生物制药试题与参考答案

生物制药试题与参考答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1.关于溶剂萃取的特点，不正确的是()。A、操作可连续化，生产周期短B、溶剂消耗量小C、对设备和安全要求高D、对热敏物质破坏少正确答案：B答案解析：溶剂萃取的特点有：操作可连续化，生产周期短；对热敏物质破坏少；溶剂消耗量大，对设备和安全要求高等。2.下列预处理方法中，能使菌体聚集而易于过滤的方法是()。A、调节pHB、絮凝C、加热D、稀释正确答案：B答案解析：等电点沉淀（调节pH）可使分子相互之间的作用力减弱，其颗粒极易碰撞、凝聚而产生沉淀。3.浓差极化常发生于膜分离过程中，通常可以采取下列何种操作来缓解浓差极化效应()A、高压B、较高料液浓度C、降温D、提高流速正确答案：D4.建立生产经营单位的（），是“安全第一、预防为主、综合治理”方针的具体体现，是生产经营单位最基本的安全管理制度。A、危险因素和应急措施的知情权B、安全生产责任制C、安全生产规章制度和操作规程D、安全监查与管理制度正确答案：B5.下列物质中，HLB值最低的是()。A、石蜡B、吐温20C、吐温40D、吐温80正确答案：A答案解析：HLB值最低的是石蜡。6.()的晶体利于固液分离和洗涤，可保证产品的纯度，而且晶体在贮存过程中不易结块。A、较大B、较小C、均匀D、不均匀正确答案：A答案解析：较大的晶体利于固液分离和洗涤，可保证产品的纯度，而且粗大均匀的晶体在贮存过程中不易结块。7.Merck公司属于哪个国家（）A、法国B、日本C、美国D、德国正确答案：C8.含有酰胺结构较易发生水解反应的药物是()A、对乙酰氨基酚B、毛果芸香碱C、阿托品D、布比卡因E、盐酸哌替啶正确答案：D9.可作为滴眼剂的溶剂是（）A、自来水B、饮用水C、去离子水D、纯净水E、注射用水正确答案：E10.实施GMP的要素包括()A、硬件B、软件C、人员D、以上都是E、以上都不是正确答案：D11.GMP检查包括()A、GMP认证检查B、GMP跟踪检查C、GMP飞行检查D、以上是E、以上都不是正确答案：D12.简单的交换柱可用()装入交换树脂制成，在滴定管下部塞上玻璃棉。A、微量滴定管B、碱式滴定管C、半微量滴定管D、酸式滴定管正确答案：D13.为保证一定的纯度，不可能把所要的物质全部结晶析出，因此工业生产中，()是必须考虑的问题。A、结晶条件的选择B、母液的回收利用C、结晶溶剂的选择D、结晶过程的控制正确答案：B答案解析：为保证一定的纯度，不可能把所要的物质全部结晶析出，因此工业生产中，母液的回收利用也是必须考虑的问题。14.干粉灭火剂的灭火方法（）。A、化学抑制灭火法B、隔离灭火法C、冷却灭火法D、窒息灭火法正确答案：A15.地下有限空间指()A、冷库B、温室C、垃圾站D、地下室正确答案：D16.克拉霉素属于哪种结构类型的抗生素()A、氨基糖苷类B、大环内酯类C、β-内酰胺类D、氯霉素类E、四环素类正确答案：B17.增加过饱和度，使结晶速度增大，但晶核形成速度()晶体生长速度，因此得到的晶体较细小。A、小于B、大于C、等于D、不能确定正确答案：B答案解析：增加过饱和度，使结晶速度增大，但晶核形成速度大于晶体生长速度，因此得到的晶体较细小。18.物料的定义中不包括()A、中间产品B、原料C、中药饮品D、包装材料E、辅料正确答案：A19.超滤膜是有孔膜，通常用于分离大分子物质、小颗粒、胶体及乳液等，其渗透通量一般较高，而溶质的扩散系数低，因此受()的影响较大，所遇到的污染问题也是浓差极化造成的。A、浓差极化B、颗粒堵塞C、截留率D、膜表面对溶质的吸附和沉积作用正确答案：A20.将物质从有机相转入水相的过程称为()。A、萃取B、反萃C、精馏D、结晶正确答案：B答案解析：将物质从有机相转入水相的过程称为反萃。21.膜污染是指由于()形成了附着层或膜孔堵塞等外部因素导致膜性能下降的现象。A、膜的孔径B、膜的渗透通量C、截留分子量D、膜表面正确答案：D22.下列对设备的清洁描述正确的是（）A、设备的日常维护主要是由设备使用者进行B、待清洗的设备不需挂状态牌，清洗后再挂“已清洁”状态牌C、同一设备生产不同品种,按照同一个清洁操作规程清洁D、口服片剂生产设备最后清洗可使用饮用水E、清洗后的设备放在清洗间，使用时再运至生产线正确答案：A23.慢冻则形成的冰晶()，利于升华干燥速率的提高，但冻干产品的复原性较差，溶解性能降低。A、较小B、较大C、不均匀D、晶型有较大差异正确答案：B24.下列溶剂中，极性最小的是()。A、石油醚B、乙醚C、乙酸乙酯D、丙酮正确答案：A答案解析：溶剂极性顺序：丙酮＞乙酸乙酯＞乙醚＞石油醚25.湿度是一个()。A、固定的数值B、变化的数值C、随温度变化的数值D、以上都不对正确答案：B答案解析：湿度是一个变化的数值。26.从合成的第一步始到最后得到产品止，生产一个批号成品所需时间的总和(天数计)()A、操作工时B、生产周期C、消耗定额D、原料成本正确答案：B27.解析干燥后，物料内残留的湿分可降至()以下，直至达到干燥要求。A、0.5%-3%B、3%-5%C、1%-3%D、0.5%-1%正确答案：A28.哪个抗生素的3位上是乙酰氧甲基()A、头孢美唑B、头孢噻肟钠C、头孢羟氨苄D、头孢哌酮E、头孢克洛正确答案：B29.药品生产企业关键人员是指()A、QAB、质量管理负责人C、车间主任D、QCE、质管部长正确答案：B30.具有2~4片桨叶，通常为三片，呈螺旋推进器型式，主要用于需剧烈搅拌的反应，该搅拌器属于（）A、框式或锚式搅拌器B、涡轮式搅拌器C、桨式搅拌器D、推进式搅拌器正确答案：D31.当原水中碳酸氢盐、碳酸盐含量较高时，可在阳床和阴床之间装一个()，以延长阴离子树脂的使用期限。A、电渗析除盐装置B、反渗透装置C、CO2脱气塔D、混合床正确答案：C32.下列哪一类抗生素对第八对颅脑神经有损害作用可能导致不可逆耳聋()A、氨基糖苷类B、β-内酰胺类C、大环内酯类D、氯霉素类E、四环素类正确答案：A33.含有内酯环结构易发生水解反应且易发生几何异构体转变的药物是()A、对乙酰氨基酚B、阿托品C、盐酸哌替啶D、毛果芸香碱E、布比卡因正确答案：B34.引起蛋白质变性的物理因素是()。A、加酸B、加碱C、加热D、加重金属盐正确答案：C答案解析：加热是引起蛋白质变性的物理因素，其它为化学因素。35.企业主管药品质量管理的负责人应具有()A、医药专业本科以上学历B、医药或相关专业大专以上学历C、任何专业本科以上学历D、研究生以上学历E、医药或相关专业本科以上学历正确答案：E36.无特殊要求时，洁净区(室)的温湿度应控制在（）A、温度18-24℃，相对湿度50%-70%B、温度18-26℃，相对湿度45%C、温度20-24℃，相对湿度40%D、温度18-24℃E、温度18-28℃，相对湿度50%正确答案：B37.药品稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量，加速试验采用几批样品进行？()A、二批样品B、三批样品C、一批样品D、四批样品正确答案：B38.每一操作工序从开始至终了所需的实际作业时间(小时计)()A、原料成本B、操作工时C、消耗定额D、生产周期正确答案：B39.两个非极性区的键合形式是()A、共价键B、静电引力C、电荷转移复合物D、氢键E、疏水键正确答案：E40.当固体吸附剂从气相或液中吸附溶质达到平衡时，其吸附量(单位质量的吸附剂所吸附的吸附质量)与气相或液相中吸附质的浓度和()有关。A、粘度B、扩散速度C、流体速度D、操作温度正确答案：D41.不符合中试放大任务的是（）A、研究合成方法B、确定原料、试剂及有机溶剂的规格及标准C、提出“三废”的处理方案D、验证实验室工艺是否成熟合理正确答案：A42.三氧化二砷属于()。A、无机毒害品B、有机毒害品C、有机剧毒品D、无机剧毒品正确答案：D43.使蛋白质盐析最常用的试剂是()。A、氯化钠B、硫酸C、硝酸汞D、硫酸铵正确答案：D答案解析：最常用的盐析剂是硫酸铵。44.哌替啶代谢为哌替啶酸()A、可发生有害代谢的药物B、可发生代谢灭活的药物C、可发生代谢活化的药物D、药物代谢后代谢物毒性减小E、代谢后药物的药理作用发生改变正确答案：D45.对于蒸发或真空冷却等方法的分批结晶，其操作调节和控制方法对结晶过程的影响规律与()的相同。A、蒸发结晶B、真空结晶C、连续结晶D、冷却结晶正确答案：D答案解析：对于蒸发或真空冷却等方法的分批结晶，其操作调节和控制方法对结晶过程的影响规律与冷却法的相同。46.下列不属于影响结晶产品纯度因素的是()。A、母液B、晶体粒度C、晶簇D、晶核大小正确答案：D答案解析：影响结晶产品纯度因素有母液、晶体粒度、晶簇等。47.以下说法不正确的是：()。A、由干燥速率曲线可知，整个干燥过程可分为恒速干燥和降速干燥两个阶段B、恒速干燥阶段，湿物料表面温度维持空气的湿球温度不变C、恒速干燥阶段，湿物料表面的湿度也维持不变D、降速干燥阶段的干燥速率与物料性质及其内部结构有关正确答案：C48.工业上通常希望得到()的晶体。A、细小而均匀B、粗大而均匀C、细小而不均匀D、粗大而不均匀正确答案：B答案解析：工业上通常希望得到粗大而均匀的晶体。49.在蛋白质固相析出操作中,下列哪种方式易导致蛋白发生可逆沉淀()。A、加热B、有机溶剂沉淀C、盐析D、重金属离子沉淀正确答案：C答案解析：盐析沉淀蛋白质为可逆过程，其它为不可逆过程，会引起蛋白质变性。50.检验员的取样量一般是()A、全检五倍量B、全检两倍量C、质量保证员D、全检三倍量正确答案：D51.()应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施A、生产负责人B、生产管理部门C、公司办公室D、质量管理部门E、质量负责人正确答案：D52.交联度是聚合载体骨架时交联剂用量的质量百分比，它与树脂的()有密切的关系A、性能B、粒度大小C、形状D、交换容量正确答案：A53.蛋白质共有()级结构。A、一B、二C、三D、四正确答案：D答案解析：蛋白质共有四级结构。54.下列不属于热干燥系统组成部分的是()。A、气流输送系统B、加热系统C、排风系统D、除尘系统正确答案：C55.中试一般比小试放大的倍数是（）A、5～10B、30～50C、50～100D、10～30正确答案：C56.湿度是指湿物料中湿分质量占()的百分数。A、湿物料总质量B、绝干物料的质量C、总含水量D、以上都不对正确答案：A答案解析：湿度m是指湿物料中湿分质量W占湿物料总质量G的百分数。57.由干燥速率曲线可知恒速干燥阶段所除去的水分是()。A、平衡水分B、自由水分C、结合水分D、非结合水分正确答案：D答案解析：由干燥速率曲线可知恒速干燥阶段所除去的水分是非结合水分。58.企业应当建立变更系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到()批准后实施A、生产部B、技术部C、GMP办公室D、质量管理部门E、药品监督管理部门正确答案：E59.过饱和度增加，使得到的晶体()。A、细小B、粗大C、先细小后粗大D、不能确定正确答案：A答案解析：过饱和度增加，使得到的晶体细小。60.生产1kg产品所消耗各种原料的价值总和称为()A、操作工时B、原料成本C、生产周期D、消耗定额正确答案：B61.在一定空气状态下，对流干燥方法干燥湿物料时，能除去的水分为()。A、结合水分B、非结合水分C、平衡水分D、自由水分正确答案：A答案解析：凡含结合水分的物料称为吸湿物料。62.清洁验证的批次不少于连续()次A、5B、3C、2D、4E、10正确答案：B63.验证组织机构一般由验证委员会、验证部和()组成A、生产部门B、质量保证部C、设备部门D、技术人员E、验证小组正确答案：E64.下列关于结晶罐中搅拌器的作用,说法不正确是()。A、使溶液各处温度一致B、促使晶核的生成C、能加速传热D、促使晶簇的生成正确答案：D答案解析：搅拌器的作用主要是使溶液各处温度一致，促使晶核的生成，同时能加速传热。此外，搅拌可促使晶体均匀生长，防止晶体聚集而形成“晶簇”。65.提高内部扩散控制的干燥速率主要措施有：()。A、减小物料颗粒大小B、改善空气与物料之间的流动和接触状况C、提高干燥室的真空度D、降低空气湿度正确答案：A答案解析：内部扩散控制的干燥速率与外界因素无关，与湿物料的物理结构、化学组成、形状和大小、湿分与物料的结合方式等内部因素有关。66.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于()标准A、饮用水B、蒸馏水C、纯化水D、自来水E、注射用水正确答案：A67.膜的孔径无法直接测量，通常用它所能截留溶质(截留率大于90%的物质)的分子量大小来表示，称为()。A、截留分子量B、截留浓度C、截流密度D、截留率正确答案：A68.盐析沉淀蛋白质的过程是()。A、可逆B、不可逆C、视情况而定D、以上说法都不对正确答案：A答案解析：盐析沉淀蛋白质的过程是可逆的。69.车间内使用的软管，在不用时搁置方法正确的是()A、用完后放在地上B、用完后盘在地上C、用完清洁后挂起，管口用塞子堵住D、用完后在其他工段继续使用E、用完清洁后盘在地上正确答案：C70.温度降低后，溶液中杂质的溶解度也降低，杂质随晶体一起析出的可能性也增大，可能会降低结晶产品的()。A、颗粒大小B、纯度C、收率D、质量正确答案：B答案解析：温度降低后，溶液中杂质的溶解度也降低，杂质随晶体一起析出的可能性也增大，可能会降低结晶产品的纯度71.灭火器的检查周期是（）。A、二年B、三年C、一年D、半年正确答案：C72.根据国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到()A、2009年1月1日B、2008年12月1日C、2009年2月1日D、2008年12月31日E、2009年1月31日正确答案：D73.燃烧是一种同时伴有（）效应的激烈的氧化反应。A、色彩和声音B、温度和声音C、声和火D、放热和发光正确答案：D74.合适的()是保证冻干效果和产品质量的重要条件。A、物料含水量B、预冻结温度C、预冻结速度D、预冻结时间正确答案：B75.对于一个特定的膜来说，水通量的大小取决于膜的物理特性，下列不是其物理特性的是()。A、孔隙度B、温度C、厚度D、材质正确答案：B76.下列叙述错误的是()。A、平衡水分是不能用干燥方法除去的水分B、自由水分是平衡水分中的一部分C、对一定物料,平衡水分与自由水分的划分是相对的,而结合水分与非结合水分的划分是绝对的D、非结合水分的饱和蒸汽压等于同温下纯水的饱和蒸气压正确答案：B77.批生产记录如未规定药品失效期，则至少保存()年A、5B、4C、各企业自定D、2E、3正确答案：E78.树脂上活性基团的亲水性越弱，活性离子的价态()，水合程度()，膨胀度()。A、越高、越大、越高B、越高、越大、越低C、越低、越小、越低D、越高、越大、越低正确答案：D79.20世纪后，医药化学工业的迅速发展，环境污染和重大工业事故相继发生。1930年12月发生在比利时的“（）”，一周内，就有60多人死亡。A、天津大爆炸B、洪水C、马斯河谷事件D、核泄漏正确答案：C80.铅中毒者常表现（）A、无明显感觉B、乏力、关节酸痛C、兴奋D、注意力不集中正确答案：B81.吸附剂的孔径对物质的吸附也有很大影响，一般吸附有机大分子时，孔径必须足够大，但孔径大，吸附表面积就()，因此应综合考虑。A、小B、不变化C、不确定D、大正确答案：A82.离子交换树脂再生时，再生剂HCl的浓度为()。A、2～5%B、3～6%C、5～10%D、8～12%正确答案：C83.含有酯键但不易发生水解反应的药物是()A、布比卡因B、盐酸哌替啶C、毛果芸香碱D、对乙酰氨基酚E、阿托品正确答案：B84.GMP(2010版)含有()章()条A、14与313B、14与311C、11与313D、11与311E、以上都不是正确答案：A85.以下()操作应在A级洁净区内进行（）A、洗瓶B、烘干C、罐装D、灭菌E、包装正确答案：C86.膜的浓差极化是指当溶剂透过膜，而溶质留在膜上，因而使膜面浓度增大，并()主体中浓度，形成一个浓度梯度的现象。A、高于B、相等C、低于D、不能确定正确答案：A87.通常原料液中稀释剂B组分的分配系数KB的值为()。A、＞1B、＜1C、=1D、不能判断正确答案：B答案解析：通常原料液中稀释剂B组分的分配系数KB的值小于1。88.一般情况下浓差极化造成的渗透通量降低是()的。A、不可逆B、视情况而定C、可逆D、以上都不对正确答案：C89.溶解度曲线将三角形相图分为两个区域，萃取操作只能在()区进行。A、溶解区B、均相区C、萃余区D、两相区正确答案：D答案解析：溶解度曲线将三角形相图分为两个区域，萃取操作只能在两相区进行。90.引起蛋白质变性的化学因素是()。A、加酸B、脱水C、搅拌D、加热正确答案：A答案解析：加酸是引起蛋白质变性的化学因素，其它为物理因素。91.药品生产的岗位操作记录应由()A、班长填写B、岗位操作人员填写C、监控员填写D、车间主任E、车间技术人员填写正确答案：B