血站质量管理体系的建立-质量管理体系审核-第二部分

质量管理体系审核管理体系（ISO9001：2000,ISO15189)审核指南（ISO19011:2002)

第二部份(PART2)1内容提要：2第二部份：审核思路审核实施纠正措施的跟踪验证3审核思路审核方法介绍审核思路审核要点——质量管理体系——ISO15189管理体系注意事项4一、审核方法介绍ISO9001、ISO15189的共同基础——过程方法、管理的系统方法，并采用PDCA循环。审核应以此为出发点。证实组织是否识别、实施、管理和持续改进其管理体系所需过程的有效性，以及管理这些过程的相互作用，从而实现过程的目标证实组织是否清楚界定了过程的接口，管理体系所需的过程协调、兼容，从而实现组织的目标PDCA：策划——实施和运行——检查——总结（改进），审核应关注是否实施该闭环5过程方法是所有管理的基本方法之一监测与纠正措施管理评审方针实施与运行持续改进策划67基本的过程模式实现过程最高管理者过程支持过程输入输出

指：测量—分析—改进相关方（顾客）相关方（顾客）预期产品提供非预期产品防止8以过程为核心的方式部门A部门B部门C部门D初始调查（输入）最终交付（输出）压扁结构明确职责、权限9策划P实施D行动A检查C策划：建立目标和过程实施：实施和运行过程检查：监视、测量、报告行动：采取措施、持续改进开发和改进过程的“PDCA方法”10过程方法對每一個被審核的過程，應考慮審核以下四個基本問題：(1)過程是否已被識別并適當規定？(2)職責是否已被分配？(3)程序是否得到實施和保持？(4)在實現所要求的結果方面，過程是否有效？

鑒於ISO9001:2000標準對文件化程度的“弱化”，審核時應更加關注過程活動和運作的效果，而不應過分強調文件化証據。11客观证据

审核是一种确定质量管理体系符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工作就是以公正的态度去发现事实，收集客证据。12一)利用提问和听取谈话收集证据

提问的内容一般应围绕六个方面，即什么(What)，为什么(Why)，怎样(How)，何时(When)，哪里(Where)，和谁(Who)，。正确使用这六个词，可以在较短的时间内获得所需要的信息。“请让我看看”，这是一个简单的请求，也可以说是第七个方面。13“5W2H”:采用过程方法新思路1)What(做什么)–目的2)Why(为何)–目标、接收/验收准则3)Who(谁)–职责、人员能力4)When(何时)–时机、接囗、进度、时限5)Where(何地)–设施、配套、环境6)How(如何)–步骤、方法、监控、测量7)HOWMUCH(效能)–资源运用与成效、业绩评价14在審核中，審核員一般可按以下順序進行提問：a、有關質量方針和質量目標的問題。b、工作職責。c、工作流程中各具體過程工作要素(人、機、料、法、環境等)的問題。d、對受審核方人員使用的方法與文件規定不一致的地方，詢問為什麼這樣做。e、了解其對所從事工作的相關性和重要性的理解，以及如何為實現質量目標作出貢獻。15在审核中，审核员一般可按

以下顺序进行提问：

a、有关质量方针和质量目标的问题。b、工作职责。c、工作流程中各具体过程工作要素(人、机、料、法、环境等)的问题。d、对受审核方人员使用的方法与文件规定不一致的地方，询问为什么这样做。e、了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标作出贡献。16f、提出几个假设性问题，询问受审核方人员，了解质量管理体系对一旦发生问题如何作出反应。g、最后，一定不要忘记第七位朋友-“请让我看看”。可以要求看看其工作的结果或演示如何做工作，亦可抽取其检验过的产品重新检验等，以验证提问中所得到信息的真实性。17二)利用审查文件、数据、记录收集证据

质量管理体系中产不符合项最多的四个问题都是与文件有关系的，即：a、缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；b、没有很好地执行文件；c、未经授权的文件更改；d、使用过期或作废的文件。不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更加注重对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。18三)利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定要求或有悖于产品质量的客观证据。例：在冷藏库架上的试剂盒已超过所标明的保质期。检验后的产品无法识别其检验和试验状况；废次品未标记、隔离；在用的仪表指针不会摆动；检测器具超过标牌上的检定有效期，人员未按规定穿戴工作服或安全保护装置。19四)利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据利用抽取已检验合格的产品要求检验人员重新检验，即可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。20五)验证资源的充分性和适宜性“巧媳妇难持无米之炊”了解组织是否具备保证达到过程能力和质量目标、产品/服务标准的资源条件，是否符合ISO9001:2000标准第6章中的人力资源、基础设施、工作环境等条件的要求。21二、审核思路管理体系标准有共同结构（要素或过程）可以以过程为纽带结合进行审核共同主题内容要点涉及的条款1.领导的承诺和组织的方针1.1建立和实施管理体系并持续改进其有效性1.2考虑组织的关注焦点，制订方针，作为建立和评审目标和指标的框架，并予以沟通、贯彻和定期评审ISO9001：20004.1/5.1/5.2/5.3ISO1518922

共同主题内容要点涉及的条款2.策划2.1识别顾客和其他相关方需求和期望及法律法规要求，确定预期产品和非预期产品要求2.2建立目标和指标ISO9001：20005.4.1/5.4.2/7.1a)ISO151892.3旨在实现目标的体系策划和管理方案策划ISO9001：20004.1/5.4.2ISO1518923

共同主题内容要点涉及的条款（续2.策划）2.4组织结构、职责和权限，以及内部沟通2.5资源的识别和提供2.6体系的文件化要求（包括记录）ISO9001：20005.5/6/4.2ISO151892.7预期产品实现和非预期产品预防或减量（降低）的实现过程的策划2.8监视、测量、分析和改进过程的策划说明：属过程策划，具体要求可见“实施和运行”、“监视和测量”及“改进”。但审核主管部门时，必须关注PDCA循环24

共同主题内容要点涉及的条款3.实施和运行3.1预期产品的实现过程（涉及ISO9001）3.2非预期产品的预防和减量或降低风险的实现过程（涉及ISO14001）说明：1.事项不同，但控制的原理相同；2.产品实现过程，往往伴随非预期产品的产生ISO9001：20007ISO151893.3可预见事项的应急响应，确立警告/危急区间和结果发布周期说明：审核中特定项ISO9001：2000无ISO1518925

共同主题内容要点涉及的条款4.监视、测量和分析4.1监视和测量（包括内部审核）4.2不合格（不符合）、事故、事件的调查、分析和处理4.3数据分析4.4信息沟通ISO9001：20008/7.2.3/7.4.2ISO15189（后者更强调向相关方，包括供方，通报和答复）4.5监视和测量的支持（监视和测量设备的控制）ISO9001：20007.6ISO1518926

共同主题内容要点涉及的条款5.改进5.1持续改进5.2纠正措施5.3预防措施ISO9001：20008.5.1/8.5.2/8.5.3ISO151896.管理评审6.1管理评审及其后续措施ISO9001：20005.6ISO1418927三、审核要点1、质量管理体系审核要点2、ISO15189管理体系审核要点28四、注意事项在按过程结合审核时，应注意以下方面：各个体系所特有的要求（条款或要素、活动或过程，以下相同），应单独审核。举例如下：QMS要求中第7章中许多要求（如7.3）等15189要求中（4.5）委托实验室的检验、（5.4）检验前程序、（5.8)、结果报告

等各个管理体系共有的要求，可以一起审核，但必须覆盖各自特有的内容，如方针目标、文件和记录控制、法律法规收集要求、内部审核、管理评审、纠正和预防措施等有些要求，标准上有相同的名称，但对象和内容完全不同，手段和方法也有不同，审核时必须注意，如“設備

Equipment”,

“较准

Calibration”与“朔源Tracecability29

在确定不同部门和区域的审核要求时，有其主要的职能、配合的职能，还应注意管理体系总体上都应考虑的要求。如：ISO9001：20004.1（过程的识别、策划和控制），ISO15189是从

5.3实驗室设备和5.6檢驗程序的貭保出发确定

5.4/5.5/5.7，来落实运行控制和监视所有檢驗程序的，此外，4.9/5.1/5.2也与各部门或区域有关审核计划中，对各部门或区域规定审核要求首先考虑主要职能，对配合职能可酌情抽样，对共性要求可综合说明后由审核员编制检查表和审核时结合过程进行审核组长在审核中协调共性要求的审核30审核实施审核计划审核检查表现场审核不符合界定及报告审核报告31一、审核计划按审核方案实施的每次审核，应依据审核方案的要求而策划审核活动和编制审核计划审核计划是对现场审核活动策划的结果，通常应由审核组长编制，审核方案管理人员批准。审核计划的内容主要包括：审核目的、范围、审核准则和引用文件；审核的日期和地点；接受审核的组织的职能部门、责任人员；必须的受审核的现场、活动或管理体系过程的说明；现场审核的预计时间，包括各种会议安排；审核组成员和陪同人员的作用和职责的说明；其他。32审核计划的编制确保审核目标，体现审核的思路和方法覆盖审核的范围和审核准则的要求确定审核途径按部门审核，但应体现过程方法。组织较大时适宜。按过程审核，对涉及的部门一起进行，组织小适宜。两者结合抽样方案：抽样的前提相同的过程及控制相同的证据必须随机抽样33审核进度样表——滚动计划参考条款1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月审核质量手册和操作手册4.1,4.2,4.3X审核合同和委外检验4.4,4.5X耗材和设备的评价和采购记录4.6X专业人员和包括病理顾问在内的临床人员的会议记录4.7X不一致性、投诉和跟进措施的记录4.8,4.9,4.10,4.11,4.12X审核记录4.14X培训记录,再评价审核,组织结构图5.1X房屋和环境,实验室安全5.2X实验室设备的维护与校准5.3X标本收集与处理5.4X检验和操作程序、确认记录的审核5.5X室内和室间质量控制的结果5.6X检验申请单,原始数据表和其它记录4.13,5.7X报告5.8X管理评审4.12,4.15X34审核进度样表——同步计划参考条款1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月审核质量手册和操作手册4.1,4.2,4.3X审核合同和委外检验4.4,4.5X耗材和设备的评价和采购记录4.6X专业人员和包括病理顾问在内的临床人员的会议记录4.7X不一致性、投诉和跟进措施的记录4.8,4.9,4.10,4.11,4.12X审核记录4.14X培训记录,再评价审核,组织结构图5.1X房屋和环境,实验室安全5.2X实验室设备的维护与校准5.3X标本收集与处理5.4X检验和操作程序、确认记录的审核5.5X室内和室间质量控制的结果5.6X检验申请单,原始数据表和其它记录4.13,5.7X报告5.8X管理评审4.12,4.15X3536分組練習按<血站质量管理规范>及<血站实验室质量管理规范>要素，每组编写XZY血站2007年度之：1)内审进度表(滚动计划)2)内审进度表(同步计划)3)内审进度表(持绩滚动计划)37二、审核检查表审核检查表，是审核员需准备的工作文件，用作实施现场审核的检查提纲或工具。其编制，是审核员的重要基本功之一。检查表的作用始终保持审核目标的清晰和明确确保审核工作的系统和完整保持审核的节奏和连续性确保审核的正规化作为重要的审核记录38

检查表的内容一般应包括：受审核部门、审核时间、审核员。审核的依据，指在该区域审核时所依据的具体审核准则，一般为标准的条款编号和名称、受审核方体系文件或其他规范的名称和编号等。审核生产和要点，即依据前述审核准则，列出要审核的内容，说明“查什么”。审核方法，即列出审核的步骤和具体方法，说明“怎么查”。审核记录栏，供现场审核时记录审核结果。

39

编制检查表前的准备：了解管理文件及其他信息，清楚受审核部门承担的职责、过程和活动，分析过程特点、相互作用和接口及相关要求。编写检查表的要点：主要是根据审核准则，列出审核要点和审核方法40使用檢查表在审核中按照检查表提间。观察实际情况。接照规定的程序或要求检查报行状况。遵循审核的三角关系规律。QUESTION問題CHECK檢查

OBSERVE觀察41常见问题的种类

开放式问题封闭式问题探索性问题42开放式问题鼓励被审核者自由发言。经常使用5Ws和1H。何事 何处何时何因何人如何43封闭式问题

总结结论肯定或否定回答有利于确定系统符合特定标准的要求。不常使用44探索性问题跟进的问题对问题进一步探讨45应避免的问题非建设性问题，如：欺诈性问题诱导性问题含糊不清的问题46审核提示作好计划确定主要的行动和责任。依照工序而不是检查表进行审核。检查表主要用于保证审核的范围全面。了解沟通的技巧和心理障碍。47

审核要点：即明确“查什么”要根据审核任务和审核准备获取并经评审的信息，逐项列出要审核的内容；体现过程方法和PDCA的思路：“什么过程——过程的职责——过程准则和方法——运行与监测——结果、问题及改进”，列出需进行审核的内容。48

审核方法：即明确“怎么查”。对应审核内容的要点列出审核的具体方法，包括抽样数。具体可包括：“去哪查”，即去哪些具体区域、部门检查；“找谁查”，即向哪些人进行提问和调查；“如何查”，即说明查哪些文件、资料、记录等证据，包括需观察的现场、活动、设施、环境等。必须规定抽样量。49

编制和运用检查表的注意事项。要体现审核组对审核的总体策划，包括对审核思路的统一认识，做到协调一致；必须是以所确定的审核目标、范围和审核准则为依据，不能以审核员自己的观点和要求作依据；审核组长负责对检查表进行检查和协调，以保证审核的系统性和完整性；现场审核中，应灵活运用检查表，既依据检查表又不逐条照本宣科；检查表要留有余地，审核中必要时可进行适宜的调整和补充，但不能影响审核的完整性。

5051

以过程为纽带编制部门或区域检查表的主思路法律法规外部要求方针目标质量要求环境因素危险源识别过程规定程序确定监视配备资源落实职责产品实现Q/7实施方案运行控制应急响应监视和测量不合格控制纠正和改进PQ/4.1,4.2.1,5,6,7.1,8.1DCAQ/8其他支持过程：如培训、文件记录控制、沟通交流、数据收集分析、检测设备、设备维修等；以及配合接口等法律法规外部要求方针目标质量要求环境因素危险源识别过程规定程序确定监视配备资源落实职责产品实现Q/7监视和测量不合格控制纠正和改进PQ/4.1,4.2.1,5,6,7.1,8.1DCAQ/8其他支持过程：如培训、文件记录控制、沟通交流、数据收集分析、检测设备、设备维修等；以及配合接口等52检查表示例：审核檢驗室管理部门思路53

对过程有效运行和控制规定的准则和方法是什么？是否有文件？（如：选择、评价和重新评价供方的准则；采购计划和表述采购产品信息的要求；批准的规定；与供方沟通的规定等。检查文件和记录）（Q/7.4）所配备的人员资格、能力是否满足要求，其他资源的情况（Q/6；）54

是否按照规定（程序、方案、预案等）实施和控制了过程，抽样检查过程中形成的文件和记录（如Q：合格供方名录、采购计划和订单、验证记录等；）是否规定了过程中的监视、测量、评价等控制要求，以及对记录的规定要求（如Q：合格供方的会审、批准、定期评价；采购订单的审批；采购产品的验证以及执行的监视等；）取得的结果是否有效，对过程中的信息，包括发现问题时的处理，及是否识别改进的需要并实施改进（Q：8.3/8.4/8.5；）上述过程中信息的流动：部门内沟通、与相关部门沟通、与外部（供方和其他相关方）沟通，是否及时传递和处理（Q：；）现场检查验证（如工作场所、下属仓库等，；）55

本部门相关的过程（配合过程）是否按照相应的规定执行，结果是否满足要求其他支持过程的审核涉及顾客和相关方的界面上，满意信息、投诉及处理和纠正措施（、；）对主管的过程是否按照规定的要求对相关部门/相关方的执行情况进行了监视和控制（；）对所主管的过程运行的信息是否进行了收集、分析或传递到负责改进的主管部门（Q/8.4；）是否识别了所主管过程的改进需求并制定相应的改进措施并实施，或按照改进的主管部门的要求实施改进措施，并对改进措施的实施效果进行了跟踪和验证，确保改进措施的有效性（Q/8.5；）其他（如Q/8.3、8.4以及、等；）56检查表示例：

审核项目部或生产车间思路

管理活动组织职责是否得到明确的规定，相应人员的资格和能力是否满足要求目标（质量）是否已明确规定，合同的要求是否已交底，目标和要求是否采取了措施落实到相应的职能和层次法律法规要求是否已明确，包括当地的要求生产的策划及相关的准备生产过程是否充分识别，控制点是否标明；环境因素是否充分识别，管理方案是否保持有效；操作规程和岗位操作法是否完整，是否已经分发到使用场合，而且保持有效；57

58

过程检测的执行情况，不合格品的控制；环境管理，包括方案/程序/预案的实施，监视的执行，不合格的纠正，法规的执行，供方和分包方的执行等安全管理，包括安全责任制、安全防护、安全监控、安全教育、事故处理及纠正措施的情况；设备管理，包括设备管理规定，设备的台帐，设备档案，设备完好率和泄漏率情况和设备的保养和维修；检测设备的管理，包括台帐、周检计划、校准依据、校准记录、标识、贮存和维护保护、发现失准时的措施等分析与改进信息和数据如何收集和处置；质量分析及纠正和预防措施以及其他改进措施。59

施工/生产或檢驗现场的审核现场巡视察看工艺执行情况；察看设备完好情况；察看劳动纪律情况；察看检测设备情况；察看安全防护情况；察看环境检测情况；察看车间排放口及“三废”情况(医療废物)。60检查表示例：Q/6.2人力资源说明：本案例针对Q/6.2制定，但E/4.4.2“培训、意识和能力”的审核，同样可按该过程进行审核，只需增加了解环境方面的培训内容及意识和能力审核要点1：如何控制人员胜任其岗位（6.2.1)目标是否明确，请负责人介绍管理的过程是什么？有否形成文件？如有，检查文件。职责是否明确并已落实？介绍和核对文件。必要时抽查办事员交谈。审核要点2：调查过程的实施情况，内容包括能力、意识和培训如何确定岗位所需要的能力（）:有否规定、规定的方式、抽查2-3岗位，如检验员、设计员、特殊工种的规定61

培训的需求、培训的计划、培训的执行（6.2.2b)，抽查有关记录（）采取什么措施评价有效性（），检查相应记录（）审核要点3：请负责人介绍如何提高员工的意识（），意识教育的内容和方式，检查有关记录。（在部门、车间审核时注意抽查一些人员验证）审核要点4：记录的收集和保存（6.2.2e结合4.2.4)检查保存的地点，如何检索，保护情况抽查几份，检查教育、培训、技能和经验的记录情况62检查表示例材料：审核医学檢驗室部门思路63序号查什么涉及过程怎么查部门检查表64

检查表一般分为部门检查表和过程活动检查表两种，在内容上应注意有所区别：部门检查表过程活动检查表涉及面相关过程活动相关部门活动检查面可以抽样不可遗漏对象部门涉及活动：主管活动配合活动公用活动一个过程的全部活动内容65序号查什么涉及过程怎么查1部门管理职责Q/4、51.询问部门的人员构成、职责分工是否明确。2.查阅部门目标是否适宜、可测量。3.为了实现质量目标，如何进行策划？资源是否适宜？4.询问2-3名员工是否了解公司目标的完成情况。经营（業務/销售）部门检查表66序号查什么涉及过程怎么查2如何确定与产品有关的要求Q/7.2.14.2.34.2.41.询问本公司产品有哪些顾客，是否了解他们的要求？（包括对安全和环保要求）2.开展哪些市场调查活动，并查阅有关文件3.有关法规的收集情况，并查阅文件清单，抽查2-3份文件，是否有效。4.组织是否规定了附加要求3如何评审与产品有关的要求7.2.24.2.34.2.41.对评审与产品有关的要哪些具体规定？查阅有关文件是否有效,是否充分？2.抽查3-5份各种形式的评审记录，内容是否充分？67序号查什么涉及过程怎么查3.有无口头约定，如何处置4.如有修改,如何进行?抽查4-6份记录.4设施与环境的控制情况ISO151895.21.抽查3-4项重大环境因素，核实其实施情况,(如运输活动、存储危险品活等）。2.有无紧急预案?抽查3-4项，是否符合规定要求.3.观察现场安全、环境状态。5与顾客沟通的情况Q/7.2.38.2.11.询问如何与顾客沟通？2.查阅沟通记录，如何处置？是否得到顾客的确认？3.有关信息如何传递？686如何监视和测量Q/8.2.3、8.31.询问是否了解本过程容易出问题的环节有哪些，规定了哪些控制点？2.查阅有关过程监测的记录2-3份，是如何监测的3.发现的问题如何处置？4.抽查3-4项安全和环境监控点的检测记录,不符合的问题是否按规定处置。5.查证事故调查、处理。7如何实现持续改进Q/8.4、8.51.询问本部门存在哪些问题,查投标的入围率和中标率，是否分析了原因？2.查阅信息和数据分析的记录，是否明确改进的方向。3.是否采取了纠正、预防措施并取得效果，抽查3-5份。69三、现场审核现场管理体系审核实施主要有下列各项活动：召开审核首次会议；审核中的沟通；信息的收集和验证；形成审核发现；准备审核结论；与受审核方沟通；举行末次会议，宣布现场审核结果。70召开首次会议首次会议的目的：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审核方提供询问的机会。71

首次会议的主要目的是对现场审核计划及审核的其他事宜的相互沟通与协调。审核组长介绍本次审核组成员、审核的目的、范围、日程安排，审核组的分工及作审核方法的说明，受审核方可就审核计划及安排中的问题，提出疑问，要求澄清，经过协调、沟通使审核双方对现场审核如何实施，理解一致，准备充分并创造良好的气氛。首次会议在一定程度上表明了审核组的风格，为现场审核进行创造必要条件，因此审核组长应做好事先的策划及准备。首次会议72彼此介绍参会人员；对审核目的和范围进行确认；确认审核日程安排，包括会议日期和时间及变动；简要介绍实施审核所采用的方法和程序；包括告知审核证据只是基于可获得的信息样本，存在不确定因素；确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；确认审核所使用的语言；确认在审核中及时向受审核方通报审核的进展情况；确认审核组在审核中所需设施及其他资源落实情况；确认有关保密事宜；确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序；确认向导及其作用；报告的方法，包括不符合的分类；有关审核可能被终止的条件的信息；关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。首次会议的主要内容73向导和观察员的作用和职责建立联系并安排面谈时间；安排场所或组织特定部分的访问；确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序；代表受审核方对审核进行见证；在收集信息的过程中，作出澄清或提供帮助。74首次会议注意的事项受审核组织的高层管理者、管理者代表、职能部门负责人一般都应参加会议。若不能与会，应说明情况，指派授权者参加。审核组长注意控制首次会议的气氛，参加人员应准时到会，会议应既热烈又庄重。主题明确，不看录象；一般不邀请上级领导参加会议。首次会议应建立记录，出席人员应履行签到手续。首次会议上应明确陪同人员及其职责，确保陪同人员能为审核组提供审核支持，同时又不致对审核施加过分影响或作不适当的干预与干扰。75信息来源

通过适宜样本来收集

信息

验证审核证据根据审核准则评价

审核发现评审审核结论

收集证据76

审核技巧和调查方法

望——仔细观察

闻——倾听记录

问——善于提问

切——核查验证7778调查方法仔细观察眼观六路，耳听八方。倾听记录认真、赞许、鼓励、惊讶。善于提问开放式封闭式澄清式核查验证带主题的扩展性的讨论性的调查性的重复性的假设性的验证性的7915189審核過程：縱向審核(例一)8081分组练习

:纵向审核及

横向审核过程之策划按<血站质量管理规范>及<血站实验室质量管理规范>要素，每组构思XZY血站2007年度内审过程中之1)血液采集到运送到医院的过程(纵向审核)2)关键仪器维护及较准(横向审核)82现场审核过程的控制控制审核计划控制审核进度控制审核气氛控制审核纪律控制审核结果

以事实为基础受审核方确认道听途说不是证据内部沟通统一认识83审核证据和审核发现审核证据审核中收集的信息（适宜的样本）：当事人的表述、活动的观察、文件、记录、数据分析结果、来自其他方面的报告（如顾客反馈）等等经过验证是真实的审核发现以审核证据为基础的依据审核准则评价的结果包括合格（符合）的、不合格（不符合）的用做评审管理体系的输入，以得到审核结论84四、不符合的界定和报告不符合的定义：ISO9000:2000中3.6.2不合格（不符合）：未满足要求3.1.2要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望85不合格条款的判断判断的原则：慎重的原则能细则细的原则就近的原则由表及里的原则86不合格（不符合）报告的内容判定和编写不合格报告是审核员的重要基本功之一。不合格报告的内容：受审核部门、审核准则，陪同人员等基本信息；不合格事实的陈述；★★不符合审核准则的条款（编号）；★不合格的性质和/或类型；★审核员签名；受审核方代表的确认签字；报告的日期、编号等。87

不合格项的性质严重不合格系统性失效区域性失效的后果严重一般不合格个别的偶然的未造成严重后果的88

不合格项的类型管理体系文件不满足标准的要求——文件性不合格管理活动未按规定实施——实施性不合格体系运行结果未达到预期的结果——效果性不合格8990不合格报告的作用对审核组是审核发现的重要组成部分；是作出审核结论，提出审核报告的重要依据和基础；是审核后续活动，实施审核跟踪的起点；是评价审核员的能力、业务水平的依据之一。对于受审核方是对质量管理体系及其过程作出的客观评价与报告的重要组成部分；是获得不符合信息，制订纠正措施，组织质量改进的起点；是各部门人员履行职责，评价其绩效的依据之一。91不合格报告

—不合格事实陈述92不合格报告

—不合格事实陈述

(2)举例：不好的陈述：车间有少数质量记录有乱写乱画现象。好的陈述：××檢驗室××工序2006年3月17、18日的过程控制记录上涂写有××流行歌曲的词句。93审核案例和不合格的判断（1）例1：在血液学檢驗室門外现场发现地上撒有血液和血渍，负责人说这是外部標本运输公司的人員洒落的，我们管不了。不符合ISO151895.2.2…others?94审核案例和不合格的判断（2）95五、审核报告审核记录的汇总、整理审核组内部会议核对客观证据的记录：管理体系文件和质量记录主管领导、业务主管或运作人的谈话现场观察到的结果及查证到的事实

记录应有重查性96对审核期间收集的重要信息进行评审，这些重要信息涉及符合性和不符合性的审核发现。同一性质，偶然的不合格可适当合并；更轻微的可不开不合格报告，写成备忘或观察项；一般不合格项若已整改，仍开不合格报告，但注明情况。

97

就现场管理体系审核达成一致的审核结论●体系运行有效●体系运行基本有效●体系运行无效98

管理体系有效性评价依据评价——客观证据；不符合项的统计分析：按标准条款分布按不合格类别分布按不合格部门分布按不合格性质分布99

总体评价项目：过程是否已被识别并已加以应用；过程的相互关系是否理顺；控制有效运行的方法和准则是否充分；适宜的资源是否已配备；过程的监视和测量是否有效；持续改进的措施是否已形成自我完善的机制。审核报告审核报告由审核组长编制100

审核报告的内容：审核的目的；审核的范围；审核的委托方；现场审核活动实施的日期和地点；审核准则；审核发现；审核结论（*）。101

审核报告还可包括以下内容审核计划审核过程综述已按审核计划达到审核目的审核范围中没有覆盖到的区域没有解决的分歧意见对改进的建议审核后续活动的计划关于内容保密的声明审核报告的分发清单102

审核结论的内容包括：管理体系符合审核准则的程度；管理体系的有效实施、保持和改进；管理评审过程对确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性的能力。103审核末次会议在末次会议之前应与受审核方领导进行沟通：目的：在正式结论前，双方取得一致意见。参加人：审核组全体成员，受审核方高层领导。主要内容：审核组长就审核概况，不符合报告，审核结论作简明介绍；审核组长就审核方管理体系评价、趋势等作交流；受审核方领导对审核组开列的不符合报告作出澄清、确认并对审核结论及审核评价提出看法；对末次会议具体议程安排达成一致。104

末次会议的内容可包括：表示感谢。对受审核方各部门，相关人员在审核期间给予的支持，配合表示感谢。重申审核的目的、范围、准则。宣读不符合报告，不符合报告也可由审核组组员分别宣读。对不符合报告及其他事宜的澄清。总结。审核组长可对受审核方管理体系及其过程的适宜性、充分性、有效性作出基本评价，指出管理体系及其过程的主要问题及薄弱环节。105

重申现场审核抽样的方法及其可能的风险。再次作出保密承诺。纠正措施要求。组长提出本次现场审核中开列的不合格报告的纠正措施的要求，包括时间安排、验证方法等的要求。受审核方领导讲话。对本次审核评价及纠正措施的表态，以表明管理层的正式态度。末次会议结束。106纠正措施与跟踪验证纠正和预防措施跟踪验证107ISO/IEC17025–4.13内部审核ISO15189–4.14ISO17025–4.10;4.11纠正和预防措施ISO15189–4.10;4.11ISO/IEC17025–4.3文件控制ISO15189–4.3ISO/IEC17025–4.14管理评审ISO15189–4.15内部审核、CPA、管理评审和文件之间的关系供应商问题外界因素顾客投诉外部评审N.C.发现能力评估实验质量问题增值活动信息流108一、纠正和预防措施1、概念——纠正：消除已发现的不符合而采取的措施。注1：纠正可能与纠正措施有关联，也可能不相关联。注2：纠正可能包括返修返工或降级。——纠正措施：为消除已发现的不符合或其它不希望情况的原因而采取的措施。——预防措施：为消除潜在不符合或其它