vive试验：亚洲人群结果

VIVE注册研究–亚洲人群结果上海市第十人民医院同济大学附属第十人民医院徐亚伟背景MLVision和MLMiniVision支架的特点由新型的金属材料制成为钴-铬合金强度及X线下的可视性均比普通不锈钢好：强度比后者高76%支架的设计新颖超薄设计单个支架的材料耗费低其它优点对血管壁的损伤更小输送系统操控更便捷可获得更佳的临床结果薄支架的益处更好的弹性及输送能力推送更方便材料耗费低对血管壁的损伤小对分叉病变的处理更有优势提示薄支架益处的相关临床试验Randomised5-SStudyRandomisedISARSTEREOI薄支架与较厚支架临床结果的比较

—厚支架再狭窄率明显更高1ISARSTEREOIIJACCVol.41,No.8,2003，April16,2003:1283-8试验设计试验设计观察性、前瞻性、多中心、非随机、注册研究共于14个中心入选430例患者每位患者治疗的靶病变不超过3个，使用的是MLVision和MLMiniVision支架非靶病变可以使用其它的药物支架或金属支架随访期为6个月如果患者发生了临床症状，则行造影检查参与的中心参与中心负责人入选例数SDMH,Jaipur,IndiaDr.Jain52上海市第十人民医院徐亚伟47MaharajNakornChiangMaiHospital,ChiangMaiUniversity,ThailandDr.Kuanprasert42大连医科大学附二院曲鹏40UniversityMalayaMedicalCenter,KualaLumpurDr.Haizal34南方医院侯玉清32SriJayadevaInstituteofCardiology,Bangalore,IndiaDr.BRamesh32PhramongkutklaoHospital(Armyhospital),Bangkok,ThailandDr.Piamsomboon30中国医科大学附一院齐国先29长海医院秦永文24RubyHallClinic,Pune,IndiaDr.Grant20UshamullapudiCardiacCenter,Hyderabad,IndiaDr.GRamesh20SamsungMedicalCenter,SeoulDr.Gwon20WonjuChristianHospital-YonseiUniversity,SeoulDr.Yoon7主要终点随访6个月内的靶病变血运重建(TLR)----指所有研究对象中，6个月内因发生临床症状而对靶病变作了血运重建治疗(PCI或CABG)的比率次要终点6个月时的主要心脏事件(MACE)或住院期间的严重事件(SAE)各种类型心绞痛患者行TLR的比率首次使用MLVision和MLMiniVision支架的成功率6个月内的靶血管血运重建(TVR)率平均每位患者的植入支架数目原有糖尿病、脂代谢紊乱、吸烟患者合并心绞痛的比率糖尿病及非糖尿病患者的MACE发生率入选标准排除标准支架内的再狭窄病变患者对钴-铬合金过敏顽固性病变(纤维化或钙化病变)，难以作预扩张(使用20atm的压力，仍无法扩张)分叉病变临床资料基线状态(N=429)年龄(岁)61.7男性比例77.1%糖尿病患者比例27.9%高血压63.1%吸烟患者27.7%既往CABG史0.5既往PTCA+支架术史9.6%既往单纯PTCA术史1.6%临床情况心肌梗死(MI)(%)

<12h的MI(%)>12h而<72h的MI(%)>3天而<30天的MI(%)35.214.96.513.8不稳定性心绞痛

(%)43.8稳定性心绞痛(%)28.0单支病变

(%)61.8双支病变(%)27.7三支病变(%)10.5病变特征(一)：总病变数449参考血管直径(mm)3.0±0.45按直径计算的狭窄程度(%)88±10病变长度(mm)15.7±5.0轻度钙化病变

(%)33严重钙化病变

(%)7血栓性病变(%)6闭塞性病变(TIMI0级)(%)23分叉病变(%)9TIMI3级血流

(%)47病变特征(二)：总病变数449病变特征(三)：总病变数449结果结果—主要终点随访率100%(429/429)

主要终点

6个月TLR0.6%95%可信区间：0.014%～3.196%结果：次要终点(一)MACE

住院期间MACE0.5%(2)

出院后至6个月时的MACE6.4%(27)6个月时的总MACE发生率6.8%

死亡0.5%(2)Q波心梗0.0%

非Q波心梗0.2%(1)

缺血复发4.7%(20)TLR1.4%(6)糖尿病患者的MACE发生率9.0%非糖尿病患者的MACE发生率5.8%SAE(心源性及非心源性)发生率住院期间的SAE0.5%(2)

出院后至6个月时的SAE3.0%(13)

结果：次要终点(二)心绞痛合并危险因素的情况危险因素稳定性心绞痛不稳定性心绞痛糖尿病3.5%10.5%脂代谢紊乱11.4%7.0%吸烟2.9%14.