中国医用低温存储设备行业概览

研究报告2023/07

2023年中国医用低温存储设备行业概览China'sMedicalCryogenicStorageEquipmentIndustry中国医療用極低温貯蔵装置産業报告标签：医疗低温存储、生物样本库、生物安全主笔人：罗潘林报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究目录中国医疗低温存储设备行业综述行业定义与分类应用场景分析（1/2）应用场景分析（2/2）发展历程行业相关政策中国医疗低温存储设备行业市场规模市场规模驱动因素—生物样本库（1/2）驱动因素—生物样本库（2/2）驱动因素—生物药及体外诊断需求共振中国医疗低温存储设备行业产业链产业链图谱上游—原材料分析中游—产品注册情况分析下游—应用趋势分析中国医疗低温存储设备行业竞争格局竞争格局综述竞争格局—产品技术指标对比中国医疗低温存储设备行业企业介绍海尔生物中科美菱澳柯玛方法论法律声明ContentsOverviewofChina'sMedicalCryogenicStorageEquipmentIndustryDefinitionandClassificationApplicationScenarioAnalysis（1/2）ApplicationScenarioAnalysis（2/2）DevelopmentPolicyMarketSizeofChina'sMedicalCryogenicStorageEquipmentIndustryMarketSizeDrivers-BiospecimenLibrary（1/2）Drivers-BiospecimenLibrary（2/2）Drivers-ResonanceofDemandforBiologicsandInVitroDiagnosticsIndustryChainofChina'sMedicalCryogenicStorageEquipmentIndustryIndustryChainMappingUpstreamMaterialAnalysisMidstreamProductRegistrationStatusAnalysisDownstreamApplicationTrendAnalysisCompetitiveLandscapeofChina'sMedicalCryogenicStorageEquipmentIndustryOverviewofCompetitiveLandscapeCompetitiveLandscape—ComparisonofProductTechnicalIndicatorsChinaMedicalCryogenicStorageEquipmentIndustryCompanyProfileHaierBiomedical.MelngAucmaMethodologyLegalStatement400-072-5588 ©2023Chapter1中国医疗低温存储设备行业综述行业定义与分类行业定义与分类应用场景分析（1/2）应用场景分析（2/2）发展历程行业相关政策医疗低温存储设备是用于对生物样本、血液制品、疫苗、药品、检测试剂等进行长期或暂时性低温存储的专业化产品医疗低温存储设备行业定义及分类医疗低温存储设备是用于对生物样本、血液制品、疫苗、药品、检测试剂等进行长期或暂时性低温存储的专业化产品医用低温箱医用冰衬冰箱医用低温箱医用冰衬冰箱防爆冰箱血液冷藏箱智能疫苗冷藏冷冻箱医用冷藏冷冻箱-25℃至8℃液氮存储罐-25℃至8℃液氮存储罐医疗低温存储设备低温存储设备-164℃/-152℃超低温冷冻存储箱-86℃超低温冷冻存储箱超低温冷冻存储设备-164℃/-152℃超低温冷冻存储箱-86℃超低温冷冻存储箱超低温冷冻存储设备-60℃/-40℃超低温冷冻存储箱-164℃至-40℃4 毛细管3蒸发器1蒸发器压缩机压缩机

1液态制冷剂在蒸发器中汽化变成气态制冷剂进入压缩机2 气态制冷剂被压缩成高温高压气体，随后被排放到冷凝器中3气态制冷剂被冷却成高压液体，进入节流装置4液态制冷剂的压力和温度再次降低，进入蒸发器后再次汽化吸热，达到制冷效果，周而复始-196℃至-150℃2 冷凝器-196℃至-150℃◼医疗低温存储设备是低温存储设备在生物医疗领域的专业化产品，伴随着分子生物学科的诞生应运而生由于细胞膜、细胞质、细胞核的冻结温度分别为-40℃、-80℃和-150℃，为使生物样本长时间存储并保存生物分子及细胞的活性，因此需要各类低温和超低温的存储设备。来源：中科美菱招股说明书，药监局医疗低温存储设备的应用场景主要包括：生物样本库搭建、药品及试剂低温存储、疫苗安全、血液安全及实验室安全5类医疗低温存储设备应用场景分析（2/2）医疗低温存储设备的应用场景主要包括：生物样本库搭建、药品及试剂低温存储、疫苗安全、血液安全及实验室安全5类医疗低温存储设备应用场景应用场景存储品类存储温度对应产品机构生物样本库血浆、白蛋白、临床样本-40°C至-25°C低温保存箱科研机构、高校、药品研发企业、第三方检测中心、医院病毒、组织、细胞、受精卵-86°C至-50°C超低温保存箱细菌、细胞、骨髓、核酸-150°C至-140°C超低温保存箱细菌、细胞、骨髓、组织-196°C至-150°C液氮罐药品及试剂低温存储需低温存储的药品如胰岛素制剂、肿瘤靶向药抗菌注射液、维生素2°C至8°C医用冷藏箱药品生产与经营企业、医院、药方需低温存储的诊断试剂如涉及抗体、抗原、酶的诊断试剂-15°C以下或8°C2°C医用冷藏冷冻箱诊断试剂生产及经营企业、医院、第三方检测中心、科研院校等疫苗安全疫苗2°C至8°C医用冷藏箱疫苗生产与经营企业、医院弱毒活疫苗-15°C以下医用冷藏冷冻箱血液安全全血、红细胞2°C至6°C血液冷藏箱血站与医院血浆-18°C以下血站、医院及血制品企业实验室安全试剂与实验室样本-196°C至8°C各类生物低温存储设备科研机构、高等院校、药品研发企业◼医疗低温存储设备已广泛应用于医疗系统、血液系统、疾控系统、卫生系统、高校科研机构、生物医企业，以及基因工程、生命科学等领域，伴随生物医药技术的发展，逐步成为生物医疗领域重要基础设施之一。根据存储物的种类与特征，医疗低温存储设备的应用场景存在细分与差异，应用场景主要包括生物样本库搭建、药品及试剂低温存储、疫苗安全、血液安全及实验室安全5类，其中，医疗低温存储设备在药品及试剂低温存储、生物样本库场景中应用较为广泛。来源：海尔生物、中科美菱招股说明书400-072-5588 ©2023Chapter2中国医疗低温存储设备行业市场规模市场规模市场规模（1/2）（2/2）驱动因素—生物药及体外诊断需求共振中国医疗低温存储设备行业市场规模近年来呈波动增长趋势，受国家医疗卫生服务体系建设完善、生物样本库建设、体外检测及生物医药市场持续增长等因素影响，行业市场规模持续扩容中国医疗低温存储设备行业市场规模中国医疗低温存储设备行业市场规模近年来呈波动增长趋势，受国家医疗卫生服务体系建设完善、生物样本库建设、体外检测及生物医药市场持续增长等因素影响，行业市场规模持续扩容中国医疗低温存储设备行业市场规模预测，2017-2027E完整版登录完整版登录搜索《2023年中国医用低温存储设备行业概览》2医用冷藏冷冻箱 医用低温箱 超低温冷冻存储设备192.5+23.2 148.1121.2 133.6119.3+17.2 92.0 102.667.7 83.92医用冷藏冷冻箱 医用低温箱 超低温冷冻存储设备192.5+23.2 148.1121.2 133.6119.3+17.2 92.0 102.667.7 83.963.549.0 13.230.6 33.2 46.6 10.4 12.028.2 22.3 33.6 8.517.7 15.0 18.2 4.8 6.5 40.8 45.73.1 2.8 11.8.2 3.3 3.5 16.3 21.9 28.7 35.29.8 10.4 8.3 11.7 12.02017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 市场规模变化主要受到以下三点因素驱动：1、中国医疗卫生支出规模逐步提升，加强医疗卫生服务体系建设，政策利好带动基础医疗设备需求；2、生物样本库建立，潜在存储需求庞大。2011年以来，《“十二五”生物技术发展规划》明确要求建设国家生物信息中心，包括生物信息库和大型生物样本资源库以及共享服务体系，《“十三五”生物产业发展300万份；3、体外检测市场及生物药规模扩张，保障药品质量推动需求增长。◼中国目前总生物样本量不超过5,000万份，人均样本数不足0.04份，随着生物安全逐步受到重视，储存物样本数将不断增加，将直接带动相关医疗低温存储设备放量。此外，物联网技术与存储设备的融合为发展趋势。在疫苗接种环节接种及存储安全、血液及生物样本库信息化管理等方面，为实现对存储样本及相关信息的高效管理和实现生物样本的充分使用，对物联网技术与存储设备有更新的要求。来源：海尔生物、中科美菱招股说明书中国庞大的人口基数决定中国生物样本资源丰富，具备建设生物样本库的天然优势，但当前总生物样本量仍处于较低水平中国庞大的人口基数决定中国生物样本资源丰富，具备建设生物样本库的天然优势，但当前总生物样本量仍处于较低水平国家政策推进生物样本库建设《“十三五”生物产业发展规划》《“十三五”生物产业发展规划》《中华人民共和国生物安全法》◼加强生物安全能力建设：统筹布局全国生物安全基础设施建设。国务院有关部门根据职责分工，加快建设生物信息、人类遗传资源保藏、菌（毒）种保藏、动植物遗传资源保藏、高等级病原微生物实验室等方面的生物安全国家战略资源平台，建立共享利用机制，为生物安全科技创新提供战略保障和支撑。

建设技术先进的基因库：在现有基因库基础上建设生物资源样本库、生物信息数据库和生物资源信息一体化体系，建设具有重要产业应用价值及科研前瞻性的国家精品样本库和实时全景生命数据库，构建“高通量、低成本、标准化”的生物样本和数据存储、管理、认证、基础应用体系，引领推动国内外相关标准和行业规范的制定。生物样本库又称生物银行，是一种集中保存各种人类生物材料（包括：人体组织、细胞、全血、血浆血清、体液以及经过处理的生物大分子），用于疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。中国庞大的人口基数决定中国生物样本资源丰富，具备建设生物样本库的天然优势。2011年以来，《“十二五”生物技术发展规划》明确要求建设国家生物信息中心，包括生物信息库和大型物样本资源库以及共享服务体系，《“十三五”生物产业发展规划》要求在现有基因库基础上，建设生物资源样本库、生物信息数据库和生物资源信息一体化体系。在政策的推动与支持下，中国目前已建立各类生物样本库超过200个，多数依托医院、学校和科研机构而设。以中华骨髓库为例，截至2022年3月末共入库样品超300万份。估算中国目前总生物样本量不超过5,000万份，人均样本数不足0.04份。未来随着生物安全逐步受到重视，储存生物样本数有望大规模增加，直接带动相关医疗低温存储设备放量。山东大学生殖资源库低温存储设备数量单位：台

北京大学人民医院低温存储设备数量单位：台204170 302041冰箱 液氮罐 生物安全柜 冰箱 液氮罐 生物安全柜来源：政府官网，安信证券，中科美菱招股说明书中国生物样本库建设逐步开展，目前集中在经济发达地区；未来随生物安全逐步受到重视，存储生物样本数将不断增加，带动相关生物医疗低温存储设备放量行业驱动因素—生物样本库（2/2）中国生物样本库建设逐步开展，目前集中在经济发达地区；未来随生物安全逐步受到重视，存储生物样本数将不断增加，带动相关生物医疗低温存储设备放量中国各省市样本库数量，20230-12-34-56-7>8代表性生物样本库储存样本状况机构样本库类型占地面积设计存储量现存样本量中国人民解放军总医院自然人群800㎡500万份268.3万份北京肿瘤医院自然人群300㎡40台设备20万份上海市内分泌代谢病研究所自然人群700㎡450万份400万份天津医科大学疾病75,000㎡300万份15万份中山大学肿瘤防治中心自然人群500㎡600万份150万份浙江大学医学附属儿童医院自然人群500㎡30万份组织10万份组织，800万份血片来源：中国医药生物技术协会组织生物样本库分会生物药及体外诊断试剂对温度敏感，是行业主要应用场景之一，其需求扩增将驱动医疗低温存储行业发展行业驱动因素—生物药及体外诊断需求共振生物药及体外诊断试剂对温度敏感，是行业主要应用场景之一，其需求扩增将驱动医疗低温存储行业发展单位：十亿元+16.6 单位：十亿元+16.6 833.2737.4641.2+21.0 548.0464.4387.0317.2218.5 262.22017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 完整版登录完整版登录搜索《2023年中国医用低温存储设备行业概览》中国体外诊断市场规模，2017-2025E单位：十亿元+16.9 227.6195.7169.8+22.5 146.0124.3+16.9 227.6195.7169.8+22.5 146.0124.3104.386.456.8 71.32017 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 2024E 体外诊断市场中，检测试剂占比8成，且几乎所有涉及到抗原、抗体、活性酶的检测试剂均需要2-8°C冷藏或-15°C以下冷藏冷冻，尤其是免疫诊断和分子诊断这两个增速最快的领域。伴随中国重大疫情防控体系机制的完善和国家应急管理体系的健全，国家将加大对医疗卫生事业的投入力度，尤其是提升各级疾控中心及医疗机构的检测能力。医疗低温存储设备作为医疗检测中心基础设施，在生物样本、检测试剂的存放、转运等方面必不可少。来源：中科美菱招股说明书，头豹研究院400-072-5588 ©2023Chapter3中国医疗低温存储设备行业产业链产业链图谱产业链图谱上游原材料分析中游产品注册情况分析下游应用趋势分析中游制造领域下游应用领域中国医疗低温存储设备行业已形成较为完整的产业链，上游原材料以钣金类、电控件、制冷类等材料为主；中游为医疗低温存储设备制造商；下游应用端包含医院、血站、药企、科研院校等机构————中游制造领域下游应用领域中国医疗低温存储设备行业已形成较为完整的产业链，上游原材料以钣金类、电控件、制冷类等材料为主；中游为医疗低温存储设备制造商；下游应用端包含医院、血站、药企、科研院校等机构——————中国医疗低温存储设备行业产业链图谱——上游供应商上游原材料供应商医疗低温存储设备上游供应商上游供应商上游原材料供应商医疗低温存储设备上游供应商压缩机制冷件钣金散件钣金总成件包材泡发料辅料配件其他制冷类显示板开关电源变压器触摸屏组件控制板板材电控件钣金类0.80.8疫苗安全 血液安全药品及试剂安全样本安全2.7海尔生物产销规模，2021单位：万台产量 销量9.39.3中游制造商医疗低温存储设备制造商医疗低温存储设备销售终端下游销售终端应用领域应用机构◼生 药物 品样 及本 试库 剂血 疫 实液 苗 验安 安 室全 全 安全诊各 断级 血 试医 站 剂院 及药企第三方检测机构疫 科苗 研企 院业 校医疗低温存储设备在下游应用领域被广泛使用，最终用户涵盖医院、生物制药公司、高校等科研机构、检测中心、疾控中心等，具体包括政府部门及药物研发机构设立的生物样本库、药品仓库等多种场景。来源：海尔生物、中科美菱招股说明书，各企业官网产业链上游—原材料分析产业链上游—原材料分析医疗低温存储设备原材料主要包括：钣金件、电器件、压缩机、蒸发机、发泡料、门体等，原材料成本占比约为85，原材料价格波动对中游厂商利润率影响较大部分原材料价格小成品小成品部件组装钣金类、电控件等大板材、控制板等钣金类12-60钣金类12-60电控件20-25制冷件26压缩机200-300发泡料16-20板材30-40钣金总成件1000-2000控制板60-110变压器90-100显示板40-150◼医疗低温存储设备原材料主要包括：钣金件、电器件、压缩机、蒸发机、发泡料、门体等，其中，钣件、门体等主要为非标准件，需要通过定制采购。价格方面，钣金件因其定制条件不同，波动较大，范围在12-60元/件；电控件价格在20-25元/件；压缩机约为200-300元/台；发泡料主要包括异氰酸酯、组合聚醚，价格约为16-20元/千克。在生产成本中，原材料占比约为85，占比较高，原材料价格波动对中游厂商利润率影响较大。单位产品耗用原材料数量比（中科美菱），2019-2021单位：个/台11.111.811.111.81.22019 2020 2021◼在单位产品耗用原材料数量方面，钣金类、辅材配件标准件数或个数与成品产量不存在明显相关关系单位产品耗用制冷件约11-12个/台，耗用压缩机约1.1个/台，数量基本稳定，而耗用电控件数量呈逐步上升趋势，其主要受医疗低温存储设备产品的技术迭代影响，超低温冷冻存储设备进一步智能化，电控系统升级换代，低温存储设备中冷藏箱功能提升，电控部件耗用也随之增加。如冷藏箱控制系统升级带断电报警、USB数据保存等功能，所需电控件增加约13个，超低温工控屏控制系统升级后带刷卡、指纹等功能，所需电控件增加约7个.来源：海尔生物、中科美菱招股说明书医疗低温存储产品有突出技术壁垒，产品管理类别集中在第二类，现今本土企业仅海尔生物、中科美菱建立起较全面的产品管线产业链中游—产品注册情况分析医疗低温存储产品有突出技术壁垒，产品管理类别集中在第二类，现今本土企业仅海尔生物、中科美菱建立起较全面的产品管线头部企业部分医疗低温存储设备注册情况厂商产品类别适用范围/预期用途管理类别海尔生物生物安全柜可以通过前窗操作口进行操作的II级A2型生物安全柜第三类医用冷藏箱提供2℃~8℃存储环境，包括存储试剂、人体检测样本等。第二类冷藏转运箱供医疗机构转运全血及红细胞类血液成分、疫苗、试剂等。第二类血小板恒温振荡保存箱供医疗机构保存血小板用。第二类医用冷藏冷冻箱冷藏室用于提供2℃~8℃存储环境，冷冻室用于提供-10℃~-40℃存储环境，供医疗机构存储试剂、疫苗、血浆等样本。第二类中科美菱医用冷藏箱用于医院、药房、防疫站、研究机构、生物制药等单位冷藏物品。第二类血液冷藏箱用于医院、防疫站、科研院所等需要保存血液的场所。 第二类超低温冷冻存储箱用于医疗机构、防疫站、研究单位、工厂等低温存储物品。第二类医用冷藏冷冻箱用于医院、防疫站、科研院所等进行冷藏、冷冻存储物品第二类赛默飞生物安全柜可以通过前窗操作口进行操作的II级A2型生物安全柜第三类医用超低温冷冻箱特定医疗用途的临床实验室设备，预定用于冷冻细胞血液制品和皮肤组织样本。但不应用于规定用于体外辅助生殖的细胞和组织的冻存。，第三类液氮存储系统用于实验室样本的冷冻保存第二类医疗低温存储设备注册数量单位：张

医疗低温存储产品有生物安全柜、医用低温保存箱、血液冷藏箱、医用冷藏冷冻箱等品类，产品管理类别集中在第二类。行业内有突出技术壁垒，即控制温度越低，产品技术壁垒越高，现今本土企业仅海尔生物、中科美菱建立起较全面的产品管线。16128516128544

普和希赛默飞 中科美菱

澳柯玛 美的生物

医疗低温存储设备的注册证，行业内处领先地位。通过低温存储设备与物联网、大数据融合实现样本智能管理、信息互联互通已逐步成为未来医疗低温存储设备发展的主流方向，龙头企业已经开始进行积极探索产业链下游—应用趋势分析通过低温存储设备与物联网、大数据融合实现样本智能管理、信息互联互通已逐步成为未来医疗低温存储设备发展的主流方向，龙头企业已经开始进行积极探索完整版登录搜索《2023年中国医用低温存储设备行业概览》完整版登录搜索《2023年中国医用低温存储设备行业概览》疫苗安全血液安全药品安全生物样本库生产批次信息1 保障样本质量实现样本信息的有效管理物联 数据信息 数据信息 数据信息 数据信息网+可 冷链实时监控追 建立信息监控体系 实时监控 实时监溯 2 实现生物存储品在流通环节的温度体 控制与质量稳定 物联网搭建系信息安全 数据应用 信息交换存储信息可监控3 利用自动化控制方式， 通过物联网与自动化系统，提升医疗低温存储设备的市场提升生物存储品在终端应用的安全性 竞争能力在生物医学样本库中，全自动化样本库可实现储品自动存放和自动取出，降低了人为操作出错及交叉污染，避免样本升温暴露、人员冻伤等风险，确保了样本在库全周期的质量，最大程度保证了样本存储的安全性和使用的准确率。在样本信息化管理的基础上，将信息技术、网络技术和自动化机械设备相结合，精准管理库存，提供有效准确的追踪样本实体从产生到应用的标准化流程，并且极大提升取样效率。在疫苗安全中，2021年5月国务院办公厅发布《关于推动公立医院高质量发展的意见》，提到强化信息化支撑作用。推动云计算、大数据、物联网、区块链、第五代移动通信（5G）等新一代信息技术与医疗服务深度融合。推进电子病历、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院建设和医院信息标准化建设。伴随互联网技术的融合和应用，新型智能疫苗箱、疫苗柜应运而生，与普通疫苗