医院药学 课件 模块二医疗机构药事管理课件

高职高专“十四五”药学类专业系列教材（第3版）医院药学全国高职高专药学类专业“十四五”系列教材（第3版）模块二医疗机构药事管理情境导入——某医院应用品管圈降低门诊药房药品调剂差错某医院针对降低门诊药房药品调剂内差件数开展了品管圈活动，首先确定了圈名、活动宗旨、人员组成、圈徽、活动计划表，通过现状分析发现门诊药房调剂差错主要有：包装错误、品名相似、规格不同、标签错误、数量错误、加药错误和分装错误等。通过品管圈活动：①确立了目标：把内差由15.2件/周降为6.7件/周；②运用鱼骨图分析法对引起差错的原因进行了解析；③每项制定了详细的对策；④进行了对策实施，包括对策内容、对策实施、对策处置和对策效果确认。经过一段时间实施，取得了明显效果。品管圈是由相同、相近或互补之工作场所的人们自动自发组成数人一圈的小圈团体，全体集思广益，按照一定的活动程序来解决工作现场、管理、文化等方面所发生的问题及课题。医疗机构药学部门开展品管圈活动是运用现代质量管理理论对药品开展全程质量管理，实施药品从购进到患者使用全程质量控制的重要手段。项目一

医院药事管理组织机构的组成与任务一、各级医疗机构药事管理的组织机构《医疗机构药事管理规定》明确指出：医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配置和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。由于在不同地区，不同医疗机构的医疗、教学和科研工作内容和工作量有所不同，药学部（科）的组织机构也应有所不同。

课堂互动

随着医疗机构规模的变化，药学管理的组织机构发生哪些变化？二、药学部（科）的任务（一）药学工作1.做好药品采购供应、储存保管发放、入出库管理、账卡登记和进销账目统计报表工作。2.认真审核处方/医嘱单，及时准确地配发中、西药处方，并做好退药工作。3.配制临床需要而市场无供应或不能满足患者需要的医院制剂。4.对购入药品进行监控和做好医院制剂的质量检验，保证患者用药安全、有效。5.积极开展临床药学、临床药理学工作，提供药学专业技术服务，做好用药咨询，

开展治疗药物监测等。6.开展全院药品质量控制，严禁伪劣药品及质检不合格药品进院销售；做好药品不良反应监测和上市后的再评价工作。7.开展药学科研工作及中/西药新制剂、新剂型开发，引进药学领域的新知识、新技术、新方法和新理论。8.组织药政法规在医院的实施，并对药品在本院流动的全过程实行监督检查。9.搞好本科室技术创新工作。10.完成各项临时性药品供应、药学服务、质量与安全管理等工作任务。（二）教学工作1.承担医药院校学生课程授课、教学实习、毕业课题、药学人员进修和对基层医疗单位药学技术工作的指导。2.注重对中青年教师的培养工作。3.组织本科药师参加规范化培训和继续教育的学习，完成规定的学分要求。（三）科研工作按要求每年发表一定数量的学术论文、申报科研课题以及完成政府指令性和指导性课题等。（四）学科建设1.制定药学学科建设与人才培养工作计划，建立合理的学科梯队。2.积极组织本科室人员参加国内、省内及全院学术活动，提高药学人员业务素质。3.选派优秀人员到上一级医院进修学习。（五）科室经济管理1.建立科室经济管理领导小组。2.遵守国家有关药品价格政策。3.运用药物经济学的理论和方法，研究医院药物资源利用情况，分析其科学性、合理性。定期向医院报告药品销售、使用与经济收入情况。4.开展成本核算工作，推进优质、高效、低耗的管理模式。

创新医院药学学科建设与管理的具体模式

近年来，为了更好地服务于临床，不少医院积极创新医院药事管理的具体模式，依托医院相对比较完备的信息化系统进一步健全医院药学管理系统，将药学学科建设、药事管理工作指标化，并进行相应的权重赋值，纳入到药学学科建设、药事管理工作绩效考核管理体系中，为医院药学学科建设、药事管理工作的开展提供了有力的支撑。新的管理模式下，医院药学学科建设、药事管理工作更加注重提升医院全体药师的专业能力、水平，突出了“定岗设计”，发挥了药师服务临床、服务患者的重要作用。【课程思政微课堂】二、药事管理与药物治疗学委员会的组成与职责（一）医院药事管理和药物治疗学委员会（组）的组成

表2-1药事管理与药物治疗学委员会（组）的组成名称二级以上医院其他医疗机构药事管理与药物治疗学委员会药事管理与药物治疗学组主任委员医疗机构负责人医疗机构负责人副主任委员药学和医务部门负责人药学和医务部门负责人技术职务高级技术职务任职资格药师、医师以上专业技术职务任职资格人员结构药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员药学、医务、护理、医院感染、临床等科室部门负责人（二）医院药事管理和药物治疗学委员会（组）的职责1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施。4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供用药咨询与指导。5.建立药品遴选制度。6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。7.对医务人员进行有关药事管理和合理用药知识的教育培训；向公众宣传安全用药知识。

课堂互动

除了药品的监督管理外，医院药事管理和药物治疗学委员会（组）还在哪些方面起了关键作用？项目二

医疗机构药学人员的组成及要求一、医疗机构药学专业技术人员的配置三级和二级医疗机构药学专业技术人员应为医院卫生技术人员总数的8%。

具有高等院校临床药学专业或药学专业全日制本科毕业生以上学历的药学专业技术人员：

三级医疗机构不低于30%，二级医疗机构不低于20%

临床药师：

三级医疗机构不少于5名，二级医疗机构不少于3名

具有副高级以上药学专业技术职务任职资格：

三级医疗机构应当不低于13%、二级医疗机构不低于10%、三级教学医院应当

不低于15%二、医疗机构药学人员的工作职责与要求（一）药学部（科）主任的素质及工作职责1.药学部（科）主任的素质要求（1）三级医疗机构设置药学部药学部门负责人：应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格，且应是学科带头人。临床药学科负责人：应具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历，经过规范化培训及高级以上技术职务任职资格。其他二级科室负责人：应具有高等学校药学专业或相关专业专科以上学历及本专业中级以上技术职务。（2）二级医疗机构设置药剂科药剂科负责人：应具有高等学校药学专业或临床药学专业本科以上学历，并且有本专业高级技术职务任职资格。（3）一级医疗机构应设置药房药房负责人：应当具有中等学校药学专业以上学历及药师以上专业技术职务任职资格。

2.药学部（科）主任的工作职责负责监督药品采购供应、制剂生产、临床药学服务和教学、科研、行政管理工作。制定学科发展中远期计划，组织修订本部门工作制度等；组织各项规章制度的落实。负责审核药品采购计划及经济核算工作。组织人员深入临床科室，配合做好药物治疗工作。组织科室人员业务学习、技术考核。负责指导临床药学研究工作，提高临床合理用药水平。组织人才培养、学生实习、药剂人员进修等教学工作。督促麻、精、毒、贵重药品的使用管理，经常进行安全教育，严防差错事故的发生。开展科研和技术革新。对科室人员进行医德、医风的教育。

（二）药师的工作职责负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议。开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；参与新药临床试验和

新药上市后安全性与有效性监测。其他与医院药学相关的专业技术工作。

如何看待药师的审核职责？

患者，10岁，因高烧由家长带到某医院儿科就诊，医师检查后诊断患者有发烧、咳嗽、咳痰、扁桃腺肿大的症状，遂开具含有克林霉素、注射用维库溴铵、维生素C、维生素B6、利巴韦林等药物的处方。门诊药房药师李某未依流程审核处方用药与临床诊断的相符性即发放药品，致使患者在输液过程中出现严重不良反应，后经抢救无效于当日死亡。儿科医师误将化痰药氨溴索开具为高警示药品肌松药维库溴铵，药师的本职工作应判定用药与临床诊断不符，拒绝发药，在本案中药师李某未尽到处方审核职责而被依法惩处。作为一名未来的药学工作者，我们应以患者为中心，树立生命攸关的质量意识，尽心尽力履行好药师的工作职责。【课程思政微课堂】

药学专业技术资格考试

医院药学专业技术职务任职资格实行考试制，药学人员通过考试取得相应的药学专业技术资格。初、中级专业技术资格实行以考代评和与职业准入制度并轨的考试制度，高级专业技术资格采取考试和评审结合的办法取得。其报考条件如下：取得相应专业中专、大专学历，从事本专业技术工作满1年，可报考药士资格考试。取得中专学历，担任药士职务满5年；取得大专学历，从事本专业工作满3年；取得本科学历，从事本专业工作满1年，可报考药师资格考试。取得相应专业中专学历，受聘担任药师职务满7年；取得相应专业大专学历，从事药师工作满6年；取得相应专业本科学历，从事药师工作满4年；取得相应专业硕士学位，从事药师工作满2年，可报考主管药师资格考试。【知识链接】（一）继续教育继高等医药院校基本教育和毕业后规范化培训之后，以学习新理论、新知识、新技术和新办法为主的终身性的药学教育。（二）岗位培训一般采用轮转培训的方式进行，轮转的时间为1~2年，分药品调配、制剂配制、药品供应、静脉用药调配、药品检验、临床药学和临床药理等多个岗位。（三）在职业务教育指医院药学技术人员在岗期间所进行的短期脱产培训，包括进修、参加卫生行政部门和学术团体举办的学习班或培训班、出国研修等。三、医疗机构药学人员的培训和继续教育项目三

医院药事管理的基本制度医疗机构药品管理相关的制度有：《医疗机构药事管理规定》《国家基本药物制度》《处方药与非处方药分类管理办法》《处方管理办法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》《麻精药品管理制度》一、医疗机构药事管理规定（一）《医疗机构药事管理规定》是医院药事管理的重要法规是规范与监管医疗机构中一切与药品、药品临床应用和药学服务相关事务的法规依据。1.宗旨

保护患者用药的权益和民众的身体健康。它的实施，有利于规范医疗机构药事管理工作，有利于临床药学学科建设和医院药学的发展，有利于促进临床药物的合理使用，有利于药物治疗水平的提升和医疗质量的提高。2.主要内容

（1）明确了医疗机构药事管理的定义。（2）突出了对临床药学的高度重视和评价。（3）加强了“药事管理组织”的职责。（4）明确了全面加强“药物临床应用管理”是医疗机构和领导者的责任。（5）加强了临床药学和临床药师制度建设。（6）规范了医院药学部门制度建设，明确了药学部门名称（7）强化监督管理，明确了监管与处罚重点。三级医院设药学部二级医院设药剂科其他医疗机构设药房二、国家基本药物制度（一）国家基本药物政策

基本药物：适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应，公众可公平获得的药品。WHO建议发展中国家应建立基本药物目录并且围绕目录保障生产、供应、使用。国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管等各个环节实施管理的制度，与公共服务、医疗服务、医疗保障体系相衔接。二、国家基本药物制度（一）国家基本药物政策

建立国家基本药物制度的目标：满足广大人民群众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效的利用，达到最佳的社会效益和经济效益，包括：提高药品的可获得性、保证药品的可支付性、促进药品的合理使用。WHO于1975年提出基本药物概念，并于1977年编制出基本药物示范目录（moclellistofesseutialdrugs）第1版。迄今为止全球已经推行基本药物的国家有156个。二、国家基本药物制度（二）国家基本目录

版本号发布（调整）时间西药（种）中药（中成药处方）备注第1版1982年278未遴选

第2版1996年6991699第1版中西药合集目录第3版1998年7401333

第4版2000年7701249

第5版2002年7591242

第6版2004年7731260

第7版2009年205102

第8版2013年3172032012年版于2013年发布第9版2018年417268——我国历版《国家基本药物目录》收载药品情况二、国家基本药物制度（二）国家基本目录我国基本药物制度根据“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解“看病贵”问题。医疗机构根据功能定位和诊疗范围，优先配备基本药物，保障临床基本用药需求。对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。二、国家基本药物制度（二）国家基本目录与2012年版目录相比有以下特点：①增加了品种数量由2012年版的520种增加到685种，能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物。②优化了结构突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药③进一步规范剂型、规格685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个④继续坚持中西药并重增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床

症候。⑤强化了临床必需、疗效确切的药品，还考虑公共卫生必需，包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。二、国家基本药物制度（二）国家基本目录与2012年版目录相比有以下特点：三、高警示药品管理制度高警示药品：是指药理作用显著且迅速，易危害人体的药品，即药物本身毒性过大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。高警示药品包括：细胞毒性化疗药品、高浓度电解质、肌肉松弛剂等。高警示药品根据风险级别由高到低可分为A、B、C三级。（一）A级高警示药品A级高警示药品是高警示药品管理的最高级别，此类药品安全系数小，毒性大，一旦用药错误，患者死亡风险最高，医疗机构对其使用和管理必须加强监控。1．A级高警示药品的范围A级高警示药品包含如下几类：静脉用肾上腺素受体激动剂（如肾上腺素）、静脉用肾上腺素受体拮抗药（如普萘洛尔）、胆碱能受体激动剂（或拮抗剂）、（删除）硝普钠注射剂、高浓度电解质（如10%KCl）、胰岛素、静脉用强心药（如毛花苷丙注射液）、静脉用抗心律失常药（如胺碘酮）、吸入或静脉麻醉药（如丙泊酚）、100ml以上的灭菌注射用水等。2．A级高警示药品的管理措施（1）高警示药品应有专柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。（2）住院调剂室发放A级高警示药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。（3）护士执行A级高危药品医嘱时应注明高警示，双人核对后给药。（4）A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药，超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。（5）医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。（二）B级高警示药品B级高警示药品是高警示药品管理的第二层，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。1．B级高警示药品的范围B级高警示药品包括：注射用化疗药、静脉用镇静药、全胃肠外营养液、凝血酶冻干粉、抗凝剂、心脏停搏液、放射性静脉造影剂、静脉用催产素、注射用秋水仙碱、依前列醇注射液、注射用异丙嗪、硬膜外或鞘内给药、小儿口服用中度镇静药、注射用阿片类镇痛药等2．B级高警示药品的管理措施（1）药库、调剂室和病区药柜储存处有明显专用标识。（2）医师、药师、护士在处置B级高警示药品时应有明显的警示信息。（3）B级高警示药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药，超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。（4）护士执行B级高警示药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。（三）C级高警示药品C级高警示药品是高警示药品管理的第三层，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险较B级低。1．C级高警示药品的范围C级高警示药品包括：口服降糖药、口服化疗药、口服阿片类镇痛药、腹膜和血液透析液、脂质体药物、肌肉松弛剂、中药注射剂。2．C级高警示药品的管理措施（1）医师、药师、护士工作站在处置C级高警示药品时应有明显的警示信息。（2）门诊药师和治疗护士核发C级高警示药品应进行专门的用药交代。长春新碱鞘内注射致死的警示

长春新碱主要用于治疗急性白血病等肿瘤，只能通过静脉途径给药。某医院一名2岁半的女孩患有急性淋巴性细胞白血病，化疗方案是鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱。然而，长春新碱3mg被意外地注入患者鞘内。尽管医生采取了脑脊液置换，但患者还是出现了致命的神经毒性反应，三天后死亡。全球报告的长春新碱鞘内注射多数患者存活期小于1个月，只有少数患者在鞘内注射后立即开展针对性治疗幸存，但伴有严重的神经系统后遗症。该案例表明给药途径不当，可能会导致患者死亡或严重伤害，尤其是高警示药品。作为未来的药学工作者，我们在工作中应保持一丝不苟的工作态度，树立生命攸关的质量意识。【课程思政微课堂】四、特殊药品管理制度特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。《中华人民共和国药品管理法》规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志

麻醉药品标识精神药品标识医疗用毒性药品标识放射性药品标识（一）麻醉药品和精神药品1．概念麻醉药品：是指连续使用易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类等，例如哌替啶、布桂嗪、芬太尼、舒芬太尼和可待因等。精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。分为第一类精神药品和第二类精神药品。包括兴奋剂、致幻剂和镇静催眠剂等，例如氯胺酮、哌醋甲酯、地西泮、咪达唑仑和苯巴比妥等。2．管理

（1）麻醉药品、第一类精神药品必须五专管理：专人管理、专柜加锁（双人双锁）、专用账册、专用处方和专册登记。（2）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。（3）医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。麻醉药品标识2．管理

（4）对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号计数管理，建立处方领取、保管、使用、退回、销毁管理制度。（5）麻醉药品和第一类精神药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于3年。麻醉药品、第一类精神药品的购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。（6）患者使用麻醉药品和第一类精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时，应将患者原批号空安瓿或用过的废贴交回并记录。各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂时应收回空安瓿或用过的废贴，核对批号和数量并作记录。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿或用过的废贴由专人负责计数、卫生主管部门监督销毁并记录。麻醉药品标识2．管理

（7）患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回本医疗机构，由医疗机构按照规定销毁、处理并记录。医疗机构对过期、损坏的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。（8）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的、发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的情况，立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。（9）医疗机构要加大麻醉药品管理软硬件的投入力度，依托现代化院内物流系统和信息化平台，加强麻精药品全流程管理，实现来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式可追溯管理。麻醉药品标识（二）医疗用毒性药品1．概念医疗用毒性药品：是指毒性强烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，须严格执行国务院关于《医疗用毒性药品管理办法》，加强对医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故发生。医疗用毒性药品标识（二）医疗用毒性药品2．管理（1）毒性药品的包装容器上必须印有毒性标志。（2）毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专账记录。严格执行保管、验收、领发、核对制度，定期盘点，账物相符。（3）调配毒性药品须凭医生签名的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。（4）调配处方时，必须认真负责，称量药品应准确无误，处方调配完毕，必须经另一位具有药师以上技术职称的人员复核签字后，方可发出。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定签名后再行调配。（5）处方一次有效，取药后处方保存两年备查。医疗用毒性药品标识（二）医疗用毒性药品3．分类医疗用毒性药品分为西药和中药两大类。（1）西药毒性药品的品种：去乙酰毛花苷丙、士的宁、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、阿托品、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、升汞、洋地黄毒苷、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸氯化钠注射液、A型肉毒毒素及其制剂。（2）中药毒性药品的品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、青娘虫、红娘虫、闹羊花、生千金子、雄黄、生川乌、生藤黄、洋金花、生白附子、轻粉、生附子、生草乌、白降丹、生天仙子、红粉、生半夏、生甘遂、生狼毒、生马钱子、汞、生南星、生巴豆、斑蝥、雪上一枝嵩、蟾酥。注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片，不包含制剂。医疗用毒性药品标识（三）放射性药品1．概念放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。主要包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。放射性药品标识（三）放射性药品2．管理（1）设置核医学的医疗机构，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的医学、药学技术人员，才能从事放射药品的使用工作。（2）医疗机构应取得《放射性药品使用许可证》，在许可证制定的范围内从事放射性药品的医疗活动。《放射性药品使用许可证》有效期五年，期满前6个月，应重新申请，经审核批准后，换发新证。（3）放射性药品实行科室自行采购和保管，以减少污染环节，但医疗机构药学部门应履行督导职责。放射性药品标识（三）放射性药品2．管理（4）验收放射性药品时，应认真核对药品名称、出厂日期、总体积、总强度、容器及物理性状等，注意发生器是否已做细菌培养、热原检查等。（5）贮存放射性药品时，应有专门的场所和警示标识，药品按性质和批号分类存放，注意防水、防电、防辐射和污染等措施，贮存放射性药品应贴有标签。（6）使用放射性药品必须符合放射性同位素卫生防护管理的有关规定。具有安全防护和废气、废水、废物等处理设施，并建立严格的质量管理制度。放射性药品给患者前，应对其品种和用量仔细核对，严格按医嘱给药。（7）放射性药品应有专人负责保管并加锁，建立放射性药品登记册并作永久保存。发放放射性药品丢失的，应立即追查去向并上报上级部门。项目四

医疗机构药事质量管理体系

医院应建立药事质量管理体系，规范医院药事管理行为，建立药品购进到患者使用全程质量控制流程和全程质量管理体系，明确管控内容及责任，细化考评标准，为患者提供优良的药学技术服务和安全用药环境。（一）一级质控

一级质控由各调剂室、病区质量控制小组负责，人员由调剂室、药库及病区负责人和相关工作人员组成。其职责有：1．负责考评本科室或本班组药事管理中日常工作的各个环节，发现问题及时处理上报药学部质控小组并积极整改。2．负责组织本科室或班组各级人员认真落实各项规章制度、操作规程及职责。3．按照质量标准定期进行全面质量检查，评价调剂室服务设施和药品供应、药品质量状况、调剂配发，能否为患者提供安全、有效、及时的服务。一、质量控制三级评价体系简介4．负责收集、汇总调剂室（替换：各科室药事）质量管理的有关资料，进行分析研究和总结，并定期向药学部质量控制小组汇报（增加：药事）质量管理工作情况。5．药事管理质量管理人员要以身作则，模范遵守国家法令，法规及有关政策。（替换见第十四条）6．负责病区药品的规范管理、合理使用及不良反应/不良事件上报。（二）二级质控

二级质控由药学部（科）质量控制小组负责，由药学部主任、临床药师、药品质量监督专管员、药库及调剂室部门负责人组成。其职责如下：1．在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，全面负责医院药事质量的监督管理工作。2．药事质量监督管理小组组长由药学部主任担任，各调剂室负责人、药品质量监督专管员及临床指定人员为管理小组成员。根据工作需要还可增设其他质量监督员。3．质量管理人员必须具备实事求是和严肃认真的态度，敢于坚持原则。一、质量控制三级评价体系简介4．检查、监督各类药品的使用管理情况。5．检查、监督临床各科室药品的使用管理情况。6．检查、监督药品采购、验收、保管、发放、使用、召回等各环节的管理情况。7．负责对疑似问题药品提出处理意见。对过期、变质的不合格药品负责报告，经批准后监督销毁。8．每半年召开一次药事质量监督管理会议，对药事质量事故进行分析、讨论，提出书面处理意见，通报质量事故，检查落实质量措施执行情况。9．药学部负责日常工作，必要时由护理部、医务科协助组织实施。（三）三级质控三级质控由药事管理与药物治疗学委员会（及其下设的各质量管理小组负责督导检查。药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物监督管理小组药品质量监督管理小组抗肿瘤药物管理小组处方点评小组药品不良反应与药害事件监督管理小组特殊药品监督管理委员会（三）三级质控三级质控的职责主要有：1．贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作制度，并监督实施。2．制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。3．推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施、监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。三级质控的职责主要有：4．分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导。5．建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业。6．监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。7．对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。（四）药品质量监督专管员职责二