药品不良反应的监测与报告

药品不良反应的监测与报告合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为药品生产或销售企业，乙方为药品不良反应监测与评估机构，双方为共同提高药品安全性，保护患者权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价办法》等法律法规的规定，经友好协商，甲乙双方就药品不良反应的监测与报告事项达成如下协议：一、监测范围1.甲方应将其生产的全部药品及销售的全部药品纳入药品不良反应监测范围。2.乙方负责对甲方提供的药品不良反应信息进行收集、整理、分析、评估和报告。二、监测内容1.甲方应向乙方提供药品不良反应报告，包括不良反应病例、药品使用说明书、药品不良反应监测数据等。2.乙方应对甲方提供的药品不良反应信息进行真实性、完整性、准确性的审核。3.乙方应定期对药品不良反应情况进行分析、评估，并向甲方提供分析、评估报告。三、报告方式1.乙方应在接到甲方提供的药品不良反应信息后，及时进行审核、分析，并在规定时间内向甲方提交药品不良反应监测报告。2.乙方应根据药品不良反应监测情况，及时向甲方提出改进措施和建议。3.甲方应根据乙方提供的药品不良反应监测报告和改进措施建议，及时调整药品生产、销售和不良反应监测策略。四、保密条款1.甲乙双方应对在合同执行过程中获得的对方商业秘密和个人信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。2.乙方应对甲方提供的药品不良反应信息予以保密，不得泄露给无关人员。五、合同期限本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。合同期满后，如甲乙双方未达成续约协议，本合同自动终止。六、违约责任1.甲乙双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务，如一方违反合同约定，应承担违约责任。2.甲方未按约定向乙方提供药品不良反应信息，或提供的信息不真实、不完整、不准确的，乙方有权要求甲方改正，并可视情况向甲方追偿因此造成的一切损失。3.乙方未按约定时间向甲方提交药品不良反应监测报告，或未向甲方提出改进措施和建议的，甲方有权要求乙方改正，并可视情况向乙方追偿因此造成的一切损失。七、争议解决1.本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.甲乙双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他条款1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份。2.本合同未尽事宜，可由甲乙双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品不良反应报告2.药品使用说明书3.药品不良反应监测数据4.药品不良反应监测报告5.药品生产许可证6.药品经营许可证7.药品批准证明文件8.药品不良反应评估报告9.药品生产质量管理体系文件10.药品不良反应调查问卷二、违约行为及认定：1.甲方未按约定向乙方提供药品不良反应信息，或提供的信息不真实、不完整、不准确的。2.乙方未按约定时间向甲方提交药品不良反应监测报告，或未向甲方提出改进措施和建议的。3.甲乙双方未严格保密对方商业秘密和个人信息，未经对方同意向第三方披露的。4.其他违反本合同约定的行为。三、法律名词及解释：1.药品生产企业：指取得药品生产许可证的企业。2.药品经营企业：指取得药品经营许可证的企业。3.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。4.药品不良反应监测：指对药品不良反应进行收集、整理、分析、评估和报告的过程。5.药品不良反应报告：指发现药品不良反应后，向药品监督管理部门和药品生产企业提交的书面报告。6.药品批准证明文件：指药品生产许可证、药品注册证书等文件。7.违约行为：指违反合同约定的一方行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按约定时间提供药品不良反应信息。解决办法：乙方应与甲方沟通，要求甲方及时提供相关信息，必要时可协商延长提供时间。2.问题：乙方未按约定时间提交药品不良反应监测报告。解决办法：甲方应与乙方沟通，要求乙方及时提交报告，必要时可协商延长提交时间。3.问题：药品不良反应信息不真实、不完整、不准确。解决办法：乙方应加强对甲方提供的信息的审核，要求甲方改正并重新提供。4.问题：药品不良反应监测数据丢失或损坏。解决办法：甲乙双方应定期备份监测数据，确保数据安全。5.问题：涉及商业秘密和个人信息的泄露。解决办法：甲乙双方应加强保密意识，签订保密协议，并对泄露行为追究法律责任。五、所有应用场景：1.药品生产企业在生产过程中，对药品不良反应进行监测与报告。2.药品经营企业在销售过