医院静脉用药调配技术（第2版）课件项目三 静脉药物无菌操作

项目三静脉药物无菌操作无菌操作01无菌调配02PIVAS无菌操作流程03PIVAS的消毒灭菌04Contents目录思维导图学习目标

掌握无菌技术操作的相关概念及基本原则、无菌调配技术对操作人员的要求、PIVAS无菌操作流程及PIVAS环境及物体表面洁净监测的要求。熟悉PIVAS常用的消毒灭菌方法、无菌调配技术对调配场地与建筑材质的要求。了解净化空调系统的结构及工作原理。任务一无菌操作

一、无菌技术概念无菌技术（aseptictechnique）是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术；同时也是指根据生产或操作要求所采取的一系列控制微生物污染的方法或措施，如空气净化技术、过滤与灭菌系统等。无菌环境设施，无菌设备器材及人员的无菌操作等二、无菌技术原则（一）相关概念1.无菌物品:经过物理或化学方法灭菌后，未被污染的物品称无菌物品。2.无菌区:经过灭菌处理而未被污染的区域，称无菌区。3.洁净区:需要对环境中微生物，尘粒进行控制的区域。4.非洁净控制区：是指洁净区之外用于实现静脉用药调配中心运行的核心功能区域，涵盖普通更衣区、审方打印区、摆药准备区、成品核对包装区、普通清洗区等。（一）相关概念

5.清洁:去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。6.消毒:清除或杀灭传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化的处理。7.灭菌:杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物的处理，一切微生物包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽孢和真菌孢子。8.空气净化:降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法。(二)无菌技术原则环境要洁净物品要齐备人员要整洁操作要规范局部百级周围万级个人防护用物无菌操作用物养成良好的卫生习惯七步洗手严格按照中的无菌操作技术进行调配任务二无菌调配

01020304对调配场地与建筑材质的要求.对调配器械的要求对空调净化的要求对操作人员的要求一、对调配场地与建筑材质的要求

（一）调配场地的设计要求设置地点要求场地布局要求PIVAS需要远离的常见污染源包括：周边污染的河流；周边临街的马路；有粉尘污染的工厂；污染的地下水；化粪池；卫生间；锅炉房；食堂；车库；供应室等。应设有洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三个功能区。三个功能区之间的缓冲衔接和人流与物流走向合理，不得交叉。（一）调配场地的设计要求

场地面积要求应与日调配工作量相适应，需要根据各功能室的主要作用以及未来承接的工作量综合，进行评估和推算而得出结果。并且，洁净区面积应与设置的洁净台数量相匹配。工作量（日调配量）场地面积要求500袋（瓶）以下200～250㎡501～1000袋（瓶）250㎡～350㎡1001～2000袋（瓶）350㎡～500㎡2001～3000袋（瓶）500㎡～650㎡3001袋（瓶）以上每增加500袋（瓶）递增30㎡（一）调配场地的设计要求

场地结构要求核心工作区域宽度≥10m为宜最好为框架结构，无法拆除的承重墙较少场地的梁底标高≥3.5m还需考虑洁净区吊顶内不得分布给排水和暖通管道。（一）调配场地的设计要求

洁净区设计要求抗生素与危害药物和肠外营养液药物与普通静脉用药的加药调配分开。建立两套独立的送排（回）风系统。排风口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。温度18～26℃，相对湿度40～65%（一）调配场地的设计要求

其他设计要求设洗手池等清洁设施和上下水管道静配中心内不设地漏、淋浴室及卫生间调配操作间应分别设置进物、出物传递窗，危害药品进物、出物传递窗整体层高达2.5米以上洗衣洁具间设计建设与一更相同，洁净级别同样为十万级。且不得设置地漏洁净区建筑材料要求AB非洁净控制区建筑材料要求（二）建筑材料及设备材质的要求洁净区域建筑材料要求符合环保、净化、防火等级要求，使用易清洁、不落屑、接缝处密封好的材料。吊顶，墙面和地面平整光滑，接口严密，无脱落物和缝隙，能耐受清洗和消毒吊顶、墙面与地面的交界处用净化圆角连接洁净区内窗户，夹层，管道，风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，以减少积尘，避免污染和便于清洁洗衣洁具间采用与其他洁净区域相同的施工工艺。非洁净控制区建筑材料要求地面要求表面光滑，不易起尘，耐腐蚀，易擦洗，可采用刚性地面（水磨石），涂料地面，弹性地面，（聚氯乙烯）等。水磨石的刚性地面经久耐用，较长采用；天花板有两种类型选择：硬质型，如混凝土+涂料；软质型，如轻钢龙骨+板抹灰、石膏板、彩钢板；墙面可选用砖墙涂料，或彩钢板等；门要简单，平整，紧闭，不用木质材料；二、对调配器械的要求（一）生物安全柜1.生物安全柜分类与特点一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品二级应用最为广泛的柜型，可分为4个级别:A1型，A2型，B1型和B2型，都可提供工作人员、环境和产品的保护。三级生物安全防护等级为4级实验室而设计的，柜体完全气密，适用于高风险的生物试验（一）生物安全柜2.生物安全柜的要求不应当有任何物体阻挡散流孔；调配危害药品时，应当用活性炭过滤器过滤有害气体；获得国家食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证；II级A2型生物安全柜确保对调配人员、危害药品和洁净环境的三重保护；（一）生物安全柜3.生物安全柜的使用提前30分钟启动循环风机和紫外线灯，关闭前窗至安全线处，30分钟后关闭紫外线灯，然后用75%乙醇进行消毒，然后打开照明灯后方可进行调配；调配时：离工作台外沿20厘米，内沿8～10厘米，并离台面至少10厘米区域内进行；注意：调配时前窗不可高过安全警戒线（一）生物安全柜4.生物安全柜的养护和维修日常清洁养护：先常水清洁，再75%乙醇擦拭消毒；打开回风槽道外盖，先用蒸馏水清洁回风槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。每月做一次沉降菌监测；定期维修养护：高效过滤器的维修保养；过滤器的无纺布或薄膜材质滤料宜6个月进行更换；电动机的维修保护（二）水平层流台1.水平层流工作台的特点：有独立的风机、高效过滤器和适合的工作区域；采用光洁的、耐腐蚀、抗氧化的、容易清洁的材料制成，工作区域的接缝处应很好的密封以防止液体进入；工作台面最好采用不锈钢材料；洁净工作台支撑架应为敞开式的；有连续可调风量风机系统；可随时移动，便于定时清洁。（二）水平层流台2.水平层流工作台的要求：用于静脉用药调配操作的水平层流台的进风口应当处于工作台的顶部；理想的工作高度为76cm；工作台长度尺寸应为1.8m左右顶进风型；工作区照度应足够高，方便核对药品及调配；应带有紫外线照明灯，控制面板应有启用显示装置。3.水平层流工作台的使用提前启动水平层流台循环风机和紫外线灯，30分钟后关闭紫外灯，再用75%乙醇消毒；然后打开照明灯后方可进行调配；及时清理操作台上废弃物，并用常水清洁，必要时再用75%的乙醇消毒台面；较大物品之间的摆放距离宜约为15厘米；小件物品之间的摆放距离约为5厘米；开放窗口4.水平层流洁净台的养护和维修日常清洁养护：先用常水清洁，再用75%乙醇擦拭消毒；避免任何液体物质溅入高效过滤器；避免物体放置过于靠近高效过滤器；水平层流洁净台每周应当做一次沉降菌监测；定期维修养护：每年应对水平层流洁净台进行各项参数的检测，以保证洁净台运行质量，并保存检测报告。（三）医用耗材1.医用耗材的种类：无菌医用耗材:不同规格的一次性注射器、溶药器、不同规格营养输液袋、无菌一次性手套、灭菌一次性口罩、灭菌防护口罩等非无菌性医用耗材:包括普通医用口罩、医用帽子、医用手套、洁净服、清洁剂、消毒剂、包装袋、一次性废物处理袋、标签纸、纤维抹布、粘尘垫等2.医用耗材的贮存设置独立的医用耗材库常温区域10℃～30℃，阴凉区域为不高于20℃，库房相对湿度40％～65％；物料堆码与散热或者供暖设施的间距不小于30厘米，距离墙壁间距不少于20厘米，距离房顶及地面间距不小于10厘米；规范耗材堆垛和搬运操作，遵守耗材外包装图示标志的要求，不得倒置存放2.医用耗材的贮存每种耗材应当按批号及灭菌日期远近依次或分开堆码并有明显标志，遵循“先产先用”、“先进先用”、“近期先用”和按批号发放使用的原则;对不合格耗材的确认、报损、销毁等应当有规范的制度和记录。对不合格耗材的确认、报损、销毁等应当有规范的制度和记录。无菌耗材库定期进行沉降菌监测（三）医用耗材3.医用耗材的领用:静脉用药调配中心所领用的医用耗材必须由医院采购部门统一采购，科室不得自行购入;4.医用耗材的验收5.医用耗材的抽检:每月应随机抽检6.医用耗材的养护:对库存无菌耗材的外观质量和包装质量检查7.医用耗材的要求（四）仪器和设备要求洁净区仪器设备要求水平层流洁净台:顶进风型、操作窗无前玻璃档板、无水龙头;生物安全柜:选用Ⅱ级A2型;定期校正的衡量器具,压差表发生一次故障即更换；一更室配备鞋柜、洗手池及洗手消毒液等；二更室配备更衣柜、一次性无菌物品柜等；洗衣洁具间应配备清洁消毒配套用品和设备；非洁净控制区仪器设备要求辅助工作区设备要求三、对空调净化的要求非洁净控制区一般采用普通吊顶式空调即可；洁净区需要两套独立洁净空调系统。分为普通药物及TPN调配系统和抗生素及危害药物调配系统。空调净化系统基本设计要求:参数要求;安装位置的要求净化空调系统的检测与维护:按规范切实加强日常管理工作，执行落实设施、仪器设备维护保养制度，做好日常维护保养工作.四、对操作人员的要求

人员的日常管理和要求由药学专业技术人员承担，具有药士及以上专业技术职务任职资格;每年至少进行一次健康检查;接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育;必须重视个人清洁卫生，应当按规定和程序进行更衣.四、对操作人员的要求人员的培训管理和要求培训的意义培训的基本内容制定调配人员规范化培训制度，培训计划，与考核办法，设专人管理;有计划规范的持续培训制度;对加药调配的药学人员进行无菌技术相关知识的培训长期病假，产假操作人员返岗后应接受强化培训1-2周四、对操作人员的要求人员的无菌技术要求正确使用无菌棉签正确使用无菌容器正确使用注射器和针头正确消毒限制胶塞穿刺正确洁手正确佩戴口罩、帽子洁净防护服穿脱正确戴无菌手正确使用层流净化台任务三PIVAS无菌操作一、药物调配场地的消毒灭菌洁净区的消毒灭菌1非洁净控制区的清洁消毒2地面消毒剂的选择与制备3调配场地清洁与卫生管理其他规定4二、人员的无菌操作无菌操作过程02无菌操作前准备01无菌操作的注意事项03三、药品的无菌调配调配操作前准备;将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置;调配前的校对;调配操作程序;每天调配工作结束后，按本规范和操作规程的清洁消毒操作程序进行清洁消毒处理;静脉用药混合调配注意事项;四、洁净监测洁净环境监测空气监测空气中微生物监测空气中尘埃粒子监测物体表面监测手监测手卫生监测和手套指尖监测任务四PIVAS消毒灭菌消毒指采用物理或化学的方法杀死或除去微生物。灭菌指用物理或化学方法将所有致病和非致病微生物及细菌的芽孢全部杀死或去除。灭菌应以杀灭芽孢为标准。消毒灭菌方法：物理方法化学方法干热灭菌1湿热灭菌2紫外线灭菌3辐射灭菌4一、物理灭菌方法物理灭菌方法（一）干热灭菌法本法将物品置于干热灭菌柜、热风循环隧道式灭菌烘箱等设备中，利用加热的干燥空气，达到杀死微生物或除去热原的方法。原理是在高温下作用下，破坏蛋白质与核酸的氢键，导致蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失活，从而导致微生物死亡。干热灭菌的条件：160～170℃、120min以上，170～180℃、60min以上，250℃、45min以上；（二）湿热灭菌法指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽或流通蒸汽、过热水喷淋等手段,使微生物中的蛋白质、核酸发生变性,新陈代谢受到障碍而杀灭微生物的方法。该方法的优点是穿透力强、传导快、灭菌能力更强、作用可靠，是热力学灭菌中最有效及应用最为广泛方法之一。适用于玻璃器皿、药品溶液、培养基、敷料等耐高温、湿热的物品，不适用于对湿、热敏感的药物。影响湿热灭菌的因素：因素注射液的性质微生物的种类、发育阶段和数量蒸汽的性质药物的稳定性灭菌物品体积及排布51234湿热灭菌方法热压灭菌在热压灭菌柜内利用高压蒸汽杀灭微生物的方法。煮沸消毒灭菌在常压下，将物品完全浸没于蒸馏水中加盖,加热至沸点(100℃),持续一定时间来达到消毒灭菌的目的。流通蒸汽灭菌在常压下，利用蒸屉或专用流动蒸汽消毒器,以100℃的蒸汽灭菌或用水煮沸以杀灭细菌的方法。低温间歇灭菌根据被灭菌物品的耐热程度将其置于间歇灭菌器内,加热至80℃～100℃,维持30～60min,此时物品上的细菌繁殖体可被杀灭。（三）紫外线消毒灭菌法灭菌力最强的是波长254nm的紫外线。影响紫外线消毒灭菌效果的因素:微生物的种类及发育阶段紫外线穿透力较差,遇到障碍物,其照射强度明显减弱照射强度与照射距离的平方呈反比与环境温、湿度密切相关。用途:无菌室等工作室的室内空气清毒、物体表面消毒、水消毒。（三）紫外线消毒灭菌法紫外线使用注意事项:定期用酒精擦拭清洁;定时监测强度;房间内应保持清洁干燥;紫外线光源不能照射到人体;紫外线消毒灭菌在PIVAS的应用:传递窗的清毒；操作台的消毒；调配间空气的消毒；其他如洁净服的消毒等。（四）辐射灭菌法利用Ｘ射线、γ射线或高能电子束穿透物品杀灭其中微生物的方法。是一种较为理想的消毒灭菌方法。广泛用于医疗用品、食品药物等的消毒灭菌。如：医疗器械，容器，生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品。在辐射灭菌中常将短小杆菌芽孢E601作为灭菌效果指示菌。二、化学灭菌法化学灭菌法气体灭菌法化学杀菌剂灭菌法（药液消毒法）环氧乙烷气体灭菌灭菌原理环氧乙烷与微生物蛋白质上的氨基、羟基或巯基发生烷基化作用，形成羟乙基化合物，从而取代不稳定的氢原子，将蛋白质上的基团烷基化，阻止了蛋白质反应基的正常活动，同时，环氧乙烷可抑制各种生物酶的活性，阻碍微生物完成基本的新陈代谢，最终将微生物杀死。环氧乙烷这种杀菌作用是不可逆的，也是目前化学消毒剂或杀菌剂无法超越的。甲醛蒸汽灭菌灭菌原理利用负压下甲醛气体与蒸汽穿透灭菌包对物品进行灭菌，甲醛分子中的醛基可与微生物蛋白质和核酸分子中的氨基、羟基、羧基、巯基等发生反应，从而破坏生物分子的活性，杀死微生物。适用于不耐热、湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器、光学仪器、管腔器械、金属器械、玻璃器皿、合成材料物品及软式内镜的灭菌等。过氧化氢等离子体灭菌灭菌原理通过射频电源使气态过氧化氢被“激发”成等离子体