药物制剂生产（高级）课件 8-2 硬胶囊制备

项目八

胶囊剂生产——任务8.1硬胶囊制备【任务描述】硬胶囊是目前使用广泛的固体剂型之一，是除片剂、注射剂外的第三大剂型。本任务主要是学习硬胶囊的定义、特点和填充方法，按照硬胶囊的生产工艺流程，完成硬胶囊制备。【知识准备】硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂。硬胶囊主要供口服，但也有少数用于直肠、阴道等腔道给药，用法类似于栓剂。8.1.1基础知识【知识准备】8.1.1基础知识① 可掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性。② 药物吸收快，生物利用度高。③ 可使药物缓释、控释和定位释放。④ 胶囊剂整洁、美观、易于识别。① 药物的水溶液或乙醇溶液，易使胶囊溶化。② 易溶且刺激性较强的药物，因胶囊剂在胃中溶解时，局部浓度过高会刺激胃黏膜。③ 易风化的药物，会使胶囊软化。④ 易吸湿的药物，会使胶囊过分干燥而变脆。优点缺点【知识准备】8.1.2工艺流程【任务实施】8.1.3空心胶囊的选择—空心胶囊的组成空心胶囊囊体囊帽囊壳组成明胶、增塑剂、着色剂、蔽光剂、芳香矫味剂、防腐剂等【任务实施】8.1.3空心胶囊的选择—空心胶囊的规格【任务实施】由于药物填充多用容积控制，而药物的密度、晶型、颗粒大小不同，所占的容积也不同。故应按药物剂量所占容积来选择最小规格的空心胶囊，可根据经验试装后决定；也可先测定待填充物料的堆密度，根据应装剂量计算该物料容积，选用合适号数的胶囊。8.1.3空心胶囊的选择—空心胶囊的选择【任务实施】8.1.4内容物的制备硬胶囊的内容物为药物或药物与辅料的混合物，在选用辅料时，要求不与药物和空心胶囊发生物理、化学反应，且与药物混匀后有良好的流动性和分散性。可根据不同制剂技术制备不同形式的内容物如粉末、颗粒、小片、小丸等填充于空心胶囊中。1.固体药物的处理采用适宜的制剂技术，将药物或药物与适宜的辅料制成粉末、颗粒、小丸、小片、细粒、结晶或粉末加小片、粉末加小丸填充于空心胶囊，也可将药物粉末直接填充。【任务实施】8.1.4内容物的制备2.液体、半固体药物的处理硬胶囊填充液体、半固体药物这种技术不仅使硬胶囊成为软胶囊的替代品，而且能改善均匀度，克服粉尘飞扬导致的交叉污染，通过固体溶液或缓释技术控制药物释放。为避免药物泄漏，常用具有触变或熔融性质的配方填料，使药物填料仅在填充过程中因切变力增加或热作用而液化，随后切变力减小或冷却而立即固化。熔融性质配方选用适宜熔点的蜂蜡、液状石蜡等，可使药物固态分散提高溶出度。【任务实施】8.1.5物料的填充——手工填充法半自动胶囊填充机【任务实施】8.1.5物料的填充——机械填充法空胶囊盛装器回转台充填器料斗带搅拌器玻璃门防护罩药料充填盒手轮机座和转动部件电控箱全自动胶囊填充机【任务实施】8.1.6

抛光目前，生产上使用的明胶空心胶囊几乎均是锁口式胶囊，填充后胶囊帽和胶囊体套合后咬合锁口，其密闭性好，药粉不易泄漏，可不封口。但套合后的硬胶囊表面会沾有少量药物或辅料粉末，因此需要进行抛光处理。少量生产时，可用纱布喷少量液状石蜡，轻搓使硬胶囊表面光亮，大量生产时，需要用胶囊抛光机进行抛光，以使硬胶囊表面清洁，有光泽。【知识总结】1.硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。2.硬胶囊可掩盖药物不良臭味，提高药物稳定性；药物吸收快，生物利用度较高；可延缓药物的释放，实现定位释放；还可以着色，便于识别。3.空心胶囊的主要材料是明胶，还可根据需要加入附加剂，如增塑剂、着色剂、蔽光剂、防腐剂、芳香矫味剂等。【知识总结】4.空心胶囊的规格有八种