企业质量管理体系与认证作业指导书

企业质量管理体系与认证作业指导书TOC\o"1-2"\h\u12514第一章质量管理体系概述 211541.1质量管理体系基本概念 2302471.1.1质量管理体系定义 275161.1.2质量管理体系核心要素 2118461.1.3质量管理体系标准 3141041.1.4质量管理的起源 3154531.1.5质量管理的发展阶段 356481.1.6我国质量管理发展现状 312901第二章质量管理体系标准 4284931.1.7质量管理体系的建立 562241.1.8质量管理体系的实施 5321951.1.9质量管理体系的保持和持续改进 527878第三章质量方针与目标 6159261.1.10质量方针的定义 6139661.1.11质量方针的制定 6285061.1.12质量方针的实施 6275041.1.13质量目标的定义 681781.1.14质量目标的制定 6295821.1.15质量目标的考核 78960第四章质量策划 7237541.1.16质量策划的定义 7169551.1.17质量策划的目的 7225131.1.18质量策划的原则 724031.1.19质量策划的方法 839041.1.20质量策划的工具 86458第五章质量保证 8107591.1.21质量保证的原则 8100161.1.22质量保证的方法 9118491.1.23质量保证体系的建立 9139841.1.24质量保证体系的运行 914485第六章质量控制 10175311.1.25质量控制的流程 108721.1.26质量控制的方法 1058741.1.27过程控制工具 10171091.1.28产品质量分析工具 11177481.1.29质量改进工具 1115952第七章质量改进 11228201.1.30坚持以顾客为中心 1186391.1.31持续改进 11157031.1.32系统思考 1221231.1.33数据驱动 1252261.1.34质量改进的方法 1257671.1.35质量改进的工具 125234第八章质量管理体系认证 13263321.1.36认证申请 13164591.1.37认证机构审查 13251911.1.38现场审核 13203641.1.39审核报告及整改 13127071.1.40认证证书的颁发 14253351.1.41监督审核 1429741.1.42认证机构的选择 14208521.1.43认证机构的评估 148066第九章认证后的质量管理体系维护 14311941.1.44保持认证状态 14296251.1.45强化质量意识 15102631.1.46加强过程控制 15120301.1.47持续改进 15205931.1.48制定改进计划 1589771.1.49实施改进措施 15148391.1.50评估改进效果 16281361.1.51持续优化 1614685第十章质量管理体系与企业文化 16280531.1.52概述 16265841.1.53质量管理体系与企业文化的内在联系 16256601.1.54质量管理体系与企业文化的融合途径 16239901.1.55提升企业核心竞争力 17217051.1.56优化企业管理模式 17303961.1.57培养高素质员工 1798011.1.58强化企业社会责任 1757931.1.59推动企业持续发展 17第一章质量管理体系概述1.1质量管理体系基本概念1.1.1质量管理体系定义质量管理体系是指组织在实现产品质量目标的过程中，通过建立、实施、保持和持续改进一系列相互关联的过程，以实现产品质量的稳定和提高。质量管理体系旨在满足顾客需求、法律法规要求及组织内部要求，从而实现组织的可持续发展。1.1.2质量管理体系核心要素（1）管理职责：包括质量方针、质量目标的制定，以及组织结构、职责和权限的划分。（2）资源管理：包括人力资源、设施设备、技术和财务资源的配置。（3）产品实现：包括设计和开发、生产、检验、销售和售后服务等过程。（4）测量、分析和改进：包括内部审核、管理评审、纠正和预防措施等。（5）持续改进：通过不断地对过程进行监视、测量、分析和改进，提高产品质量和顾客满意度。1.1.3质量管理体系标准国际标准化组织（ISO）发布的ISO9001《质量管理体系要求》是质量管理体系的核心标准。该标准为组织提供了一个通用的质量管理体系框架，适用于各类产品和服务的组织。第二节质量管理体系发展历程1.1.4质量管理的起源质量管理起源于20世纪初，当时的质量管理主要关注生产过程中的质量控制。美国质量管理专家休哈特（W.A.Shewhart）提出了统计过程控制（SPC）理论，为质量管理奠定了基础。1.1.5质量管理的发展阶段（1）传统质量管理阶段：以检验为主，注重产品生产后的质量控制。（2）全面质量管理阶段：20世纪50年代，美国质量管理专家戴明（W.E.Deming）提出了全面质量管理（TQM）理念，强调质量是组织全体成员的共同责任。（3）标准化质量管理阶段：20世纪80年代，ISO9000系列标准的发布，使质量管理进入了一个新的阶段，质量管理开始走向规范化、标准化。（4）集成质量管理阶段：20世纪90年代，信息技术的发展，质量管理逐渐与信息技术、企业资源计划（ERP）等相结合，实现了质量管理与组织整体运营的集成。（5）持续改进质量管理阶段：21世纪初，质量管理强调持续改进，通过不断地对过程进行监视、测量、分析和改进，提高产品质量和顾客满意度。1.1.6我国质量管理发展现状我国质量管理发展历程较短，但已取得了显著成果。我国高度重视质量管理，积极推动质量管理体系标准的实施，为企业提供了良好的外部环境。同时我国企业也在不断学习、借鉴国际先进质量管理经验，提升自身质量管理水平。但是我国质量管理仍面临诸多挑战，如质量管理人才短缺、企业质量管理意识不强等，需要进一步努力。第二章质量管理体系标准第一节ISO9001标准简介ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一项关于质量管理体系的国际标准，旨在帮助组织实现持续改进，提高产品和服务的质量，满足客户需求。ISO9001标准自1987年首次发布以来，已历经多次修订，目前最新版本为ISO9001:2015。ISO9001标准主要包括以下内容：（1）范围：明确ISO9001标准适用的对象和范围，包括组织的产品、服务以及质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进。（2）引用标准：列出ISO9001标准中引用的其他国际标准，以便于理解和应用。（3）术语和定义：对质量管理、质量管理体系、过程、产品、服务等相关术语进行定义，为标准的应用提供统一的理解。（4）质量管理体系要求：包括组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进等方面的要求。（5）管理职责：明确组织最高管理者的职责，包括制定质量方针、质量目标、保证资源等。（6）资源管理：包括人力资源、基础设施、工作环境等资源的管理要求。（7）产品和服务的要求：明确组织应如何确定、评审和监控产品和服务的要求。（8）产品和服务的提供：包括设计和开发、生产和服务、控制产品和服务提供过程等方面的要求。（9）持续改进：要求组织建立持续改进的过程，以实现质量管理体系的不断完善。（10）检查和改进：包括内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施等方面的要求。第二节质量管理体系标准的应用1.1.7质量管理体系的建立（1）确定质量管理体系的范围：组织应根据自身的业务范围、产品和服务特点，明确质量管理体系的适用范围。（2）制定质量方针和质量目标：组织最高管理者应制定明确、可测量的质量方针和质量目标，保证其与组织的战略方向和客户需求相一致。（3）识别和策划质量管理过程：组织应识别质量管理过程中的关键环节，对其进行策划，保证过程的实施和有效性。（4）制定质量管理体系文件：组织应制定质量管理体系的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，明确质量管理体系的各项要求。1.1.8质量管理体系的实施（1）资源配置：组织应根据质量管理体系的实施需求，合理配置人力资源、基础设施和工作环境等资源。（2）培训和意识：组织应对员工进行质量管理体系的培训，提高员工的质量意识，保证其能够有效履行职责。（3）过程控制：组织应按照质量管理体系文件的要求，对产品和服务的过程进行控制，保证产品和服务的质量。（4）内部审核和管理评审：组织应定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的实施效果和改进需求。1.1.9质量管理体系的保持和持续改进（1）持续改进：组织应建立持续改进的过程，通过数据分析、客户反馈、内部审核等方式，不断优化质量管理体系的实施。（2）纠正措施和预防措施：组织应针对质量问题采取纠正措施，防止问题再次发生；同时通过预防措施，避免潜在问题的发生。（3）监测和测量：组织应建立监测和测量过程，对质量管理体系的实施效果进行监控，保证其符合标准要求。（4）持续改进：组织应根据监测和测量结果，不断调整和优化质量管理体系的各项要求，实现质量管理体系的持续改进。第三章质量方针与目标第一节质量方针的制定与实施1.1.10质量方针的定义质量方针是指企业为了实现其质量目标，对质量管理的基本原则和总体方向所作出的明确规定。质量方针是企业质量管理体系的核心内容，为企业内部各部门及全体员工提供明确的质量指导。1.1.11质量方针的制定（1）制定依据：企业应依据国家法律法规、行业标准和相关要求，结合企业自身发展战略、经营理念及市场需求，制定质量方针。（2）制定程序：企业应组织相关部门和人员，通过调查研究、分析讨论、论证评估等环节，制定出符合企业实际的质量方针。（3）制定要求：质量方针应具有明确性、针对性和可操作性，体现企业对质量的追求和承诺，同时要简洁明了，易于理解和传达。1.1.12质量方针的实施（1）宣传贯彻：企业应通过培训、会议、内部刊物等多种形式，将质量方针传达给全体员工，保证员工对质量方针的理解和认同。（2）落实执行：企业各部门及全体员工应按照质量方针的要求，开展质量管理工作，保证产品质量满足顾客需求。（3）持续改进：企业应定期对质量方针的实施情况进行评估，根据评估结果调整和优化质量方针，以适应企业发展的需要。第二节质量目标的制定与考核1.1.13质量目标的定义质量目标是指企业在一定时期内，为实现质量方针所设定的具体、可衡量的目标。质量目标是企业质量管理体系的重要组成部分，对提高产品质量、满足顾客需求具有重要意义。1.1.14质量目标的制定（1）制定依据：企业应依据质量方针、市场需求、企业资源等因素，结合企业发展战略，制定质量目标。（2）制定程序：企业应组织相关部门和人员，通过调查研究、分析讨论、论证评估等环节，制定出具有挑战性和可实现性的质量目标。（3）制定要求：质量目标应具有明确性、可衡量性、可实现性，并与企业发展战略和经营目标相一致。1.1.15质量目标的考核（1）考核原则：企业应遵循公平、公正、公开的原则，对质量目标的完成情况进行考核。（2）考核内容：企业应从过程控制、产品质量、顾客满意度等方面，对质量目标的完成情况进行全面考核。（3）考核方法：企业可根据实际情况，采用定期考核、阶段性考核、年度考核等方式，对质量目标的完成情况进行评估。（4）考核结果处理：企业应对考核结果进行记录和分析，对未完成质量目标的部门或个人提出改进措施，并跟踪督促落实。（5）持续改进：企业应根据考核结果，调整和优化质量目标，以推动质量管理体系的不断完善。第四章质量策划第一节质量策划概述1.1.16质量策划的定义质量策划是指在产品或服务的设计、开发、生产、供应和售后服务过程中，对质量管理活动进行系统性的规划和设计，以保证产品或服务质量满足规定要求的一种活动。质量策划是质量管理体系的重要组成部分，是组织实现质量目标的基础。1.1.17质量策划的目的（1）保证产品或服务满足顾客需求和法律法规要求。（2）优化资源配置，提高生产效率。（3）降低质量风险，减少质量损失。（4）提升组织整体质量管理水平。1.1.18质量策划的原则（1）预防为主：在产品或服务的设计阶段，提前识别潜在问题，采取措施防止问题的发生。（2）系统性：质量策划应涵盖产品或服务的全生命周期，包括设计、开发、生产、供应和售后服务等环节。（3）持续改进：质量策划应组织的发展和市场环境的变化不断调整和优化。（4）全员参与：质量策划需要全员参与，保证各部门和岗位协同作战，共同实现质量目标。第二节质量策划的方法与工具1.1.19质量策划的方法（1）质量功能展开（QFD）：通过将顾客需求转化为产品或服务的设计要求，从而指导产品或服务的开发和生产。（2）失效模式及影响分析（FMEA）：识别产品或服务在设计、生产和使用过程中可能出现的潜在问题，评估风险，制定预防措施。（3）设计评审：对产品或服务的设计进行系统性的审查，以保证设计满足顾客需求和法规要求。（4）过程策划：对生产过程进行系统性的规划，包括工艺路线、设备选型、作业指导书等。1.1.20质量策划的工具（1）流程图：用于描述产品或服务从设计到生产的全过程，便于识别关键环节和潜在问题。（2）质量目标矩阵：将质量目标分解到各部门和岗位，明确各部门和岗位的质量责任。（3）质量成本分析：评估质量改进活动的经济效益，为质量策划提供依据。（4）绩效考核指标：设定与质量目标相关的绩效考核指标，对各部门和岗位的质量工作进行量化评价。通过以上方法和工具，组织可以系统地开展质量策划工作，为产品或服务的质量提供有力保障。第五章质量保证第一节质量保证的原则与方法1.1.21质量保证的原则质量保证作为企业质量管理体系的重要组成部分，其原则主要包括以下几个方面：（1）预防为主：质量保证工作应以防患未然为基本出发点，注重对产品质量形成的全过程进行预防和控制，保证产品质量满足规定要求。（2）全过程管理：质量保证应涵盖产品从设计、生产、检验到售后服务等全过程，实现全过程的闭环管理。（3）持续改进：质量保证应不断总结经验，查找不足，采取有效措施进行改进，使质量管理体系不断完善。（4）数据说话：质量保证应依据充分的数据支持，以客观、公正的态度对待质量问题，保证质量保证工作的科学性和有效性。（5）责任明确：质量保证应明确各级人员职责，强化责任意识，保证质量管理体系的有效运行。1.1.22质量保证的方法（1）采用科学的质量管理方法，如全面质量管理（TQM）、六西格玛管理等，提高质量管理水平。（2）制定完善的质量管理制度和程序，保证质量管理体系的有效运行。（3）加强过程控制，对关键过程和关键工序进行严格监控，保证产品质量稳定。（4）开展质量培训，提高员工的质量意识和技能，培养一支高素质的质量管理队伍。（5）建立健全质量信息反馈机制，及时发觉问题，采取纠正和预防措施。第二节质量保证体系的建立与运行1.1.23质量保证体系的建立（1）制定质量方针和目标，明确企业质量管理的总体方向和具体要求。（2）确定质量管理组织机构，明确各级质量管理职责。（3）制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。（4）开展质量管理体系培训，使全体员工熟悉和掌握质量管理体系要求。（5）实施质量管理体系内部审核，保证质量管理体系的有效性和符合性。1.1.24质量保证体系的运行（1）严格执行质量管理体系文件，保证体系的有效运行。（2）加强过程控制，对关键过程和关键工序进行严格监控。（3）开展质量改进活动，不断提高产品质量水平。（4）建立质量信息反馈机制，及时发觉问题，采取纠正和预防措施。（5）定期进行质量管理体系评审，持续改进质量管理体系。第六章质量控制第一节质量控制的流程与方法1.1.25质量控制的流程（1）确定质量目标：企业应根据市场需求和顾客期望，制定明确的质量目标。（2）制定质量计划：根据质量目标，制定相应的质量计划，明确质量管理的具体任务、方法和措施。（3）质量策划：对产品质量形成的全过程进行策划，包括设计、采购、生产、检验、销售等环节。（4）质量保证：通过建立健全的质量管理体系，保证产品质量满足规定的要求。（5）质量改进：持续对质量管理体系进行改进，提高产品质量和顾客满意度。（6）质量监督：对产品质量形成过程进行监督，保证质量目标的实现。1.1.26质量控制的方法（1）全面质量管理（TQM）：通过全员参与，实现质量管理活动的全面覆盖。（2）标准化方法：制定和实施企业内部标准，保证产品质量的稳定性。（3）统计质量控制（SQC）：运用统计方法对生产过程进行监控，预防质量问题的发生。（4）质量成本分析：对质量成本进行核算和分析，优化资源配置，降低质量成本。（5）质量管理体系审核：定期对质量管理体系进行审核，保证其有效运行。第二节质量控制工具的应用1.1.27过程控制工具（1）流程图：用于描述产品质量形成的全过程，便于分析和改进。（2）控制图：用于实时监控生产过程，发觉异常波动，及时采取措施。（3）因果图：用于分析质量问题产生的原因，找出关键因素。（4）检查表：用于记录和统计产品质量数据，便于分析和改进。1.1.28产品质量分析工具（1）直方图：用于展示产品质量分布情况，判断质量是否符合要求。（2）散点图：用于分析两个变量之间的关系，找出影响产品质量的关键因素。（3）帕累托图：用于分析质量问题中关键因素对整体质量的影响程度。（4）柏拉图：用于分析质量问题产生的原因，找出主要问题。1.1.29质量改进工具（1）PDCA循环：用于持续改进质量管理体系，提高产品质量。（2）FMEA（故障模式与效应分析）：用于预测和预防潜在的质量问题。（3）DMC（定义、测量、分析、改进、控制）：六西格玛方法中的核心工具，用于改进产品质量。（4）QFD（质量功能展开）：用于将顾客需求转化为产品设计，提高产品质量。通过以上质量控制工具的应用，企业可以更加系统地识别和解决质量问题，提高产品质量和顾客满意度。第七章质量改进第一节质量改进的基本原则1.1.30坚持以顾客为中心企业质量改进应始终围绕顾客需求展开，关注顾客满意度，以顾客为中心，全面识别和满足顾客明示和隐含的需求。具体原则如下：（1）主动了解顾客需求，收集顾客反馈信息，持续关注市场动态。（2）分析顾客需求，明确质量改进的方向和目标。（3）将顾客满意度作为衡量质量改进效果的重要指标。1.1.31持续改进持续改进是企业质量管理体系的核心原则，要求企业在日常运营中不断寻找改进机会，提升产品质量和过程效率。具体原则如下：（1）建立和完善质量改进机制，保证改进活动的持续性和有效性。（2）鼓励员工积极参与质量改进，形成全员质量意识。（3）对质量改进成果进行总结和固化，形成标准化的作业流程。1.1.32系统思考质量改进应从系统的角度出发，全面分析问题，关注各环节的相互作用和影响。具体原则如下：（1）采用系统分析方法，识别问题的根本原因。（2）制定综合性的改进措施，保证改进效果的全面性。（3）建立质量改进的长效机制，实现持续改进。1.1.33数据驱动质量改进应基于数据进行分析和决策，保证改进活动的科学性和有效性。具体原则如下：（1）收集和分析质量数据，找出问题和改进点。（2）制定基于数据的改进措施，保证改进方向的正确性。（3）对改进效果进行数据验证，持续优化改进方案。第二节质量改进的方法与工具1.1.34质量改进的方法（1）PDCA循环：计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Action），通过不断循环，实现质量改进的持续进行。（2）DMC方法：定义（Define）、测量（Measure）、分析（Analyze）、改进（Improve）、控制（Control），以数据为基础，系统性地进行质量改进。（3）六西格玛管理：通过减少变异性和缺陷，提高产品质量和过程效率，实现顾客满意度的提升。1.1.35质量改进的工具（1）流程图：用于描述和分析产品或服务流程，找出问题和改进点。（2）因果图：通过分析因果关系，找出问题的根本原因。（3）查检表：用于记录和分析质量问题，以便制定改进措施。（4）散点图：用于分析变量之间的关系，找出规律和趋势。（5）控制图：用于监控过程质量，及时发觉异常波动。（6）统计过程控制（SPC）：通过实时监控过程参数，预防质量问题的发生。（7）故障树分析（FTA）：从可能导致故障的各种原因出发，系统地分析故障原因和可能产生的后果。（8）实验设计（DOE）：通过科学地安排实验，找出影响产品质量的关键因素，优化产品设计。通过以上方法和工具，企业可以系统地开展质量改进工作，提升产品质量和顾客满意度。第八章质量管理体系认证第一节质量管理体系认证流程1.1.36认证申请企业应向认证机构提交认证申请，并提供以下材料：（1）企业法人营业执照副本复印件；（2）组织机构代码证复印件；（3）质量管理体系文件；（4）质量管理体系运行记录；（5）相关法律法规、标准及要求。1.1.37认证机构审查认证机构对企业的申请材料进行审查，主要包括：（1）申请材料是否齐全、符合要求；（2）企业是否具备质量管理体系的基本条件；（3）企业质量管理体系文件是否符合相关标准要求。1.1.38现场审核认证机构派出审核组对企业进行现场审核，主要内容包括：（1）企业质量管理体系文件的符合性；（2）企业质量管理体系运行的有效性；（3）企业质量管理体系的持续改进情况。1.1.39审核报告及整改审核组根据现场审核情况，撰写审核报告，对企业质量管理体系进行评价。企业应根据审核报告提出的问题进行整改，并提交整改报告。1.1.40认证证书的颁发认证机构根据审核报告和整改情况，对企业质量管理体系进行综合评价，对符合要求的企业颁发认证证书。1.1.41监督审核认证机构对已获证企业进行定期监督审核，以保证企业质量管理体系持续有效运行。第二节认证机构的选择与评估1.1.42认证机构的选择企业选择认证机构时，应考虑以下因素：（1）认证机构的资质和信誉；（2）认证机构的业务范围；（3）认证机构的服务质量；（4）认证机构的收费标准；（5）认证机构的认证周期。1.1.43认证机构的评估企业对认证机构进行评估时，应关注以下方面：（1）认证机构的资质评估：包括认证机构的合法性、独立性、公正性等方面的评估；（2）认证机构的人员评估：包括审核员的资格、经验、能力等方面的评估；（3）认证机构的服务评估：包括认证机构的服务态度、响应速度、沟通能力等方面的评估；（4）认证机构的认证效果评估：包括认证机构的认证质量、认证结果的有效性等方面的评估。通过对认证机构的全面评估，企业可以选择合适的认证机构进行质量管理体系认证。第九章认证后的质量管理体系维护第一节认证后质量管理体系的要求1.1.44保持认证状态在通过质量管理体系认证后，企业应保持认证状态，保证质量管理体系的有效运行和持续改进。具体要求如下：（1）严格遵守认证机构的要求，按照规定的时间节点提交相关文件和记录。（2）按照认证标准要求，对质量管理体系进行定期内部审核和管理评审。（3）对外部审核、监督审核和再认证审核中发觉的不符合项，及时采取纠正措施和预防措施，保证质量管理体系符合认证要求。1.1.45强化质量意识（1）企业应持续强化员工的质量意识，保证员工在各项工作中遵循质量管理体系的要求。（2）开展质量培训，提高员工对质量管理体系的认识和理解。（3）建立激励机制，鼓励员工积极参与质量管理活动，为质量管理体系持续改进提供动力。1.1.46加强过程控制（1）企业应加强对生产和服务过程的控制，保证过程质量符合规定要求。（2）对关键过程进行监控，及时发觉问题并采取纠正和预防措施。（3）不断完善过程控制方法，提高过程质量稳定性。1.1.47持续改进（1）企业应建立持续改进机制，对质量管理体系进行定期评估和优化。（2）对内部审核、外部审核和客户反馈中发觉的问题，及时进行分析和改进。（3）鼓励员工提出改进建议，为质量管理体系持续改进提供支持。第二节认证后质量管理体系持续改进1.1.48制定改进计划（1）企业应根据质量目标和管理评审结果，制定质量管理体系改进计划。（2）改进计划应明确改进项目、责任部门、完成时间和预期效果。（3）改进计划应纳入企业年度工作计划，并进行跟踪和监控。1.1.49实施改进措施（1）企业应按照改进计划，组织相关部门实施改进措施。（2）对改进措施的实施情况进行记录和评估，保证改进效果。（3）对改进过程中发觉的问题，及时调整改进措施，保证质量管理体系不断完善。1.1.50评估改进效果（1）企业应定期对改进效果进行评估，验证改进措施的有效性。（2）对改进效果不佳的项目，应重新分析原因，调整改进措施。（3）对改进效果良好的项目，应及时总结经验，为其他改进项目提供借鉴