二零二五年度医疗器械临床试验研究者国际合作协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度医疗器械临床试验研究者国际合作协议本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1.合同双方名称1.2.合同双方地址1.3.合同双方联系方式2.项目背景与目的2.1.项目背景2.2.项目目的3.项目范围3.1.研究项目概述3.2.研究内容3.3.研究方法4.研究期限4.1.研究开始时间4.2.研究结束时间4.3.任何可能延期的条件5.研究者责任5.1.研究者义务5.2.研究者责任5.3.研究者权利6.合作机构责任6.1.合作机构义务6.2.合作机构责任6.3.合作机构权利7.资源与设备7.1.研究设备与材料7.2.研究场所7.3.其他资源8.费用与报酬8.1.研究经费8.2.报酬分配8.3.费用支付方式9.数据保护与隐私9.1.数据保护9.2.隐私保护9.3.数据共享10.知识产权10.1.知识产权归属10.2.知识产权使用10.3.知识产权保护11.争议解决11.1.争议解决方式11.2.争议解决机构11.3.争议解决程序12.合同变更与终止12.1.合同变更12.2.合同终止12.3.合同解除13.合同生效与履行13.1.合同生效13.2.合同履行13.3.合同履行监督14.其他条款14.1.通知14.2.法律适用14.3.合同附件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1.合同双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2.合同双方地址甲方地址：[甲方详细地址]乙方地址：[乙方详细地址]1.3.合同双方联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话及邮箱]乙方联系方式：[乙方联系电话及邮箱]2.项目背景与目的2.1.项目背景[项目背景描述，包括项目背景的历史、现状和重要性]2.2.项目目的[项目目的描述，包括项目预期达到的目标和效果]3.项目范围3.1.研究项目概述[研究项目的基本概述，包括研究主题、研究阶段等]3.2.研究内容[详细列出研究内容，包括具体的研究任务、方法和步骤]3.3.研究方法[详细描述研究方法，包括实验设计、数据分析等]4.研究期限4.1.研究开始时间[研究项目开始的具体日期]4.2.研究结束时间[研究项目预计结束的具体日期]4.3.任何可能延期的条件[列出可能导致研究期限延期的条件和相应的处理方式]5.研究者责任5.1.研究者义务[详细列出研究者的义务，包括参与研究、提供必要数据等]5.2.研究者责任[详细列出研究者的责任，包括对研究结果的准确性和完整性负责]5.3.研究者权利[详细列出研究者的权利，包括获取报酬、参与成果分享等]6.合作机构责任6.1.合作机构义务[详细列出合作机构的义务，包括提供研究场所、设备等]6.2.合作机构责任[详细列出合作机构的责任，包括对研究项目的支持和保障]6.3.合作机构权利[详细列出合作机构的权利，包括对研究成果的使用和推广等]8.费用与报酬8.1.研究经费[详细列出研究经费的总额，以及经费的具体分配和使用计划]8.2.报酬分配[详细描述报酬的分配方式，包括研究者、合作机构的报酬比例和支付方式]8.3.费用支付方式[列出费用支付的期限、方式和条件，如分期支付、按项目进度支付等]9.数据保护与隐私9.1.数据保护[详细规定数据保护措施，包括数据加密、访问控制等]9.2.隐私保护[详细规定隐私保护措施，包括个人信息的收集、存储和使用规则]9.3.数据共享[规定数据共享的原则和条件，包括共享的数据类型、方式等]10.知识产权10.1.知识产权归属[规定研究成果的知识产权归属，包括专利、版权等]10.2.知识产权使用[规定知识产权的使用方式，包括许可、转让等]10.3.知识产权保护[规定知识产权的保护措施，包括法律诉讼、行政投诉等]11.争议解决11.1.争议解决方式[规定争议解决的方式，如协商、调解、仲裁或诉讼]11.2.争议解决机构[指定争议解决的机构，如国际仲裁机构、法院等]11.3.争议解决程序[详细列出争议解决的具体程序，包括通知、答辩、审理等步骤]12.合同变更与终止12.1.合同变更[规定合同变更的条件、程序和生效日期]12.2.合同终止[规定合同终止的条件、程序和后果]12.3.合同解除[规定合同解除的条件、程序和后果，包括单方面解除和双方协商解除]13.合同生效与履行13.1.合同生效[规定合同生效的条件和日期]13.2.合同履行[详细规定合同履行的义务和责任，包括执行的时间、质量要求等]13.3.合同履行监督[规定合同履行的监督机制，包括监督机构、监督内容等]14.其他条款14.1.通知[规定通知的方式、内容和送达地址]14.2.法律适用[规定合同适用的法律和管辖法院]14.3.合同附件[列出合同附件的名称和内容，以及附件与合同具有同等法律效力]第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定义与范围1.1.第三方的定义本合同所称第三方，是指除合同双方（甲方和乙方）以外的任何个人、组织或机构，包括但不限于中介方、顾问、审计机构、监理单位等。1.2.第三方介入的范围a)提供专业服务，如法律咨询、技术支持等；b)协助合同双方的沟通与协调；c)对合同执行进行监督和评估；d)执行合同约定的其他任务。2.第三方介入的引入与批准2.1.引入第三方任何一方有权引入第三方介入本合同，但必须事先取得对方的书面同意。2.2.第三方介入的批准第三方介入的具体事宜，包括第三方选择、服务内容、费用等，需经合同双方协商一致并书面确认。3.第三方的责任与义务3.1.第三方的责任第三方在本合同项下的责任限于其提供服务的内容和范围，对于其服务以外的责任，第三方不承担责任。3.2.第三方的义务第三方应遵守本合同的规定，履行其义务，包括但不限于：a)严格按照合同约定提供服务；b)对合同双方提供的信息保密；c)对其服务的质量负责；d)遵守相关法律法规。4.第三方的责任限额4.1.责任限额的设定第三方在本合同项下的责任限额由合同双方协商确定，并在合同中明确。4.2.责任限额的适用第三方责任限额适用于因第三方违约、疏忽或过失导致的合同双方损失。5.第三方与其他各方的划分说明5.1.第三方与甲方的划分第三方与甲方的关系为委托代理关系，甲方对第三方的行为负责，但第三方对其自身行为承担直接责任。5.2.第三方与乙方的划分第三方与乙方的关系为服务提供关系，乙方对第三方的服务质量负责，但第三方对其自身行为承担直接责任。5.3.第三方与合同双方的关系第三方与合同双方的关系为独立第三方，其服务旨在协助合同双方履行合同义务，第三方不参与合同双方的权利义务分配。6.第三方的替换与退出6.1.第三方的替换如第三方因故无法继续履行其义务，合同双方有权协商替换第三方。6.2.第三方的退出7.第三方介入的费用承担7.1.费用承担方式第三方介入的费用由合同双方协商确定，并在合同中明确。7.2.费用支付方式第三方介入的费用按照合同约定支付，如分期支付、按项目进度支付等。8.第三方介入的争议解决8.1.争议解决方式第三方介入产生的争议，按照本合同第11条“争议解决”的相关规定处理。8.2.争议解决机构第三方介入争议的解决机构，参照本合同第11.2条“争议解决机构”的规定。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：合同双方营业执照副本要求：提供最新的营业执照副本，复印件需加盖公章。说明：用于证明合同双方的合法主体资格。2.附件二：项目研究方案要求：详细描述研究目标、方法、步骤和预期成果。说明：作为合同执行的重要依据。3.附件三：第三方服务协议要求：明确第三方提供服务的具体内容、费用和期限。说明：用于规范第三方在合同中的角色和责任。4.附件四：知识产权归属协议要求：明确研究成果的知识产权归属和使用权。说明：保障合同双方的知识产权权益。5.附件五：数据保护协议要求：规定数据保护措施和隐私保护规则。说明：确保研究数据的保密性和安全性。6.附件六：费用预算表要求：详细列出项目经费的预算和使用计划。说明：用于监督项目经费的合理使用。7.附件七：合同履行监督报告要求：定期报告合同履行情况，包括进度、质量等。说明：确保合同各方对项目进展的了解。8.附件八：争议解决记录要求：记录争议发生的时间、原因、处理过程和结果。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：a)未按时完成研究任务；b)提供虚假数据或信息；c)未按约定支付费用；d)未履行保密义务；e)未按约定提供或使用知识产权；f)其他违反合同约定的行为。2.责任认定标准：a)违约行为的严重程度；b)违约行为对合同履行的影响；c)违约行为的持续时间；d)合同双方在违约行为中的过错程度。3.违约责任示例：a)甲方未按时支付乙方研究经费，乙方有权要求甲方支付违约金，并停止研究工作。b)乙方提供虚假数据，导致甲方遭受经济损失，乙方应承担相应的赔偿责任。c)第三方泄露研究数据，导致合同双方信息泄露，第三方应承担保密责任。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验研究者国际合作协议1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.试验项目概述2.1试验名称2.2试验目的2.3试验设计2.4试验药物或医疗器械3.试验地点与时间3.1试验地点3.2试验开始时间3.3试验结束时间4.试验参与者4.1参与者资格要求4.2参与者筛选流程4.3参与者权益保护5.试验数据收集与管理5.1数据收集方法5.2数据存储与备份5.3数据分析与报告6.试验方案与操作规范6.1试验方案6.2操作规范6.3安全措施7.合同双方责任与义务7.1研究者责任7.2药品/医疗器械供应商责任7.3资金管理责任8.费用与补偿8.1试验费用8.2参与者补偿8.3其他费用9.合同变更与终止9.1合同变更流程9.2合同终止条件9.3合同终止后果10.保密条款10.1保密内容10.2保密期限10.3违约责任11.知识产权归属11.1数据知识产权11.2药品/医疗器械知识产权11.3知识产权使用12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构12.3争议解决程序13.合同生效与期限13.1合同生效条件13.2合同期限13.3合同续签14.其他约定事项第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1合同双方名称1.1.1研究者单位名称：_____________________1.1.2药品/医疗器械供应商名称：_____________________1.2合同双方地址1.2.1研究者单位地址：_____________________1.2.2药品/医疗器械供应商地址：_____________________1.3合同双方联系方式1.3.1研究者单位联系人：_____________________1.3.2药品/医疗器械供应商联系人：_____________________1.3.3联系电话：_____________________1.3.4电子邮箱：_____________________第二条试验项目概述2.1试验名称：_____________________2.2试验目的：_____________________2.3试验设计：_____________________2.4试验药物或医疗器械：_____________________第三条试验地点与时间3.1试验地点：_____________________3.2试验开始时间：_____________________3.3试验结束时间：_____________________第四条试验参与者4.1参与者资格要求：4.1.1年龄范围：_____________________4.1.2性别要求：_____________________4.1.3疾病诊断标准：_____________________4.1.4排除标准：_____________________4.2参与者筛选流程：_____________________4.3参与者权益保护：_____________________第五条试验数据收集与管理5.1数据收集方法：_____________________5.2数据存储与备份：_____________________5.3数据分析与报告：_____________________第六条试验方案与操作规范6.1试验方案：_____________________6.2操作规范：_____________________6.3安全措施：_____________________第七条合同双方责任与义务7.1研究者责任：7.1.1按照试验方案进行试验7.1.2保护受试者权益7.1.3及时报告试验结果7.2药品/医疗器械供应商责任：7.2.1提供合格的试验药品或医疗器械7.2.2提供试验所需的资料和文件7.2.3监督试验过程7.3资金管理责任：7.3.1确保试验资金到位7.3.2对试验费用进行合理分配第八条费用与补偿8.1试验费用8.1.1试验药品或医疗器械费用：_____________________8.1.2研究者单位开展试验的劳务费用：_____________________8.1.3数据收集与分析费用：_____________________8.2参与者补偿8.2.1参与者入组前体检费用：_____________________8.2.2参与者入组后检查费用：_____________________8.2.3参与者因试验产生的交通、住宿等费用：_____________________8.3其他费用8.3.1合同签订费用：_____________________8.3.2合同终止费用：_____________________第九条合同变更与终止9.1合同变更流程9.1.1双方协商一致9.1.2签订书面变更协议9.1.3协议生效9.2合同终止条件9.2.1试验方案重大变更9.2.2试验无法继续进行9.2.3双方协商一致9.3合同终止后果9.3.1双方承担相应责任9.3.2合同终止后费用结算9.3.3数据和知识产权归属第十条保密条款10.1保密内容10.1.1试验方案10.1.2试验数据10.1.3试验参与者信息10.2保密期限10.2.1试验完成后五年10.3违约责任10.3.1未经授权披露保密信息10.3.2造成损失赔偿第十一条知识产权归属11.1数据知识产权11.1.1试验数据归双方共有11.1.2研究者单位拥有数据处理权11.2药品/医疗器械知识产权11.2.1药品/医疗器械知识产权归供应商所有11.3知识产权使用11.3.1双方协商一致后方可使用第十二条争议解决12.1争议解决方式12.1.1双方协商12.1.2仲裁12.2争议解决机构12.2.1仲裁委员会12.3争议解决程序12.3.1提交仲裁申请12.3.2仲裁委员会受理12.3.3仲裁裁决第十三条合同生效与期限13.1合同生效条件13.1.1双方签字盖章13.1.2合同内容符合法律法规13.2合同期限13.2.1合同自双方签字盖章之日起生效13.2.2合同有效期为_____________________13.3合同续签13.3.1双方协商一致后可续签合同第十四条其他约定事项14.1合同文本14.1.1本合同一式两份，双方各执一份14.2附件14.2.1试验方案14.2.2参与者知情同意书14.2.3其他相关文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义15.1.1第三方是指在甲乙双方合作过程中，根据本合同的约定，被邀请或授权参与合同执行的其他独立个体或机构，包括但不限于中介方、咨询机构、数据管理公司、伦理审查委员会等。15.2第三方介入原因15.2.1提高试验效率15.2.2保证数据质量15.2.3保障试验合规性15.2.4提供专业服务16.第三方介入程序16.1第三方选择16.1.1甲乙双方共同决定第三方选择16.1.2第三方需具备相关资质和能力16.2第三方协议16.2.1甲乙双方与第三方签订协议16.2.2协议内容应包括服务内容、费用、期限、责任等17.第三方责任与权利17.1第三方责任17.1.1第三方应按照合同约定，履行其职责17.1.2第三方对因自身原因造成的损失承担赔偿责任17.1.3第三方在试验过程中应遵守相关法律法规和伦理准则17.2第三方权利17.2.1第三方有权获取合同执行所需的信息和资料17.2.2第三方有权获得约定的服务费用18.第三方责任限额18.1责任限额设定18.1.1第三方责任限额应根据第三方提供的服务类型和潜在风险进行评估18.1.2责任限额应在第三方协议中明确约定18.2责任限额执行18.2.1超过责任限额的损失，由甲乙双方根据合同约定分担18.2.2第三方责任限额不适用于甲乙双方之间的违约责任19.第三方与其他各方的关系19.1第三方与甲方的责任划分19.1.1第三方对甲方承担直接责任19.1.2甲方对第三方提供的信息和资料的真实性负责19.2第三方与乙方的责任划分19.2.1第三方对乙方承担直接责任19.2.2乙方对第三方提供的服务质量负责19.3第三方与其他参与方的责任划分19.3.1第三方与其他参与方之间的责任划分应在各自协议中明确19.3.2甲乙双方对第三方与其他参与方之间的责任划分不承担责任20.第三方介入的变更与终止20.1第三方介入的变更20.1.1第三方介入的变更需经甲乙双方同意20.1.2变更后的协议应重新签订20.2第三方介入的终止20.2.1第三方介入的终止需经甲乙双方同意20.2.2第三方介入终止后，甲乙双方应按照协议约定处理相关事宜21.第三方介入的争议解决21.1争议解决方式21.1.1第三方介入的争议解决方式应在第三方协议中明确21.2争议解决机构21.2.1争议解决机构应在第三方协议中明确约定21.3争议解决程序21.3.1争议解决程序应在第三方协议中明确约定22.第三方介入的记录与报告22.1第三方介入的记录22.1.1第三方介入的记录应详细记录服务内容、时间、结果等22.2第三方介入的报告22.2.1第三方介入的报告应定期提交给甲乙双方，报告内容应包括服务情况、问题及建议等23.第三方介入的费用23.1费用计算23.1.1第三方介入的费用应在第三方协议中明确23.2费用支付23.2.1费用支付方式应在第三方协议中明确23.2.2费用支付时间应在第三方协议中明确第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.试验方案详细要求：包含试验目的、设计、方法、预期结果等，需经伦理委员会批准。说明：试验方案是指导整个试验过程的核心文件，应确保其科学性和可操作性。2.参与者知情同意书详细要求：包括试验目的、风险、获益、退出权利等信息，需由参与者或法定代理人签署。说明：知情同意书是保护参与者权益的重要文件，应确保其内容真实、完整。3.数据记录表详细要求：记录所有与试验相关的数据，包括受试者信息、药物使用情况、不良反应等。说明：数据记录表是数据收集和分析的基础，应确保数据的准确性和完整性。4.试验报告说明：试验报告是试验成果的重要体现，应确保其客观、真实。5.第三方协议详细要求：明确第三方服务内容、费用、期限、责任等。说明：第三方协议是规范第三方行为的重要文件，应确保其合法性和有效性。6.费用结算清单详细要求：记录试验过程中产生的各项费用，包括药品、劳务、数据管理等。说明：费用结算清单是确保资金合理使用的依据，应确保其准确性和完整性。7.争议解决协议详细要求：明确争议解决方式、机构、程序等。说明：争议解决协议是解决合同执行过程中争议的重要文件，应确保其公正性和效率。8.保密协议详细要求：约定保密内容和期限，明确违约责任。说明：保密协议是保护商业秘密和隐私的重要文件，应确保其严密性和实用性。9.合同变更协议详细要求：明确变更内容、生效时间等。说明：合同变更协议是调整合同条款的重要文件，应确保其合法性和有效性。10.合同终止协议详细要求：明确终止原因、生效时间、后续处理等。说明：合同终止协议是结束合同关系的重要文件，应确保其合法性和合理性。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为违约行为一：未按时完成试验违约行为二：试验数据造假违约行为三：未按规定使用试验药品或医疗器械违约行为四：泄露试验秘密违约行为五：违反保密协议2.责任认定标准责任认定标准一：根据违约行为的严重程度和影响，确定违约责任。责任认定标准二：根据合同约定，确定违约责任。责任认定标准三：根据法律法规，确定违约责任。3.违约责任示例示例一：研究者单位未按时完成试验，导致试验进度延误，需赔偿供应商相应损失。示例二：试验数据造假，需承担法律责任，并赔偿供应商损失。示例三：未按规定使用试验药品或医疗器械，导致受试者出现严重不良反应，需承担相应责任。示例四：泄露试验秘密，需承担法律责任，并赔偿供应商损失。示例五：违反保密协议，需承担法律责任，并赔偿供应商损失。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验研究者国际合作协议2本合同目录一览1.合同签订双方信息1.1双方名称及全称1.2双方地址1.3双方联系方式2.试验项目基本信息2.1试验名称2.2试验目的2.3试验方法2.4试验设计2.5试验阶段2.6试验范围3.试验药物/设备信息3.1药物/设备名称3.2药物/设备规格3.3药物/设备生产厂商3.4药物/设备批准文号4.试验者信息4.1试验者名称4.2试验者地址4.3试验者联系方式4.4试验者资质5.试验费用及支付方式5.1试验费用总额5.2费用构成5.3支付方式5.4付款时间6.试验数据收集及管理6.1数据收集方式6.2数据管理要求6.3数据保密6.4数据共享7.试验伦理审查及知情同意7.1伦理审查要求7.2知情同意书7.3伦理审查报告8.试验进度及里程碑8.1试验开始时间8.2试验结束时间8.3里程碑节点及完成标准9.试验结果报告及审查9.1试验结果报告9.2试验结果审查9.3试验结果发布10.试验责任及义务10.1试验者责任10.2合作方责任10.3试验监督机构责任11.试验争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构11.3争议解决期限12.合同解除及终止12.1合同解除条件12.2合同终止条件12.3解除/终止程序13.合同变更及补充13.1变更条件13.2补充协议13.3变更/补充程序14.合同生效及期限14.1合同生效时间14.2合同期限14.3合同续签第一部分：合同如下：1.合同签订双方信息1.1双方名称及全称1.1.1研究者全称：医疗器械临床试验研究中心1.1.2合作方全称：YYYY国际医疗器械有限公司1.2双方地址1.2.1研究者地址：中国北京市海淀区路号1.2.2合作方地址：美国加利福尼亚州X市YYYY路ZZ号1.3双方联系方式2.试验项目基本信息2.1试验名称2.1.1试验名称：YYYY新型医疗器械安全性及有效性临床试验2.2试验目的2.2.1评估YYYY新型医疗器械在临床应用中的安全性2.2.2评估YYYY新型医疗器械在临床应用中的有效性2.3试验方法2.3.1采用随机、双盲、平行对照的设计2.3.2试验分为三个阶段：筛选期、治疗期和随访期2.4试验设计2.4.1试验分为两组：实验组和对照组2.4.2实验组使用YYYY新型医疗器械，对照组使用现有医疗器械2.5试验阶段2.5.1预备阶段：包括伦理审查、知情同意、设备准备等2.5.2试验阶段：包括患者招募、数据收集、药物/设备使用等2.6试验范围2.6.1试验将在中国地区进行，涉及30家医疗机构3.试验药物/设备信息3.1药物/设备名称3.1.1药物/设备名称：YYYY新型医疗器械3.2药物/设备规格3.2.1规格一：型号3.2.2规格二：型号YYYY3.3药物/设备生产厂商3.3.1生产厂商名称：ZZZ医疗器械有限公司3.3.2生产厂商地址：中国广东省广州市CCC路DD号3.4药物/设备批准文号3.4.1批准文号：CN201900014.试验者信息4.1试验者名称4.1.1试验者名称：4.2试验者地址4.2.1地址：中国北京市海淀区路号4.3试验者联系方式4.4试验者资质4.4.1具有医学博士学位4.4.2拥有丰富的临床试验经验5.试验费用及支付方式5.1试验费用总额5.1.1总额：人民币500万元5.2费用构成5.2.1试验药物/设备费用：人民币200万元5.2.2医疗机构合作费用：人民币100万元5.2.3数据收集与分析费用：人民币100万元5.2.4伦理审查费用：人民币10万元5.3支付方式5.3.1付款方式：银行转账5.3.2付款时间：合同签订后30日内支付50%，试验完成后支付剩余50%6.试验数据收集及管理6.1数据收集方式6.1.1通过临床试验管理系统进行数据收集6.1.2使用电子数据采集系统（EDC）进行数据录入6.2数据管理要求6.2.1数据应真实、完整、准确6.2.2数据应保密，未经允许不得泄露6.3数据保密6.3.1所有试验数据仅用于本次临床试验6.3.2数据在试验结束后由研究者保留，合作方不得获取6.4数据共享6.4.1在获得伦理委员会批准的情况下，数据可用于后续研究8.试验进度及里程碑8.1试验开始时间8.1.1试验开始时间：2024年1月1日8.2试验结束时间8.2.1试验结束时间：2025年12月31日8.3里程碑节点及完成标准8.3.1里程碑一：伦理审查通过8.3.1.1完成标准：伦理审查委员会批准日期前8.3.2里程碑二：患者招募完成8.3.2.1完成标准：招募至预定的患者数量8.3.3里程碑三：试验数据收集完成8.3.3.1完成标准：所有患者完成随访并收集到所有数据8.3.4里程碑四：数据分析完成8.3.4.1完成标准：数据统计分析报告完成8.3.5.1完成标准：试验报告定稿并提交至伦理委员会9.试验结果报告及审查9.1试验结果报告9.1.1试验结果报告应在试验完成后3个月内提交9.1.2试验结果报告应包括试验设计、实施、结果和结论9.2试验结果审查9.2.1试验结果报告提交后，由伦理委员会进行审查9.2.2伦理委员会应在收到报告后2个月内完成审查9.3试验结果发布9.3.1试验结果可公开发布，包括学术会议、医学期刊等9.3.2发布前应获得合作方的同意10.试验责任及义务10.1试验者责任10.1.1负责试验的组织实施和监督10.1.2确保试验数据真实、完整、准确10.2合作方责任10.2.1提供试验药物/设备及相关信息10.2.2参与试验方案的制定和修改10.2.3负责试验药物的运输和储存10.3试验监督机构责任10.3.1监督试验的合规性10.3.2定期审查试验进度和结果10.3.3对试验中存在的问题提出建议和解决方案11.试验争议解决11.1争议解决方式11.1.1双方协商解决11.1.2协商不成的，提交仲裁机构仲裁11.2争议解决机构11.2.1仲裁机构：中国国际经济贸易仲裁委员会11.2.2仲裁地点：中国北京11.3争议解决期限11.3.1争议发生后60天内提交仲裁申请11.3.2仲裁机构应在收到申请后90天内作出裁决12.合同解除及终止12.1合同解除条件12.1.1双方协商一致12.1.2违反合同约定12.2合同终止条件12.2.1试验完成或提前终止12.2.2任何一方违约12.3解除/终止程序12.3.1双方书面通知对方12.3.2解除/终止后的后续事宜处理13.合同变更及补充13.1变更条件13.1.1双方协商一致13.1.2法律法规或政策变化13.2补充协议13.2.1变更内容应以书面形式补充至合同中13.2.2补充协议自双方签字之日起生效13.3变更/补充程序13.3.1双方协商确定变更/补充内容13.3.2双方签字确认14.合同生效及期限14.1合同生效时间14.1.1合同自双方签字盖章之日起生效14.2合同期限14.2.1合同期限自生效之日起至试验结束之日止14.2.2合同期满后，如无特殊情况，自动续签一年第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方是指在合同履行过程中，由甲乙双方共同认可的，为提供特定服务或协助而介入合同关系的外部实体。1.2第三方不包括甲乙双方的雇员、代理人或任何与合同直接相关的个人。2.第三方介入类型2.1中介方：为甲乙双方提供信息交流、谈判协调、合同签订等服务的中立机构或个人。2.2专业机构：提供临床试验设计、数据分析、伦理审查等专业服务的机构。2.3监测机构：负责对临床试验过程进行监督，确保试验合规的第三方机构。3.第三方介入程序3.1甲乙双方应共同商定第三方介入的事项，并书面通知对方。3.2双方应与第三方签订书面协议，明确第三方在合同中的权利、义务和责任。3.3第三方介入前，甲乙双方应确保其具备相应的资质和能力。4.第三方责任限额4.1第三方在合同中的责任限额应根据其提供的具体服务内容、风险程度和甲乙双方协商确定。4.2第三方责任限额应包含在甲乙双方与第三方签订的协议中，并作为合同附件。5.甲乙双方责任5.1甲乙双方应确保第三方介入的合法性和合规性，并对第三方的行为负责。5.2甲乙双方应共同监督第三方履行其在合同中的义务。6.第三方权利6.1第三方有权要求甲乙双方提供必要的资料和协助，以完成其