《药事管理与法规》期末考试复习题及答案

《药事管理与法规》期末考试复习题及答案

单选题

1.专利申请的原则不包括（）。

A、书面申请原则

B、单一性原则

C、先申请原则

D、先进性原则

E、优先性原则

参考答案：C

2.专利发明不包括的是（）。

A、新的化合物

B、药物组合物

C、治疗方法

D、制药工艺

E、制药设备

参考答案：A

3.专利发明不包括的是（）。

A、疾病诊断

B、制备方法

C、医疗器械

D、制药工艺

1st

E、制药设备

参考答案：A

4.主要功能是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学

的发展进行基础研究，提高创新能力,发展药学事业的药事组织是

0

A、生产经营组织

B、科研组织

C、药学社团组织

D、医疗机构

E、药事管理行政组织

参考答案：B

5.中药饮片处方的书写，一般应当按照的顺序为（）。

A、君、佐、臣、使

B、君、臣、佐、使

C、君、佐、使、臣

D、臣、君、佐、使

E、君、臣、使、佐

参考答案：B

6.中药饮片标签上无须注明的内容包括（）

A、品名、规格

B、功能主治

C、产品批号、生产日期

2nd

D、产地、生产企业

E、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号

参考答案：B

7.中药二级保护品种的保护期限是（）

A、5年

B、7年

C、10年

D、20年

E、30年

参考答案：B

8.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材

种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）

A、禁止在非适宜区种养殖中药材

B、中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

C、对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D、对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”

的原则E采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害

和禽畜的干燥场所

参考答案：C

9.执业药师注销注册的情形不包括（）

A、因健康或其他原因不能从事执业药师业务的

B、受刑事处罚的

3rd

C、被吊销《执业药师职业资格证书》的

D、变更执业范围的

E、死亡或被宣告失踪的

参考答案：D

10.执业药师注册证有效期满前，申请再次注册的时限为()

A、30日

B、3个月

C、6个月

D、9个月

E、12个月

参考答案：A

11.执业药师注册有效期为()

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

参考答案：E

12.执业药师职业资格考试属于()

A、执业资格准入考试

B、职业资格准入考试

C、药师资格准入考试

4th

D、主管药师资格考核

E、主任药师资格考核

参考答案：A

13.执业药师欲变更执业地区，应当（）

A、直接到新地区执业，不需办理注册手续

B、办理变更注册手续

C、办理注销注册手续

D、办理再注册手续

E、重新申请执业药师职业资格考试

参考答案：B

14.执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了（）

A、尊重同仁，密切协作

B、尊重患者，一视同仁

C、依法执业，质量第一

D、进德修业，珍视声誉

E、救死扶伤，不辱使命

参考答案：A

15.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗不

包括（）

A、国家免疫规划确定的疫苗

B、省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

C、麻疹疫苗

5th

D、成人预防用乙型肝炎疫苗

E、卡介苗

参考答案：D

16.召回的主体是

A、药品监督管理部门

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、药品使用单位

E、药品生产企业，药品经营企业

参考答案：B

17.在质量管理中，分析问题的产生原因时使用的主要方法为

A、直方图

B、控制图

C、因果分析图

D、关联图

E、质量分布图

参考答案：C

18.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照实

验属于

A、I期临床试验

B、II期临床试验

c、in期临床试验

6th

D、IV期临床试验

E、VI期临床试验

参考答案：C

19.在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是()。

A、第一类疫苗

B、第二类疫苗

C、头抱菌素类抗菌药物

D、蛋白同化制剂

E、青霉素类抗菌药物

参考答案：D

20.有关新药检测期的说法，错误的是

A、设立新药检测期的部门是国家药品监督管理部门

B、设立新药检测期的目的是保护药品知识产权

C、在检测期内，不批准其他企业进口或者进口

D、药品生产企业生产的新药品种的检测期不超过4年

E、药品生产企业生产的新药品种的检测期不超过5年

参考答案：B

21.以下说法正确的是()

A、对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机

构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B、医疗机构只要遵守了中药饮片炮制的有关规定，可以不对其

炮制的中药饮片的质量负责

7th

C、医疗机构炮制中药饮片，不需要向所在地设区的市级人民政

府药品监督管理部门备案

D、对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机

构医师处方的需要，在本市所有的医疗机构内使用

E、以上说法都有误

参考答案：A

22.以下说法哪种是错误的()

A、麻醉药品不得零售

B、精神药品不得零售

C、禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品的交易

D、个人合法购买麻醉药品的，可以用现金交易

E、麻醉药品不得擅自随意使用

参考答案：D

23.以下说法错误的是()

A、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调

温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施

B、中药饮片出入库应当有完整记录

C、中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的出库销

毁

D、不得将尚处于科学研究阶段、未获得公认的安全性、有效性

方面数据的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产

品作为中药饮片管理

8th

E、中药饮片出入库可以不用记录

参考答案：E

24.以下属于劣药的是()

A、含有成分与国家药品标准规定不符的

B、被污染的

C、以非药品冒充药品的

D、未按报批生产工艺生产的

E、药品标注的适应症超出规定范围的

参考答案：B

25.以下属于假药的是()

A、超过有效期的

B、擅自添加着色剂的

C、药品含量与标准要求不一致的

D、未注明生产批号的

E、变质的

参考答案：E

26.以下属于第一类易制毒化学药品的是()

A、甲苯

B、丙酮

C、麻黄素

D、乙醛

E、甲醛

9th

参考答案：C

27.以下哪种药品上市许可申请在药品注册过程适用进入优先审

评审批程序（）。

A、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

B、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗

C、纳入突破性治疗药物程序的药品

D、符合附条件批准的药品

E、以上都是

参考答案：E

28.以下哪一项不属于行政强制措施的种类（）。

A、限制公民人身自由

B、查封场所、设施或者财物

C、扣押财物

D、责令停产停业

E、冻结存款、汇款

参考答案：D

29.以下哪项是II期临床试验的试验要求（）。

A、对象要求是适应症患者，以开放试验进行

B、对象要求是适应症患者，以随机盲法对照试验进行

C、对象要求是健康志愿者，采取随机盲法对照试验进行

D、对象要求是健康志愿者，以开放试验进行。

E、对象要求是普通人群，以开放试验进行。

10th

参考答案：B

30.以下哪项不是行政强制执行的方式（）。

A、冻结存款、汇款

B、加处罚款或者滞纳金

C、排除妨碍、恢复原状

D、代履行

E、拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物

参考答案：A

31.以下哪个不是国家药典委员会执行委员会的任务和职责（）。

A、审议修订国家药典委员会章程

B、参与国家药品标准执行情况的评估

C、审定中国药典收载品种的编纂原则

D、确定国家药品标准的审定原则

E、负责各专业委员会之间的工作协调和统一

参考答案：A

32.以下关于非处方药说法正确的是（）

A、可以通过网络向个人消费者销售

B、可以有奖销售

C、可以附赠药品销售

D、可以附赠礼品销售

E、不能开架销售

参考答案：A

11th

33.以下不属于药品质量特性的是()

A、有效性

B、安全性

C、生命关联性

D、稳定性

E、均一性

参考答案：C

34.以下不属于药品特殊性的是()

A^两重性

B、经济性

C、时限性

D、高质量性

E、专属性

参考答案：B

35.以下不属于药品的是()

A、生化药品

B、中药材

C、卫生消毒用品

D、化学原料药

E、血清

参考答案：C

36.以下不属于药品不良反应必备条件的是()

12th

A、正常用法

B、正常用量

C、与用药目的无关

D、有害反应

E、不合格药品

参考答案：E

37.以下不属于严重药品不良反应的是()

A、导致死亡

B、危及生命

C、致癌、致畸、致出生缺陷

D、药品说明书中未载明的

E、造成器官功能永久性损伤的

参考答案：D

38.以下不属于国家药品标准的是()

A、企业内控标准

B、中国药典标准

C、药品注册标准

D、局颁标准

E、部颁标准

参考答案：A

39.以下不属于非处方药遴选原则的是()

A、安全有效

13th

B、慎重从严

C、结合国情

D、中西药并重

E、治疗价格低

参考答案：E

40.以患者为中心直接给患者供应药品和提供药学服务的药事组

织是()

A、生产经营组织

B、科研组织

C、药学社团组织

D、医疗机构

E、药事管理行政组织

参考答案：D

41.医院对药品的经济管理实行()。

A、金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B、金额管理、控制加成、实耗实销的管理办法

C、金额管理、按月统计、实耗实销的管理办法

D、金额管理、重点统计、实耗实销的管理办法

E、金额管理，按年统计、实耗实销的管理办法

参考答案：D

42.医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在()个月内不得恢

复其处方权和药物调剂资格。

14th

A、1

B、2

C、3

D、5

E、6

参考答案：E

43.医师补办越级使用抗菌药物的必要手续时间为()o

A、12小时以内

B、24小时以内

C、36小时以内

D、48小时以内

E、72小时以内

参考答案：B

44.医疗用毒性药品系指()

A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中

毒或死亡的药品

C、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

D、可作为制备毒品前体的药品

E、■品

参考答案：B

45.医疗机构制剂批准文号有效期为()。

15th

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

参考答案：C

46.医疗机构制剂配制质量管理规范（试行））规定、疗机构倒剂

是滑医疗机构报本产位（）。

A、科研需要面配制、自用的^定处方制剂

B、临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

C、临床与科研需要，南配制的周定处方制剂

D、临床需要，由医生与药师共同研制的制剂

E、临床特殊病例需要，由医生提供的处方制剂

参考答案：B

47.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量,

三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过（）种。

A、35

B、40

C、45

D、50

E、55

参考答案：D

16th

48.医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期

原则上为（）年。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

参考答案：B

49.医疗机构药事管理主要内容不包括（）。

A、业务技术管理

B、药品质量管理

C、药品信息管理

D、人员管理

E、药品广告管理

参考答案：E

50.医疗机构药品采购（）。

A、具有药品生产、经营资格的企业

B、实行集中管理、公开招标

C、制度和执行药品保管制度

D、常用药品、急救药品以外的其他药品

E、按需要采购

参考答案：B

17th

51.医疗机构配制制剂必须依法取得()。

A、医行机构制剂许可证证

B、制许可证

C、营业执照

D、医疗构配制许可证

E、药品经营许可证

参考答案：A

52.医疗机构配制制剂必须依法取得()o

A、《医疗机构制剂许可证》

B、《制剂许可证》

C、《营业执照》

D、《医疗机构配制许可证》

E、《医疗机构制剂临床研究批件》

参考答案：A

53.医疗机构配制制剂必须经()o

A、SFDA批准，并发给制剂批准文号

B、省级药监局批准，并发给批准文号

C、经省级卫生厅局批准，并符合药典标准

D、省级卫生部同意，省级药监局批准，发给批准文号

E、经县级卫生部同意，市级药监局批准，发给批准文号

参考答案：D

54.医疗机构购进药品必须从()购买。

18th

A、具有药品生产、经营资格的企业

B、实行集中管理、公开招标

C、制度和执行药品保管制度

D、常用药品、急救药品以外的其他药品

E、国营药品生产企业或经营企业

参考答案：A

55.医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是()。

A、机构制剂

B、麻醉药品

C、放射射性药品

D、精神药品

E、医疗用毒性药品

参考答案：D

56.野生或半野生药用动植物的采集应坚持()原则

A、最大持续产量

B、最小持续产量

C、大规模开采

D、小规模开采

E、无原则

参考答案：A

57.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

A、1年

19th

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

参考答案：E

58.药事组织包括那些类型()

A、生产经营、教育科研、行政管理、药学社会团体组织

B、医疗机构、教育科研、行政管理、药学社会团体组织

C、医疗机构、教育科研、行政管理、生产经营组织

D、教育科研、行政管理、生产经营组织、药学社会团体组织

E、医疗机构、教育科研、行政管理、生产经营、药学社会团体

组织

参考答案：E

59.药事管理学科是()

A、社会科学的分支学科

B、药学科学的分支学科

C、公共管理的分支学科

D、卫生管理的分支学科

E、药理学的分支科学

参考答案：B

60.药事管理学科具有()

A、社会科学性质

20th

B、自然科学性质

C、人文科学性质

D、自然科学和社会科学性质

E、人文科学和自然科学性质

参考答案：A

61.药事管理是指对()

A、药学事业的经营管理

B、药学事业的公共行政管理

C、药学事业的公共管理

D、药学事业的综合管理

E、药学事业的经济管理

参考答案：D

62.药事管理的特点包括()

A、专业性、政策性和实践性

B、专业性和政策性

C、政策性和实践性

D、专业性、政策性和科学性

E、专业性和实践性

参考答案：A

63.药品注册管理许可事项不包括()。

A、药物临床试验申请

B、补充申请

21st

C、再注册申请

D、药品上市许可申请

E、生物等效性试验备案

参考答案：E

64.药品知识产权是指（）。

A、一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权

B、与医药行业相关的发明创造

C、医药行业的智力劳动成果的财产权

D、医药信息和相关前沿保密技术

E、医药行业的计算机软件技术

参考答案：E

65.药品许可持有人应当在年度报告中报告的变更（）。

A、药品生产过程中的重大变更

B、药品生产过程中的中等变更

C、持有人转让药品上市许可

D、药品包装标签内容的变更

E、药品生产过程中的微小变更

参考答案：E

66.药品生产质量管理规范的英文简称为

A、GLP

B、GCP

C、GMP

22nd

D、GSP

E、GAP

参考答案：C

67.药品生产企业作出药品一级召回决定时，通知到有关药品经营

企业、使用单位停止销售和使用的时限为

A、24小时

B、36小时

C、48小时

D、72小时

E、84小时

参考答案：A

68.药品生产企业应当具备的条件不包括

A、具备适当资质并经过培训的人员

B、足够的厂房和空间

C、新药研发的团队和仪器和设备

D、经过批准的生产工艺规程

E、保证药品质量的规章制度

参考答案：C

69.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A、血液制品

B、中药饮片

C、化学原料药

23rd

D、中成药

E、非处方药

参考答案：A

70.药品生产过程中的重大变更应以()方式申报。

A、补充申请

B、上市申请

C、备案

D、报告

E、再注册申请

参考答案：A

71.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的

化学原料药、辅料进行()。

A、报告制度

B、关联审批

C、备案制度

D、注册检验

E、上市后评价

参考答案：B

72.药品批准文号、《进口药品注册》、《医药产品注册证》的有效

期为

A、1年

B、2年

24th

C、3年

D、4年

E、5年

参考答案：E

73.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药

师资格和0以上药品经营质量管理工作经历

A、3年

B、5年

C、4年

D、1年

E、6年

参考答案：A

74.药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员()

A、应当具备执业药师资格

B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具

有药学专业技术职称

C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上

专业技术职称

D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门

规定的条件

E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量

管理工作经历

25th

参考答案：A

75.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取

的措施不包括()

A、采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B、立即停止销售

C、通知药品生产企业或者供货商

D、向药品监督管理部门报告

E、撤销《药品GMP证书》

参考答案：A

76.药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采

取更为有效的措施的，可以

A、要求药品生产企业停产停业整顿

B、要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

C、吊销药品批准证明文件

D、吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

E、在药品监督管理部门监督下销毁药品

参考答案：B

77.药品广告的审查批准机关是()

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级工商行政管理部门

D、省级卫生行政管理部门

26th

E、国家工商行政管理部门

参考答案：B

78.药品分为甲类非处方药和乙类非处方药的依据是()

A、药品价格

B、药品安全性

C、药品均一性

D、药品包装

E、药品广告

参考答案：B

79.药品的价格管理中，下列哪类药品不实行市场调节价()

A、麻醉药品、第一类精神药品

B、毒性药品、放射性药品

C、疫苗、血液制品

D、中药材、中药饮片

E、抗生素及其制剂

参考答案：A

80.药品标签中标注的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理

总局公布的药品通用名称和商品名称命名原则，并与()的相应

内容一致。

A、药品说明书

B、药品标准

C、药品批准证明文件

27th

D、药品商标

E、以上都不对

参考答案：C

81.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册

申请的审查提供充分的依据的临床试验属于

A、I期临床试验

B、II期临床试验

c、in期临床试验

D、IV期临床试验

E、VI期临床试验

参考答案：C

82.新药研制的两次申请与审批分别为()。

A、临床前研究申请和临床试验申请

B、临床试验申请和生产上市申请

C、生产申请和上市申请

D、临床前研究申请和生产上市申请

E、临床试验申请和再注册申请

参考答案：B

83.新药监测期内的药品应上报()

A、新的药品不良反应

B、严重的药品不良反应

C、所有药品不良反应

28th

D、药品说明书中未载明的药品不良反应

E、说明书中载明的药品不良反应

参考答案：C

84.新药监测期的期限不超多

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

参考答案：E

85.新修订的《药品注册管理办法》于()起正式实施。

A、2020年3月30日

B、2020年7月1日

C、2019年12月1日

D、2020年1月1日

E、2019年7月1日

参考答案：B

86.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中

草药。李某的下列做法正确的是()

A、自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药

B、将自种的中草药加工成中药制剂

C、将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

29th

D、种植中药材洋金花

E、以上都不对

参考答案：B

87.下列药品中，可以申请委托生产的是（）。

A、复方板蓝根颗粒

B、曲马多片

C、清开灵注射液

D、盐酸麻黄碱滴鼻液

E、吗啡注射剂

参考答案：A

88.下列属于最早使用，最早禁用，也是最原始意义上的兴奋剂的

是（）

A、刺激剂

B、蛋白同化制剂

C、肽类激素

D、利尿剂

E、肾上腺素

参考答案：A

89.下列属于化学药品批准文号格式的是（）。

A、国药证字H+4位年号+4位顺序号

B、国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C、国药证字Z+4位年号+4位顺序号

30th

D、国药准字S+4位年号+4位顺序号

E、国药准字H+4位年号+4位顺序号

参考答案：E

90.下列哪项不是药品广告的作用（）

A、促进销售和试用性购买

B、提供药品信息

C、开拓新市场，发展新顾客，保持或扩大市场占有率

D、密切与用药者的关系

E、树立或加深药品品牌的形象，增强企业竞争力

参考答案：D

91.下列规范性文件中，其法律效力最高的是（）。

A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B、《医疗机构药事管理规定》

C、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

E、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》

参考答案：A

92.下列规范性文件中，法律效力最高的是（）。

A、《医疗机构药事管理规定》

B、《药品注册管理办法》

C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

D、《中华人民共和国药品管理法》

31st

E、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

参考答案：D

93.下列关于医疗机构制剂表述不正确的是（）。

A、申请人必须持有《医疗机构执业许可证》

B、申请调配的制剂必须是市场没有供应的品种

C、调配的医疗机构制剂只能在本院凭医生处方使用

D、可以做广告宣传

E、经医院所在地省级FDA批准，可以在指定的医院使用

参考答案：D

94.下列关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）。

A、是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

B、对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、

不良反应监测及报告与处理等承担责任

C、药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划

D、药品上市许可持有人不能是境外企业

E、应主动开展药品上市后研究

参考答案：D

95.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是（）

A、购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）

B、麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C、药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D、销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

32nd

E、以上均正确

参考答案：C

96.下列关于兴奋剂的管理说法中错误的是。

A、普通患者按药品说明书和医嘱服用含兴奋剂药品是安全的

B、兴奋剂指兴奋剂目录所列禁用物质

C、运动员使用兴奋剂破坏公平竞赛精神，且对身体健康危害较

大，需加强管理

D、由于这类药品只具有兴奋性，所以称之为兴奋剂

E、以上均正确

参考答案：D

97.下列关于麻醉药品管理的论述，哪项是错误的()

A、麻醉药品可以进行委托生产

B、麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C、麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

D、罂粟壳凭盖有医疗，单位公章的医师处方使用，严禁单味零

售

E、精神药品不可以进行委托生产

参考答案：A

98.下列关于法的知识叙述错误的是()o

A、上位法效力高于下位法

B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部

门规章

33rd

C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定

D、时间效力包括不溯及既往原则

E、同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定

参考答案：C

99.下列不属于药物非临床研究的内容是（）。

A、药物理化性质研究

B、药物剂型及处方筛选

C、药代动力学研究

D、生物等效性试验

E、药理毒理研究

参考答案：D

100.我国现有（）个中药材专业市场

A、17

B、18

C、16

D、10

E、8

参考答案：A

101.我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）。

A、全国集中统一，实行垂直管理

B、全国集中统一，省以下实行垂直管理

C、全国集中统一，省市统筹管理

34th

D、全国集中统一，中央、省、市三级管理

E、以上都不是

参考答案：B

102.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销

售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回

行为的主体是

A、乙制药厂商

B、疫苗销售地省级药品监督管理部门

C、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D、甲药品批发企业

E、疫苗销售地省级卫生行政部门

参考答案：A

103.我国对商标实行强制性注册管理的商品是（）。

A、乳制品

B、碳酸饮料

C、药品

D、食用油

E、矿泉水

参考答案：D

104.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和

处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严

重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于执业医师

35th

甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是（）。

A、应吊销执业医师甲的执业证书

B、应暂停执业医师甲的职业活动，要求重新参加麻醉药品和精

神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C、应吊销处方调配人员乙的执业证书

D、如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的，应追究刑事

责任

E、以上都正确

参考答案：B

105.为申请药品注册而进行的药品非临床安全性评价研究必须执

行（）。

A、GMP

B、GAP

C、GLP

D、GSP

E、GCP

参考答案：C

106.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格

不同的，其0

A、标签的格式及颜色必须一致

B、标签应当明显区别或者规格项明显标注

C、包装颜色应当明显区别

36th

D、在标签的醒目位置注明

E、在说明书中醒目标示

参考答案：B

107.调配处方时，查用药合理性，应对（）。

A、注意事项

B、科别、姓名、年龄

C、临床诊断

D、药名、规格、数量、剂型

E、药品性状、用法用量

参考答案：C

108.调配处方时，查配伍禁忌，应对（）。

A、注意事项

B、科别、姓名、年龄

C、临床诊断

D、药名、规格、数量、剂型

E、药品性状、用法用量

参考答案：D

109.调配处方时，查处方，应对（）。

A、注意事项

B、科别、姓名、年龄

C、临床诊断

D、药名、规格、数量、剂型

37th

E、药品性状、用法用量

参考答案：B

110.特殊使用级抗菌药物不包括()。

A、具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

B、需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物

C、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

D、价格昂贵的抗菌药物

E、进口的抗菌药物

参考答案：E

111.谭某，女29岁，从微信中得知生长因子素(属肽类激素)可以

美容，就接连去了多家零售药店购买，但是一无所获。各家药店对

此事有不同的解释，正确的是()

A、零售药店断货，要等几天进货后再告知谭某

B、零售药店不能销售该药品，即使有执业医师处方也不能调配

C、销售时必须有执业药师指导使用现执业药师正好不在岗，无法

销售

D、需要凭执师处方才能调配，店里没有执业药师,故不可以调配

E、以上均错误

参考答案：B

112.属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是()

A、胰岛素

B、蛋白同化制剂

38th

C、利尿剂

D、麻醉止痛剂

E、肾上腺素

参考答案：A

113.属于国家一级保护野生药材的是()

A、羚羊角

B、甘草

C、穿山甲

D、蛤蛉

E、黄连

参考答案：A

114.属于第一类精神药品的是

A、阿普喳仑

B、阿托品

C、哌醋甲酯

D、双氢可待因

E、阿司匹林

参考答案：C

115.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行()

A、二级保护

B、一级保护

C、三级保护

39th

D、限量出口

E、以上都不对

参考答案：B

116.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材的是（）

A、虎骨

B、熊胆

C、龙胆

D、当归

E、牛膝

参考答案：A

117.授予医药专利权的必要条件是必须具有（）。

A、新颖性、实效性、创造性

B、实用性、创造性、专有性

C、新颖性、实用性、专属性

D、实用性、经济性、创造性

E、新颖性、实用性、创造性

参考答案：D

118.首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后（）内，从

进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。

A、1年

B、3年

C、2年

40th

D、6年

E、4年

参考答案：A

119.使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，该药品召

回为

A、主动召回

B、一级召回

C、二级召回

D、三级召回

E、四级召回

参考答案：C

120.生产药品所需的原料、辅料必须符合

A、食用标准

B、行业标准

C、药用要求

D、卫生要求

E、药理标准

参考答案：C

121.生产新药或者已有国家标准药品的批准部门是

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级药品监督管理部门

C、地市级药品监督管理部门

41st

D、国务院

E、县级药品监督管理部门

参考答案：A

122.生产时，应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的

药品是（）

A、生化制品、普通制品

B、放射性药品、一般药品

C、毒性药品、外用药

D、激素类药品

E、激素类药、抗肿瘤类化学药品

参考答案：E

123.生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业

的（）以上学历，并有药材生产实践经验

A、大专

B、中专

C、高中

D、本科

E、无要求

参考答案：A

124.申请执业药师注册的条件不包括（）

A、取得《执业药师职业资格证书》

B、经执业单位同意

42nd

c、从事药品调剂工作

D、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

E、遵纪守法，遵守执业药师职业道德

参考答案：C

125.设定和实施行政许可的原则不包括（）。

A、法定原则

B、信赖保护原则

C、便民和效率原则

D、公平与效率统一原则

E、公开、公平、公正原则

参考答案：D

126.三级综合医院深部抗真菌类抗菌药物不超过（）品种。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、8

参考答案：D

127.三级综合医院三代及四代头抱菌素（含复方制剂）类抗菌药

物口服剂型不超过（）品规。

A、2

B、3

43rd

C、4

D、5

E、8

参考答案：D

128.三级综合医院抗菌药物品种规定同一通用名称注射剂型和口

服剂型各不超过()品规。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、8

参考答案：A

129.三级综合医院氟喳诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不

超过个()品规。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、8

参考答案：C

130.取得药学专业技术资格人员方可()。

A、开具处方

44th

B、处方签名

C、负责处方审核、评估、核对、发药

D、负责安全用药指导

E、从事处方调剂工作

参考答案：E

131.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使

用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经()

A、国家药品监督管理部门批准

B、批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C、医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D、批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

E、批发企业所在地市级药品监督管理部门批准

参考答案：B

132.企业对药品监督管理部门作出吊销《药品经营许可证》的决

定不服，可以向人民法院提起()。

A、行政许可

B、行政处罚

C、行政复议

D、行政诉讼

E、行政赔偿

参考答案：D

133.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级

45th

药品监督管理部门提起()。

A、行政许可

B、行政处罚

C、行政复议

D、行政诉讼

E、行政赔偿

参考答案：C

134.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A、国家药品监督管理局

B、省级药品监督管理部门

C、地市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

E、中国食品药品检定研究院

参考答案：B

135.某药店经营医疗用毒性药品，以下可以不采用的措施是()

A、生马钱子不得陈列

B、生半夏不得陈列

C、生草乌不得陈列

D、洋地黄毒昔不得陈列

E、大黄不得陈列

参考答案：D

136.某进口药品不良反应大，对该进口药品应当

46th

A、按假药处理

B、按劣药处理

C、撤销进口药品注册证

D、进行临床药学监测

E、已上市的药品可以继续销售

参考答案：C

137.没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效，是行

政处罚的（）原则。

A、处罚法定原则

B、处罚公正、公开原则

C、处罚与违法行为相适应的原则

D、处罚与教育相结合的原则

E、不免除民事责任，不取代刑事责任原则

参考答案：A

138.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为（）。

A、白色

B、淡黄色

C、淡绿色

D、淡红色

E、淡紫色

参考答案：D

139.麻醉药品和第一类精神药品储存时的专用账册保存期限应当

47th

自药品有效期满之日起不少于（）

A、5年

B、3年

C、2年

D、1年

E、半年

参考答案：B

140.列入第二类精神药品管理的是

A、复方甘草片

B、含可待因复方口服液体制剂

C、含麻黄碱复方制剂

D、药品类易制毒化学品单方制剂

E、阿司匹林

参考答案：B

141.可授予专利权的是（）o

A、科学发现

B、智力活动的规则和方法

C、动物品种

D、植物品种

E、制药设备

参考答案：B

142.开具西药、中成药处方，每张处方不得超过（）种药品。

48th

A、1

B、2

C、5

D、7

E、9

参考答案：C

143.具有专业性、全国性、非营利的社会团体是（）

A、中国药学会

B、中国执业药师协会

C、中国医药教育协会

D、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

E、中药品种保护审评委员会

参考答案：B

144.具有学术性、公益性、非营利性的法人社会团体是（）

A、中国药学会

B、中国执业药师协会

C、中国医药教育协会

D、医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

E、中药品种保护审评委员会

参考答案：A

145.境外上市的药品申请在境内上市应按照《药品注册管理办法》

中（）程序申报。

49th

A、临床试验申请

B、上市许可申请

C、仿制药品申请

D、补充申请

E、再注册申请

参考答案：B

146.境内生产药品再注册申请的批准部门是（）。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、地市级药品监督管理部门

D、国务院

E、省级卫生行政部门

参考答案：B

147.静脉用药调配中心（室）洁净区的层流操作台为（）。

A、百级

B、千级

C、万级；

D、十万级；

E、百万级

参考答案：A

148.禁止采猎（）

A、一级保护的野生药材物种

50th

B、二级保护的野生药材物种

C、三级保护的野生药材物种

D、中药一级保护品种

E、中药二级保护品种

参考答案：A

149.进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依

照法定程序取得()

A、《药品经营许可证》和《营业执照》

B、《药品经营许可证》

C、《营业执照》

D、《药品生产许可证》

E、《工商营业执照》

参考答案：A

150.接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样

本送检率不低于()。

A、30%

B、40%

C、50%

D、60%

E、80%

参考答案：A

151.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产某抗菌药物，发生严重

51st

的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施

的主体是

A、甲省药品监督管理部门

B、乙市卫生行政部门

C、丙医院

D、丁药品生产企业

E、乙市药品监督管理部门

参考答案：D

152.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，

不符合规定的是()

A、乙从甲购进并销售给丙

B、甲从药品生产企业购进并销售给乙

C、甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D、乙从甲购进并销售给零售药店

E、以上均符合规定

参考答案：A

153.急诊处方一般不得超过()日用量。

A、1

B、3

C、5

D、7

E、9

52nd

参考答案：B

154.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权

要求进行的程序是。。

A、简易程序

B、一般程序

C、听证程序

D、复议程序

E、处理程序

参考答案：C

155.行政机关对公民和法人当场作出的数额较小的罚款，使用的

程序是()o

A、简易程序

B、一般程序

C、听证程序

D、复议程序

E、处理程序

参考答案：A

156.国家药品监督管理局的职责之一是()。

A、负责药品储备管理

B、制定医药行业发展规划

C、对药品质量进行全国监管

D、监督医疗机构的药品不良反应监测工作

53rd

E、监督管理药品广告

参考答案：C

157.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的

某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当

A、按劣药处理

B、撤销批准文号

C、进行再评价

D、按假药处理

E、进行临床药学监测

参考答案：B

158.国家基本药物的必备条件不包括()

A、适应基本医疗卫生需求

B、剂型新颖

C、价格合理

D、能够保障供应

E、公众可公平获得

参考答案：B

159.关于中药饮片管理的说法，错误的是()

A、医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

C、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学

54th

历或者具备中药调剂员资格

E、生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容

器

参考答案：A

160.关于中成药通用名称命名以下说法有误的是（）

A、中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，

避免使用生涩用语

B、一般字数不超过15个字

C、不应采用低俗、迷信用语

D、名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后

E、名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名

异方、同方异名的产生

参考答案：B

161.关于疫苗的说法，错误的是（）

A、制定疫苗管理办法的目的是加强疫苗管理

B、国家对疫苗生产实行严格的准入制度

C、疫苗包括国家免疫规划疫苗和非国家免疫规划疫苗

D、国家坚持疫苗产品的战略性和公益性

E、国家免疫规划疫苗公民自费自愿接种

参考答案：E

162.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是（）。

A、具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调

55th

配工作

B、对处方未注明“生用”的毒