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文档简介

第二章药典一、药品的质量标准质量标准的定义质量标准的内容药品质量标准制订的基本原则二、药典中国药典外国药典药品质量药物的疗效和毒副作用药物的纯度：药物中的杂质。药品的质量标准《药品法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。质量标准的分类二、企业标准

又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，一般要高于国家标准，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。三、临床研究用药品标准（新药）四、暂行和试行药品标准（新药）（研究阶段）临床研究用药品标准

1、2、3类

暂行药品标准4、5类两年试行药品标准（试生产）（正式生产）两年正式药品标准药品质量标准的内容一、名称

中文名（通用名）、汉语拼音名和英文名二、含量或效价的规定（含量限度）原料药：百分含量制剂：标示百分含量抗生素或生化药品，其含量限度用效价单位（国际单位IU）表示。三、性状外观、嗅味、溶解度物理常数：熔点、相对密度、比旋度、吸收系数等

四、鉴别

（一）一般鉴别试验

一些具有特定结构的官能团、金属阳离子及阴离子可能存在于多种药物中，为避免重复，中国药典将此类官能团、阴、阳离子的鉴别试验列于附录中，此类鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪种具体药物，所以称之为一般鉴别试验。

选用鉴别方法的原则：准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地作出结论。如：丙二酰脲类鉴别试验只能证实是巴比妥类药物，但具体是何种巴比妥类药物不可确定。（二）专属鉴别试验某种具体药物具有的专属性反应如：维生素B1，中国药典（2010年版）将其专属性反应—硫色素反应作为鉴别试验。药典常用的鉴别方法

1、化学法

包括呈色法、沉淀法、呈现荧光法、生成气体法、衍生物制备法及特异焰色法。优点：操作简便、快速、实验成本低，应用广缺点：专属性差2.物理常数测定法3.光谱法：紫外uv、红外IR等4.色谱法：薄层色谱TLC、高效液相色谱HPLC、气相色谱等GC五、检查

有效性

以临床疗效评价

均一性

溶出度、装量差异、

含量均匀度、生物利度等纯度要求

杂质检查

安全性

异常毒性、降压物质、热源、细菌内毒素、无菌等六、含量测定（一）常用的测定方法及其特点1、重量分析法原料2、容量分析法原料3、光谱法UV法制剂4、色谱法HPLC、GC原料、制剂5、其他方法药品

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