薏苡仁、麸炒薏苡仁生产工艺规程

薏苡仁、麸炒薏苡仁生产工艺规程第8页共8页XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程标题薏苡仁、麸炒薏苡仁生产工艺规程共12页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立薏苡仁、麸炒薏苡仁生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：薏苡仁、麸炒薏苡仁生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。《中国药典》2020年版。5产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：薏苡仁、麸炒薏苡仁5.1.2规格：统5.1.3性状：薏苡仁：本品呈宽卵形或长椭圆形，长4～8mm，宽3～6mm。表面乳白色，光滑，偶有残存的黄揭色种皮；一端钝圆，另端较宽而微凹，有1淡棕色点状种脐；背面圆凸，腹面有1条较宽而深的纵沟。质坚实，断面白色，粉性。气微，味微甜。麸炒薏苡仁：本品形如薏苡仁，微鼓起，表面微黄色。5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。5.1.6功能与主治：利水渗湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结。用于水肿，脚气，小便不利，脾虚泄泻，湿痹拘挛，肺痈，肠痈，赘疣，癌肿。5.1.7用法与用量：9～30g。5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5～10000kg5.3辅料：麸皮。每100kg薏苡仁，用麸皮10～15kg。5.4生产环境：一般生产区6工艺流程：6.1薏苡仁生产工艺图薏苡仁（原料）薏苡仁（原料）净制※净制※中间体检验中间体检验包装材料包装包装材料包装※成品成品检验检验入库注：※为质量控制要点。入库6.3麸炒薏苡仁生产工艺图：薏苡仁（原料）薏苡仁（原料）净制净制※ 麸炒※麸炒※中间体检验包装材料包装※中间体检验包装材料包装※成品成品检验检验入库入库注：※为质量控制要点。6.4生产操作过程与工艺条件：6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取薏苡仁原料。6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。6.4.2净制：6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净薏苡仁置净料袋或周转箱。6.4.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净薏苡仁转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.4.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.4.2.4质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.4.2.5净制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过1%。6.4.2.6净药材物料平衡限度指标：95-100%。计算公式如下：6.4.2.7偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。6.4.3麸炒6.4.3.1麸炒薏苡仁：取净薏苡仁，按照《饮片麸炒岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照麸炒法，应先将炒药机，设定温度75±5℃加热，撒入麸皮即刻烟起，随即投入薏苡仁，迅速翻动，炒制25±5分钟，炒至微黄色，取出，筛去麸皮，放凉。6.4.3.2麸炒结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将麸炒后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。6.4.3.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。6.4.3.4质量要求（1）生产操作过程中，药材不得直接接触地面。（2）生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。6.4.3.5麸炒标准（1）取样方法：随机取样3次，每次150g，检查炒制程度。（2）合格标准：炒至微黄色。6.4.3.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.4.4包装6.4.4.1内包装6.4.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。6.4.4.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。6.4.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.4.4.1.4分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。6.4.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约1~2cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重+皮重包装的重量应为：净重+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.4.4.1.6装量误差：应符合下表规定。内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）≤0.512510~50偏差（g）≤±1±5±10±10±306.4.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。6.4.4.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.4.4.3物料平衡限度：6.4.4.3.1内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：6.4.4.3.2合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式如下：6.4.4.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。6.4.5外包装:6.4.5.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；6.4.5.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。6.4.5.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。6.4.5.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE罐）之间松紧适宜。6.4.5.5封口：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。6.4.5.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。6.4.5.7交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.4.5.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。6.4.6包装完毕，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色待验标识。6.4.7外包装标准：（1）抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。6.4.7.1合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式：6.4.8总收率（1）控制标准:≥70%（2）计算公式如下：6.4.9工艺环境卫生要求：6.4.9.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。（详见第11条工艺操作过程中支持