《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南（征求意见稿）》

ICS

CCS

团体标准

T/CNPPAXXXX-20XX

药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国医药包装协会发布

T/CNPPAXXXX-20XX

前言

本指南按照GB/T1.12020《标准化工作导则部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本指南的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本指南由中国医药包装协会提出并归口。

本指南起草单位：

本指南主要起草人：

(前言的页码是罗马数字编写）I

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引言

本指南所指的药用玻璃容器，包括药用玻璃包装系统中使用的玻璃组件和容器。药用玻璃容器外观

缺陷是指造成药品包装不满足预期的保护性、相容性、安全性、功能性等使用要求的外观缺陷。

本指南是评价药用玻璃容器外观缺陷及其风险的方法，用来指导药用玻璃容器生产厂质量控制和药

厂的来料检验，不是强制性标准。药用玻璃容器生产厂和药厂应该根据药用玻璃容器外观缺陷可能对药

品包装质量产生的影响自行评估需要控制的相关缺陷。

(前言的页码是罗马数字编写）II

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药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南

1范围

本指南给出了药用玻璃容器外观缺陷识别和分类的指导信息。

本指南适用于直接接触药品的玻璃容器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T9987-2011玻璃瓶罐制造术语

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

3定义和术语

下列术语和定义适用于本指南。

3.1

缺陷defect

与预期或规定用途有关的不合格。

4缺陷分类

药用玻璃容器应具备与药品质量需求相适应的性能，根据其存在的外观缺陷会对预期用途造成不同

程度的影响，可将药用玻璃容器外观缺陷分成三类：

关键缺陷：可能造成药用玻璃容器预期用途受到严重影响，导致人身伤害或对患者造成潜在危险的

缺陷，包括任何损害容器密封完整性，带来无菌制剂微生物污染风险的缺陷。

主要缺陷：可能造成药用玻璃容器部分预期用途受到影响的缺陷，造成包装无法使用或者造成生产

效率降低。

次要缺陷：不影响产品质量或过程能力的缺陷。

5外观缺陷具体描述与分类

药用玻璃容器分为模制玻璃容器和管制玻璃容器，主要品种有玻璃输液瓶、玻璃注射剂瓶、玻璃安

瓿、玻璃药瓶、笔式注射器用玻璃套筒、预灌封注射器用玻璃套筒等。有的药用玻璃容器外观缺陷产生

的原因相近，形成的缺陷表征相似，但由于不同药用玻璃容器的使用方法和用途不同，各种外观缺陷可

能造成的风险既有相似性，也有差异性。外观缺陷分类见表1至表6。

1

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表1药用玻璃容器的共性外观缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名称缺陷位置缺陷描述缺陷分类建议

序号缺陷风险

贯穿玻璃纵深或完全穿透影响容器密

1.01开裂，破裂任何部位关键缺陷

瓶壁的裂纹。封完整性

因撞击或裂纹扩张使一部影响容器密

1.02破损任何部位关键缺陷

分玻璃破碎或缺损。封完整性

影响容器密封完整性的，

瓶口封合瓶口封合面有明显的凸影响容器密为关键缺陷；不影响容器

1.03口面不平整

面起、凹陷、波浪等现象。封完整性密封完整性，影响产品美

观度的，为次要缺陷。

非穿透性裂纹，因冷、热

影响抗机械

玻璃表面接触而产生的细

1.04表面裂纹任何部位和冷热冲击主要缺陷

微短小的裂纹，通常这种

性能

裂纹虽小却比较深。

瓶口、颈、肩、身、底等

影响药品灌

1.05畸形任何部位部位在加工过程中成型不主要缺陷

装效率

完整或畸形。

瓶底中央凸出瓶底外缘，

影响药品灌

1.06凸底瓶底造成容器在水平面上无法主要缺陷

装效率

稳定直立。

注射剂用瓶或套筒，内表

面无法清除的污染≧

0.5mm2的，为主要缺陷

沉积、粘附或嵌入在容器卡式瓶、预灌封注射器套

无法清除的影响药品质

1.07任何部位内、外表面上无法清除的筒和注射剂用瓶，外表面

污染量

污染物。无法清除的污染≧2mm2

的，为次要缺陷。

非注射剂用瓶，内表面无

法清除的污染≥1mm²

的，为次要缺陷。

无法清除的，为主要缺

玻璃碎片/容器内部附着的≥0.5mm影响药品质

1.08任何部位陷；可清除的，为次要缺

屑的玻璃颗粒和玻璃碎片。量

陷。

卡式瓶、预灌封注射器套

影响产品美筒，结石≥1mm的，为主

玻璃内的不透明内含物，观度，影响要缺陷。

1.09结石任何部位来自窑炉或原料的杂质颗产品抗机械其余注射剂用瓶，结石≥

粒。和冷热冲击1mm的，为次要缺陷。

性能非注射剂用瓶，结石≥

1.6mm的，为次要缺陷。

卡式瓶、预灌封注射器套

影响产品美筒，节瘤≥1mm的，为主

观度，影响要缺陷。

结节状的玻璃态夹杂物，

1.10节瘤任何部位产品抗机械

通常带有细长的尾巴。其余注射剂用瓶，节瘤≥

和冷热冲击1mm的，为次要缺陷。

性能非注射剂用瓶，节瘤≥

1.6mm的，为次要缺陷。

玻璃由于化学组成或物理

组成不均匀造成与玻璃主影响产品美

1.11条纹任何部位次要缺陷

体不同，清晰可见的粗线观度

条，时而凸出容器表面。

2

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续表1

缺陷可能存在的

缺陷名称缺陷位置缺陷描述缺陷分类

序号缺陷风险

注射剂用瓶，单个气泡直

径＞1mm的，视为次要缺

陷；单个气泡直径＞2mm

影响产品美

的，为主要缺陷。

观度

玻璃内充填、部分充填气非注射剂用瓶，单个气泡

1.12气泡任何部位

体或处于真空的空腔。直径＞2.5mm的，为次要

缺陷。

模制瓶内壁的单个薄气

影响药品质

泡直径≥0.8mm的，为主

量

要缺陷。

影响产品美

观度、影响

玻璃中截面细小被拉长的长度超过瓶身且宽度≥

1.13气线任何部位容器抗机械

气泡0.25mm的，为次要缺陷。

和冷热冲击

性能

因机械撞击或玻璃之间接

触而在容器表面造成的＞影响产品美

1.14撞伤外表面次要缺陷

1mm的月牙形或点状损观度

伤。

表2药用玻璃输液瓶、药用玻璃模制注射剂瓶、药用玻璃模制药瓶的特殊外观缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名称缺陷位置缺陷描述缺陷分类建议

序号缺陷风险

瓶内有黏附在内壁的玻璃

瓶内粘丝/搭影响药品质

2.01容器内部丝，或容器内对面相搭的关键缺陷

丝量

玻璃丝。

瓶口封合瓶口凸出的环形飞翅，大影响容器密

2.02瓶口飞边主要缺陷

面多数发生在瓶口內缘。封完整性

产品成型过程中玻璃在延长度≥10mm的，为主要缺

影响产品美

2.03瓶外玻璃丝任何部位展时受力不均匀造成容器陷；长度＜10mm的，为

观度

外表面有丝状玻璃物。次要缺陷。

因剪料操作不当而引起的影响密封完贯穿瓶口封合面的，为主

羽毛状玻璃表面，虽不常整性要缺陷

2.04剪刀印任何部位见，但可能发生在容器的

影响产品美

任何部位，以瓶底和瓶颈＞5mm的，为次要缺陷

观度

为多。

由于模具磨损或玻璃与模影响产品信

瓶身、瓶

2.05标记模糊具接触不良使标记不清息识别和追主要缺陷

底

晰。溯

因模具部件闭合不正确而

影响产品美瓶口封合面合缝线凸出

2.06合缝缺陷任何部位使容器外表面产生的影响

观度≥0.3mm的，为次要缺陷

使用的凸出。

3

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表3药用玻璃管制注射剂瓶、药用玻璃管制药瓶的特殊外观缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名称缺陷位置缺陷描述缺陷分类

序号缺陷风险

影响药品灌封效

主要缺陷

率

3.01高低肩肩部瓶肩一边高，一边低。

影响产品美观度次要缺陷

瓶底外部有类似尾巴或影响药品灌封效

3.02拖尾瓶底主要缺陷

小辫状的玻璃物凸出。率

表4玻璃安瓿的特殊外观缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名称缺陷位置缺陷描述缺陷分类

序号缺陷风险

易折环/识别

易折环/识别环/色点颜影响产品信息识

4.01环/色点颜色颈部、丝部关键缺陷

色错误。别和造成混淆

错误

印刷颜色和图片案、文影响产品信息识

4.02印刷错误瓶身关键缺陷

字等信息使用错误。别和造成混淆

部分印刷图案、文字等如导致信息错误的，

影响产品信息识

信息有模糊、缺失、刮为关键缺陷；如油墨

4.03印刷不良瓶身别和造成混淆

擦、磨灭、晕开、油墨脱落导致信息不完

脱落等现象。整的，为主要缺陷。

点刻痕安瓿瓶颈处缺少影响安瓿的使用

4.04刻痕不良颈部主要缺陷

刻痕、双刻痕。功能

易折色环不易折色环不完整或圆周影响安瓿的使用

4.05颈部主要缺陷

良小于360°。功能

人工折断后，断面尖锐

折断面不平影响安瓿的使用

4.06颈部的凸起、豁口及长度超主要缺陷

整功能

过肩部的裂纹。

影响产品的使用

4.07色点缺失瓶泡色点漏印。主要缺陷

功能

瓶口未经火焰抛光，呈

4.08未圆口瓶口影响产品美观度次要缺陷

粗糙表面。

瓶口向内关闭，且覆盖影响药品灌装效

4.09包口瓶口主要缺陷

超过四分之一。率

表5笔式注射器用玻璃套筒的特殊外观缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名称缺陷位置缺陷描述缺陷分类

序号缺陷风险

影响产品的使用

5.01旁通缺失瓶身卡式瓶旁通功能缺失。关键缺陷

功能

如导致塞柱移动或

影响产品的使用液体流动受限的，为

5.02旁通变形瓶身瓶身位置的旁通变形。

功能主要缺陷，其他为次

要缺陷。

4

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续表5

缺陷可能存在的

缺陷名称缺陷位置缺陷描述缺陷分类

序号缺陷风险

如导致塞柱移动或

影响产品的使用液体流动受限的，为

5.02旁通变形瓶身瓶身位置的旁通变形。

功能主要缺陷，其他为次

要缺陷。

底端未经火焰抛光，呈影响产品美观度

5.03底端未抛光切割末端主要缺陷

粗糙表面。和使用功能

底端火焰抛光过度,导致

底端抛光过影响产品美观度

5.04切割末端底端玻璃料堆积，底端主要缺陷

度和使用功能

外径超过瓶身外径。

由于切割不良，底端有影响产品美观度凸起高度＞1mm

5.05底端不平整底端

部分凸起。和使用功能的，为主要缺陷。

影响使用功能的，为

影响产品美观度主要缺陷；不影响使

5.06高低肩肩部瓶肩一边高，一边低。

和使用功能用功能的，为次要缺

陷。

注：笔式注射器用玻璃套筒包括医用笔式注射器用玻璃套筒和一次性使用的齿科局部麻醉药筒用的玻璃

套筒在内。

表6预灌封注射器用玻璃套筒的特殊外观缺陷

缺陷可能存在的

缺陷名称缺陷位置缺陷描述缺陷分类

序号缺陷风险

免洗免灭产品，污

影响药品质量染物在内表面的，

为关键缺陷。

出现在容器内、外表面

6.01污染内、外表面免洗免灭产品，污

的污染。

染物在外表面且≥

影响产品美观度

0.5mm2的，为主要

缺陷。

如导致信息错误

的，为关键缺陷；

印刷刻度时存在单位、

如油墨脱落导致信

6.02印刷不良套筒管身刻度或数字印刷模糊、

影响产品信息识别息不完整的，为主

缺失、重影等现象。

要缺陷；如没有导

致信息错误的，为

次要缺陷。

宽度＞0.2mm或长

出现在套筒管身表面，

度＞10mm的，为主

6.03管身划痕套筒管身浅层，内凹，但没有贯

影响产品美观度要缺陷；宽度≤

穿瓶壁，功能未受损。

0.2mm且长度≤

10mm为次要缺陷。

5

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续表6

缺陷可能存在的

缺陷名称缺陷位置缺陷描述缺陷分类

序号缺陷风险

影响产品的使用功

6.04锥孔堵塞锥孔锥头堵塞、不畅通。主要缺陷

能

锥头成型不

6.05锥头锥头成型不完全。影响产品的美观度次要缺陷

完全

影响产品的使用功

6.06卷边变形卷边卷边成型不完整次要缺陷

能

7外观缺陷检验和评价

在检验和评价外观缺陷时，应对可能造成容器保护性、相容性、安全性、功能性失效的外观缺陷，

要施予更大的关注度，因为这些外观缺陷不仅会影响容器本身质量，而且还会给药品质量带来不稳定的

风险。

建议使用更具统计学意义的抽样方案来评估药包材批质量，可以使用国家标准GB/T2828.1中规定

的加严抽样方案或类似的计划，以达到有效的检验。

在条件满足的情况下，产品放行过程中，可靠的经过验证的在线连续检验数据可被作为参数放行的

依据。

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附录A

(规范性附录)或者（资料性附录）

A.1缺陷名称中英文对照

缺陷缺陷序

中文英文中文英文

序号号

易折环/识别环/

1.01开裂，破裂split，crack4.01colorerror

色点颜色错误

1.02破损broken4.02印刷错误misprint

1.03口面不平整wavyring4.03印刷不良badnessrinting

1.04表面裂纹check4.04刻痕不良badnessscore

severelyincompletecolor

1.05畸形4.05易折色环不良

deformedband

unflatopening

1.06凸底rockerbottom4.06折断面不平整

section

non-removable

1.07无法清除的污染4.07色点缺失Colorspotmissed

contamination

1.08玻璃碎片/屑particles4.08未圆口improperglaze

Partiallyclosed

1.09结石stone4.09包口

funnel

1.10节瘤knot5.01旁通缺失by-passmissing

1.11条纹cord5.02旁通变形by-passdeformed

1.12气泡bubble5.03底端未抛光unglazed

1.13气线airline5.04底端抛光过度flared

1.14撞伤bruise5.05底端不平整toenail

2.01瓶内搭丝birdcage5.06高低肩unevenshoulder

2.02瓶口飞边flangedfinish6.01污染contamination

2.03玻璃丝glassthread6.02印刷不良badprinting

2.04剪刀印shearmark6.03管身划痕scratch

throughhole

2.05标记模糊dimdesign6.04锥孔堵塞

blockage

incompletecone

2.06合缝缺陷prominentjoint6.05锥头成型不完全

forming

fingergrip

3.01高低肩unevenhoulder6.06卷边变形

deformed

3.02拖尾tailed

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A.2部分缺陷示意图片

1.01开裂，穿透性裂纹

图1.01图1.01-1图1.01-3图1.01-4

1.02破损

图1.02-1*图1.02-2*图1.02-3*图1.02-4

1.03口面不平整1.04表面裂纹

图1.03-1*图1.03-2图1.04-1图1.04-2

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