医疗器械生产监督管理办法

医疗器械生产监督管理办法演讲人：日期：办法概述与背景医疗器械生产许可与备案生产过程监督与管理要求监督检查与行政处罚规定企业责任与社会共治机制建设持续改进方向与目标设定目录CONTENTS01办法概述与背景CHAPTER规范医疗器械生产活动，确保医疗器械的安全和有效，保障公众用械安全和健康。保障公众健康建立科学、规范的医疗器械生产监管制度，促进医疗器械产业的健康发展。促进产业发展提高我国医疗器械生产监管水平，满足国际医疗器械监管要求，促进国际贸易。履行国际义务办法制定目的与意义010203制定依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。适用范围在中国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。制定依据及适用范围施行时间自2022年5月1日起施行。监管主体国家市场监督管理总局及其下设的地方药品监管部门。施行时间与监管主体02医疗器械生产许可与备案CHAPTER具备与生产医疗器械相适应的生产场地、设备、专业人员和质量管理体系等条件。其中，生产场地应当符合医疗器械生产质量管理的要求；设备应当满足生产医疗器械的需要，并经过验证或者确认；专业人员应当具备相应的技术能力和经验；质量管理体系应当能够保证医疗器械产品的质量和安全。条件申请人提交生产许可申请资料→省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请→现场检查→审查申请材料→作出行政许可决定→颁发《医疗器械生产许可证》。流程生产许可条件及流程备案管理制度要求备案资料包括医疗器械备案申请表、产品风险分析报告、产品技术要求、产品说明书、试验样机试验报告、研发过程和质量管理体系情况等资料。备案后监管备案后，药品监督管理部门将对备案资料进行审查，必要时进行现场核查。对于备案资料不符合要求的，将通知企业限期改正；逾期不改正的，将撤销备案并公告。备案对象第一类医疗器械生产企业以及生产第二类、第三类医疗器械的企业，应当在产品上市前向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。030201医疗器械生产企业变更生产地址、生产范围、关键生产工序等许可事项的，应当向原许可部门申请许可变更；变更备案信息或者备案凭证载明的产品名称、型号、规格等内容的，应当向原备案部门办理备案变更。变更医疗器械生产企业终止生产或者关闭的，应当向原许可或者备案部门办理注销手续。注销后，企业不得再从事相关医疗器械的生产活动。同时，原许可或者备案部门应当注销其许可证或者备案凭证，并公告。注销许可与备案信息变更及注销03生产过程监督与管理要求CHAPTER建立并维护质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。质量管理体系文件化对质量管理体系的运行情况进行定期审查，确保其有效性。质量管理体系运行监控针对发现的问题，采取纠正和预防措施，确保生产过程符合要求。纠正和预防措施质量管理体系建立与运行监控010203采购控制对原材料、零部件和成品进行采购控制，确保质量符合要求。生产过程控制对生产过程中的各个环节进行监控，确保生产过程符合规定。产品检验与测试对成品进行检验和测试，确保其符合相关标准和要求。洁净车间和设施洁净车间和设施是医疗器械生产的重要条件，必须保持洁净、卫生。生产环节质量控制措施落实对生产过程中发现的不合格品进行标识、隔离和处理，防止其流入市场。不合格品控制对已上市但存在安全隐患的产品进行召回，保障患者安全。产品召回制度对不合格品和召回产品的原因进行分析，并采取纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。纠正和预防措施不合格品处理及产品召回制度04监督检查与行政处罚规定CHAPTER定期监督检查计划制定及实施监管机构制定计划省级及以上药品监管部门制定年度医疗器械生产监督检查计划，明确检查重点、检查频次和覆盖范围等。检查计划实施检查结果处理监管部门按计划对医疗器械生产企业实施定期监督检查，检查内容包括生产条件、质量管理体系、生产记录等。对检查中发现的问题，监管部门下达整改通知，要求企业限期整改；对涉嫌违法违规的企业，依法立案查处。监管部门可在不预先告知的情况下，对医疗器械生产企业进行突击检查，以发现企业真实生产状况。飞行检查实施对于投诉举报、监督抽检、风险监测等渠道发现的问题，监管部门可开展有因检查，追溯问题源头。有因检查发起监管部门可根据需要，采用联合检查、异地检查等特殊手段，提高检查效能和准确性。特殊手段应用飞行检查、有因检查等特殊手段运用违法行为类型根据违法行为的性质和情节，监管部门可依法采取警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等处罚措施。处罚措施明确行刑衔接机制涉嫌犯罪的违法行为，监管部门将及时移送司法机关追究刑事责任，形成行政执法与刑事司法有效衔接。包括未取得医疗器械生产许可证生产、未按照许可事项生产、生产未经注册的医疗器械等。违法行为认定及相应处罚措施05企业责任与社会共治机制建设CHAPTER企业主体责任明确及履行情况评估企业应当建立健全的质量管理体系01包括质量管理制度、职责分工、风险控制、产品追溯等，确保医疗器械生产全过程符合法规要求。严格履行产品注册和备案责任02企业应当确保其生产的医疗器械按照法规要求进行注册或备案，并持有合法有效的注册证或备案凭证。落实产品全过程质量控制03企业应当加强从原材料采购、生产加工、成品检验到销售的全程质量控制，确保产品安全性和有效性。企业主体责任履行情况评估04监管部门应定期开展对企业主体责任履行情况的评估，发现问题及时督促整改，落实风险防控措施。行业自律组织作用发挥途径探讨行业协会的建立和完善成立医疗器械行业协会，加强行业自律和规范化管理，推动行业健康发展。制定行业自律规范和标准行业协会应制定行业自律规范和标准，加强行业内部监督，提高行业整体水平。培训和宣传行业协会应组织开展医疗器械法规培训和宣传活动，提高企业法规意识和质量意识。搭建行业交流平台行业协会应搭建行业交流平台，促进企业之间的信息交流和技术合作，推动行业创新发展。建立医疗器械投诉举报机制，鼓励社会公众积极参与监督，对违法行为进行举报。加强医疗器械生产企业的信息公开，保障公众的知情权和监督权，促进企业诚信经营。开展医疗器械科普教育宣传活动，提高公众对医疗器械的认知和使用能力，增强公众的健康意识。探索建立社会监督员制度，邀请公众参与医疗器械生产监督，加强社会监督力量。社会公众参与监督渠道拓展投诉举报机制信息公开透明科普教育宣传社会监督员制度06持续改进方向与目标设定CHAPTER企业自律与诚信鼓励医疗器械生产企业加强自律，建立诚信体系，落实主体责任，提高产品质量安全水平。法规宣传与普及通过加强医疗器械生产监督管理办法的宣传，提高医疗器械生产企业对法规的认知度和遵从度。监管手段与措施采取多种监管手段，如日常监督检查、专项整治、飞行检查等，加强对医疗器械生产企业的监管，确保生产活动合规。现有政策执行效果总结回顾医疗器械生产监管法规体系尚不健全，部分条款与实际操作脱节，导致监管存在漏洞。法规体系尚不完善传统监管手段难以适应医疗器械生产快速发展的新形势，监管效率有待提高。监管手段有限部分医疗器械生产企业对产品质量安全重视不够，主体责任落实不到位，存在违法违规行为。企业主体责任落实不到位存在问题分析及原因剖析下一步改进方向