2024新药研发与生产许可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024新药研发与生产许可合同本合同目录一览1.定义与术语解释1.1合同双方1.2新药研发1.3新药生产1.4许可范围1.5技术转移1.6商业机密1.7技术支持服务1.8知识产权1.9违约责任1.10争议解决1.11法律适用1.12合同的生效、变更与终止1.13合同的修订与补充1.14合同的解除与终止2.新药研发与生产的基本条款2.1研发目标与时间表2.2生产规模与质量标准2.3研发投入与资金安排2.4技术成果的归属与分配2.5研发成果的验收与评估2.6生产许可的申请与审批2.7生产许可的期限与续签3.许可的范围与条件3.1许可的权利与义务3.2许可的地域范围3.3许可的使用方式与限制3.4许可的转让与再许可3.5许可的期限与终止4.技术转移与技术支持服务4.1技术转移的内容与方式4.2技术支持服务的范围与期限4.3技术支持服务的费用与支付4.4技术更新与升级5.商业机密与知识产权保护5.1商业机密的范围与保护5.2知识产权的保护与归属5.3侵权行为的处理5.4保密义务的期限与终止6.违约责任与赔偿6.1违约行为的界定6.2违约责任的形式与计算6.3赔偿金额的计算与支付6.4违约责任的免除7.争议解决的方式与程序7.1争议解决的方式7.2仲裁的申请与程序7.3诉讼的管辖法院7.4争议解决的语言与货币8.法律适用与合同效力8.1合同适用的法律8.2法律的变更与影响8.3合同的效力与生效条件8.4合同的无效与撤销9.合同的修订与补充9.1修订与补充的条件与程序9.2修订与补充的效力9.3修订与补充的记录与保存10.合同的解除与终止10.1解除与终止的条件10.2解除与终止的程序10.3解除与终止后的权利与义务10.4解除与终止的记录与通知11.合同的继承与转让11.1合同的继承11.2合同的转让的条件与程序11.3转让后的合同效力12.合同的份数与保管12.1合同的份数12.2合同的保管与复印件12.3合同的修改与签署记录13.其他条款13.1信息披露与沟通13.2合作开发的协调与监督13.3定期评估与报告13.4合作成果的推广与销售14.附则14.1合同附件14.2合同的生效日期14.3合同的解除或终止日期14.4合同的修订记录第一部分：合同如下：1.定义与术语解释1.1合同双方1.2新药研发本合同项下新药研发指乙方根据甲方提供的技术需求和研发目标，进行新药的研究与开发活动。1.3新药生产新药生产指乙方根据甲方提供的生产需求和质量标准，生产新药原料药、中间体、制剂等产品。1.4许可范围许可范围包括乙方在新药研发和生产过程中使用甲方拥有的技术、专利、商标等知识产权。1.5技术转移技术转移指乙方将新药研发成果、生产技术等相关技术信息，转移给甲方，使甲方能够独立进行新药的生产和销售。1.6商业机密商业机密指合同双方在合同履行过程中知悉的对方的经营策略、客户信息、技术资料等未公开的信息。1.7技术支持服务技术支持服务指乙方在合同有效期内，为甲方提供的新药生产技术咨询、工艺优化、质量控制等方面的服务。1.8知识产权知识产权指乙方在新药研发和生产过程中产生的专利、商标、著作权等法律保护的权益。1.9违约责任1.10争议解决争议解决指合同双方在履行合同过程中发生的纠纷，通过友好协商、调解、仲裁或诉讼等方式予以解决。1.11法律适用本合同适用中华人民共和国法律。1.12合同的生效、变更与终止本合同自双方签字盖章之日起生效。合同的变更和终止，应经双方协商一致，并签订书面协议。1.13合同的修订与补充合同的修订与补充应经双方协商一致，并签订书面协议。修订与补充的协议与本合同具有同等法律效力。1.14合同的解除与终止合同的解除与终止应经双方协商一致，并签订书面协议。解除与终止的协议应明确约定解除与终止的原因、条件、程序及双方的责任。8.研发投入与资金安排8.1甲方应按照双方约定的时间和金额，向乙方支付新药研发投入资金。8.2乙方应合理使用研发投入资金，并按照约定的进度完成新药研发工作。8.3研发投入资金的具体金额、支付时间及用途由双方在专用条款中约定。9.技术成果的归属与分配9.1新药研发成果属于甲方和乙方共同所有。9.2双方按照约定比例分配新药研发成果的经济效益。9.3技术成果的归属和分配比例由双方在专用条款中约定。10.研发成果的验收与评估10.1乙方应按照约定的标准和程序，完成新药研发成果的验收工作。10.2甲方应组织专家对新药研发成果进行评估。10.3研发成果验收合格后，甲方应按照约定支付乙方技术成果转让费用。11.生产许可的申请与审批11.1乙方应协助甲方办理新药生产许可的申请手续。11.2甲方应按照约定的时间和程序，向药品监督管理部门提交生产许可申请材料。11.3生产许可的审批结果由药品监督管理部门决定。12.生产许可的期限与续签12.1生产许可的有效期为十年，自生产许可证颁发之日起计算。12.2甲方应在生产许可期满前六个月，向药品监督管理部门申请续签。12.3生产许可的续签条件、程序和费用由双方在专用条款中约定。13.许可的权利与义务13.1甲方有权按照约定的条件使用乙方的新药生产技术。13.2乙方有权要求甲方按照约定的条件和程序使用新药生产技术。13.3甲方应按照约定数量购买新药产品，并按照约定价格支付货款。14.许可的地域范围与使用方式限制14.1许可的地域范围为中华人民共和国境内。14.2甲方应在许可的地域范围内使用新药生产技术。14.3未经乙方书面同意，甲方不得将新药生产技术转让给第三方。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定义与范围15.1第三方指除甲方和乙方之外，与本合同无关的法人、其他组织或自然人。15.2第三方介入指第三方参与或涉及本合同的履行过程，包括但不限于中介服务、技术合作、产品销售等。16.第三方介入的附加条款16.1甲方和乙方同意，除非本合同另有约定，任何第三方的介入均需甲乙双方书面同意。16.2第三方介入需遵守本合同的约定，并承担相应的权利、义务和责任。16.3甲方和乙方应与第三方协商确定介入的具体事项、范围和期限。17.第三方责任限额17.1第三方对甲乙双方的损失负有赔偿责任，赔偿金额由甲乙双方协商确定。17.2甲乙双方应尽力避免第三方的介入给合同履行带来不利影响。17.3若第三方未能履行其对甲乙双方的承诺，甲乙双方有权解除合同，并要求第三方承担违约责任。18.第三方与其他各方的关系18.1第三方与甲方、乙方之间建立的是独立的法律关系。18.2第三方不免除甲方、乙方根据本合同应承担的任何责任和义务。18.3甲方和乙方均有权就第三方介入的事项与第三方单独签订协议。19.第三方介入的协调与管理19.1甲方和乙方应共同负责第三方介入的协调与管理。19.2甲方和乙方应及时沟通第三方介入的相关信息，并协商解决相关问题。19.3甲方和乙方应确保第三方的介入不影响本合同的履行。20.第三方介入的变更与解除20.1甲方和乙方有权根据合同履行情况，协商变更或解除第三方介入的事项。20.2变更或解除第三方介入事项应签订书面协议，并经甲乙双方和第三方共同确认。20.3变更或解除第三方介入事项后，甲乙双方应继续履行本合同的其他条款。21.第三方介入的违约处理21.1第三方如未能履行其对甲乙双方的承诺，构成违约。21.2甲乙双方应按照本合同约定，追究第三方的违约责任。21.3甲乙双方有权解除合同，并要求第三方承担违约责任。22.第三方介入的争议解决22.1第三方介入引起的争议，甲乙双方应通过友好协商解决。22.2如协商不成，甲乙双方可以选择调解、仲裁或诉讼等方式解决争议。22.3争议解决的地域范围、语言和货币等事项由甲乙双方在专用条款中约定。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：新药研发计划书详细描述新药研发的目标、时间表、研发流程、资源需求等内容。2.附件二：新药生产工艺流程图详细描述新药生产的具体工艺流程，包括原料采购、生产步骤、质量控制等。3.附件三：新药质量标准详细规定新药产品质量的标准，包括性状、含量、纯度、稳定性等。4.附件四：技术转移协议详细规定技术转移的内容、方式、时间、地点、费用等事项。5.附件五：技术支持服务协议详细规定技术支持服务的范围、期限、费用、支付方式等内容。6.附件六：商业机密保护协议详细规定商业机密的范围、保护措施、保密义务的期限等内容。7.附件七：知识产权归属协议详细规定新药研发和生产过程中产生的知识产权的归属和分配比例。8.附件八：生产许可申请表详细填写新药生产许可的申请信息，包括产品名称、生产地址、生产规模等。9.附件九：生产许可审批文件提供药品监督管理部门颁发的生产许可证副本。10.附件十：第三方介入协议详细规定第三方介入的事项、范围、期限、权利义务等内容。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按照约定的时间和金额支付研发投入资金。违约责任：甲方应支付违约金，并承担因违约导致乙方的损失。2.乙方未按照约定的进度完成新药研发工作。违约责任：乙方应支付违约金，并承担因违约导致甲方的损失。3.甲方未按照约定数量购买新药产品，或未按照约定价格支付货款。违约责任：甲方应支付违约金，并承担因违约导致乙方的损失。4.乙方未提供约定的技术支持服务，或服务不符合约定标准。违约责任：乙方应支付违约金，并承担因违约导致甲方的损失。5.未经乙方书面同意，甲方将新药生产技术转让给第三方。违约责任：甲方应支付违约