广东工贸职业技术学院《制药工程综合》2023-2024学年第一学期期末试卷

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2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共15个小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、关于制药过程中的分离技术，以下哪种技术能够实现对生物大分子的高效分离？（）A.超滤B.离心C.沉淀D.萃取2、在中药提取过程中，水提醇沉法常用于除去杂质。以下关于水提醇沉法的原理，不正确的是？（）A.利用不同成分在醇中的溶解度差异B.醇可以沉淀多糖、蛋白质等大分子物质C.可以除去鞣质等水溶性杂质D.操作简单，成本低3、在药物制剂的微囊化技术中，关于微囊的制备方法，以下说法不准确的是（）A.物理化学法B.化学法C.生物法D.机械法4、在生物制药的细胞培养过程中，细胞密度的监测对于优化培养工艺非常重要。以下哪种方法常用于实时监测细胞密度？（）A.显微镜计数B.细胞代谢物分析C.电容测量D.流式细胞术5、在药物分析中，高效液相色谱法（HPLC）是一种常用的分析手段。对于一种具有紫外吸收的药物，在HPLC分析中，以下哪种因素对分离效果的影响最为显著？（）A.流动相的组成B.色谱柱的长度C.检测波长的选择D.进样量的大小6、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的分析。对于一种含有多种挥发性成分的药物，以下哪种因素会影响气相色谱的分离效果？（）A.色谱柱的类型B.载气的流速C.进样口温度D.以上都是7、在制药工艺中，萃取操作常用于分离和提纯药物成分。对于液液萃取，以下哪种因素会显著影响萃取效率？（）A.萃取剂的选择B.萃取温度C.搅拌速度D.以上都是8、对于中药制药过程，以下哪种提取方法能够最大程度地保留有效成分，同时减少杂质的提取？（）A.水煎煮法B.醇提法C.超临界流体萃取法D.微波辅助提取法9、在药物制剂的稳定性研究中，除了化学稳定性，物理稳定性也很重要。对于混悬剂这类制剂，以下哪种物理稳定性问题更需要关注和解决？（）A.粒子的沉降B.药物的结晶C.分散相的聚集D.以上问题均需关注10、在药物制剂的稳定性研究中，Arrhenius方程常用于预测药物的有效期。以下关于Arrhenius方程的应用，不正确的是？（）A.仅适用于一级反应B.可以通过加速试验数据来预测常温下的稳定性C.不需要考虑湿度的影响D.能确定反应的活化能11、在生物制药的发酵过程中，培养基的成分和优化对产物的产量和质量有重要影响。对于一种微生物发酵生产的药物，以下哪种培养基成分的调整更能提高发酵效率？（）A.碳源的种类和浓度B.氮源的种类和浓度C.无机盐的种类和浓度D.生长因子的添加12、在中药制药过程中，提取有效成分是关键步骤之一。对于传统的水煎煮提取法，以下哪种条件的改变对提取效率的提高作用相对较小？（）A.增加煎煮次数B.延长煎煮时间C.提高煎煮温度D.减小药材的粒度13、在制药用水的制备中，反渗透法是常用的方法之一。以下关于反渗透法的原理，描述不准确的是？（）A.利用半透膜的选择性透过B.依靠压力差作为驱动力C.能够去除所有的离子和微生物D.适用于大规模生产14、关于生物制药中的基因工程技术，以下对于其在制药中的应用，不正确的是（）A.生产重组蛋白药物B.改造微生物用于药物合成C.只能用于治疗罕见疾病D.推动了制药行业的创新15、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的测定。以下关于气相色谱法的适用范围，描述不正确的是？（）A.适用于热稳定性好的化合物B.可用于分析气体样品C.对不易挥发的物质无法检测D.适用于高分子化合物的分析二、简答题（本大题共3个小题，共15分)1、（本题5分）结合药物制剂的缓控释技术，分析渗透泵制剂、骨架型缓控释制剂等的释药机制和制备工艺。2、（本题5分）阐述在制药工程的偏差管理中，偏差的分类和处理流程是什么，如何通过偏差管理提高产品质量？3、（本题5分）分析在制药过程的自动化控制中，常用的控制策略和仪器仪表有哪些，如何实现精确的过程控制？三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）阐述制药工程中的药物研发项目质量管理文件管理。分析质量管理文件管理的方法和要求。讨论其在药物研发中的重要性和应用。2、（本题5分）在制药工程中，药品包装材料的选择对于药物的稳定性和安全性有重要影响。请论述药品包装材料的要求、种类和选择原则，分析如何评估包装材料与药物的相容性。3、（本题5分）阐述制药工程中的药物的固体分散技术，分析其在提高药物溶解度和生物利用度方面的应用。4、（本题5分）谈谈制药工程中仿制药研发的策略与挑战。仿制药研发对于提高药品的可及性和降低医疗费用具有重要意义，分析仿制药研发的策略，如生物等效性研究、质量控制等，以及面临的挑战和应对方法。5、（本题5分）论述制药工程中制药企业的创新发展战略，探讨如何提高企业的创新能力和核心竞争力。四、案例分析题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）一家药企研发的一款心血管药物在临床试验中，对不同性别患者的疗效有差异，分析可能的原