广西幼儿师范高等专科学校《制药工程原理与过程》2023-2024学年第一学期期末试卷

学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号学校________________班级____________姓名____________考场____________准考证号…………密…………封…………线…………内…………不…………要…………答…………题…………第1页，共3页广西幼儿师范高等专科学校《制药工程原理与过程》

2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药过程的质量风险管理中，失效模式与影响分析（FMEA）是一种常用的工具。在一个药物灌装生产线中，以下哪个环节的失效风险可能对产品质量影响最大？（）A.药液配制B.灌装操作C.封口包装D.灭菌处理2、在药物代谢动力学研究中，关于药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以下哪种说法是恰当的？（）A.药物在体内的这些过程相互独立，互不影响B.药物的吸收、分布、代谢和排泄过程紧密相关，相互影响，共同决定药物的疗效和毒性C.药物代谢动力学的研究复杂且没有实际应用价值，对药物研发意义不大D.只要了解药物的吸收过程，就可以准确预测其疗效和安全性3、关于药物合成中的立体化学控制，以下对于手性助剂的作用，描述不正确的是（）A.诱导手性中心的形成B.提高反应的对映选择性C.增加反应的复杂性D.手性助剂容易去除4、在生物制药的疫苗生产中，以下哪种疫苗的制备通常不需要细胞培养技术？（）A.灭活疫苗B.减毒活疫苗C.亚单位疫苗D.核酸疫苗5、对于药物研发中的药代动力学研究，以下哪个参数能够反映药物在体内的消除速度？（）A.半衰期B.达峰时间C.血药浓度-时间曲线下面积D.分布容积6、在制药过程的自动化控制中，传感器的应用至关重要。对于反应釜内温度的监测，以下哪种传感器更能提供准确、实时的温度数据？（）A.热电偶传感器B.热电阻传感器C.红外温度传感器D.光纤温度传感器7、在制药工程的成本核算中，原材料成本占据重要比例。对于一种依赖进口原材料的药物生产，以下哪种策略更能有效控制原材料成本？（）A.寻找国内替代供应商B.增加原材料库存C.优化采购流程D.与供应商签订长期合同8、对于生物制药中的基因工程药物，以下哪种表达系统具有产量高、成本低的优点？（）A.大肠杆菌表达系统B.酵母表达系统C.哺乳动物细胞表达系统D.昆虫细胞表达系统9、在药物研发的临床前研究阶段，关于动物实验的作用，以下说法不正确的是（）A.评估药物的安全性和有效性B.为临床试验提供剂量参考C.动物实验结果能完全代表人体反应D.帮助筛选有潜力的药物候选物10、在制药工程的过滤操作中，膜过滤技术因其高效分离性能而得到广泛应用。对于一个含有大分子杂质的药液，以下哪种膜过滤方式更适合去除杂质？（）A.微滤B.超滤C.纳滤D.反渗透11、在制药工程中，药物合成反应的选择对于药物的质量和产率至关重要。对于一种需要引入羟基的有机化合物，以下哪种反应通常是较为合适的选择？（）A.卤代烃的水解反应B.醛的还原反应C.羧酸的酯化反应D.烯烃的加成反应12、在生物制药中，细胞破碎是提取胞内产物的关键步骤。对于细菌细胞，以下哪种细胞破碎方法效果较好且对产物活性影响较小？（）A.超声破碎B.高压匀浆破碎C.酶解法破碎D.以上都是13、在生物制药的细胞培养过程中，无血清培养基逐渐得到应用。以下关于无血清培养基的优点，不正确的是？（）A.成分明确，便于质量控制B.降低了生产成本C.减少了血清带来的污染风险D.有利于细胞的生长和产物表达14、关于制药过程中的无菌操作，以下对于无菌保证水平的理解，不正确的是（）A.表示无菌的程度B.越高越好C.可以通过特定的检测方法确定D.对所有药品的要求相同15、在药物质量控制的环节，杂质的检测和限量控制是确保药物安全性和有效性的重要措施。对于一种新研发的药物，在进行杂质分析时，以下哪种方法通常能够提供最全面的杂质信息？（）A.薄层色谱法B.气相色谱法C.质谱法D.红外光谱法16、在药物制剂的包装材料选择中，需要考虑药物的性质和稳定性要求。对于易吸湿的药物制剂，以下哪种包装材料更能有效防潮？（）A.塑料包装B.玻璃包装C.铝箔包装D.纸质包装17、在生物制药的抗体药物研发中，以下哪种技术不是用于抗体的筛选和优化？（）A.噬菌体展示技术B.杂交瘤技术C.基因编辑技术D.蛋白质组学技术18、在制药工程的经济学评估中，成本效益分析是决策的重要依据。对于一个新的制药项目，在进行成本效益分析时，以下哪个因素对于项目的可行性影响最大？（）A.研发成本B.生产成本C.市场需求和价格D.预期的投资回报率19、在药物制剂的处方筛选过程中，需要考虑多种因素，如药物的溶解性、稳定性和生物利用度等。对于一种在胃肠道中不稳定的药物，以下哪种制剂技术可能有助于提高其稳定性？（）A.肠溶包衣B.微囊化C.固体分散体D.以上均可20、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的分析。以下关于气相色谱法的特点，哪一项描述不准确？（）A.分离效率高，分析速度快B.适用于热不稳定和不易挥发的物质C.可以与多种检测器联用，提高检测灵敏度D.需要对样品进行气化处理21、在药物分析方法中，分光光度法是常用的定量分析方法之一。对于紫外-可见分光光度法，以下哪种情况可能导致测量结果不准确？（）A.溶液的浓度过高B.选择的测量波长在吸收峰的最大波长处C.比色皿的透光面干净无污渍D.仪器经过严格的校准22、在药物合成过程中，反应溶剂的回收和再利用不仅有利于降低成本，还有助于环境保护。对于一种常用的有机溶剂，以下哪种回收方法的效率和经济性通常较好？（）A.蒸馏B.萃取C.吸附D.膜分离23、在药物制剂的处方设计中，辅料的选择至关重要。对于口服固体制剂，以下哪种辅料通常用作崩解剂？（）A.淀粉B.微晶纤维素C.羧甲基淀粉钠D.乳糖24、在药物合成的催化反应中，关于催化剂的选择和作用机制，以下哪种说法是恰当的？（）A.催化剂的选择随意，对反应结果影响不大B.合理选择催化剂可以显著提高反应速率和选择性，其作用机制包括降低反应活化能、改变反应路径等C.催化剂的作用机制难以理解，在药物合成中使用催化剂存在风险D.药物合成中应尽量避免使用催化剂，以保证反应的可控性25、在生物制药的细胞培养过程中，细胞密度的监测对于优化培养工艺非常重要。以下哪种方法常用于细胞密度的实时监测？（）A.显微镜计数法B.细胞染色法C.比浊法D.流式细胞术二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）解释在中药指纹图谱技术在质量控制中的应用原理和作用，如何建立可靠的中药指纹图谱分析方法？2、（本题5分）结合药物分析中的杂质检查，分析杂质的来源、分类和限量控制方法，以及如何保证药物的纯度。3、（本题5分）随着制药工程中的项目管理，探讨如何制定项目计划、控制项目进度和成本，以及确保项目目标的实现。4、（本题5分）阐述在化学药物的杂质研究中，杂质的分类和来源有哪些，如何控制杂质的含量在规定限度内？三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）一家制药企业在生产一种栓剂时，出现了融化时间不稳定的问题。分析原因并提出解决办法。2、（本题5分）某生物制药企业在进行基因治疗药物的临床前研究时，动物模型的选择存在挑战，分析应对方法。3、（本题5分）某制药项目在进行药物研发时，需要选择合适的剂型。分析不同剂型的特点及适用情况。4、（本题5分）一家制药厂的药品在储存过程中出现了有效期缩短的问题。分析原因并提出延长有效期的方法。5、（本题5分）研究某制药厂在药品质量投诉处理中，如何进行数据分析和趋势分析，预防质量问题的发生。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）药物研发中的临床前研究包括药效学、药动学和毒理学等方面。请