中医经络健康检测仪编制说明

PAGEPAGE20《中医经络健康检测仪》团体标准编制说明（征求意见稿）工作概况1、任务来源《中医经络健康检测仪》团体标准的制定任务来源于中国中医药研究促进会2024年3月25日批准立项的团体标准，标计划号为T/CRACM0003-2024，本标准由北京十方泰和中医医学研究院联合发起，由北京十方泰和中医医学研究院、大连理工大学、中国标准化研究院、中国计量科学研究院、中国检验认证集团、北京大学、中国电科四十三研究所、合肥晶浦传感科技有限公司、国家卫生健康委北京老年医学研究所等单位共同起草。2、起草目的和意义经络穴位相关理论是中医理论中的重要组成部分，它们构成了人体内气血运行的通道和节点。经络是人体内气血运行的通道，这些通道将人体的各个部位连接成一个有机的整体。经络系统包括经脉和络脉两部分，其中直行的主干称为经脉，侧行的分支称为络脉。中医理论中将经络分为十二正经和奇经八脉，其中十二正经与脏腑有直接联系，而奇经八脉则起着沟通十二正经的作用。《黄帝内经》载：“经脉者，人之所以生，病之所以成，人之所以治，病之所以起。”皆络脉也”，并有“决生死，处百病，调虚实，不可不通”（《灵枢·经脉篇》）的特点，由此可见，经络理论对指导中医各科实践有着决定性的作用。目前，临床上主要是以十二经原穴作为检测十二经经络穴位低电阻的代表对象，而检测结果确实是能较好反映经络脏腑的虚实盛衰、气血平衡状况的。正如《灵枢·九针十二原》中所言：“十二原者，五藏之所以禀三百六十五节气味也。五藏有疾也，应出十二原，而原各有所出，明知其原，睹其应，而知五藏之害矣”，原穴可以直接反映脏腑的病变，对本脏腑、本经脉及其连属的组织器官病症，都具有诊断价值。而脏腑的病变也往往反应于十二原穴，从十二原穴的体表反应，就可以知道脏腑的病变。经研究，切除某些脏器后，经穴皮肤电阻测量的结果显示，相应经脉的原穴或腧穴皮肤电阻降低甚至消失。分析表明，经穴皮肤电阻与脏腑之间有着密切关系。大量临床和实验的资料表明，当脏腑处于病理状态时，常会在其相关经脉的穴位处出现皮肤电阻的变化，是脏腑-经穴相关的客观现象。因此，可以通过经穴皮肤电测值的偏低、偏高和左右失衡等变化，分析判别人体中医健康状态，以此作为辅助诊断疾病的一种方法。经络健康检测仪行业的发展经历了从理论研究到实际应用的过程，并在现代科技和中医理论的结合下，实现了中医诊断的量化或数字化。经络健康检测仪的发展可以追溯到1957年，当时日本京都大学生物系教授中谷义雄博士发表了良导络理论，这一理论为经络健康检测仪的发展奠定了基础。随后，超过百名医学专家对经穴仪进行进一步研究，并通过临床实验和庞大的数据库积累，为经络健康检测仪的发展提供了科学依据。经络健康检测仪的起源还包括前苏联宇航局和东德国的研究，这些研究从1960年代开始，一直到前苏联解体后，俄罗斯专家将技术带到东柏林科技博览会，被台湾旭展电子购买并进行深入研究。经络健康检测仪行业的发展不仅体现了中医与现代科技的结合，也为中医诊断技术的发展奠定了基础，提高了中医诊疗水平，并在“治未病”等领域发挥了重要作用，有效预防疾病的发生，促进疾病的预后，减少卫生资源浪费，提高人们生活质量。3、国内外产业和标准现状目前，经络健康检测仪行业目前处于生命周期的成长阶段，市场增长率、需求增长率等指标显示行业正在快速发展。中医经络健康检测仪市场目前主要分为家用和医疗机构用途两大领域。在家用领域，中医经络健康检测仪主要通过佩戴式传感器或手持式设备进行测量，可以提供使用者的经络系统分布图、经络通畅度评估以及相关调理建议。在医疗机构领域，中医经络健康检测仪则通常采用更精密的设备，可以进行更为深入的经络检测和诊断，辅助医生制订个性化的治疗方案。目前市场竞争主体企业包括杭州济恩堂生物医药科技有限公司、芜湖圣美孚科技有限公司、通化海恩达高科技股份有限公司、北京身心康科技有限公司、锦海医疗、北京庄志医疗设备有限公司、北京中瑞博康医疗器械有限公司等。‌这些企业在全球经络健康检测仪市场中占据一定的份额，产品类型主要包括便携式和台式经络健康检测仪，应用领域涵盖医院、诊所和家用。经络健康检测仪作为一种结合中医学经络理论与现代医学科技及计算机技术的高科技生命全息象定位检测仪，其市场发展受到多种因素的影响，包括技术进步、市场需求、政策支持等。随着科技的进步和消费者对健康检测需求的增加，经络健康检测仪行业有望继续保持增长。同时，行业内企业的技术创新、产品质量提升以及市场营销策略的优化将是推动行业发展的重要因素。此外，政策环境的变化，如对中医药的扶持政策，也可能为经络健康检测仪行业带来新的发展机遇。但是，目前中医经络健康检测仪市场缺乏统一的产品标准，缺乏统一的判定检测仪质量优劣的依据，对消费者、监管部门、检测机构等无法使用同一标准进行质量判定。因此，急需研究制定《中医健康检测仪》团体标准，引导、规范和促进产业和企业健康发展。二、主要工作过程1、成立标准起草工作组该团体标准制定计划下达后，2024年4月5日，北京十方泰和中医医学研究院着手组织该项标准的制定工作，并召开了团体标准《中医经络健康检测仪》第一次起草工作会议。该工作会上成立了标准起草工作组，确立了标准的制定原则和思路以及后续的工作安排和分工等。起草工作组成员包括北京十方泰和中医医学研究院、大连理工大学、中国标准化研究院、中国计量科学研究院、中国检验认证集团、北京大学、中国电科四十三研究所、合肥晶浦传感科技有限公司、国家卫生健康委北京老年医学研究所等。2、标准相关资料文献收集整理标准起草工作组按照分工，首先收集、翻译和整理了国内外有关研究进展和先进国家的相关标准、法规等文献资料，并对中医经络穴位、国内多家经络健康检测仪相关标准和规范中的术语、指标等技术内容进行了归纳和总结，为标准文本的编制奠定理论基础，相关文献和标准情况见下附表1。3、形成标准草案经查阅大量学术文献，科学严谨的质量指标检测和评价，确定对经络健康检测仪主要技术指标和质量检验要求；随后起草工作组对北京十方泰和中医医学研究院前期开发的经络健康检测仪进行检测，由中国计量院对检测笔测试弹力等技术指标进行了测试，结合相关北京十方泰和中医医学研究院历年检测报告数据，对实验结果进行了分析和处理。检验报告见附件3。在取得大量详实数据和参考相关国家标准的基础上，起草小组按照GB1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的编写规定，初步形成了《中医经络健康检测仪》团体标准草案。4、形成标准讨论稿为使本标准更具有先进性、科学性，标准起草小组广泛听取了各位专家的意见，对国内多家经络健康检测仪的工作原理和技术指标进行了研究，会同经络健康检测仪知名专家刘亦鸣及多位经络健康检测仪技术开发人员对经络健康检测仪技术指标进行深入研讨，对经络健康检测仪样品进行了反复检测确认，收集大量数据为标准修订提供依据。针对标准草案，2024年5月26日标准起草工作组在北京召开了第二次起草工作会，对《中医经络健康检测仪》团体标准草案进行了线上讨论，修订和完善了部分内容。2024年7月12日，通过视频会议召开了第三次标准起草工作会，会议重点讨论了中医经络健康检测仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、运输、贮存等要求等标准内容。基于以上工作组会议，形成了标准讨论稿。4、形成标准征求意见稿2024年8月9日上午，标准起草工作组在北京十方泰和中医医学研究院组织召开《中医经络健康检测仪》团体标准专家研讨会。会议由中国标准化研究院席兴军研究员主持，参会的专家有：工信部电子元器件行业发展研究中心总工程师/教授郭源生、中国中医科学院广安门医院主任医师林海、国家卫健委北京老年医学研究所所长/研究员蔡建平、中国电器研究院正高级工程师郭丽珍、中国老年保健协会老年健康标准分会秘书长朱舆妤、北京航空航天大学教授刘亦鸣等。在本次工作会上，研讨专家对《中医经络健康检测仪》团体标准讨论稿的主要内容进行了研讨，包括英文名称、范围、术语和定义、技术指标等条款内容提出了详细的修改意见，会后，起草工作组根据专家修改意见，修改完善了标准讨论稿，形成了《中医经络健康检测仪》标准征求意见稿及其编制说明。5、主要参加单位和工作组成员及其所作的工作本标准由北京十方泰和中医医学研究院、大连理工大学、中国标准化研究院、中国计量科学研究院、中国检验认证集团、北京大学、中国电科四十三研究所、合肥晶浦传感科技有限公司、国家卫生健康委北京老年医学研究所等单位共同负责起草。主要成员：杜冰、席兴军、刘亦鸣、朱俊涛、管文喜、王伟。所做的工作：席兴军任工作组组长，杜冰任工作组副组长，共同主持全面协调工作并为本标准主要持笔人，负责本标准的起草、编写。刘亦鸣、管文喜、朱俊涛、王伟为组员负责收集、分析国内外相关技术文献和资料，并对生产现状和发展情况进行了全面调研。杜冰负责对各方面的意见及建议进行归纳、分析。管文喜负责本标准二阶段修订和其他材料的编制。三、标准编制原则本标准的制订符合产业发展的原则，本着先进性、科学性、合理性和可操作性的原则以及标准的目标、统一性、协调性、适用性、一致性和规范性原则来进行本标准的制订工作。本标准起草过程中，主要按GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》进行编写。四、主要参数制定依据和理由（一）标准名称该标准名称按照团体标准立项计划确定。后期讨论过程中，将态势二字去掉，将其内容在标准范围中体现。（二）范围本标准规定了中医经络健康状态检测仪的检测工作原理、仪器组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于基于伏安特性曲线原理对经络健康状态进行检测的中医经络健康检测仪的评价、生产与管理。（三）术语和定义在定义部分，主要根据相关国家标准、企业标准以及国内外的相关研究文献对经络健康检测的相关研究确定。其中原穴的定义，是根据《灵枢。九针十二原》：“五脏有疾也，应出十二原。十二原各有所出，明知其原，睹其应，而知五脏之在矣。”确定。近代对经络的研究，也常以原穴作为本经的代表穴。“原”含本原、真元之义。原气来源于脐下肾间，是人体生命的本源，是维持生命活动最基本的动力。原气通过三焦输布于全身脏腑、十二经脉，其在四肢部驻留的部位就是原穴。本标准确定的原穴定义为：原穴是生命\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"原气在四肢部驻留的部位。同时补充了“\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"十二经脉在腕、\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"踝关节附近各有一个原穴，合为\t"/item/%E5%8E%9F%E7%A9%B4/_blank"十二原穴。原穴在临床上，可以治疗各自所属脏、腑病变，也可以根据原穴的反应变化，推测脏腑功能的盛衰。”的补充解释。本标准中经络健康检测仪检测的穴位主要是十二原穴，通过测量原穴系统伏安特性曲线数据，辨识与之相对应的人体寒热虚实、阴阳平衡等健康整体状态。经络是运行全身气血、沟通人体上下内外的通路。经络不仅可以运行气血，濡养机体，通过诊察经脉，还可以判断人体的健康状况。中医经络健康状态这一术语，是根据相关文献、专家研讨后，经过起草工作组的反复修改和讨论确定。（四）要求本产品质量指标主要规定了经络健康检测仪的外观、性能和安全项目，包括外观、电极要求、最大输出电流、测量精度、检测重复性、隔离电压、电扡安全、电磁兼容、生物相容性、环境适应性等指标，另对经络健康检测仪配套软件测试功能进行了规定，同时明确了经络健康检测仪对应的安装条件。其中：1、安装条件是起草工作组结合经络健康检测仪内部配置PCB线路板和液晶显示屏的工作温度范围为0℃～50℃，综合人体温度体征对环境温度的适宜程度，根据GB/T14710标准中对医用电器环境的温度、相对湿度、大气压力的要求，规定经络健康检测仪安装条件规定如下：温度范围：5℃～40℃相对湿度：30%～75％。大气压力：86kPa～106kPa电源：交流电压220V±22V频率：50Hz±1Hz。2、外观是起草工作组调研了相似或相关经络穴位检测类产品的外观要求，结合经络健康检测仪物有部件检测笔的使用要求，分别对设备表面质量、标识、操作机构、紧固件、接插件、液晶屏、检测笔等方面做出要求：设备的表面应整洁，标识清晰，不应有明显伤痕、破损及变形等损伤。设备操作机构灵活，紧固件不松动、接插件连接可靠。液晶屏显示正确，无缺损显示或不正常抖动，各界面转换正常。检测笔的按键、开关等设备操作机构灵活，手感明确。3、电极起草组分别对测量电极和对应的无关电极的要求做出规定，测量时电流方向：无关电极为正，测量电极为负。测量电极的材质和浸水导电填充材料：测量电极是安装在检测笔内的，测量电极一般采用不锈钢材质，结构上为空心圆柱状，使用时需要将在5%生理盐水中润湿的医用棉球用镊子塞入测量电极内腔里，棉球露出1-2mm可探出测量电头端，检测时润湿的棉球与人体接触，通过盐水导电到测量电极上。测量电极内也可采用可吸水导电的其他材质材料代替棉球，棉球或其他可吸水导电材料应能吸取充分的生理盐水，以潮湿但不淋水为宜。测量电极使用时如装填润湿棉球，考虑到棉球探出测量电极端头，棉球直径会大于金属电极头，结合人体穴位点触大小，特规定测量电极外径为6mm±0.5mm；测量时电极应垂直于穴位体表，保持一定的压力，以确保电极与皮肤下穴位充分导通并保持一致的测量压力，测量压力由检测笔内压缩弹簧保障。北京十方泰和中医医学研究院将检测笔送中国计量研究院专门测定了测量压力，测试报告编号为LSfm2024-01622，测量结果为1.5N和1.6N,具体如下：测试方法：被测仪器前端可伸缩，将被测仪器前端接触本室标准器，使得被测仪器压缩至刻度线处，读取此时标准器指示装置上的力值。分别测得受力方向为水平状态和竖直状态下的力值。起草组考虑到计量时所使用的刻度线是在实际使用时与检测笔口相平且会压入检测笔内，将测量电极的测量弹力规定为1.6±0.2N。无关电极是相对固定于检测对象体表的特定部位（如肘关节内侧等），与测量电极构成一对电极，在检测时起到连接导通测量回路的电极。无关电极要保持较小的电阻值（如使用导电凝胶），并保持潮湿，以充分减少皮肤表皮干燥电阻并导电良好。为确保无关电极与皮肤的充足接触，一般约定无关电极的有效面积应比测量电极端头面积的50倍以上，结合以上规定的测量电极头外径6mm，其端头面积的50倍为1413mm2，特规定无关电极的有效面积应>1500mm2。4、最大输出电流经络健康检测仪输出的电流方向：无关电极为正，测量电极为负。这样可有效避免正电极充当测量电极时，会在短时间内，因极化作用造成穴位电阻显著升高，带来的不稳定。电流值和时间的关系如下图所示，其中测试电流以恒流方式从零线性上升，在1秒时达到-200μA。选择最大恒流I=200μA，因为通过穴位的测量电流只有在电流大于-150μA以后，曲线才能反映出曲线的某些特异形态,如击穿，拐折等，但如电流过大，将对穴位的电特性变化，如因负电流造成穴位电阻降低，其恢复正常状态的时间会较长，而不利于短时间内的重复测量。起草工作组结合刘亦鸣教授的研究和实际测试，总结了一套相对完整的200μA下的伏安特性曲线与经络健康状态对应关系理论，起草组经研究确定经络健康检测仪的最大输出电流为200μA，其恒流源应在1s时间产生0～200μA的线性变化，最大输出电流误差应不大于2%，以确保批量产品输出的一致性。图1测量电流信号发生示意图5、测量精度经络健康检测仪通过测量人体原穴，在0-1秒区间内输出电流从0变化到-200μA，测量到被测穴位上的电压降（U）。为确保经络健康检测仪对穴位电阻的测量准确性，特对检测仪的电压测量误差进行规定。测量精度是本仪器的核心指标。起草工作组根据起草单位成员近10年的使用实践数据，参考《单片机在JXT-2型经络穴位特性图示仪中的应用》（北京航空航天大学科学研究报告第六研究室董云凤、刘亦鸣1989.11）、《经络电测量诊疗法》（冶金工业部钢铁研究院经络研究组李春浩1971）、《经络寒热与经络原穴伏安特性曲线的关系》（中国针灸2007年1月第27卷第1期，丁宇、石现、关玲杨、卓白晶、张伟平(解放军总医院针灸科,北京100853)、《TDS中医经络健康检测仪的原理和功用》（中医学报2011年4月1日第4期第26卷南京中医药大学朱亮、骆文斌、吴承玉）等学术文献的研究结果，系统比较《穴位阻抗检测设备》YY/T1661-2019等行业标准、广东筑宾健康产业有限公司企业标准《经络健康检测仪》、青旅时代健康管理（北京）有限公司企业标准《便携式经络健康检测仪》、兴田健康产业（合肥）有限公司企业标准《经络健康检测仪》等企业标准的基础上，综合考虑健康仪的测量需要、仪器生产成本、操作人员技术要求等因素，确定本参数。按照GB/T22264.1-2022《安装式数字显示电测量仪表第1部分定义和通用要求》、GB/T22264.1-2022《安装式数字显示电测量仪表第2部分电流表和电压表的特殊要求》对该类测量仪的测量精度要求：电压测量最大允许误差不超过±0.5%，最终本标准确定健康检测仪的测量精度为电压测量最大允许误差不超过±0.5%。6、测量稳定性经络健康检测仪测试的人体12对原穴，共24个原穴的曲线。由经络健康检测仪采集0-1秒区间内，电流在被测穴位上的电压降（U），获得原穴电压测量值与测量时间的关系曲线（如图3所示），由于时间和电流是线性关系，以X轴为电流，获得穴位的伏安特性曲线。依次测得左右两侧同名经的原穴，可得成对的伏安特性曲线。图2原穴电压与测量时间关系图经络健康检测仪在实际测试时，测量电极要带水检测24个原穴，每个原穴在检测时都会带走一部分水份，水价的缺少可能会影响后续原穴的测量准确性，所以把检测重复性测量数量设定为24次，且检测方法上要模拟与不同位置皮肤接触后带走水份的现象，引进一块检测铜皮，检测电极在24次检测时应分别接触铜皮上的不同的点，以模拟皮肤带走水的过程。通过分析判断24个点检测测量值，检测电极对应的检测系统误差所对应的变异系数CV，作为一般电器一般情况下变异系数应不大于15%。本标准确定的变异系数CV≤14%。7、隔离电压经络健康检测仪采用标准电压220V，测量时输出为恒流源，电流在1s内的从0线性增大到200μA，设备内部进行了隔离变压设计。起草工作组对经络健康检测仪在原穴检测中测量端基准电压进行了检验判定，结合GB9706.1《医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求》，经分析研究后确定了经络健康检测仪的隔离电压≥2000V。8、软件起草工作组结合经络健康检测仪工作原理和软件检测24原穴的检测顺序，以及对虚实寒热状态的判定原理，规定了经络健康检测仪软件对24原穴测量顺序如下：手部：腕骨、神门、阳池、大陵、合谷、太渊，顺序为先左手后右手；脚部：京骨、太溪、丘墟、太冲、冲阳、太白，顺序为先左脚后右脚。同时对软件初始界面和24原穴的检测界面明确要求：界面清晰，每个穴位检测界面包括穴位名称、穴位指示图、检测说明等。9、环境适应性起草工作组根据GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》的要求，确定经络健康检测仪应符合试验分组Ⅱ组的规定。10、电气安全起草工作组根据GB9706.1《医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求的要求》确定经络健康检测仪设备属于BF型应用部分，安全性能应符合GB9706.1的要求。11、电磁兼容性起草工作组根据YY9706.102《医用电气设备第1-2部分:

基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》对设备进行判断，设备应符合YY9706.102医用电气电磁兼容标准的相关要求。12、材料的生物相容性起草工作组对经络健康检测仪使用过程进行综合分析，确定在使用过程中与被测人体皮肤接触的是测量电极金属套桶的不锈钢材质、沾生理盐水的棉球或吸水导电材料和无关电极片，设备的其他部位不与被测人体接触。与人体接触的材料应按GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中给出的指南和原则进行评估并满足相关要求，其中测量电极金属套桶为SUS304及以上牌号食品或医疗级的不锈钢材料。13、检验方法（1）试验条件和环境1.1起草工作组认为经络健康检测仪作为电子测量设备，试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h，并在试验前按使用说明书的要求预热设备，该要求通常是为了确保设备的电气安全性和稳定性。这一要求适用于各种电子电气设备，特别是在进行电气安全测试之前，以确保设备在静止状态下不会因为内部的电子元件或电池等存储设备的影响而导致测试结果的不准确。经络健康检测仪在使用时，需要在测量电极金属头内填装浸润生理盐水的棉球或其他吸水导电材料，由这此吸水导电材料与人体皮肤接触，通过润湿皮肤减少表皮干燥带来的较大的阻抗，从而影响穴位阻值的测量精度。起草工作组确定设备在预热后，应按使用说明书的要求填装吸水导电材料后，才处于正常工作状态。在具体性能测试时，均应保设备处在该正常工作状态下后进行。测量电极头的具体安装方法如下：将在5%生理盐水中润湿的医用棉球用镊子塞入测量电极内腔里，棉球露出1-2mm，探出测量电极头端。（测量电极头内也可安装其他吸水导电材料，应确保棉球或吸水导电材料吸取适量的生理盐水，以潮湿但不淋水为宜。）1.2人体皮肤如果过于干燥或出汗，都会影响经络检测的准确性，体感舒适的建议现场实测温度为15℃～26℃，相对湿度为50%左右。起草工作组综合设备的安装条件，考虑到试验时不是针对人体测量，实验温度可以适当放宽到为15℃～35℃，保证经络健康检测仪试验测试的准确性，确定的试验条件如下：温度：15℃～35℃相对湿度：45%～75%c)大气压力：86.0kPa～106.0kPa外观和电极尺寸指标的检测方法与常规外观和尺寸检测方法相同，分别使用目视和游标卡尺进行检验。电极测量弹力使用测力仪将测量电极金属头压缩到测量笔杆内时读取所测量到的弹力值。（2）最大输出电流考虑到经络健康检测仪的电流输出要求为1s时间恒流源产生0～200μA的线性变化，为监测到这个变化，需采用带记忆功能的示波器或带记忆数字万用表，为保证测量的准确性，规定所使用的测量仪表精度不低于0.1%。经络健康检测仪设备在正常工作状态下，使用无关电极贴和装填润湿棉球的测量电极头接触待测标准电阻100kΩ（精度0.1%），为确保无关电极贴和测量电极头接触待测电阻的充分性，起草工作组建议在实验过程中引入测试工装板，如图3所示，用不小于无关电极贴和测量电极头的铜面分别作为接触面，连接待测电阻后，并联示波器。图3测试工装板接通电源开关后，启动设备连续检测三次，示波器上检测到设备在1秒内输出的最大电压，计算对应的最大电流应满足5.4条的要求，且三次检测到的最大输出电流误差应不大于2%。测量精度按照GB/T22264.1-2022《安装式数字显示电测量仪表第1部分定义和通用要求》、GB/T22264.1-2022《安装式数字显示电测量仪表第2部分电流表和电压表的特殊要求》等相关国家标准的检测方法进行。（4）测量稳定性为尽可能模拟测量电极在实际测量过程中检测多个原穴后，电极前端棉球内的水份逐渐减少，对测量结果重现性的影响，起草工作组建议将测量电极接触的铜面扩大到不低于1000mm2的铜皮（厚度不超过1mm)，实验时用测量电极分别点触铜面上的不同的位置，以模拟人体不同皮肤穴位检测的过程。在设备正常工作状态下，输出电流为200μA，将设备无关电极连接到100kΩ（0.1%）的标准电阻器上，标准电阻器的另一端连接在一块面积不低于1000mm2的铜皮（厚度不超过1mm)上，连接示波器或带记忆数字万用表，用测量电极头多次不重复接触点地搭接铜皮，检测标准电阻器上的电压值，并由此计算对应的测试电阻值，重复测量24次，重复测量到的电阻值R测的变异系数CV，计算公式如下：CV=样本标准差/样本均值×100%经络健康检测仪在实际测试时，测量电极要带水检测24个原穴，每个原穴在检测时都会带走一部分水份，水份的缺少可能会影响后续原穴的测量准确性，所以把检测重复性测量数量设定为24次，且检测方法上要模拟与不同位置皮肤接触后带走水份的现象，引进一块检测铜皮，检测电极在24次检测时应分别接触铜皮上的不同的点，以模拟皮肤带走水的过程，判断24个点检测后，检测电极对应的检测系统误差所对应的变异系数CV，一般情况下变异系数应不大于15%，本文确定的变异系数CV≤14%。（5）隔离电压隔离电压是检测设备内部隔离变压装置对2kv高压隔离效果的，在设备正常连接且不通电状态下，检测前需要将设备电源输入端火线和零线短路后接的直流测试电压高压端，将设备测量端的测量电极与天关电极短接后连接直流测试电压的低压端，使用耐电压测试仪测对设备的电源输入端与测量端间施加2kv电压1min检测其隔离电压。（6）软件软件测试有两个内容，分别是软件测试功能是否正常，另一个是检测报告是否能正常打印。软件功能测试是设备在正常工作状态下进行的，为保持测试结果的一致性，试验过程采用100kΩ标准电阻器进行测试，使用测量电极和无关电极连接100kΩ标准电阻器，启动检测程序，按照设备软件的提示完成受测试者的基本信息登录（试验测试时可省略或简写），依次按软件界面提示完成24原穴的测试，检查每个软件操作界面应符合5.8条的要求。测试完毕后，进行打印界面，按打印键后，与设备连接的打印机可以打印出对应的检测报告。检测报告内容由设备厂家根据诊断需要确定，建议包括受测试者的基本信息、十二经络的虚实寒热的检测值等信息。（7）环境适应性根据GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》的要求，对Ⅱ类设备的定义为：在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备。经络健康检测仪符合试验分组Ⅱ组的规定，是参照GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》中表1环境试验条件分组中对Ⅱ组设备的试验项目规定展开试验，分别进行气候环境和机械环境条件相关项目的试验。如下表：（8）电气安全根据GB9706.1《医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求的要求》确定经络健康检测仪设备属于BF型应用部分，安全性能按GB9706.1的要求进行测试。（9）电磁兼容性按YY9706.102的试验方法进行检验。起草工作组根据YY9706.102《医用电气设备第1-2部分:

基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》对设备进行判断，设备应符合YY9706.102医用电气电磁兼容标准的相关要求。（10）生物相容性经络健康检测仪在使用过程中与被测人体皮肤接触的是测量电极金属套桶的不锈钢材质、沾生理盐水的棉球或吸水导电材料和无关电极片，其中测量电极金属套桶为SUS304及以上牌号食品或医疗级的不锈钢材料。检测过程中电极材料只是皮肤接触，无血液和体液接触。与人体接触的材料应按GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中给出的指南和原则进行评估，分别检测细胞毒性、迟发型超敏反应性、皮肤刺激试验符合要求。供应商提供的材料对应生物相容性报告数据可以采用。五、主要试验（或验证）情况（一）《最大输出电流检测方法的验证》检验方法验证报告1、方法依据根据中医经络健康检测仪团体标准中6.4最大输出电流的检测方法，同时参考本文件第五章节“检验方法”中第3条最大输出电流的检测方法进行。1.1样机制备

随机抽取2台经络健康检测仪样机，正确连接样机的各部件并通电，打开样机，使其处于正常工作状态。1.2

连接检测笔和无关电极连线。

2、实验条件：2.1仪器设备：记忆示波器（测量精度0.1%）、100kΩ（精度0.1%）标准电阻器和测试工装板。2.2实验条件试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h,在实际的一系列试验之前，应先按使用说明书的要求预热设备，安装好测量电极，使设备在正常工作状态下。测量电极头的具体安装方法如下：将在5%生理盐水中润湿的医用棉球用镊子塞入测量电极内腔里，棉球露出1-2mm，探出测量电极头端。（测量电极头内也可安装其他吸水导电材料，应确保棉球或吸水导电材料吸取适量的生理盐水，以潮湿但不淋水为宜。）试验环境在下列条件下进行：温度：16℃～30℃相对湿度：45%～75%c)大气压力：86.0kPa～106.0kPa3、实验样机的说明标准品：100kΩ（精度0.1%）标准电阻器。样品(按委托方的要求)：北京十方泰和立式样机4、验证试验经络健康检测仪最大输出电流的测算经络健康检测仪设备在正常工作状态下，使用无关电极贴和装填润湿棉球的测量电极头接触待测标准电阻100kΩ（精度0.1%），用不小于无关电极贴和测量电极头的铜面分别作为接触面，连接待测电阻后，并联示波器。如图3所示：图3测试工装板接通电源开关后，启动设备连续检测三次，示波器上检测到设备在1秒内输出的最大电压分别如下表所示：1#样机检测结果：1#样机标准电阻器阻值kΩ测量最大电压V计算最大电流uA最大电流误差%备注1次检测10020.05200.50.25%2次检测10020.02200.20.1%3次检测10020.08200.80.4%最大输出电流满足要求的判定符合≤2%，符合2#样机检测结果：2#样机标准电阻器阻值kΩ测量最大电压V计算最大电流uA最大电流误差%备注1次检测10020.10201.00.5%2次检测10020.07200.70.35%3次检测10020.05200.50.25%最大输出电流满足要求的判定符合≤2%，符合2台样机的最大输出电流均达到200uA的要求，且三次检测到的最大输出电流误差均满足不大于2%的要求。

（二）《经络健康检测仪测量精度检测方法的验证》检验方法验证报告1、方法依据根据中医经络健康检测仪团体标准中6.5测量精度的检测方法，同时参考本文件第五章节“检验方法”中第4条测量精度的检测方法进行。1.1样机制备

随机抽取2台经络健康检测仪样机，正确连接样机的各部件并通电，打开样机，使其处于正常工作状态。1.2

连接检测笔和无关电极连线。

2、实验条件：2.1仪器设备：记忆示波器（测量精度0.1%）、100kΩ（精度0.1%）标准电阻器和测试工装板。2.2实验条件试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h,在实际的一系列试验之前，应先按使用说明书的要求预热设备，安装好测量电极，使设备在正常工作状态下。测量电极头的具体安装方法如下：将在5%生理盐水中润湿的医用棉球用镊子塞入测量电极内腔里，棉球露出1-2mm，探出测量电极头端。（测量电极头内也可安装其他吸水导电材料，应确保棉球或吸水导电材料吸取适量的生理盐水，以潮湿但不淋水为宜。）试验环境在下列条件下进行：温度：16℃～30℃相对湿度：45%～75%c)大气压力：86.0kPa～106.0kPa3、实验样机的说明标准品：100kΩ（精度0.1%）标准电阻器。样品(按委托方的要求)：北京十方泰和立式样机4、验证试验在设备正常工作状态下，输出电流为200μA，按3最大输出电流中的方法将设备测量电极和无关电极通过测试工装板连接到100kΩ（精度0.1%）标准电阻器上，采用记忆示波器（测量精度0.1%）测量两个电极连接的标准电阻器上的最大电压值，并由此计算对应的测试电阻值，分别连续测量三次，测试电阻值的平均值与实验用标准电阻器的电阻值的偏差率（R测-R标）/R标*100%应不超过0.5%的要求。接通电源开关后，启动设备连续检测三次，示波器上检测到设备在1秒内输出的最大电压分别如下表所示：1#样机检测结果：1#样机计算最大电流uA测量最大电压V测算的标准电阻值kΩ电阻误差%备注1次检测20020.05100.250.25%2次检测20020.02100.10.1%3次检测20020.08100.40.4%最大输出电流满足要求的判定符合≤0.5%，符合2#样机检测结果：2#样机计算最大电流uA测量最大电压V测算的标准电阻值kΩ电阻误差%备注1次检测20020.10100.50.5%2次检测20020.07100.350.35%3次检测20020.05100.250.25%最大输出电流满足要求的判定符合≤0.5%，符合2台样机的最大输出电流200uA下，三次检测到的标准电阻值误差均满足不大于0.5%的要求。

（三）《经络健康检测仪测量稳定性检测方法的验证》检验方法验证报告1、方法依据根据中医经络健康检测仪团体标准中6.5测量精度的检测方法，同时参考本文件第五章节“检验方法”中第4条测量精度的检测方法进行。1.1样机制备

随机抽取2台经络健康检测仪样机，正确连接样机的各部件并通电，打开样机，使其处于正常工作状态。1.2

连接检测笔和无关电极连线。

2、实验条件：2.1仪器设备：记忆示波器（测量精度0.1%）、100kΩ（精度0.1%）标准电阻器和测试工装板。2.2实验条件试验前设备应在试验场所不通电停放至少24h,在实际的一系列试验之前，应先按使用说明书的要求预热设备，安装好测量电极，使设备在正常工作状态下。测量电极头的具体安装方法如下：将在5%生理盐水中润湿的医用棉球用镊子塞入测量电极内腔里，棉球露出1-2mm，探出测量电极头端。（测量电极头内也可安装其他吸水导电材料，应确保棉球或吸水导电材料吸取适量的生理盐水，以潮湿但不淋水为宜。）试验环境在下列条件下进行：温度：16℃～30℃相对湿度：45%～75%c)大气压力：86.0kPa～106.0kPa3、实验样机的说明标准品：100kΩ（精度0.1%）标准电阻器。样品(按委托方的要求)：北京十方泰和立式样机4、验证试验为尽可能模拟测量电极在实际测量过程中检测多个原穴后，减少因电极前端棉球内的水份损失对测量结果重现性的影响，试验前按检测方法的要求制作了一个专用测试工装板，将无关电极贴在测试工装板的大圆面上，再将测量电极多次接触不低于1000mm2的铜皮（厚度不超过1mm)，实验时用测量电极分别点触铜面上的不同的位置，以模拟人体不同皮肤穴位检测的过程。在设备正常工作状态下，输出电流为200μA，将设备无关电极连接到100kΩ（0.1%）的标准电阻器上，标准电阻器的另一端连接在一块面积不低于1000mm2的铜皮（厚度不超过1mm)上，连接示波器或带记忆数字万用表，用测量电极头多次不重复接触点地搭接铜皮，检测标准电阻器上的电压值，并由此计算对应的测试电阻值，重复测量24次，重复测量到的电阻值R测的变异系数CV，计算公式如下：CV=样本标准差/样本均值×100%对2台样机的具体变异系数测试数据如下表所示：电阻值R测的变异系数CV检测结果检测电流：200uA标准电阻值：100kΩ检测次数1#样机2#样机测量最大电压V测算的标准电阻值kΩ测量最大电压V测算的标准电阻值kΩ1次检测20.05100.2520.05100.252次检测20.02100.120.02100.13次检测20.08100.420.08100.44次检测20.1100.520.12100.65次检测20.09100.4520.15100.756次检测20.08100.420.16100.87次检测20.1100.520.18100.98次检测20.11100.552