2024年版医疗器械临床试验责任明确协议版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年版医疗器械临床试验责任明确协议版本合同目录一览第一条：定义与解释1.1术语定义1.2合同主体第二条：试验医疗器械2.1医疗器械信息2.2医疗器械使用范围第三条：临床试验目的与范围3.1试验目的3.2试验范围第四条：临床试验责任分配4.1甲方责任4.2乙方责任4.3丙方责任第五条：临床试验过程管理5.1试验方案设计5.2试验执行与监督5.3数据管理与分析第六条：临床试验资料与文件6.1资料提供6.2文件保存第七条：临床试验风险管理7.1风险评估7.2风险控制措施第八条：临床试验伦理审查8.1伦理审查要求8.2伦理审查流程第九条：临床试验信息安全与保密9.1信息安全9.2保密义务第十条：争议解决方式10.1争议解决机制10.2法律适用第十一条：合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.2合同变更11.3合同终止第十二条：违约责任12.1违约行为12.2违约责任承担第十三条：合同的解除13.1解除条件13.2解除后果第十四条：其他约定14.1附加条款14.2附录第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1术语定义1.1.1医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。1.1.2临床试验：指在医疗器械研发过程中，为了评估其安全性和有效性，而在符合规定条件下对医疗器械进行的试验。1.1.3甲方：指承担临床试验的医疗机构或者科研机构。1.1.4乙方：指提供试验医疗器械的制造商或者供应商。1.1.5丙方：指负责临床试验监督和质量控制的第三方机构。1.2合同主体1.2.1甲方：具有医疗器械临床试验资格的医疗机构或者科研机构，具备相应的人员、设备和设施。1.2.2乙方：具备医疗器械生产许可证和医疗器械注册证的制造商或者供应商，拥有试验医疗器械的知识产权。1.2.3丙方：具备医疗器械临床试验监督资格的第三方机构，具有专业人员进行监督和质量控制。第二条：试验医疗器械2.1医疗器械信息2.1.1医疗器械名称、型号、规格、数量、生产批号等信息应由乙方提供，并保证信息的真实、准确、完整。2.1.2乙方应提供医疗器械的说明书、技术参数、检验报告等相关技术资料。2.2医疗器械使用范围2.2.1甲方应按照乙方的说明书和培训资料，正确使用试验医疗器械。2.2.2甲方不得超出乙方的说明书范围使用试验医疗器械。第三条：临床试验目的与范围3.1试验目的3.1.1临床试验的目的是评估试验医疗器械的安全性和有效性。3.1.2甲方应根据乙方提供的试验方案，进行临床试验。3.2试验范围3.2.1临床试验应在甲方所属医疗机构或者科研机构范围内进行。3.2.2甲方应按照乙方提供的试验方案，选取合适的病例进行试验。第四条：临床试验责任分配4.1甲方责任4.1.1甲方负责组织实施临床试验，确保临床试验的顺利进行。4.1.2甲方负责对临床试验过程中出现的问题进行及时处理，保障临床试验的安全性和有效性。4.2乙方责任4.2.1乙方负责提供试验医疗器械、技术资料和培训支持。4.2.2乙方负责对试验医疗器械的安全性和有效性进行保证。4.3丙方责任4.3.1丙方负责对临床试验进行监督，确保临床试验的合规性和数据的真实性。4.3.2丙方负责对临床试验过程中的质量控制，确保试验数据的准确性。第五条：临床试验过程管理5.1试验方案设计5.1.1乙方应根据临床试验的目的，制定试验方案，并提交甲方和丙方审查。5.1.2甲方和丙方应对试验方案进行审查，提出修改意见，直至满足要求。5.2试验执行与监督5.2.1甲方按照试验方案进行试验，并对试验过程进行记录。5.2.2丙方对试验过程进行监督，确保试验的合规性和数据的真实性。5.3数据管理与分析5.3.1甲方负责收集、整理和保管临床试验数据。5.3.2丙方负责对临床试验数据进行审核，确保数据的准确性。第六条：临床试验资料与文件6.1资料提供6.1.1甲方应向乙方和丙方提供临床试验过程中产生的相关资料，包括但不限于临床试验报告、病例报告表、实验室检测报告等。6.1.2乙方应向甲方和丙方提供试验医疗器械的相关技术资料，包括但不限于说明书、技术参数、检验报告等。6.2文件保存6.2.1甲方、乙方和丙方应各自保存与临床试验相关的文件，保存期限不得少于十年。6.2.2文件的保存应满足相关法律法规和规范要求。第八条：临床试验伦理审查8.1伦理审查要求8.1.1甲方应在临床试验开始前，将试验方案提交给具有伦理审查资格的委员会进行审查。8.1.2乙方应协助甲方完成伦理审查的相关准备工作。8.2伦理审查流程8.2.1甲方应按照伦理审查委员会的要求，提交试验方案、知情同意书等相关文件。8.2.2伦理审查委员会对提交的文件进行审查，提出审查意见。第九条：临床试验信息安全与保密9.1信息安全9.1.1甲方、乙方和丙方应采取必要的信息安全措施，保护临床试验数据的安全。9.1.2临床试验数据应通过加密方式进行传输和存储。9.2保密义务9.2.1甲方、乙方和丙方应对临床试验过程中获取的信息予以保密，不得向无关第三方泄露。9.2.2保密义务适用于临床试验期间以及临床试验结束后的一定期限内。第十条：争议解决方式10.1争议解决机制10.1.1双方在合同履行过程中发生的争议，应通过友好协商解决。10.1.2若协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2法律适用10.2.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十一条：合同的生效、变更与终止11.1合同生效条件11.1.1本合同自甲乙双方签字或者盖章之日起生效。11.1.2合同生效后，甲乙双方应按照合同约定履行各自的权利和义务。11.2合同变更11.2.1合同的变更应由甲乙双方协商一致，并以书面形式作出。11.2.2合同变更不得违反相关法律法规和伦理审查的要求。11.3合同终止11.3.1合同终止的条件由合同双方约定，并在合同中明确。11.3.2合同终止后，甲乙双方应按照合同约定处理未了事项。第十二条：违约责任12.1违约行为12.1.1甲方未按照试验方案进行试验，或者未履行合同约定的其他义务，构成违约。12.1.2乙方未按照约定提供试验医疗器械或者技术支持，构成违约。12.1.3丙方未按照约定进行监督或者质量控制，构成违约。12.2违约责任承担12.2.1违约方应承担由于违约导致的其他方的损失赔偿责任。12.2.2违约方的赔偿责任包括但不限于经济损失、时间损失等。第十三条：合同的解除13.1解除条件13.1.1合同解除的条件由合同双方约定，并在合同中明确。13.1.2合同解除应当符合相关法律法规和伦理审查的要求。13.2解除后果13.2.1合同解除后，甲乙双方应按照合同约定处理未了事项。13.2.2合同解除不影响甲乙双方对于对方已履行部分的权益。第十四条：其他约定14.1附加条款14.1.1甲乙双方可以在合同中附加条款，对合同的特定事项进行约定。14.1.2附加条款应当符合法律法规和伦理审查的要求。14.2附录14.2.1合同附件是对合同的补充和说明，具有同等法律效力。14.2.2合同附件包括但不限于试验方案、知情同意书、技术资料等。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：试验方案附件二：知情同意书附件三：技术资料附件四：临床试验报告附件五：病例报告表附件六：实验室检测报告附件一：试验方案详细要求：试验方案应包括试验目的、试验设计、试验方法、试验步骤、数据分析方法等内容，并由乙方提供。附件说明：试验方案是指导临床试验进行的重要文件，应详细描述试验的整体设计和管理。附件二：知情同意书详细要求：知情同意书应包括试验目的、试验方法、试验风险和受益等内容，由甲方提供，并经患者或法定代理人签署。附件说明：知情同意书是确保患者或法定代理人对试验充分知情并同意的重要文件。附件三：技术资料详细要求：技术资料应包括试验医疗器械的性能、结构、工作原理、使用方法等内容，由乙方提供。附件说明：技术资料是为确保试验的顺利进行，让甲方和丙方了解试验医疗器械的详细信息。附件四：临床试验报告详细要求：临床试验报告应包括试验结果、数据分析、结论等内容，由甲方提供。附件五：病例报告表详细要求：病例报告表应包括患者的基本信息、试验过程、不良反应等内容，由甲方提供。附件说明：病例报告表是记录患者在试验过程中情况的重要文件。附件六：实验室检测报告详细要求：实验室检测报告应包括试验医疗器械的检验结果、质量控制等内容，由乙方提供。附件说明：实验室检测报告是评估试验医疗器械安全性和有效性的重要依据。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按照试验方案进行试验，或者未履行合同约定的其他义务。2.乙方未按照约定提供试验医疗器械或者技术支持。3.丙方未按照约定进行监督或者质量控制。违约责任认定：1.违约方应承担由于违约导致的其他方的损失赔偿责任。2.违约方的赔偿责任包括但不限于经济损失、时间损失等。3.具体违约行为的责任认定标准应在合同中进行明确。示例说明：若甲方未按照试验方案进行试验，导致试验数据失真，乙方和丙方可以根据合同约定，要求甲方承担相应的违约责任，如重新进行试验、赔偿因此产生的经济损失等。说明三：法律名词及解释：法律名词：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。2.临床试验：指在医疗器械研发过程中，为了评估其安全性和有效性，而在符合规定条件下对医疗器械进行的试验。3.甲方：指承担临床试验的医疗机构或者科研机构。4.乙方：指提供试验医疗器械的制造商或者供应商。5.丙方：指