二零二五版一期临床试验伦理审查及知情同意书模板3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五版一期临床试验伦理审查及知情同意书模板本合同目录一览1.试验目的与意义1.1试验目的1.2试验意义2.试验对象2.1入选标准2.2排除标准2.3样本量3.试验方案3.1试验设计3.2试验分组3.3试验流程3.4试验监测4.知情同意4.1知情同意书内容4.2知情同意过程4.3知情同意书签署5.伦理审查5.1伦理审查机构5.2伦理审查程序5.3伦理审查内容6.数据管理6.1数据收集6.2数据存储6.3数据分析7.隐私保护7.1隐私保护措施7.2隐私保护责任8.风险管理8.1风险识别8.2风险评估8.3风险控制9.试验监督9.1监督机构9.2监督内容9.3监督程序10.试验终止10.1终止条件10.2终止程序11.试验结果11.1结果报告11.2结果发布12.试验费用12.1费用预算12.2费用支付13.争议解决13.1争议类型13.2解决程序14.合同生效与终止14.1生效条件14.2生效日期14.3终止条件14.4终止程序第一部分：合同如下：1.试验目的与意义1.1试验目的本试验旨在评估新型药物X在治疗某种疾病中的安全性和有效性，以期为该疾病的临床治疗提供新的治疗选择。1.2试验意义通过本试验，可以了解药物X在人体中的药代动力学和药效学特征，为后续的临床应用提供科学依据，同时也有助于推动我国药物研发和临床试验的规范化进程。2.试验对象2.1入选标准2.1.1年龄在18至70岁之间，性别不限；2.1.2符合疾病诊断标准；2.1.3愿意参加本试验并签署知情同意书；2.1.4无严重心、肝、肾等脏器功能障碍；2.1.5无药物过敏史。2.2排除标准2.2.1不符合疾病诊断标准；2.2.2患有严重心、肝、肾等脏器功能障碍；2.2.3正在服用可能影响试验结果的药物；2.2.4患有精神疾病或认知功能障碍；2.2.5妊娠期、哺乳期妇女或育龄期女性未采取有效避孕措施。2.3样本量本试验计划招募100名符合入选标准的试验对象。3.试验方案3.1试验设计本试验采用随机、双盲、对照的临床试验设计。3.2试验分组试验对象将被随机分为试验组和对照组，每组50人。3.3试验流程3.3.1筛选期：收集试验对象的基本资料，并进行相关检查；3.3.2干预期：试验组给予药物X，对照组给予安慰剂；3.3.3监测期：观察并记录试验对象的病情变化、药物不良反应等；3.3.4结束期：收集试验结果，进行数据分析。3.4试验监测试验期间，研究者将定期监测试验对象的病情变化、药物不良反应等，确保试验的安全性和有效性。4.知情同意4.1知情同意书内容知情同意书应包含试验目的、方法、风险、利益、自愿参加、知情权等关键信息。4.2知情同意过程研究者应向试验对象详细解释试验内容，并确保其理解知情同意书的内容。4.3知情同意书签署试验对象在充分了解知情同意书内容后，自愿签署知情同意书。5.伦理审查5.1伦理审查机构本试验将提交至所在地区的伦理委员会进行审查。5.2伦理审查程序5.2.1提交伦理审查申请；5.2.2伦理委员会审查；5.2.3审查结果通知；5.2.4遵循伦理委员会的审查意见。5.3伦理审查内容5.3.1试验设计；5.3.2试验对象权益；5.3.3数据保护；5.3.4风险管理。6.数据管理6.1数据收集试验过程中，研究者应准确、及时地收集试验数据。6.2数据存储试验数据应存储在安全、保密的地点，确保数据完整性和安全性。6.3数据分析试验结束后，研究者将对数据进行统计分析，得出试验结论。7.隐私保护7.1隐私保护措施7.1.1对试验对象的个人信息进行加密存储，确保数据安全；7.1.2试验数据仅用于临床试验目的，未经同意不得泄露；7.1.3试验结束后，对试验对象的信息进行匿名处理。7.2隐私保护责任7.2.1研究者有责任保护试验对象的隐私权，确保个人信息不被泄露；7.2.2数据管理负责人负责监督数据保护措施的执行。8.风险管理8.1风险识别8.1.1对试验药物可能引起的不良反应进行评估；8.1.2对试验过程中可能出现的意外情况进行预测。8.2风险评估8.2.1对识别出的风险进行评估，确定风险等级；8.2.2制定风险应对措施。8.3风险控制8.3.1对高风险进行监控，确保风险在可控范围内；8.3.2对低风险进行定期检查，防止风险升级。9.试验监督9.1监督机构9.1.1试验监督由独立第三方机构负责；9.1.2监督机构应具备相应的资质和经验。9.2监督内容9.2.1试验过程是否符合试验方案；9.2.2试验对象权益是否得到保护；9.2.3数据收集、存储和分析是否符合规范。9.3监督程序9.3.1监督机构定期对试验进行现场检查；9.3.2监督机构对检查结果进行评估，并提出改进建议。10.试验终止10.1终止条件10.1.1试验对象出现严重不良事件；10.1.2试验药物出现严重质量问题；10.1.3伦理委员会或监督机构要求终止试验。10.2终止程序10.2.1研究者应立即停止试验，并向相关机构报告；10.2.2对试验对象进行必要的处理，确保其安全；10.2.3对试验数据进行分析，得出结论。11.试验结果11.1结果报告11.1.2试验报告应包括试验目的、方法、结果、结论等内容。11.2结果发布11.2.1试验结果应在相关学术期刊或会议上发表；11.2.2试验结果应向伦理委员会和监督机构报告。12.试验费用12.1费用预算12.1.1试验费用包括药物、设备、人员工资、数据管理等；12.1.2试验费用预算应详细列出各项费用及金额。12.2费用支付12.2.1费用支付按照合同约定执行；12.2.2任何未预见的费用，经双方协商后调整。13.争议解决13.1争议类型13.1.1试验过程中出现的争议；13.1.2试验结果、费用等方面的争议。13.2解决程序13.2.1双方友好协商解决；13.2.2协商不成，提交仲裁或诉讼解决。14.合同生效与终止14.1生效条件14.1.1双方签署合同；14.1.2伦理委员会审查通过。14.2生效日期14.2.1合同签署之日起生效。14.3终止条件14.3.1试验完成；14.3.2合同约定的其他终止条件。14.4终止程序14.4.1双方协商一致终止合同；14.4.2按照合同约定进行合同终止手续。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1本合同所指的第三方，包括但不限于伦理审查机构、临床试验监测机构、数据管理公司、药物供应商、保险机构、法律顾问、审计机构等。15.1.2第三方应具备相应的资质和经验，能够独立、客观地履行其职责。15.2第三方责任15.2.1第三方在履行职责过程中，应遵守国家法律法规、行业规范和合同约定。15.2.2第三方对因其过错导致试验结果不准确、试验对象权益受损等情况承担相应的责任。15.3第三方权利15.3.1第三方有权根据合同约定收取相应的服务费用。15.3.2第三方有权要求甲方和乙方提供必要的资料和协助，以确保其职责的履行。15.4第三方与其他各方的划分说明15.4.1第三方与甲方、乙方之间是独立的合同关系，各自承担相应的责任和义务。15.4.2第三方对甲方和乙方的责任，不因甲方和乙方之间的合作关系而免除。15.4.3第三方在履行职责过程中，应保持独立性和客观性，不受甲方和乙方的影响。16.第三方介入后的额外条款及说明16.1第三方介入程序16.1.1甲方和乙方应共同确定第三方介入的事项和范围。16.1.2甲方和乙方应与第三方签订书面合同，明确各方的权利和义务。16.1.3第三方介入后，甲方和乙方应继续履行本合同约定的义务。16.2第三方责任限额16.2.1第三方责任限额应根据第三方的资质、经验和合同约定确定。16.2.2第三方责任限额应在本合同中明确约定，并在第三方合同中予以确认。16.2.3如第三方责任超出责任限额，超出部分由第三方自行承担。16.3第三方变更16.3.1甲方和乙方如需变更第三方，应提前通知对方，并经对方同意。16.3.2第三方变更后，原有合同条款中与第三方相关的条款自动失效，双方应重新签订相关合同。16.4第三方退出16.4.1第三方在履行职责过程中，如因故退出，应提前通知甲方和乙方，并按照合同约定进行交接。16.4.2第三方退出后，甲方和乙方应另行选择第三方继续履行合同。16.5第三方保密16.5.1第三方对本合同涉及的商业秘密、技术秘密、个人隐私等负有保密义务。16.5.2第三方未经甲方和乙方同意，不得向任何第三方泄露相关信息。16.6第三方争议解决16.6.1第三方与甲方、乙方之间发生争议，应通过协商解决。16.6.2协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表要求：详细填写试验目的、方法、预期风险等，并附上相关研究资料。说明：申请表需经伦理委员会审查通过。2.知情同意书模板要求：包含试验目的、方法、风险、利益、自愿参加、知情权等关键信息。说明：知情同意书需在试验开始前由研究者向试验对象详细解释。3.试验方案要求：详细描述试验设计、分组、流程、监测等。说明：试验方案需经伦理委员会审查通过。4.数据管理计划要求：明确数据收集、存储、分析、保护等。说明：数据管理计划需确保数据完整性和安全性。5.风险管理计划要求：识别、评估、控制试验过程中的风险。说明：风险管理计划需确保试验安全进行。6.监督计划要求：明确监督机构、内容、程序等。说明：监督计划需确保试验符合规范。7.试验费用预算要求：详细列出各项费用及金额。说明：费用预算需经双方协商一致。8.第三方合同要求：明确第三方职责、权利、义务、费用等。说明：第三方合同需确保第三方能够独立、客观地履行职责。9.争议解决协议要求：明确争议解决方式、程序等。说明：争议解决协议需确保争议能够得到及时、公正的解决。10.试验报告要求：包括试验目的、方法、结果、结论等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为研究者未按照试验方案进行试验。乙方未按时提供试验所需的药物或设备。第三方未按照合同约定履行职责。甲方未按时支付费用。2.责任认定标准违约方应根据违约行为的严重程度、影响范围、持续时间等因素，承担相应的责任。违约方应承担违约行为的直接经济损失。违约方应承担因违约行为导致的间接经济损失。违约方应承担因违约行为导致的第三方损失。3.违约责任示例示例一：研究者未按照试验方案进行试验，导致试验结果不准确。违约方应承担因结果不准确导致的试验重新进行的费用。示例二：乙方未按时提供试验所需的药物，导致试验进度延误。违约方应承担因延误导致的试验进度延误的损失。示例三：第三方未按照合同约定履行职责，导致试验数据泄露。违约方应承担因数据泄露导致的损失。示例四：甲方未按时支付费用，导致第三方无法履行职责。违约方应承担因无法履行职责导致的损失。全文完。二零二五版一期临床试验伦理审查及知情同意书模板1合同目录第一章合同概述1.1合同名称1.2合同编号1.3合同签订日期1.4合同双方基本信息1.5合同目的1.6合同范围1.7合同期限1.8合同生效条件第二章伦理审查流程2.1伦理审查申请2.2伦理审查会议2.3伦理审查意见2.4伦理审查跟踪2.5伦理审查报告第三章知情同意书模板3.1知情同意书定义3.2知情同意书内容3.3知情同意书格式3.4知情同意书签署3.5知情同意书修改第四章研究者责任4.1研究者资质4.2研究者培训4.3研究者义务4.4研究者权利4.5研究者责任第五章受试者权益保护5.1受试者知情权5.2受试者同意权5.3受试者隐私保护5.4受试者赔偿5.5受试者退出研究第六章数据管理6.1数据收集6.2数据存储6.3数据分析6.4数据共享6.5数据安全第七章研究监督7.1监督机构7.2监督内容7.3监督程序7.4监督报告第八章合同变更与解除8.1合同变更8.2合同解除8.3合同终止第九章违约责任9.1违约行为9.2违约责任9.3违约赔偿第十章争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决程序10.3争议解决机构第十一章合同附件11.1伦理审查申请表11.2知情同意书11.3研究方案11.4研究者资质证明11.5受试者招募方案第十二章合同生效及终止12.1合同生效12.2合同终止12.3合同解除第十三章其他约定13.1不可抗力13.2合同解释13.3合同份数13.4合同附件第十四章合同签署14.1签署日期14.2签署人姓名14.3签署人职务14.4签署人签字合同编号_________第一章合同概述1.1合同名称本合同名称为“二零二五版一期临床试验伦理审查及知情同意书模板”。1.2合同编号本合同编号为_________。1.3合同签订日期本合同签订日期为____年____月____日。1.4合同双方基本信息甲方（伦理审查机构）：名称：_______地址：_______法定代表人：_______联系方式：_______乙方（临床试验机构）：名称：_______地址：_______法定代表人：_______联系方式：_______1.5合同目的本合同旨在明确甲方对乙方开展的一期临床试验进行伦理审查及知情同意书模板的提供。1.6合同范围（1）伦理审查流程；（2）知情同意书模板；（3）研究者责任；（4）受试者权益保护；（5）数据管理；（6）研究监督。1.7合同期限本合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。1.8合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。第二章伦理审查流程2.1伦理审查申请（1）临床试验方案；（2）研究者资质证明；（3）知情同意书模板。2.2伦理审查会议甲方应在收到乙方伦理审查申请后，组织伦理审查会议，对申请进行审查。2.3伦理审查意见甲方应在伦理审查会议后，向乙方出具伦理审查意见。2.4伦理审查跟踪甲方对乙方的临床试验进行伦理审查跟踪，确保临床试验符合伦理要求。2.5伦理审查报告甲方应在临床试验结束后，向乙方出具伦理审查报告。第三章知情同意书模板3.1知情同意书定义知情同意书是指受试者了解并同意参与临床试验的文件。3.2知情同意书内容（1）临床试验目的；（2）研究方法；（3）可能的风险和不适；（4）受试者权利；（5）退出研究的程序；（6）保密承诺。3.3知情同意书格式知情同意书应采用规范格式，包括、、签名等。3.4知情同意书签署知情同意书应由受试者本人签署，并经研究者见证。3.5知情同意书修改如需修改知情同意书，应经伦理审查机构批准。第四章研究者责任4.1研究者资质研究者应具备相应的专业资质和经验。4.2研究者培训研究者应接受伦理审查和知情同意书签署等方面的培训。4.3研究者义务研究者应遵守伦理审查意见，确保临床试验的顺利进行。4.4研究者权利研究者有权获取临床试验的相关资料。4.5研究者责任研究者应对受试者的权益和安全负责。第五章受试者权益保护5.1受试者知情权受试者有权了解临床试验的相关信息。5.2受试者同意权受试者有权自主决定是否参与临床试验。5.3受试者隐私保护受试者的个人信息应予以保密。5.4受试者赔偿如因临床试验导致受试者受到损害，乙方应承担相应的赔偿责任。5.5受试者退出研究受试者有权在任何时间退出研究。第六章数据管理6.1数据收集数据收集应遵循规范程序，确保数据真实、准确。6.2数据存储数据应存储在安全、可靠的场所。6.3数据分析数据分析应遵循科学、严谨的原则。6.4数据共享数据共享应遵循相关法律法规和伦理要求。6.5数据安全数据安全应得到充分保障，防止数据泄露或丢失。第七章研究监督7.1监督机构甲方为临床试验的监督机构。7.2监督内容（1）伦理审查流程；（2）知情同意书签署；（3）研究者行为；（4）受试者权益；（5）数据管理。7.3监督程序（1）定期检查；（2）现场审查；（3）问题反馈。7.4监督报告甲方应在监督结束后，向乙方出具监督报告。第八章合同变更与解除8.1合同变更双方同意在合同履行期间，如遇特殊情况需要变更合同条款，应经双方协商一致，签订书面变更协议。8.2合同解除（1）如一方违约，另一方有权解除合同，并要求违约方承担相应的违约责任。（2）如因不可抗力导致合同无法履行，双方均可解除合同，并互不承担责任。8.3合同终止合同期限届满或双方协商一致解除合同后，合同终止。第九章违约责任9.1违约行为（1）未按合同约定履行义务；（2）泄露对方商业秘密；（3）违反保密协议；（4）擅自变更合同条款。9.2违约责任（1）赔偿守约方因此遭受的损失；（2）支付违约金；（3）承担相应的法律责任。第十章争议解决10.1争议解决方式双方发生争议时，应友好协商解决；协商不成的，提交仲裁委员会仲裁。10.2争议解决程序仲裁程序按照《中华人民共和国仲裁法》及相关规定执行。10.3争议解决机构仲裁机构为_______仲裁委员会。第十一章合同附件11.1伦理审查申请表11.2知情同意书11.3研究方案11.4研究者资质证明11.5受试者招募方案第十二章合同生效及终止12.1合同生效本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同终止合同期限届满或双方协商一致解除合同后，合同终止。第十三章其他约定13.1不可抗力不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。13.2合同解释本合同的解释以中文为准。13.3合同份数本合同一式____份，甲乙双方各执____份。13.4合同附件本合同附件与本合同具有同等法律效力。第十四章合同签署14.1签署日期本合同签署日期为____年____月____日。14.2签署人姓名甲方（伦理审查机构）：_____________________乙方（临床试验机构）：_____________________14.3签署人职务甲方（伦理审查机构）：_____________________乙方（临床试验机构）：_____________________14.4签署人签字甲方（伦理审查机构）：_____________________乙方（临床试验机构）：_____________________多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明：1.1伦理审查主导权1.1.1甲方作为伦理审查机构，拥有对乙方临床试验方案、知情同意书模板等内容的最终审查权。1.1.2乙方应严格按照甲方的要求修改和完善临床试验相关文件。1.2伦理审查费用1.2.1乙方应承担甲方在伦理审查过程中产生的所有费用。1.2.2甲方应在收到乙方提交的伦理审查申请后，向乙方出具费用清单。1.3伦理审查报告1.3.1甲方应在伦理审查结束后，向乙方出具伦理审查报告，内容包括审查意见、建议等。1.3.2乙方应将伦理审查报告作为临床试验开展的重要依据。1.4伦理审查跟踪1.4.1甲方有权对乙方的临床试验进行跟踪，确保临床试验符合伦理要求。1.4.2乙方应积极配合甲方的跟踪工作，及时报告临床试验进展。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明：2.1临床试验主导权2.1.1乙方作为临床试验机构，拥有对临床试验方案、知情同意书模板等内容的最终决定权。2.1.2甲方应在乙方决定后，对相关文件进行审查，确保符合伦理要求。2.2伦理审查费用2.2.1乙方应承担甲方在伦理审查过程中产生的所有费用。2.2.2甲方应在收到乙方提交的伦理审查申请后，向乙方出具费用清单。2.3伦理审查报告2.3.1乙方应在临床试验结束后，向甲方出具伦理审查报告，内容包括审查意见、建议等。2.3.2甲方应将伦理审查报告作为临床试验开展的重要依据。2.4伦理审查跟踪2.4.1甲方有权对乙方的临床试验进行跟踪，确保临床试验符合伦理要求。2.4.2乙方应积极配合甲方的跟踪工作，及时报告临床试验进展。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明：3.1第三方中介职责3.1.1第三方中介负责协调甲方和乙方之间的沟通，确保双方意见达成一致。3.1.2第三方中介应保持中立，不得偏袒任何一方。3.2第三方中介费用3.2.1第三方中介费用由甲方和乙方按比例承担。3.2.2第三方中介费用应在合同签订前明确约定。3.3第三方中介报告3.3.1第三方中介应在合同履行过程中，定期向甲方和乙方出具报告，内容包括沟通情况、争议解决等。3.3.2第三方中介报告作为合同履行的重要依据。3.4第三方中介责任3.4.1第三方中介应确保沟通的及时性和准确性。3.4.2第三方中介在履行职责过程中，如因自身原因导致沟通不畅或争议未得到妥善解决，应承担相应责任。3.5第三方中介退出3.5.1如第三方中介无法履行职责，经甲方和乙方协商一致，可更换第三方中介。3.5.2第三方中介退出时，应向甲方和乙方提交退出报告，并协助双方完成交接工作。附件及其他补充说明一、附件列表：1.伦理审查申请表2.知情同意书3.研究方案4.研究者资质证明5.受试者招募方案6.伦理审查报告7.第三方中介报告8.伦理审查费用清单9.第三方中介费用清单10.合同变更协议11.违约金支付证明12.争议解决协议二、违约行为及认定：1.违约行为：未按合同约定履行伦理审查义务。未按合同约定提供知情同意书模板。未按合同约定承担伦理审查费用。未按合同约定提交伦理审查申请。未按合同约定修改临床试验相关文件。违反保密协议。未按合同约定履行第三方中介职责。2.违约行为的认定：违约行为应通过双方协商或仲裁机构认定。甲方或乙方提交的证据应足以证明违约行为的存在。违约行为的认定应以合同约定为准。三、法律名词及解释：1.伦理审查：指对临床试验方案、知情同意书等内容的审查，以确保其符合伦理要求。2.知情同意书：指受试者了解并同意参与临床试验的文件。3.违约：指合同一方未履行合同约定的义务。4.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。5.仲裁：指双方发生争议时，提交仲裁委员会进行裁决。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：伦理审查意见不一致。解决办法：双方协商，寻求第三方专家意见。2.问题：知情同意书模板不符合要求。解决办法：重新设计知情同意书模板，经伦理审查机构批准。3.问题：第三方中介沟通不畅。解决办法：加强沟通，明确第三方中介的职责和权限。4.问题：违约行为发生。解决办法：根据合同约定，追究违约方的责任。五、所有应用场景：1.临床试验机构与伦理审查机构之间的合作。2.临床试验机构与第三方中介之间的合作。3.临床试验过程中涉及伦理审查和知情同意书签署。4.临床试验过程中涉及数据管理和研究监督。5.临床试验过程中出现争议时，寻求仲裁解决。全文完。二零二五版一期临床试验伦理审查及知情同意书模板2合同编号_________一、合同主体1.甲方：名称：（填写甲方名称）地址：（填写甲方地址）联系人：（填写甲方联系人）联系电话：（填写甲方联系电话）2.乙方：名称：（填写乙方名称）地址：（填写乙方地址）联系人：（填写乙方联系人）联系电话：（填写乙方联系电话）3.其他相关方：名称：（如有，填写相关方名称）地址：（如有，填写相关方地址）联系人：（如有，填写相关方联系人）联系电话：（如有，填写相关方联系电话）二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明确甲方、乙方及其他相关方在临床试验伦理审查及知情同意书模板制作过程中的权利、义务和责任，确保临床试验的合法、合规进行。2.2合同依据本合同依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国临床试验质量管理规范》及相关法律法规制定。三、定义与解释3.1专业术语本合同中涉及的专业术语，均按照《中华人民共和国临床试验质量管理规范》及相关法律法规的定义执行。3.2关键词解释（1）临床试验：指在人体（或动物）中，为了评价药物、医疗器械或其他干预措施的安全性和有效性，对受试者进行的系统性研究。（2）伦理审查：指对临床试验方案进行审查，以确定其是否符合伦理原则和法规要求。（3）知情同意：指受试者自愿参加临床试验前，了解试验目的、方法、风险、受益等信息，并在充分知情的情况下，签署同意参加试验的文件。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）有权要求乙方按照合同约定，制作符合伦理原则和法规要求的临床试验伦理审查及知情同意书模板。（2）有权对乙方提供的临床试验伦理审查及知情同意书模板进行审核，并提出修改意见。（3）有权对乙方的履约情况进行监督，确保乙方按照合同约定履行义务。4.2乙方的权利和义务（1）按照甲方要求，制作符合伦理原则和法规要求的临床试验伦理审查及知情同意书模板。（2）在甲方审核过程中，及时修改和完善临床试验伦理审查及知情同意书模板。（3）按照合同约定，按时完成临床试验伦理审查及知情同意书模板的制作工作。五、履行条款5.1合同履行时间乙方应在合同签订后（填写具体时间）完成临床试验伦理审查及知情同意书模板的制作。5.2合同履行地点临床试验伦理审查及知情同意书模板的制作、审核等工作在甲方指定地点进行。5.3合同履行方式乙方应按照甲方要求，采用书面形式提交临床试验伦理审查及知情同意书模板。七、费用与支付7.1费用构成（1）临床试验伦理审查及知情同意书模板的制作费用；（2）与临床试验伦理审查及知情同意书模板相关的咨询费用；（3）其他因履行本合同而产生的合理费用。7.2支付方式（1）甲方应在合同签订后（填写具体时间）支付合同总金额的30%作为预付款；（2）乙方完成临床试验伦理审查及知情同意书模板的制作并经甲方审核通过后，甲方应在（填写具体时间）内支付剩余的70%款项；（3）如因甲方原因导致乙方工作延期，甲方应按照实际延期天数支付相应费用。7.3支付时间（1）预付款应在合同签订后（填写具体时间）内支付；（2）剩余款项应在乙方完成工作并经甲方审核通过后（填写具体时间）内支付。7.4支付条款（1）甲方支付费用时，应将款项直接汇入乙方指定的银行账户；（2）乙方应在收到款项后（填写具体时间）内出具正规发票；（3）甲方有权要求乙方提供相关费用的详细清单。八、违约责任8.1甲方违约（1）如甲方未按合同约定支付费用，应向乙方支付（填写违约金比例或金额）的违约金；（2）如甲方未按合同约定提供必要的信息或资料，导致乙方无法履行合同，乙方有权解除合同，并要求甲方承担相应的损失。8.2乙方违约（1）如乙方未按合同约定完成临床试验伦理审查及知情同意书模板的制作，应向甲方支付（填写违约金比例或金额）的违约金；（2）如乙方提供的模板不符合伦理原则和法规要求，乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。8.3赔偿金额和方式违约方应按照合同约定，向守约方支付相应的赔偿金额。赔偿金额可根据实际情况协商确定，如协商不成，可依法向人民法院提起诉讼。九、保密条款9.1保密内容本合同项下的保密内容包括但不限于：（1）临床试验伦理审查及知情同意书模板的内容；（2）双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密；（3）其他双方约定应保密的信息。9.2保密期限本合同的保密期限自合同签订之日起至（填写具体时间）止。9.3保密履行方式（1）双方应采取合理措施，确保保密内容的保密性；（2）未经对方同意，任何一方不得向第三方泄露保密内容。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指合同签订后发生的，不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。10.2不可抗力事件不可抗力事件包括但不限于自然灾害、战争、政府行为、社会异常事件等。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）发生不可抗力事件时，双方应及时通知对方，并提供相关证明；（2）在不可抗力事件持续期间，双方应暂停履行合同；（3）不可抗力事件消除后，双方应尽快恢复履行合同。10.4不可抗力实例自然灾害（如地震、洪水）、战争、政府政策调整等。十一、争议解决11.1协商解决双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。11.2调解、仲裁或诉讼（1）向合同签订地的人民法院提起诉讼；（2）提交合同签订地的人民调解委员会进行调解；（3）提交合同签订地的仲裁委员会进行仲裁。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，任何一方不得将本合同的权利和义务全部或部分转让给第三方。12.2不得转让的情形（1）涉及国家秘密、商业秘密或其他需要保密的信息；（2）法律法规禁止转让的情形。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本合同的签订不影响甲方对其知识产权的保留权利；（2）乙方在履行合同过程中，不得侵犯甲方的知识产权。13.2特殊权力保留（1）本合同中约定的保密条款，在合同终止后仍具有法律效力；（2）双方在合同履行过程中产生的技术成果，除另有约定外，归甲方所有。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序（1）合同的修改和补充，应经双方协商一致；（2）合同的修改和补充，应以书面形式进行。14.2修改和补充效力合同的修改和补充，自双方签字之日起生效。十五、协助与配合15.1相互协作事项双方应就临床试验伦理审查及知情同意书模板的制作、审核、实施等事项进行相互协作。15.2协作与配合方式（1）双方应按照合同约定，及时提供必要的信息和资料；（2）双方应定期召开会议，讨论和解决合同履行过程中出现的问题。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律法规。16.2合同的完整性和独立性本合同构成双方之间的完整协议，并具有独立性。16.3增减条款未经双方书面同意，本合同不得增减任何条款。十七、签字、日期、盖章甲方（盖章）：法定代表人（签字）：日期：（填写签订日期）乙方（盖章）：法定代表人（签字）：日期：（填写签订日期）甲方（盖章）：法定代表人（签字）：乙方（盖章）：法定代表人（签字）：日期：（填写签订日期）日期：（填写签订日期）附件及其他说明解释一、附件列表：1.甲方营业执照复印件2.乙方营业执照复印件3.甲方法定代表人身份证明4.乙方法定代表人身份证明5.不可抗力事件证明材料6.争议解决相关文件7.任何其他与合同履行相关的文件或资料二、违约行为及认定：1.甲方违约行为及认定：未按时支付费用：甲方未按合同约定支付费用，视为违约。未提供必要信息：甲方未按合同约定提供必要的信息或资料，导致乙方无法履行合同，视为违约。2.乙方违约行为及认定：未按时完成工作：乙方未按合同约定完成临床试验伦理审查及知情同意书模板的制作，视为违约。提供的模板不符合要求：乙方提供的模板不符合伦理原则和法规要求，视为违约。三、法律名词及解释：1.不可抗力：指合同签订后发生的，不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。2.争议解决：指双方就合同履行过程中发生的争议进行协商、调解、仲裁或诉讼。3.知情同意：指受试者自愿参加临床试验前，了解试验目的、方法、风险、