DB3301T 0343.2-2021 食品生产安全监管指南 第2部分：行政监管

ICS67.040CCSX003301IDB3301/T0343.2—2021 32规范性引用文件 33术语和定义 34准入与退出 34.1准入 34.2退出 45检查 55.1基本要求 55.2双随机检查 55.3监督检查 65.4执法检查 65.5追溯工作检查 75.6后处置原则 96检验检测 96.1企业自检能力检查 96.2监督抽检 7食品安全主体责任督查 7.1基本要求 7.2企业食品安全主体责任自查 7.3督查内容及形式 附录A（资料性）准入权限 附录B（资料性）食品生产监督检查常用的检查表 附录C（资料性）食品生产安全监督检查常用的检查方法 附录D（资料性）企业食品安全主体责任自查 附录E（资料性）食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况核查表 DB3301/T0343.2—2021本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本次发布DB3301/T0343《食品生产安全监管指南》分为4个部分：——第1部分：导则；——第2部分：行政监管；——第3部分：风险管理；——第4部分：行政指导。本部分为DB3301/T0343的第2部分。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由杭州市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：杭州市市场监督管理局钱塘新区分局、中国计量大学、杭州市临安区市场监督管理局。本文件主要起草人：田晓祥、黄雄伟、陈志强、王姣斐、吕丹峰、胡坚、陶菲、杨芸芸。3DB3301/T0343.2—2021食品生产安全监管指南第2部分：行政监管本文件提供了食品生产安全监管准入与退出、检查、检验检测和食品安全主体责任督查等指导。本文件适用于各区县食品生产企业及其生产经营行为的食品安全管理工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。DB3301/T343.3—2021食品生产安全监管指南第3部分：风险管理3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4准入与退出4.1准入4.1.1准入原则食品生产许可应实行“一企一证”原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。准入权限要求见附录A。4.1.2准入要求申请食品生产许可，应符合下列条件：a)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；b)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施，保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施；c)具有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；d)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；e)法律、法规规定的其他条件。4.1.3准入核查4DB3301/T0343.2—20214.1.3.1开展食品生产许可现场核查时，应按照申请材料进行核查。4.1.3.2现场核查应由食品安全监管人员进行，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。4.1.3.3核查人员应不少于二人，核查时应出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录。核查人员应自接受现场核查任务之日起五个工作日内，完成对生产场所的现场核查。4.2退出4.2.1自主注销食品生产企业终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销，应在二十个工作日内向原发证的市场监督管理部门申请办理注销手续。4.2.2依法注销有下列情形之一，食品生产企业未按规定申请办理注销手续的，原发证的市场监督管理部门应依法办理食品生产许可注销手续，并在网站进行公示：a)食品生产许可有效期届满未申请延续的；b)食品生产者主体资格依法终止的；c)食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的；d)因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的；e)法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。4.2.3依法吊销4.2.3.1食品生产企业有下列情况之一，情节严重的应责令停产停业，直至吊销许可证，相关情况包括但不限于：a)生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；b)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；c)生产经营转基因食品未按规定进行标示；d)食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品；e)食品、食品添加剂生产者未按规定对采购的食品原料和生产的食品、食品添加剂进行检验；f)食品生产经营企业未按规定建立食品安全管理制度，或者未按规定配备或者培训、考核食品安全管理人员；g)食品、食品添加剂生产经营者进货时未查验许可证和相关证明文件，或者未按规定建立并遵守进货查验记录、出厂检验记录和销售记录制度；h)食品生产经营企业未制定食品安全事故处置方案；i)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前未经洗净、消毒或者清洗消毒不合格，或者餐饮服务设施、设备未按规定定期维护、清洗、校验；j)食品生产经营者安排未取得健康证明或者患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品的工作；k)食品经营者未按规定要求销售食品；l)保健食品生产企业未按规定向食品安全监督管理部门备案，或者未按备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；5DB3301/T0343.2—2021m)婴幼儿配方食品生产企业未将食品原料、食品添加剂、产品配方、标签等向食品安全监督管理部门备案；n)特殊食品生产企业未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告；o)食品生产经营者未定期对食品安全状况进行检查评价，或者生产经营条件发生变化，未按规定处理；p)学校、托幼机构、养老机构、建筑工地等集中用餐单位未按规定履行食品安全管理责任；q)食品生产企业、餐饮服务提供者未按规定制定、实施生产经营过程控制要求。4.2.3.2食品生产企业有下列情况之一，情节严重的应吊销许可证，相关情况包括但不限于：a)用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；b)生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；c)经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品；d)经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；e)生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；f)生产经营添加药品的食品；g)生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂；h)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂；i)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品；j)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；k)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；l)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；m)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；n)利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估；o)食品生产经营者在食品安全监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营。5检查5.1基本要求5.1.1检查应分为双随机检查、监督检查、执法检查、追溯情况检查等。5.1.2双随机检查、监督检查应按年度制订检查计划，对检查对象、检查频次、检查人员、检查要求等进行明确规定。5.1.3执法检查可不制订检查计划，根据具体情况执行。5.2双随机检查5.2.1检查内容6DB3301/T0343.2—2021检查内容按省局执法平台要求进行，要求企业提供营业执照、食品生产许可证、管理人员名单、管理制度、操作规程、直接接触食品员工健康证明档案、原辅料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录和证明材料、出厂检验记录、销售记录、委托协议、不合格品召回记录等材料。5.2.2检查对象及检查人员建立辖区食品生产企业检查对象库、执法人员库，通过平台随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，开展检查。5.2.3检查方式检查方式应包括实地检查、书面检查、抽样检测、委托专业机构辅助等，检查结果应通过执法系统录入监管平台。5.3监督检查5.3.1检查内容5.3.1.1食品生产环节监督检查应包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。检查内容应符合《食品生产经营日常监督检查管理办法》，检查表单见附录B。5.3.1.2食品生产企业通用检查内容为51项，其中重点项21项，一般项30项，食品添加剂生产企业检查内容为50项，其中重点项19项，一般项31项，对食品生产企业每次可分次执行，每次检查重点项应不少于10项，总检查项目应不少于20个，全年覆盖全部检查内容。5.3.1.3专项检查应根据有关文件结合辖区情况明确检查内容及方案。5.3.2检查对象及频次5.3.2.1在年度对辖区所有食品生产企业全覆盖检查的基础上，应根据企业上年度风险等级，每年监督检查1～4次不等。5.3.2.2日常监督检查次数的确定应符合DB3301/T0343.3—2021中5.1的规定。5.3.3检查人员检查人员应以市场监管部门执法人员为主，根据检查对象不同，参加人员职能科所为主、科所联动、联合街道食安部门、跨部门联合检查等，还可有第三方检测机构抽样人员、技术专家、食品安全协会成员、人大代表等不同人员参与。5.3.4检查方式5.3.4.1检查方式应主要为现场检查和书面材料检查。5.3.4.2常用检查方式见附录C。5.3.4.3检查结果应填写纸质食品生产经营监督检查结果记录表。5.4执法检查5.4.1检查内容7DB3301/T0343.2—2021执法检查应根据具体情况预判检查重点，确定检查内容。5.4.2检查时间5.4.2.1执法检查的时间要求包括但不限于：a)市场监督管理部门在调解中发现涉嫌违反市场监督管理法律、法规、规章线索的，应自发现之日起十五个工作日内予以核查，并按照市场监督管理行政处罚有关规定予以处理。特殊情况下，核查时限可延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外；b)市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。5.4.2.2实际工作中应注意检查的时效性。5.4.3检查人员执法检查应至少两名执法人员参加，并向当事人或有关人员出示执法证件。5.4.4检查要求5.4.4.1为保障执法检查的有效性，避免证据灭失，对涉及的违法犯罪案件线索和即时检查安排应予以保密，避免泄露给被检查对象或者工作无关的人员。即时检查宜采取突击检查的形式，不应提早联系被检查对象。5.4.4.2对执法检查中现场发现的相关书证、物证、视听资料、电子数据、现场笔录等应做好证据固定。在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可对与涉嫌违法行为有关的证据采取先行登记保存措施。5.5追溯工作检查5.5.1基本要求5.5.1.1食品生产企业应当建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。5.5.1.2追溯情况检查主要检查企业追溯系统是否可以客观、有效、真实地记录和保存食品质量安全信息，实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障食品质量安全。5.5.1.3应倡导企业采用信息技术手段，对过程环节和各项记录实行二维码、条码、射频识别等电子信息管理和追溯。5.5.2检查内容5.5.2.1人员信息企业人员信息检查应包括：a)是否记录与食品生产过程相关人员的培训、资质、上岗、编组、在班、健康等情况信息，并与相应的生产过程履职信息关联，符合相关规定；b)是否明确人员各自职责，包括质量安全管理、原辅材料采购、技术工艺、生产操作、检验、贮存等不同岗位、不同环节，切实将职责落实到具体岗位的具体人员，记录履职情况；8DB3301/T0343.2—2021c)是否确定关键岗位，重点记录负责人的相关信息。5.5.2.2设备信息应检查企业是否记录与食品生产过程相关设备的材质、采购、设计、安装、使用、监测、控制、清洗、消毒及维护等信息，并与相应的生产过程信息关联，保证设备使用情况明晰，符合相关规定。5.5.2.3设施信息应检查企业是否记录与食品生产过程相关的设施信息，包括原辅材料贮存车间、预处理车间（根据工艺有无单设或不设）、生产车间、包装车间（根据工艺有无单设或不设）、成品库、检验室、供水、排水、清洁消毒、废弃物存放、通风、照明、仓储、温控等设施基本信息，相关的管理、使用、维修及变化等信息，并与相应的生产过程信息关联，保证设施使用情况明晰，符合相关规定。5.5.2.4原辅材料信息应检查企业是否建立食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品进货查验记录制度，如实记录原辅材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期及供货者名称、地址、负责人姓名、联系方式等内容，并保存相关凭证。确保记录内容上溯原辅材料前一直接来源和产品后续直接接收者，鼓励最大限度将追溯链条向上游原辅材料供应及下游产品销售环节延伸。5.5.2.5产品信息应检查企业是否记录生产的食品相关信息，包括产品名称、执行标准及标准内容、配料、生产工艺、标签标识等，情况发生变化时，记录变化的时间和内容等信息，以及是否将使用的食品标签实物同时存档。5.5.2.6生产信息生产信息检查内容应包括：a)是否记录生产过程质量安全控制信息；注：生产过程质量安全控制信息主要包括：原辅材料入库、贮存、出库、）；b)是否根据不同类别食品的原辅材料、生产工艺和产品特点等，确定需要记录的具体信息内容，作为企业生产过程控制规范，并在生产过程中严格执行。企业对相关内容调整时，是否记录调整的相关情况；c)原辅材料、半成品和成品贮存是否符合相关法律、法规与标准等规定，需冷藏、冷冻或其他特殊条件贮存的，是否记录贮存的相关信息。5.5.2.7销售信息应检查企业是否建立食品出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期及购货者名称、地址、负责人姓名、联系方式等内容，并保存相关凭证。9DB3301/T0343.2—20215.5.2.8召回信息应检查企业是否建立召回记录管理制度，如实记录发生召回的食品名称、批次、规格、数量、来源、发生召回原因、召回情况、后续整改方案、控制风险和危害等内容，并保存相关凭证。5.5.2.9销毁信息应检查企业是否建立召回食品处理工作机制，记录对召回食品进行无害化处理、销毁的时间、地点、人员、处理方式等信息；食品药品监管部门实施现场监督的，是否记录相关监管人员基本信息，并保存相关凭证；可依法采取补救措施、继续销售的，是否记录采取补救措施的时间、地点、人员、处理方式等信息，并保存相关凭证。5.5.2.10客户投诉信息应检查企业是否建立客户投诉处理机制，对客户提出的书面或口头意见、投诉，如实记录其中相关食品安全、处置情况等信息，并保存相关凭证。5.5.3智慧追溯督查5.5.3.1属地监管部门应统一建立信息化追溯系统。引导企业上传原辅材料、产品信息、销售信息、召回信息、销毁信息。企业自建有信息化管理系统的，也可在系统之间直接设置数据接口直接获取以上信息。5.5.3.2属地监管部门应定期通过追溯系统监管端督查企业追溯数据上传情况及完整性，对未及时上传企业进行督促、约谈。5.6后处置原则5.6.1检查中未发现问题的，结果应判定为符合。5.6.2监督检查发现小于8项（含）一般项存在问题的，结果应判定为基本符合。5.6.3监督检查发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题的，结果应判定为不符合。5.6.4对基本符合的食品生产企业，应责令限期改正。企业应按期进行整改，并提交整改报告。5.6.5对结果为不符合、有发生食品安全事故潜在风险的，应责令停产。5.6.6对检查中发现的案件线索，固定相关证据后应依法依归查处，对检查过程中发现的涉嫌违法犯罪行为，应移交公安机关处理。6检验检测6.1企业自检能力检查6.1.1进货检验应检查食品生产企业是否开展食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验，查验内容包括供货者的许可证和产品合格证明，对无法提供合格证明的食品原材料、食品添加剂，是否自行检验或委托检验合格。6.1.2过程检验DB3301/T0343.2—2021应倡导有条件的食品生产企业开展生产过程检验，特别是对关键控制环节，通过操作者自检、自动化检验、工序巡回检验等方式进行检查。6.1.3出厂检验应检查企业是否按照生产许可审查细则、执行标准、食品安全国家标准的规定，确定出厂检验项目并进行检验。6.2监督抽检6.2.1制度抽检计划6.2.1.1每年年初应根据实际制定年度食品生产环节安全监督抽检计划。6.2.1.2抽检产品的检验依据、检验项目、检测方法、判定原则以及抽样方法、基数和数量，应按照国家总局《国家食品安全监督抽检实施细则》及相关国家食品安全标准和产品明示质量标准的规定执行。6.2.2抽检实施6.2.2.1坚持覆盖原则抽检应覆盖在产获证的食品生产企业、覆盖获证的全部品种、覆盖食品安全国家标准中规定的主要安全性项目。6.2.2.2突出抽检重点应瞄准“三重”实施监督抽检工作。对季节性食品、节令食品要聚焦产销旺季。紧盯有监督抽检不合格纪录的生产单位和个人，100%实施监督抽检。对问题多发、质量不稳定以及风险较高的食品品种，重点实施监督抽检。针对往年不合格相对集中的产品和指标，应采用监督检查和监督抽检相结合的方式，科学安排抽检的时段和频次。6.2.3后处理6.2.3.1收到不合格食品检验报告后，应根据有关规定，及时启动对不合格食品及其生产企业的核查处置工作。通过“国家食品安全抽检监测信息系统”及时报告核查处置工作进展情况。在核查处置过程中发现涉嫌犯罪或涉及其他部门职责的，应当及时移送移交。6.2.3.2对立案查处的，不应以改代罚、该立案的不立案，以罚代刑、该移送的不移送；对责令整改，无需立案查处的，应明确整改的内容和期限；对涉嫌食品犯罪行为的，应及时向公安机关移送案件和通报线索。7食品安全主体责任督查7.1基本要求7.1.1企业作为保证食品质量安全的第一责任人，应定期对食品生产加工过程中应当履行的法律义务进行自查，并按照要求定期向市场监管部门报告。7.1.2市场监管部门应以书面检查和现场核查方式督查企业提交自查报告的真实性、符合性。DB3301/T0343.2—20217.2企业食品安全主体责任自查企业食品安全主体责任自查要求见附录D。7.3督查内容及形式督查应分为书面检查和现场检查两种形式：a)书面检查：辖区市场监管部门收到企业自查报告后，应在5个工作日内进行书面检查；发现自查报告内容不完整、不符合要求的，应要求企业限期做出说明并提供补充材料，或责令重新提交；b)现场检查：主要检查企业提交自查报告的真实性、符合性，应在企业提交自查报告截止日之后的20个工作日内组织实施，检查内容见附录E。7.3.1督查要求7.3.1.1实施现场核查时，检查人员应不少于两人，可根据需要邀请技术专家、食品生产许可审查员等相关人员参与。7.3.1.2根据现场核查情况，必要时可对企业生产的食品进行抽样检验。7.3.1.3依据企业食品安全风险等级实施的现场监督检查、食品安全监督抽查和问题企业后处理中应当实施的监督检查等，可与食品安全主体责任监督检查合并进行。7.3.2督查频次及比例7.3.2.1每次报告期截止后，辖区市场监管部门应以年初评价确定的上年末各风险等级企业数为基数，按照一定比例，以现场核查方式抽查企业提交自查报告的真实性、符合性。7.3.2.2食品安全主体责任督查比例应符合DB3301/T0343.3—2020中5.3.1的规定。7.3.2.3有下列情形之一的企业，辖区市场监管部门每年应至少安排一次现场核查：a)书面检查企业自查报告时发现存在明显问题或漏洞的；b)在各类监督抽检或风险监测中发现存在质量安全问题的；c)被举报投诉可能存在严重质量安全问题的；d)停产后申报重新恢复生产的；e)其它应当实施现场核查的。DB3301/T0343.2—2021（资料性）准入权限A.1准入权限A.1.1保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、食盐等5类食品的生产许可，由浙江省市场监督管理部门（以下简称“省局”）负责。A.1.2肉制品、乳制品、特殊膳食食品、酒类、速冻食品、饮料及其他食品共7类食品的生产许可，由杭州市市场监督管理部门（以下简称“市局”）负责。A.1.3粮食加工品食用油、油脂及其制品，调味品，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及熔烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品共21类食品的生产许可，由区级市场监管部门负责。A.1.4同时申请多个类别，按“就高不就低”原则，分别由省局或市局负责。DB3301/T0343.2—2021食品生产监督检查常用的检查表B.1食品生产经营日常监督检查结果记录表见表B.1。表B.1食品生产经营日常监督检查结果记录表填表说明：a)编号由四位年度号+一位要点表序号+六位流水号组成，如2016—1—000001。生产、销售、餐饮服务、保健食品生产各环节对应的要点表序号分别为“1、2、3、4”。b)名称填写食品生产经营许可证书上的食品生产经营者名称。c)地址填写食品生产经营许可证书上载明的生产经营地址。d)联系人、联系方式：填写法人代表或者负责人的姓名及联系方式。DB3301/T0343.2—2021e)许可证编号与食品生产经营许可证书上载明的内容一致。如果检查对象为食品生产加工小作坊、食品摊贩等，填写负责人的身份证号码，并隐藏身份证号码中第11位到第14位的数字，以“****”替代。f)填写本次检查属于本年度对企业开展的日常监督检查的次数。g)检查人员为两名或两名以上，明确检查对应使用的《食品生产经营日常监督检查要点表》。h)根据检查情况，未发现问题选符合，发现小于8项（含）一般项存在问题选基本符合。发现大于8项一般项或1项（含）以上重点项存在问题选不符合。i)根据《食品生产经营日常监督检查管理办法》要求，对检查结果进行处理，结果为符合的，说明中可不填写内容，结果为基本符合的，选书面限期整改；结果为不符合的，食品生产经营者立即停止食品生产经营活动。结果处理所使用的相应文书执行《食品药品监管总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》所附执法文书。j)对发现问题及处置措施进行详细描述，可附页。k)本表一式三份，一份用于现场公示，一份反馈企业，一份留存。B.2食品生产经营日常监督检查要点表-告知页见表B.2。表B.2食品生产经营日常监督检查要点表-告知页被检查单位：检查人员及执法证件名称、编号：检查地点：我们是杭州市市场监督管理局XXXX分局监督检查人员，现出示执法证件。我们依法对你（单位）进行日常监督监督检查人员有下列情形之一的，你（单位）有权申请回避1）系当事人或当事人的近亲属2）与本人或本人近亲属有利害关系3）与当事人有其他关系，可能影响公正执法的。被检查单位签字：DB3301/T0343.2—2021B.3食品生产日常监督检查要点表见表B.3。表B.3食品生产日常监督检查要点表食品通用检查项目：重点项（*）21项，一般食品添加剂通用检查项目：重点项（*）19项，一般通风、防尘、照明、存放垃圾和废弃物等设保质期期满后六个月，没有明确保质期的，保按生产日期或批号追溯生产过程记录及控制的全定人群的产品至有食品安全自查制度文件，定期对食品安全状况进行自查并记录和处DB3301/T0343.2—2021表B.3食品生产日常监督检查要点表（续）产品至少抽查1生产记录中的生产工艺和参数与企业申请许可时注：采取抽查方式制注：采取抽查方式，有冷链要求的产品必须检查根据产品特点建立和执行相适应的贮存、运输及交检验合格证明、销售日期以及购货者名称、地址式表B.3食品生产日常监督检查要点表（续）DB3301/T0343.2—2021有按照食品安全应急预案定期演练，落实食品安注2：每次检查抽查重点项不少于10个，总检查注4：对食品添加剂生产者每次检查，还需检查第9项，对食品生产者的检B.4保健食品生产日常监督检查要点表见表B.4。表B.4保健食品生产日常监督检查要点表况表B.4保健食品生产日常监督检查要点表（续）DB3301/T0343.2—2021工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存设置原辅料标识卡，标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出况有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符表B.4保健食品生产日常监督检查要点表（续）DB3301/T0343.2—2021况生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道，避免交叉应的场所进行，配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成，具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设工艺文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技投料记录完整，包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效，生产操作人员按相关建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，对超出控制现场未发现使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健表B.4保健食品生产日常监督检查要点表（续）DB3301/T0343.2—2021落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验委托有资质的检验机构进行检验的，签订委托检验合同并留存非常温下保存的保健食品，建立和执行贮运时的成品温度控制况生产和品质管理部门的负责人为专职人员，符合有关法律法规表B.4保健食品生产日常监督检查要点表（续）DB3301/T0343.2—2021况定期检查与生产的保健食品相适应的质量安全防范措施，并保况定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运定期向食品药品监督管理部门提交生产质量管理体系自查报注3：以抽查形式检查的项目等，在备注栏中要填写必要的检查记录信息，评价仅DB3301/T0343.2—2021食品生产安全监督检查常用的检查方法C.1日常检查方法C.1.1顺序检查C.1.1.1顺序检查，即按食品生产的工艺顺序检查食品生产的各个关键环节。C.1.1.2现场检查顺序一般为原辅料库、生产车间、成品库、检验室、留样室。C.1.1.3检查内容包括：a)在原辅料库主要检查原辅料储存环境，并随机抽查两个品种原辅料，查验供货者许可证、产品合格证明文件、进货查验记录；b)在生产车间检查洗手更衣情况，车间人流、物流是否交叉，生产环境监控，员工衣帽情况及是否规范操作，随机抽取人员核查健康证；c)在成品库至少抽取2批次产品，按生产日期或批号追溯检查生产过程记录、关键控制点记录等全部控制记录；d)在检验室查看检验能力、检验设备，并调取成品检验报告及原始记录。此外调取查阅企业销售记录、不合格品管理、食品安全事故处置等记录。C.1.2倒序检查C.1.2.1倒序检查，即以成品为起点检查食品生产的各个关键环节。C.1.2.2现场检查顺序一般为成品库、检验室、留样室、生产车间、原辅料库。C.1.2.3检查内容包括：a)在成品库至少抽取2批次产品，按生产日期或批号追溯检查生产过程记录、关键控制点记录等全部控制记录。同时随机选择这两批次成品标签标识的2种原辅料，查验供货者许可证、产品合格证明文件、进货查验记录；b)在检验室调取这两批次成品的检验报告及原始记录，查看检验所有化学试剂和培养基的配制记录、仪器的检定报告。查看这两批次成品的留样情况，调阅查看销售记录。C.1.3分组检查C.1.3.1检查人员数量一般为2～4人，可以采用分组检查的形式，分组类型包括：a)检查人员为2人或4人时，一般分甲乙两组；b)检查人员为3人时，一般可分甲乙丙三组。C.1.3.2食品生产企业检查主要内容见表C.1，两组法检查分工见表C.2，三组法检查分工见表C.3。C.1.3.3保健食品生产企业检查主要内容见表C.4,两组法检查分工见表C.5，三组法检查分工见C.6。表C.1食品生产企业检查主要内容DB3301/T0343.2—2021表C.1食品生产企业检查主要内容（续）表C.2食品生产企业两组法检查分工表C.3食品生产企业三组法检查分工表C.4保健食品生产企业检查主要内容仓库（抽2种原辅料）DB3301/T0343.2—2021表C.5保健食品生产企业两组法检查分工表C.6保健食品生产企业两组法检查分工C.2特定检查方法C.2.1健康证C.2.1.1《中华人民共和国食品安全法》规定，从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。C.2.1.2对食品生产企业员工健康证的检查，一般采用随机抽取检查法。如要求企业提供生产车间员工名单，随机选择3～5名员工查验健康证。在现场检查生产车间时，逐一记录车间员工姓名，进行健康证核查。在检查生产台账等资料时，查验台账资料上记录人员及审核人员的健康证。C.2.2追溯体系C.2.2.1检查方式对食品生产企业追溯体系的检查，除现场检查和资料核查外，还可通过模拟召回和远程巡查方式进C.2.2.2模拟召回检查企业按照食品安全应急预案开展食品安全应急演练和模拟召回情况，通过查看模拟召回纸质文书、召回视频记录、查看企业追溯系统、联合开展模拟召回活动等形式检查企业食品安全追溯能力。C.2.2.3远程巡查C.2.2.3.1采用远程巡查方式既可以减少上门检查次数，减轻企业负担，在疫情等特殊时期避免交叉感染，又能及时准确掌握企业食品安全追溯情况。DB3301/T0343.2—2021C.2.2.3.2引导企业将原辅材料、产品信息、销售信息、召回信息、销毁信息等上传至市场监管部门统一建立的信息化追溯系统，或将企业自建信息化管理系统数据接入市场监管部门系统。C.2.2.3.3通过远程巡查，定期使用追溯系统监管端督查企业追溯数据上传情况及完整性、可追溯性，了解企业食品安全追溯能力，对未及时上传企业进行督促。C.2.3检验能力对企业现场检查时，对检验人员进行随机询问，询问该企业生产产品的出厂检验项目有哪些，各项目所使用的检测方法、仪器及试剂。查看标准品、培养基、化学试剂配置记录。核查所用仪器设备及温湿度控制装置检定报告。可要求检验人员现场演示某一检验项目。此外，每年可定期组织企业检验人员笔试及实操考试。DB3301/T0343.2—2021（资料性）企业食品安全主体责任自查D.1企业食品安全主体责任自查D.1.1常规性自查内容D.1.1.1常规性自查内容包括：a)食品生产许可资质和生产环境、条件符合许可条件要求情况；b)生产经营场所、设施和设备卫生安全及使用运转状况；c)食品生产工艺流程、关键环节点及风险控制情况；d)企业批记录执行情况；e)特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品生产企业质量管理体系运行情况；f)食