《研究型病房建设和配置标准》编制说明

山东省药师协会团体标准编制说明

基本信息

中文研究型病房建设和配置标准

标准草案名称

英文Constructionandequipmentstandardof

researchwards

制定□修订

计划编T/SDLPA

项目类型（被修订标准名称及编

号xxx-2024

号：）

起止时间2023年12月—2024年3月

标准起草单位山东大学

赵维、俞淑文、温清、陈上、杨新美、曹玉、孙玉

起草组成员

萍、孙德清、沈承武、张雅慧、苏乐群、宋林林

项目调整情况

背景、目的和意义

临床研究是推进医药创新产业的关键环节，也是验

证药物、器械在人体安全性和有效性的唯一方法，

是医药创新成果获得转化应用的必经之路。我国临

床试验研究的能力在过去十年中显著提升，但整体

而言我国在创新药的关键临床试验中仍有一定差

距。创新药和器械早期临床研究中的关键技术经验

背景严重不足，核心技术人才极度匮乏，从企业到医疗

机构经验都极度有限，这成为我国创新药临床研发

的最大瓶颈。而研究型病房的建设则是帮助我们有

力推动实施创新药物、器械临床试验研发的重要载

体，但目前国内外均尚无关于研究型病房的建设标

准，这也阻碍了研究型病房在国内规范化标准化的

发展。

制定本团体标准的目的是规范研究型病房建设纲要

目的

及其支撑保障体系。

制定研究型病房的建设标准可以完善医院内“学科-

科研-人才-转化”链条，推动临床试验进程加快创

意义新产品转化，以更好地服务于我国蓬勃发展的创新

型药物和器械类产品的研发。

工作简况

山东大学负责收集和整理起草本标准的相关信息和

资料；

山东大学负责分析其他地市的政策并制定标准框

架；

山东大学负责起草、制定标准细则及相关文件的撰

写；

标准主要起草人

山东大学负责协调沟通工作进展和结果；

任务分工

山东大学齐鲁医院、山东第一医科大学附属中心医

院、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛

山医院）、青岛大学附属医院、山东第一医科大学

附属肿瘤医院、山东大学第二医院、山东第一医科

大学附属省立医院相关专家负责审核修改标准的文

件、报告和计划。

标准编制组先通过查阅相关资料、标准以及调研，

结合目前研究型病房建设过程中存在的难点等，提

出了编制该标准的方案，确定了标准所涵盖属于的

内容与范围，具体工作进度安排如下：

1.分工情况

2023年12月1日至2023年12月29日，山东大学

协同其他编制单位成立标准编制工作组，召开项目

启动会议，明确标准编制计划。工作组成立后，收

集资料，明确标准内容分类及各参与单位和起草人

主要工作过程的具体分工。

2.起草阶段

2023年12月30日至2024年1月25日，工作组根

据前期资料整理和分工进行标准相关术语定义，并

编制本标准的《征求意见稿》和《编制说明》。

3.征求意见阶段

2024年1月26日至2024年2月25日，工作组递

交资料给山东省药师协会秘书处审核，审核通过后

组织业内相关专家举办核心工作会征求意见，并通

过官网发布向社会公开征求意见。之后工作组对回

函意见进行归纳整理，并在共同发起单位间达成一

致，行程标准征求意见汇总处理表，对征求意见稿

进行修改，形成标准送审稿。

4.标准审定阶段

2024年2月26日至2024年3月26日，工作组递

交资料给山东省药师协会秘书处形式审查，并组织

标委会进行标准审查。之后工作组对审查中专家提

问进行答辩，最终形成标准草案报批稿，报山东省

药师协会审批，并等待发放标准编号。

标准编制原则和确定标准主要内容的论据

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1

标准编制原则

部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

[1]国家药监局,国家卫生健康委.关于发布药物临

床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）.

[2]国家药监局,国家卫生健康委.关于发布《医疗器

械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28

号）.

[3]国家药监局.关于发布体外诊断试剂临床试验技

术指导原则的通告（2021年第72号）.

[4]国家药监局,国家卫生健康委.关于发布药物临

床试验机构管理规定的公告（年第号）

确定标准主要内2019101.

[5]广东省药学会编写专家组.广东省药学会I期临

容的论据

床试验研究室建设规范（2022版）.

[6]北京市药品监督管理局编写专家组.京津冀药物

临床试验机构日常监督检查标准（2021版）.

[7]北京市卫生健康委员会等.北京市关于加强研究

型病房建设的意见（2019年）.

[8]北京市卫生健康委员会等.关于加快促进北京市

研究型病房优质高效发展的若干措施（2021年）.

[9]北京市卫生健康委员会等.北京市关于加强医疗

卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）.

与现行法律法规、强制性标准和其他有关标准的关系

法律法规和强制尚无关于研究型病房建设和配置相关的法律法规和

性标准的关系强制性标准。

与其他有关标准

尚无关于研究型病房建设和配置相关的其他标准。

的关系