2024医疗器械临床试验伦理审查机构合作合同模板3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024医疗器械临床试验伦理审查机构合作合同模板本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人或授权代表1.4合同双方联系方式2.伦理审查机构职责2.1伦理审查机构定义2.2伦理审查机构审查范围2.3伦理审查机构审查程序2.4伦理审查机构审查结果3.临床试验项目基本信息3.1临床试验项目名称3.2临床试验项目目的3.3临床试验项目方案3.4临床试验项目时间3.5临床试验项目地点4.伦理审查机构工作内容4.1伦理审查机构审查材料要求4.2伦理审查机构审查流程4.3伦理审查机构审查期限4.4伦理审查机构审查费用5.信息保密与知识产权5.1信息保密要求5.2知识产权归属5.3知识产权保护措施6.费用及支付方式6.1伦理审查费用6.2其他相关费用6.3支付方式6.4支付时间7.合同期限及终止7.1合同期限7.2合同终止条件7.3合同终止程序8.违约责任8.1违约情形8.2违约责任承担8.3违约赔偿9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构9.3争议解决程序10.合同生效及修改10.1合同生效条件10.2合同修改程序11.其他约定事项11.1合同附件11.2合同解释11.3合同解除12.合同签订及生效12.1合同签订时间12.2合同生效时间13.合同解除及终止13.1合同解除条件13.2合同终止程序14.合同附件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：医疗器械临床试验伦理审查机构乙方：医疗器械临床试验申办方1.2合同双方地址甲方地址：[甲方详细地址]乙方地址：[乙方详细地址]1.3合同双方法定代表人或授权代表甲方法定代表人/授权代表：[甲方法定代表人/授权代表姓名]乙方法定代表人/授权代表：[乙方法定代表人/授权代表姓名]1.4合同双方联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话]；[甲方电子邮箱]乙方联系方式：[乙方联系电话]；[乙方电子邮箱]2.伦理审查机构职责2.1伦理审查机构定义2.2伦理审查机构审查范围机构对乙方提交的医疗器械临床试验方案、知情同意书、研究者手册等相关材料进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。2.3伦理审查机构审查程序（1）接收乙方提交的审查材料；（2）组织伦理审查委员会进行审查；（3）形成伦理审查意见；（4）将审查意见反馈给乙方。2.4伦理审查机构审查结果审查结果分为批准、部分修改后批准、不批准三种。3.临床试验项目基本信息3.1临床试验项目名称[具体临床试验项目名称]3.2临床试验项目目的[具体临床试验项目目的]3.3临床试验项目方案[具体临床试验项目方案]3.4临床试验项目时间[具体临床试验项目时间范围]3.5临床试验项目地点[具体临床试验项目地点]4.伦理审查机构工作内容4.1伦理审查机构审查材料要求乙方需按照机构规定提交完整的审查材料，包括但不限于：（1）临床试验方案；（2）知情同意书；（3）研究者手册；（4）伦理委员会成员名单；（5）其他相关材料。4.2伦理审查机构审查流程审查流程如下：（1）乙方提交审查材料；（2）机构组织伦理审查委员会进行审查；（3）形成伦理审查意见；（4）将审查意见反馈给乙方。4.3伦理审查机构审查期限审查期限自乙方提交完整审查材料之日起，机构应在[具体审查期限]内完成审查。4.4伦理审查机构审查费用审查费用为[具体费用]，由乙方支付。5.信息保密与知识产权5.1信息保密要求双方对本合同内容以及相关资料负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。5.2知识产权归属本合同涉及的知识产权归各自所有，任何一方不得侵犯对方的知识产权。5.3知识产权保护措施双方应采取必要措施保护各自的知识产权，包括但不限于：（1）对相关资料进行加密存储；（2）限制对相关资料的访问；（3）及时报告侵权行为。6.费用及支付方式6.1伦理审查费用审查费用为[具体费用]，由乙方支付。6.2其他相关费用除审查费用外，其他相关费用（如差旅费、通信费等）由双方另行协商确定。6.3支付方式审查费用及其他相关费用均以[具体支付方式]进行支付。6.4支付时间审查费用及其他相关费用应在[具体支付时间]内支付。8.违约责任8.1违约情形（1）任何一方未按照合同约定履行其义务；（2）任何一方违反保密义务，泄露对方信息；（3）任何一方提供虚假信息或故意隐瞒重要事实；（4）任何一方未按照合同约定支付费用；（5）任何一方未按照合同约定提供相关材料。8.2违约责任承担违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于：（1）支付违约金；（2）赔偿对方因此遭受的损失；（3）采取补救措施；（4）承担法律规定的其他责任。8.3违约赔偿违约金的具体数额由双方协商确定，原则上应足以弥补非违约方因违约所受到的损失。9.争议解决9.1争议解决方式本合同的争议解决方式为协商、调解或仲裁，双方应尝试协商解决争议。9.2争议解决机构如协商不成，任何一方均可向[具体争议解决机构名称]申请调解或仲裁。9.3争议解决程序争议解决程序如下：（1）任何一方向争议解决机构提交争议解决申请；（2）争议解决机构组织调解或仲裁；（3）争议解决机构作出裁决；（4）双方遵守裁决结果。10.合同生效及修改10.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同修改程序对合同的修改需经双方协商一致，并以书面形式签署修改协议，修改协议与本合同具有同等法律效力。11.其他约定事项11.1合同附件本合同附件包括但不限于：（1）临床试验方案；（2）知情同意书；（3）研究者手册；（4）伦理审查委员会成员名单；（5）其他相关文件。11.2合同解释本合同的解释以中文为准，如存在歧义，以双方协商一致的解释为准。11.3合同解除（1）一方严重违约，经催告后仍未纠正；（2）不可抗力导致合同无法履行；（3）双方协商一致解除合同。12.合同签订及生效12.1合同签订时间本合同签订时间为[具体签订日期]。12.2合同生效时间本合同自双方签字盖章之日起生效。13.合同解除及终止13.1合同解除条件如发生合同解除条件，任何一方有权解除合同。13.2合同终止程序合同解除程序如下：（1）提出解除合同的一方书面通知对方；（2）双方确认解除合同；（3）办理合同解除手续。14.合同附件14.1附件清单本合同附件清单如下：（1）临床试验方案；（2）知情同意书；（3）研究者手册；（4）伦理审查委员会成员名单；（5）其他相关文件。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定义与范围15.1第三方定义本合同中的第三方是指除合同双方之外的任何个人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、咨询方、评估机构、检测机构等。15.2第三方介入范围（1）提供专业咨询、技术支持或服务；（2）协助合同双方进行项目实施、监督或评估；（3）提供必要的检测、认证或审查服务；（4）其他经合同双方同意的第三方介入活动。16.第三方介入的同意与选择16.1第三方介入的同意任何第三方介入活动均需经合同双方书面同意，并明确第三方的职责、权利和义务。16.2第三方选择合同双方有权自行选择第三方，并确保第三方具备完成相关工作的资质和能力。17.第三方的责任与义务17.1责任范围第三方应在其职责范围内，按照合同约定和行业标准，承担相应的责任和义务。17.2质量保证第三方应确保其提供的服务或产品符合合同要求和质量标准。17.3保密义务第三方应遵守本合同的保密条款，不得泄露合同双方的信息。18.第三方的权利18.1收费权利第三方有权按照合同约定收取相应的服务费用。18.2完成工作的权利第三方有权按照合同约定完成其职责范围内的各项工作。19.第三方的责任限额19.1责任限额的定义本合同中的责任限额是指第三方因自身过错导致合同一方或双方遭受损失时，第三方应承担的最高赔偿限额。19.2责任限额的确定责任限额由合同双方在签订合同时协商确定，并在合同中明确列出。19.3责任限额的适用责任限额适用于第三方因自身过错导致的任何损失，包括但不限于直接损失和间接损失。20.第三方与其他各方的划分说明20.1职责划分合同双方应明确第三方的职责范围，确保第三方的工作不会与合同双方或其他第三方的工作产生冲突。20.2责任划分第三方应对其职责范围内的工作承担责任，合同双方对其工作成果承担责任。20.3保密划分第三方应遵守本合同的保密条款，合同双方应共同保护其商业秘密。21.第三方介入的合同签订与生效21.1合同签订第三方介入活动需签订补充协议，明确第三方与合同双方的权利和义务。21.2合同生效补充协议自合同双方和第三方签字盖章之日起生效。22.第三方介入的合同解除与终止22.1合同解除如发生第三方介入合同解除情形，任何一方有权解除补充协议。22.2合同终止程序补充协议解除程序如下：（1）提出解除的一方书面通知对方；（2）合同双方和第三方确认解除补充协议；（3）办理补充协议解除手续。23.第三方介入的争议解决23.1争议解决方式第三方介入活动的争议解决方式参照本合同第九条的规定。23.2争议解决机构第三方介入活动的争议解决机构参照本合同第九条的规定。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.临床试验方案详细要求：包括试验目的、方法、受试者选择、剂量设计、观察指标、试验时间、试验地点等。说明：临床试验方案是伦理审查的基础，需详细描述试验设计，确保试验的科学性和安全性。2.知情同意书详细要求：包括受试者信息、试验目的、风险与收益、退出权利等。说明：知情同意书是受试者参与试验的前提，需确保受试者充分了解试验相关信息。3.研究者手册详细要求：包括研究者职责、试验流程、数据管理、不良事件报告等。说明：研究者手册是研究者执行试验的指南，需详细描述试验执行过程中的各项要求。4.伦理审查委员会成员名单详细要求：包括成员姓名、专业背景、职称等。说明：伦理审查委员会成员名单是伦理审查的组成部分，需确保委员会成员具备相应的专业知识和经验。5.伦理审查意见书详细要求：包括审查结果、修改意见、建议等。说明：伦理审查意见书是伦理审查的最终结果，需明确试验是否符合伦理要求。6.伦理审查费用支付凭证详细要求：包括支付金额、支付时间、支付方式等。说明：费用支付凭证是确认费用支付情况的依据。7.其他相关文件详细要求：包括但不限于合同签订文件、项目变更文件、试验数据等。说明：其他相关文件根据实际情况提供，确保合同执行过程中的各项事宜得到妥善处理。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为（1）未按时提交审查材料；（2）提供虚假信息或故意隐瞒重要事实；（3）未按照合同约定支付费用；（4）违反保密义务，泄露对方信息；（5）未按照合同约定履行其义务；（6）未按照合同约定提供相关材料。2.责任认定标准（1）违约行为的严重程度；（2）违约行为对合同履行的影响；（3）违约行为给对方造成的损失。3.违约责任认定示例示例一：乙方未按时提交审查材料，导致审查工作延误，甲方因此遭受损失。根据违约行为的严重程度和影响，甲方有权要求乙方支付违约金，并赔偿由此造成的损失。示例二：第三方泄露甲方商业秘密，给甲方造成重大损失。根据违约行为的严重程度和影响，第三方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方损失。全文完。2024医疗器械临床试验伦理审查机构合作合同模板1本合同目录一览1.合同概述1.1合同名称1.2合同编号1.3合同签订日期1.4合同签订地点1.5合同当事人1.6合同目的2.伦理审查机构职责2.1伦理审查机构定义2.2伦理审查机构职责2.3伦理审查机构权限2.4伦理审查机构义务3.医疗器械临床试验概述3.1医疗器械定义3.2临床试验定义3.3试验目的3.4试验方案3.5试验流程4.伦理审查流程4.1伦理审查申请4.2伦理审查会议4.3伦理审查决定4.4伦理审查跟踪4.5伦理审查终止5.伦理审查费用5.1费用承担方5.2费用计算方式5.3费用支付方式5.4费用变更6.保密义务6.1保密定义6.2保密内容6.3保密期限6.4违约责任7.合同解除与终止7.1合同解除条件7.2合同终止条件7.3合同解除或终止程序7.4合同解除或终止后的责任8.违约责任8.1违约定义8.2违约责任8.3违约赔偿8.4违约解除9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决程序9.3争议解决地点9.4争议解决费用10.合同生效10.1合同生效条件10.2合同生效日期10.3合同生效证明11.合同变更11.1合同变更定义11.2合同变更程序11.3合同变更内容11.4合同变更生效12.合同解除12.1合同解除定义12.2合同解除程序12.3合同解除条件12.4合同解除后果13.合同终止13.1合同终止定义13.2合同终止程序13.3合同终止条件13.4合同终止后果14.其他条款14.1通知方式14.2合同份数14.3合同附件14.4合同生效日期14.5合同附件效力第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同名称本合同名称为“2024医疗器械临床试验伦理审查机构合作合同”。1.2合同编号本合同编号为。1.3合同签订日期本合同签订日期为2024年X月X日。1.4合同签订地点本合同签订地点为省市。1.5合同当事人甲方：医疗器械临床试验伦理审查机构乙方：医疗器械研发公司1.6合同目的本合同目的为明确甲乙双方在医疗器械临床试验伦理审查方面的权利、义务及合作事宜。2.伦理审查机构职责2.1伦理审查机构定义甲方为具有相应资质的医疗器械临床试验伦理审查机构。2.2伦理审查机构职责甲方负责对乙方提交的医疗器械临床试验方案进行伦理审查，确保试验符合伦理原则和法律法规。2.3伦理审查机构权限甲方有权对乙方提交的试验方案提出修改意见，要求乙方进行相应调整。2.4伦理审查机构义务甲方应按时完成伦理审查工作，并对审查意见进行保密。3.医疗器械临床试验概述3.1医疗器械定义本合同所指医疗器械为乙方研发的用于临床诊断、治疗、预防疾病的器械。3.2临床试验定义本合同所指临床试验为乙方在甲方的监督下，对医疗器械进行的科学实验。3.3试验目的试验目的为验证医疗器械的安全性、有效性和适用性。3.4试验方案乙方应向甲方提交详细的临床试验方案，包括试验设计、样本量、试验流程、数据收集与分析方法等。3.5试验流程4.伦理审查流程4.1伦理审查申请乙方应在试验开始前向甲方提交伦理审查申请，包括试验方案、知情同意书等材料。4.2伦理审查会议甲方组织伦理审查会议，对乙方的申请进行审查。4.3伦理审查决定甲方根据伦理审查会议结果，作出伦理审查决定。4.4伦理审查跟踪甲方对试验过程中可能出现的伦理问题进行跟踪，确保试验符合伦理原则。4.5伦理审查终止如试验过程中出现严重伦理问题，甲方有权终止试验。5.伦理审查费用5.1费用承担方本合同中伦理审查费用由乙方承担。5.2费用计算方式伦理审查费用按甲方实际发生的成本计算。5.3费用支付方式乙方应在合同签订后X个工作日内支付伦理审查费用。5.4费用变更如因政策调整、成本变化等原因导致伦理审查费用发生变更，双方应协商一致后进行调整。6.保密义务6.1保密定义本合同中“保密”指对双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密等非公开信息进行保密。6.2保密内容保密内容包括但不限于：合同内容、试验方案、试验数据、试验结果等。6.3保密期限保密期限自合同签订之日起至合同终止后X年。6.4违约责任如一方违反保密义务，应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方损失。8.合同解除与终止8.1合同解除条件（1）一方严重违反合同约定，经另一方书面通知后仍未纠正；（2）发生不可抗力事件，导致合同无法履行；（3）合同约定的解除条件成就。8.2合同终止条件（1）合同约定的期限届满；（2）双方协商一致解除合同；（3）合同因不可抗力而无法履行。8.3合同解除或终止程序任何一方要求解除或终止合同时，应提前X个工作日以书面形式通知对方。8.4合同解除或终止后的责任（1）尚未履行完毕的义务应立即终止；（2）已发生的费用和损失应按照合同约定进行结算；（3）双方应妥善处理剩余的医疗器械临床试验事宜。9.违约责任9.1违约定义9.2违约责任（1）因一方违约导致合同无法履行，违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失；（2）因一方违约导致合同解除，违约方应支付违约金；（3）因一方违约导致合同终止，违约方应承担相应的法律责任。9.3违约赔偿违约赔偿金额由双方协商确定，协商不成时，可向合同签订地人民法院提起诉讼。9.4违约解除任何一方在对方违约的情况下，有权解除合同。10.争议解决10.1争议解决方式双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。10.2争议解决程序如协商不成，任何一方可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.3争议解决地点争议解决地点为合同签订地。10.4争议解决费用争议解决费用由败诉方承担，除非法律另有规定。11.合同生效11.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同生效日期本合同生效日期为2024年X月X日。11.3合同生效证明本合同自双方签字盖章之日起生效，双方应各自保存一份合同副本作为生效证明。12.合同变更12.1合同变更定义本合同变更指在合同履行过程中，双方对合同内容的修改或补充。12.2合同变更程序合同变更需经双方协商一致，并以书面形式签订补充协议。12.3合同变更内容合同变更内容应包括但不限于变更的条款、变更的原因、变更的生效日期等。12.4合同变更生效合同变更自双方签字盖章之日起生效。13.合同解除13.1合同解除定义本合同解除指在合同履行过程中，任何一方根据合同约定或法律规定解除合同。13.2合同解除程序合同解除需提前X个工作日以书面形式通知对方。13.3合同解除条件合同解除条件包括但不限于合同约定的解除条件、不可抗力事件等。13.4合同解除后果合同解除后，双方应按照合同约定处理剩余事宜。14.其他条款14.1通知方式双方之间的通知应以书面形式进行，可以通过邮寄、传真、电子邮件等方式发送。14.2合同份数本合同一式两份，甲乙双方各执一份。14.3合同附件本合同附件包括但不限于伦理审查申请、试验方案、知情同意书等。14.4合同生效日期本合同生效日期为2024年X月X日。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义本合同所指第三方包括但不限于中介方、咨询机构、评估机构、技术支持机构等。15.2第三方介入条件（1）需要第三方提供专业意见或服务；（2）合同履行过程中出现争议，需要第三方进行调解；（3）合同约定需要第三方介入的其他情形。15.3第三方介入程序（1）甲乙双方协商一致后，确定第三方介入的具体事宜；（2）甲乙双方与第三方签订相关协议，明确各方的权利、义务和责任；（3）第三方介入后，甲乙双方应积极配合，确保第三方能够有效履行职责。16.甲乙双方责任（1）甲方负责与第三方签订协议，明确第三方在合同中的角色和职责；（2）乙方负责提供第三方所需的信息和资料，并配合第三方开展工作；（3）甲乙双方应确保第三方在介入过程中，遵守相关法律法规和行业规范。17.第三方责任（1）严格按照合同约定和法律法规，履行第三方职责；（2）对甲乙双方提供的信息和资料进行保密；（3）对因自身原因造成的损失，承担相应的赔偿责任。18.第三方责任限额18.1第三方责任限额由甲乙双方在合同中约定，具体如下：（1）第三方因自身原因造成甲方或乙方损失的，赔偿金额不超过合同总金额的X%；（2）第三方因自身原因造成甲方或乙方损失的，赔偿期限自损失发生之日起X年内。19.第三方与其他各方的划分说明19.1第三方与甲乙双方的关系：第三方作为合同外的独立主体，与甲乙双方不存在直接的合同关系，但需遵守合同约定和法律法规。19.2第三方与其他各方的责任划分：（1）第三方对甲乙双方的责任仅限于合同约定的范围内；（2）第三方对合同外其他方的责任，由其自行承担；（3）甲乙双方应确保第三方在介入过程中，不对其他方造成损害。20.第三方介入的终止（2）甲乙双方对第三方的工作进行评估，如有需要，可要求第三方进行改进；（3）第三方介入结束后，甲乙双方应继续履行合同约定的义务。21.第三方介入的补充条款（1）第三方违反合同约定或法律法规；（2）第三方无法履行合同约定的职责；（3）第三方介入导致合同无法履行。（1）第三方应立即停止介入工作；（2）甲乙双方应继续履行合同约定的义务；（3）如因第三方介入终止导致合同无法履行，甲乙双方应协商解决，必要时可向合同签订地人民法院提起诉讼。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表详细要求：包括试验目的、方案、样本量、预期效果等信息。说明：用于申请伦理审查，需由乙方填写并提交甲方。2.伦理审查会议纪要详细要求：记录伦理审查会议的讨论内容、决定及后续行动。说明：由甲方整理并提交乙方，作为伦理审查结果的记录。3.临床试验方案详细要求：包括试验设计、样本量、分组、干预措施、观察指标等。说明：由乙方制定，经甲方伦理审查通过后实施。4.知情同意书详细要求：明确告知受试者试验的目的、风险、利益等信息。说明：由乙方准备，需获得受试者同意后才能进行试验。5.试验记录表详细要求：详细记录试验过程中的各项数据、事件等。6.试验报告详细要求：包括试验概述、结果、结论、讨论等。7.保密协议详细要求：明确约定各方的保密义务和责任。说明：甲乙双方在合同签订前应签订保密协议。8.争议解决协议详细要求：约定争议解决的方式和程序。说明：甲乙双方在合同签订前应签订争议解决协议。9.合同变更协议详细要求：记录合同变更的内容、原因、生效日期等。说明：甲乙双方在合同变更时签订，作为合同的一部分。10.第三方合作协议详细要求：明确第三方在合同中的角色、职责、权利和义务。说明：甲乙双方与第三方签订，作为合同附件。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按时完成伦理审查工作。乙方未按时提交伦理审查申请或提供虚假信息。乙方未按试验方案执行试验。乙方未遵守知情同意原则，未经受试者同意进行试验。双方未按合同约定支付费用。2.责任认定标准：甲方未按时完成伦理审查工作，应向乙方支付违约金，金额为X元/天。乙方未按时提交伦理审查申请或提供虚假信息，应向甲方支付违约金，金额为X元。乙方未按试验方案执行试验，导致试验结果无效，乙方应承担全部责任。乙方未遵守知情同意原则，未经受试者同意进行试验，乙方应承担相应法律责任。双方未按合同约定支付费用，应向对方支付违约金，金额为欠款金额的X%。3.违约示例说明：甲方未按时完成伦理审查工作，导致试验进度延误，乙方要求甲方支付违约金X元/天。乙方未按时提交伦理审查申请，导致试验无法进行，甲方要求乙方支付违约金X元。乙方在试验过程中发现受试者未签署知情同意书，乙方承担法律责任，并向甲方支付违约金X元。全文完。2024医疗器械临床试验伦理审查机构合作合同模板2本合同目录一览1.定义与解释1.1术语定义1.2合同解释原则2.双方当事人信息2.1机构名称及地址2.2联系人及联系方式3.合作内容3.1伦理审查服务范围3.2合作期限3.3服务质量要求4.服务费用及支付方式4.1费用构成4.2支付方式4.3付款时间5.信息保密5.1保密义务5.2保密期限5.3违约责任6.伦理审查流程6.1伦理审查申请提交6.2伦理审查会议召开6.3伦理审查决定6.4伦理审查跟踪7.权利与义务7.1机构权利7.2机构义务7.3患者权利7.4患者义务8.违约责任8.1违约情形8.2违约责任承担8.3违约赔偿9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构9.3争议解决程序10.合同解除10.1合同解除条件10.2合同解除程序10.3合同解除后的责任11.合同生效及终止11.1合同生效条件11.2合同终止条件11.3合同终止后的责任12.其他12.1合同附件12.2合同修改12.3合同份数12.4合同签署13.法律适用及管辖13.1法律适用13.2管辖法院14.合同附件第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1术语定义1.1.1“伦理审查机构”指本合同中所指的进行医疗器械临床试验伦理审查的机构。1.1.2“临床试验”指在人体（患者或健康志愿者）上进行的任何药物、医疗设备或其他医疗产品的系统性研究，以确定其安全性、有效性和最佳使用方法。1.1.3“伦理审查”指伦理审查机构对临床试验方案进行审查，以确保研究符合伦理原则和法律法规。1.2合同解释原则1.2.1本合同中使用的术语和定义应按照其通常含义进行解释。1.2.2如合同条款之间存在歧义，应按照有利于维护患者权益和促进医学科学发展的原则进行解释。2.双方当事人信息2.1机构名称及地址2.1.1伦理审查机构名称：[机构名称]2.1.2伦理审查机构地址：[机构地址]2.2联系人及联系方式2.2.1伦理审查机构联系人：[联系人姓名]2.2.2联系人电话：[联系电话]2.2.3联系人邮箱：[联系邮箱]3.合作内容3.1伦理审查服务范围3.1.1伦理审查机构将对申请机构提交的医疗器械临床试验方案进行审查。3.1.2伦理审查服务包括但不限于对试验设计、受试者招募、数据收集、安全性监测等方面的审查。3.2合作期限3.2.1本合同自双方签署之日起生效，有效期为[合同期限]。3.3服务质量要求3.3.1伦理审查机构应确保审查工作的客观性、公正性和及时性。3.3.2伦理审查机构应在收到完整申请后的[审查时限]内完成审查。4.服务费用及支付方式4.1费用构成4.1.1本合同服务费用包括伦理审查费、会议费、资料费等。4.2支付方式4.2.1申请人应在合同签订后[支付时间]内支付全部服务费用。4.3付款时间4.3.1申请人应按照合同约定的付款时间进行支付。5.信息保密5.1保密义务5.1.1双方对本合同内容及合作过程中知悉的对方商业秘密负有保密义务。5.2保密期限5.2.1本合同项下的保密义务在本合同终止后仍继续有效，保密期限为[保密期限]。5.3违约责任5.3.1违反保密义务的一方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金和赔偿损失。6.伦理审查流程6.1伦理审查申请提交6.1.1申请人应按照伦理审查机构的要求提交完整的伦理审查申请材料。6.2伦理审查会议召开6.2.1伦理审查机构将组织伦理审查会议，对申请材料进行审查。6.3伦理审查决定6.3.1伦理审查机构将在会议结束后作出伦理审查决定，并通知申请人。6.4伦理审查跟踪6.4.1伦理审查机构将对已批准的临床试验进行跟踪，确保试验的顺利进行。7.权利与义务7.1机构权利7.1.1伦理审查机构有权要求申请人提供与伦理审查相关的必要信息。7.1.2伦理审查机构有权对不符合伦理原则和法律法规的临床试验方案提出修改意见。7.2机构义务7.2.1伦理审查机构应按照合同约定提供伦理审查服务。7.2.2伦理审查机构应保护申请人的合法权益，保守申请人的商业秘密。7.3患者权利7.3.1患者有权了解临床试验的相关信息，并在知情同意的情况下参与试验。7.4患者义务7.4.1患者应遵守临床试验的规则和程序，配合伦理审查机构的审查工作。8.违约责任8.1违约情形8.1.1申请人未按约定时间支付费用的；8.1.2申请人提交的材料不符合伦理审查要求的；8.1.3伦理审查机构未在约定时间内完成审查的；8.1.4任何一方违反保密义务的；8.2违约责任承担8.2.1违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金；8.2.2违约方应赔偿守约方因违约所遭受的直接损失；8.3违约赔偿8.3.1违约金的具体数额由双方在合同中约定；8.3.2如违约金不足以弥补损失，违约方应继续赔偿直至损失完全弥补。9.争议解决9.1争议解决方式9.1.1双方应友好协商解决合同争议；9.1.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2争议解决机构9.2.1本合同争议解决机构为合同签订地人民法院。9.3争议解决程序9.3.1争议解决程序按照中华人民共和国相关法律法规进行。10.合同解除10.1合同解除条件10.1.1合同一方严重违约，另一方有权解除合同；10.1.2因不可抗力导致合同无法继续履行的；10.2合同解除程序10.2.1解除合同的一方应书面通知对方；10.2.2双方应在收到解除通知后[解除通知期限]内确认解除合同；10.3合同解除后的责任10.3.1合同解除后，双方应按照约定处理剩余的未履行义务；10.3.2合同解除不影响双方因违约而产生的权利和追究违约责任。11.合同生效及终止11.1合同生效条件11.1.1双方正式签署本合同，且合同内容完整；11.1.2双方按照合同约定履行各自义务；11.2合同终止条件11.2.1合同期限届满；11.2.2双方协商一致解除合同；11.3合同终止后的责任11.3.1合同终止后，双方应按照约定处理剩余的未履行义务；11.3.2合同终止不影响双方因违约而产生的权利和追究违约责任。12.其他12.1合同附件12.1.1本合同附件包括但不限于伦理审查申请表、会议纪要等；12.2合同修改12.2.1合同的任何修改均需双方书面同意，并作为合同的一部分；12.3合同份数12.3.1本合同一式[合同份数]份，双方各执[份数]份，具有同等法律效力；12.4合同签署12.4.1本合同自双方代表签字（或盖章）之日起生效。13.法律适用及管辖13.1法律适用13.1.1本合同适用中华人民共和国法律；13.2管辖法院13.2.1本合同争议的解决，适用合同签订地人民法院管辖。14.合同附件14.1.1伦理审查申请表；14.1.2伦理审查会议纪要；14.1.3伦理审查决定书；14.1.4其他双方认为需要作为合同附件的文件。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1“第三方”指在本合同中，除甲乙双方以外的任何个人或机构，包括但不限于中介方、专家顾问、技术服务提供者等。15.2第三方介入的情形15.2.1甲乙双方可因合同执行的需要，引入第三方提供相关服务或协助。15.2.2第三方介入应经甲乙双方书面同意，并签订相应的合作协议。15.3第三方职责15.3.1第三方应根据合作协议和甲乙双方的要求，履行其职责。15.3.2第三方应确保其提供的服务符合相关法律法规和行业标准。16.甲乙双方额外条款16.1第三方责任16.1.1第三方在执行职责过程中，如因其故意或重大过失造成甲乙双方损失的，应承担相应的赔偿责任。16.1.2第三方的责任不应影响甲乙双方根据本合同享有的权利和承担的义务。16.2通知义务16.2.1甲乙双方在引入第三方时，应相互通知，并确保第三方了解本合同的主要内容。16.3第三方变更16.2.1若需更换第三方，甲乙双方应书面同意，并通知对方。17.第三方责任限额17.1责任限额定义17.1.1“责任限额”指第三方在履行职责过程中，对甲乙双方可能造成的损失，所承担的最高赔偿责任。17.2责任限额确定17.2.1第三方责任限额应根据其提供的服务的性质、规模和风险等因素确定。17.2.2责任限额应在合作协议中明确约定。17.3责任限额条款17.3.1第三方在履行职责过程中，对甲乙双方造成的损失，其赔偿责任不超过合作协议中约定的责任限额。17.3.2若第三方违反协议造成甲乙双方损失，超出责任限额的部分，甲乙双方可另行追究第三方责任。18.第三方与其他各方的划分说明1