药品安全风险控制制度

药品安全风险控制制度合同编号：__________药品安全风险控制制度合同甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品经营企业，双方为共同保障药品安全，降低药品安全风险，保护患者合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》等法律法规的规定，经双方友好协商，特订立本药品安全风险控制制度合同。第一条药品安全管理制度1.1甲方应建立健全药品质量管理体系，确保生产出的药品符合国家药品质量标准。1.2乙方应建立健全药品经营管理体系，确保经营的药品来源合法、质量合格。第二条药品安全风险监测2.1甲方应定期对生产的药品进行安全性监测，及时发现药品安全风险隐患。2.2乙方应定期对经营的药品进行安全性监测，及时发现药品安全风险隐患。第三条药品安全风险信息沟通3.1甲方发现药品安全风险隐患时，应及时通知乙方。3.2乙方发现药品安全风险隐患时，应及时通知甲方。第四条药品安全风险处理4.1双方应共同对药品安全风险进行评估，确定风险程度。4.2甲方应根据药品安全风险程度采取相应的风险控制措施，如召回、停售等。4.3乙方应根据药品安全风险程度采取相应的风险控制措施，如停售、通知下游经销商等。第五条药品安全风险信息披露5.1双方应按照法律法规的规定，及时向有关部门报告药品安全风险情况。5.2双方应按照法律法规的规定，及时向社会公众披露药品安全风险情况。第六条保密条款6.1双方应对在合同执行过程中获取的对方商业秘密、技术秘密等信息予以保密。6.2双方违反保密义务的，应承担违约责任。第七条合同的解除、终止和违约责任7.1双方同意本合同的解除、终止需提前书面通知对方。7.2双方违反合同的，应承担违约责任。第八条争议解决8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。8.2协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第九条其他条款9.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。9.2本合同一式两份，甲、乙双方各执一份。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品质量管理体系文件2.药品经营管理体系文件3.药品安全性监测报告4.药品安全风险评估报告5.药品安全风险处理措施文件6.药品安全风险信息披露文件7.保密协议8.法律法规相关文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照合同约定生产符合国家药品质量标准的药品，构成违约。2.乙方未按照合同约定经营合法、质量合格的药品，构成违约。3.甲方未按照合同约定及时通知乙方药品安全风险信息，构成违约。4.乙方未按照合同约定及时通知甲方药品安全风险信息，构成违约。5.双方未按照法律法规的规定报告药品安全风险情况，构成违约。6.双方未按照法律法规的规定披露药品安全风险情况，构成违约。7.双方未按照合同约定保密对方商业秘密、技术秘密等信息，构成违约。三、法律名词及解释：1.药品生产企业：指从事药品生产活动的企业。2.药品经营企业：指从事药品经营活动的企业。3.药品质量管理体系：指为保障药品质量而建立的各项管理措施和制度。4.药品经营管理体系：指为保障药品经营合法、合规而建立的各项管理措施和制度。5.药品安全风险：指药品在生产、经营、使用过程中可能对患者健康造成的潜在危害。6.药品安全风险监测：指对药品进行定期检查，以发现可能存在的安全风险。7.药品安全风险评估：指对药品安全风险进行评估，以确定风险程度。8.药品安全风险处理：指根据药品安全风险程度采取相应的风险控制措施。9.药品安全风险信息披露：指按照法律法规的规定，向有关部门和社会公众报告药品安全风险情况。10.保密义务：指双方在合同履行过程中对获取的对方商业秘密、技术秘密等信息予以保密的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方生产的药品出现安全风险，但未及时通知乙方。解决办法：甲方应立即通知乙方，并共同对风险进行评估和处理。2.问题：乙方经营的药品出现安全风险，但未及时通知甲方。解决办法：乙方应立即通知甲方，并共同对风险进行评估和处理。3.问题：双方对药品安全风险的处理意见不一致。解决办法：双方应进行充分沟通，协商确定最终的风险处理措施。4.问题：药品安全风险信息披露不符合法律法规规定。解决办法：双方应按照法律法规的规定进行信息披露。5.问题：双方违反保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密等信息。解决办法：双方应承担违约责任，采取补救措施，防止信息进