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文档简介

-1-附件4医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□变更备案事由序号变更备案事项原备案信息拟备案信息1制剂名称及汉语拼音2制剂规格3制剂有效期4制剂配置工艺（含辅料）5制剂功能主治6制剂用法用量制剂辅料变更7.1制剂辅料名称7.2辅料生产企业7.3辅料执行标准直接接触制剂的包装材料变更8.1包材名称8.2包材生产企业8.3包材执行标准制剂处方涉及标准内容变更9.1中药材标准9.2中药饮片标准9.3炮制规范9.4炮制工艺10制剂内控标准11制剂配制地址委托配制单位变更12.1单位名称12.2《医疗机构制剂许可证》编号12.3《医疗机构制剂许可证》有效期始12.4《医疗机构制剂许可证》有效期止12.5《药品生产许可证》编号12.6《药品生产许可证》有效期始12.7《药品生产许可证》有效期止12.8单位法人代表13其他备案机构信息名称医疗机构执业信息登记号或备案编号有效期限或备案日期年月日至年月日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年月日至年月日□无□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案表》原件□变更原因概述□证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；3.委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；4.制剂委托配制单位的《医疗机构制剂许可证或药品生产许可证》复印件□修订的制剂说明书及标签设计样稿□修订的制剂工艺及工艺研究资料□修订的内控制剂标准及起草说明□制剂的稳定性试验资料□1-3批样品的自检报告书□修订的药材标准、饮片标准或者炮制规范、炮制工艺、辅料的质量标准□主要药效学试验资料及文献资料□其他资料：具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）

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