药物制剂生产（高级）课件 项目19 制水设备操作

项目19制水设备操作——纯化水制备制药用水饮用水：纯化水：注射用水：灭菌注射用水：天然水经净化处理所得的水饮用水经离子交换等方法所得的水纯化水经蒸馏所得的水注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水纯化水制备一、基础知识1.定义纯化水是将符合国家标准的饮用水（原水）用离子交换法、电渗析法、反渗透法等适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂。2.纯化水制备设备3.纯化水的用途制药用水类别应用范围纯化水①制备注射用水的水源②配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水③中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂④口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂⑤非灭菌制剂用器具的精洗纯化水制备二、常用设备1.离子交换制水设备离子交换制水设备是利用离子交换树脂对原料水进行纯化处理的制水设备。主要由罐体、进出液管、树脂层、底板、布液装置等组成。

是一种人工合成的不溶于水的有机高分子电解质凝胶，具有网状骨架分子结构，骨架上结合着相当数量的活性离子交换基团。离子交换树脂

离子交换树脂离子交换树脂种类阳离子交换树脂

阴离子交换树脂R-HR-OH离子交换制水原理阳离子交换柱：R-H+NaCl→R-Na+HCl阴离子交换柱：R-OH+HCl→R-Cl+H2O

水经过离子交换树脂时，依靠阳离子、阴离子交换树脂中含有的氢离子和氢氧根离子与原料水中电解质解离出的阳离子（Ca2+、Mg2+等）、阴离子（Cl-、SO42-等）进行交换，原料水的离子被吸附在树脂上，而从树脂上交换下来的氢离子和氢氧根离子结合，生成水，最后得到去离子的纯化水。阳、阴离子交换柱串联：R-H+NaCl+R-OH→R-Na+R-Cl+H2O离子交换制水设备优缺点优点：设备简单节约能源与冷却水成本低所得水化学纯度高缺点：树脂需经常再生须消耗酸碱须处理废弃的酸碱须定期更换破碎树脂纯化水制备二、常用设备2.电渗析制水设备电渗析制水设备是在外加电场作用下，使原料水中所含的离子发生定向迁移，并通过具有选择透过性的离子渗透膜，使原料水得到净化而制备纯化水的设备。

主体部分

膜堆：极区：压紧装置：关键工作部分、由若干个膜对组成由隔板和阳膜、阴膜组成包括电极、极框和导水板压紧电渗析器，使膜堆、电极等部件形成一个整体电渗析原理阳离子交换膜（阳膜）—只允许水中的阳离子通过而不允许阴离子通过阴离子交换膜（阴膜）—只允许水中的阴离子通过而不允许阳离子通过电渗析原理图阳离子阴离子电渗析器优点与应用优点：工艺简单除盐率高制水成本低操作方便不污染环境应用：海水、苦咸水淡化锅炉及动力设备给水的软化除盐医药、饮料、食品等工艺用水的处理纯化水制备二、常用设备3.反渗透制水设备通过反渗透膜将水分子从原料水中分离出来而制备纯化水的设备。主要由反渗透膜组件、高压泵、控制装置等以及相关检测仪表构成。反渗透制水原理反渗透是渗透的逆过程，是在高于溶液渗透压得压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将原料水中的盐离子、微生物、热原、有机物等杂质分离，从而达到净化水质的目的。渗透与反渗透原理示意图二级反渗透制水设备1T/H型二级反渗透纯化水机组操作一、开机前准备1．查看生产环境、设备、工具应清洁干净；是否有清场合格证，核对其有效期。2．确认机器电源连接完好，各电源线紧固无脱落。3．确认加碱箱、加酸箱、加阻垢剂箱以及加还原剂箱有超过10L的药液，不足则重新配制后补满。4．确认各压力表、流量计及在线仪表在有效期内。1T/H型二级反渗透纯化水机组操作二、开机操作1．电源开关→一级系统自动开关→二级系统自动开关→纯水泵自动开关。2．一级反渗透启动→一级高压泵指示灯亮后→多介质过滤器排气阀、活性炭过滤器排气阀和精密过滤器排气阀。3．打开一级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。4．全开一级纯水控制阀，调整一级浓水控制阀→启动二级反渗透，二级高压泵指示灯亮起后→二级高压泵排气阀，将高压泵内气体排尽。5．全开二级纯水控制阀，调整二级浓水控制阀。1T/H型二级反渗透纯化水机组操作三、停机操作1．短期关机时，关纯水泵，关闭系统自动开关，两级反渗透系统灯灭后，关闭电源开关，系统关机。拉下系统电源闸刀，切断电源。2．长期关机时，将纯水泵出水阀关闭，将原水罐存水排尽。RO长期停机期间，RO需每天开机冲洗，时间为冬天不少于0.5小时，夏天不少于1小时。1T/H型二级反渗透纯化水机组操作注意事项1．非必要情况下，严禁将“纯水泵”控制旋钮打向手动。2．在系统出现不明原因的“系统故障”灯亮后，不允许强行启动，需及时通知维修人员处理。3．浓水调节阀门除清洁外，在其他一切时候都不要完全关闭，以免发生危险。随时观察浓水箱水位，若浓水箱水满时，打开浓水排水阀，及时将浓水排至浓水箱外。4．在自动运行状态下当二级高压泵停止运行、一级高压泵仍然运转时，观察二级浓水、纯水应无流量显示，否则可确认二级浓水至一级反渗透膜管路间单向阀故障。1T/H型二级反渗透纯化水机组操作注意事项5．定期检查单向阀弹簧是否变形、断裂等现象，如有发生应立即更换。6．认真填写运行记录，运行记录要妥善保管，不得遗失、涂改、乱写乱画、不得缺张少页。7．认真做好日常水质监测和设备运行参数的记录工作，每2小时记录一次。要求记录真实、及时，不得提前或延后作记录。1T/H型二级反渗透纯化水机组维护与保养1．原水罐的清洗：将罐内水排净，用丝光毛巾擦拭2遍至无残留物，然后用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液擦拭1遍，最后将中间水罐内壁均匀冲洗至少15分钟。每三个月清洗一次。2．多介质过滤器的清洗：系统每24小时自动清洗一次，清洗期间操作人员必须在旁边监视系统运行情况。3．活性炭过滤器的清洗：系统每24小时自动清洗一次，清洗期间操作人员必须在旁边监视系统运行情况。1T/H型二级反渗透纯化水机组维护与保养4．中间水罐的清洗：将罐内水排净，用丝光毛巾擦拭2遍至无残留物，然后用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液擦拭1遍，最后将中间水罐内壁均匀冲洗至少15分钟（每三个月清洗一次）。5．反渗透膜系统的清洗：新机器满负荷运行一年以后需要进行一次清洗。以后每半年清洗一次。6．多介质过滤器：每周对多介质过滤器测试一次污染指数（SDI）,达标标准为SDI＜5,如果SDI≥5，多介质过滤器需进行反冲洗，如果清洗完后SDI仍大于5且压差超过0.2MPa,则需更换介质。1T/H型二级反渗透纯化水机组维护与保养7．活性炭过滤器：每月用余氯比色测定法（DPD法）对活性炭游离氯进行测试，测试结果＜0.10mg/L,若余氯超标或者活性炭过滤器进出口压差大于0.2MPa,则需更换活性炭。8．紫外线杀菌器：每天检查一次紫外灯管的运行情况，紫光灯管使用不超过6000小时更换一次。9．呼吸器：每年更换一次呼吸器滤芯，更换前滤芯必须做完整性检测。10．精密过滤器：当精密过滤器进出口压差接近0.1MPa时，更换精密过滤器滤芯，每3个月对精密过滤器滤芯进行强制更换，并填写滤芯更换纪录，更换精密过滤器必须在更换活性炭清洗合格后进行。1T/H型二级反渗透纯化水机组常见故障、产生原因及排除方法常见故障原因排除方法开关打开，设备不启动1.线路故障2.原水缺水或纯水罐满3.热保护元件跳闸后未复位1.检查接线与保险2.检查水路，保证供水压力；检查水位；检查或更换液位开关3.使热保护元件复位设备启动后，一级泵未打开1.原水缺水或中间水箱满2.低压开关损坏或调节不当3.热保护元件保护后未复位4.电线脱落或接触器损坏5.液位开关损坏1.检查水位2.拆卸或更换滤芯3.复位热保护元件4.检查线路、接触器5.液位开关损坏产水量下降1.进水温度过低2.膜污染、结垢1.提高水温2.按规定进行清洗系统压力升高时泵噪声大原水流量小或不稳，有涡流检查原水泵、管路，有无泄露泵运转，达不到额定压力与流量1.电机接反，泵反转2.泵内有空气3.冲洗电磁阀打开4.保安过滤器滤芯堵塞5.阀门调整不当，如浓水阀开得太大1.重新接线2.排除泵内空气3.待冲洗完毕后调整压力4.清洗和更换滤芯5.重新调整阀门1T/H型二级反渗透纯化水机组常见故障、产生原因及排除方法常见故障原因排除方法浓水压力达不到额定值1.管道泄漏2.冲洗电磁阀未全部关闭或损坏1.检查、修复管路2.检查、更换电磁阀压力足够，但显示不到位1.压力软管堵塞2.软管内有空气3.压力表故障1.检查、疏通管道2.排除空气3.更换压力表出水水质变差1.原料水水质变差2.膜堵塞、污染（水质缓慢变差）3.膜破裂（水质迅速变差）4.密封件老化或破损1.检查并处理原料水预处理装置2.清洗或更换膜组件3.更换膜组件4.检修或更换密封圈电导率升高膜污染、堵塞进行化学清洗欠压停机1.原水供应不足2.精滤器滤芯堵塞3.压力调整不当，自动冲洗时造成1.检查原水泵和预处理系统是否正常2.清洗更换滤芯3.调整压力冲洗后电磁阀未关闭1.电磁阀控制元件和线路故障2.电磁阀机械故障1.检查或更换元件和线路2.拆卸电磁阀维修或更换谢谢观看！项目19制水设备操作——注射用水制备注射用水制备一、基础知识1.定义注射用水是将符合《中国药典》质量标准的纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素实验要求。2.注射用水制备设备3.注射用水的用途制药用水类别应用范围注射用水①无菌原料、产品直接接触药品的包装材料最后一次清洗用水②注射剂、滴眼剂等无菌制剂的溶剂或稀释剂③无菌原料的精制灭菌注射用水用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂注射用水制备二、常用设备1.热压式蒸馏水机热压式蒸馏水机，又称气压式蒸馏水机。主要部件包括自动进水器、换热器、蒸发冷凝器、压缩机、循环泵等。热压式蒸馏水机原理将进料水加热，使其沸腾气化，产生二次蒸汽；把二次蒸汽压缩，压强、温度同时升高；再使压缩的蒸汽冷凝，其冷凝液即为所制得的蒸馏水，蒸汽冷凝所放出的潜热作为加热原水的热源使用。热压式蒸馏水机示意图热压式蒸馏水机优势1.采用热泵蒸发原理，蒸发与冷凝分别在蒸发冷凝器的列管内和列管间进行，不需冷凝水2.换热器具有回收蒸馏水中余热的作用，同时对原水进行加热3.节约能源4.自动化程度高5.产水量大6.生产成本低，经济效益好纯化水制备二、常用设备2.多效蒸馏水机多效蒸馏水机由多个蒸馏水器单体垂直或水平串接而成，每个蒸馏水器单体即为一效。压力越大，产水量越大；效数越多，热能利用率越高。

多效蒸馏水机主要由蒸发器、汽水分离装置（除沫器）、预热器、冷凝器等组成。

四效以上更为合理

多效蒸馏水机

原料水为纯化水，由泵压入；一般前几效为正压操作，末效为常压操作；前一效产生的二次蒸汽作为后一效的加热蒸汽，后一效的加热室作为前一效的冷凝器。工作原理

①热利用率高②冷却水用量少③运行稳定④水质好⑤操作简单⑥产水量大优点

水平串接式多效蒸馏水机水平串接式五效蒸馏水机示意图水平串接式五效蒸馏水机

组成

预热器外置，呈独立工作状态

五个蒸发器水平接，每个蒸发器均为列管式，以等面积分布、等压差运行，采用降膜式蒸发及丝网式气水分离。五个预热器

五个蒸发器

一个冷凝器

水平串接式五效蒸馏水机工作流程

水流程

蒸汽流程

原料水流程

冷却水流程

二次蒸汽流程加热蒸汽流程

水平串接式五效蒸馏水机工作流程

LDN3000-6型六效馏水机操作一、开机前准备1．查看生产环境、设备、工具应清洁干净；是否有清场合格证，核对其有效期。2．检查原料水供给是否充足并且电导率小于2μs/cm。3．检查生蒸汽供给是否充足并且压力大于0.3MPa。4．检査冷却水供给是否充足并且压力大于0.lMPa。5．检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4MPa~0.6MPa范围内。6．开启生蒸气管道总阀门→纯水泵及管道阀门→开启冷却水管道阀门→开启空气压缩机并且压力升至0.6MPa。7．拨上控制箱内断路器开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。LDN3000-6型六效馏水机操作二、开机操作1．启动蒸馏水机→生蒸汽气动阀自动打开并预热设备一分钟→原料水泵自动开启运转，生蒸汽与原料水自动匹配调节。2．设备正常运行后温度探头自动测量蒸馏水出口温度，蒸馏水出口温度自动控制在90℃~99℃之间。3．蒸馏水电导仪自动调节，电导率仪测量蒸馏水电导率。4．灭菌时，启动纯蒸汽按钮。5．运行中生蒸汽压力在0.2~0.5MPa范围内。原料水效间手阀全开。原料水旁通手阀适量开启。呼吸器手阀适量开启。浓缩水手阀应适量开启。生蒸汽凝水手阀应适量开启。LDN3000-6型六效馏水机操作三、关机操作1．自动停机时，关闭蒸馏水机控制面板上的启动按钮，设备按程序关机。待设备完全停机后，切断电源。依序关闭纯水、冷却水、蒸汽、压缩空气管道阀门。2．手动停机时，依序断开水泵、合格水、效间阀、原料水、冷却水等手动开关。关闭原料水手动旁通阀，延时10秒后断开生蒸汽手动开关，延时2分钟后断开冷却水手动旁通阀，断开断路器电源后，整机断电。以序关闭纯水、冷却水、蒸汽、压缩空气管道阀门。LDN3000-6型六效馏水机操作注意事项1．蒸馏水机在运行过程中，严禁生蒸汽压力超压强制运行，应在正常使用压力(0.2MPa~0.5MPa)范围内运行。安全阀的压力应调节到0.5MPa范围内，起到超压保护作用。2．蒸馏水机在接通电源开机前，应确认接地是否良好，以免漏电造成人员伤害。3．蒸馏水机在运行过程中，如出现漏气、漏水、漏电等异常现象应立即停机，进行检修防止造成设备损坏和运行异常。LDN3000-6型六效馏水机操作注意事项4．蒸馏水机上原料水调节阀，必须确保供给压缩空气的洁净、无杂质。5．蒸馏水机开机运行中，未保温的生蒸汽、纯蒸汽、效间原料水、凝水、浓缩水、蒸馏水管道，严禁用手直接触摸，以免烫伤。6．蒸馏水机上所安装的安全阀、压力表应定期进行校验。7．蒸馏水机的冷凝器所用的冷却水，应采用软化水或纯化水。LDN3000-6型六效馏水机维护与保养1．检查管路各接口，如果发生泄漏应重新紧固连接件或更换密封垫圈。2．检查线路，如有异常及时更换破损及老化的电线和气管。3．检查控制箱下方的空气压缩气过滤器油杯，如果有油垢或杂质须拆卸清洗后再恢复。4．检查控制箱内电器及现场仪表，运行情况是否良好，出现异常应及时停机检修。5．检查压力表及安全阀，应定期检修校正。6．检查生蒸汽管道压力表读数，如果生蒸汽进气不畅，应停机拆开生蒸汽管道上的过滤器，清除杂质后再恢复。LDN3000-6型六效馏水机维护与保养7．检查