2024年版临床试验CRA标准合作合同版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年版临床试验CRA标准合作合同版B版本合同目录一览1.定义与术语1.1临床试验1.2CRA1.3标准合作合同1.4乙方1.5甲方1.6监查1.7修正案1.8工作日1.9里程碑1.10报告2.合同范围与责任2.1乙方责任2.2甲方责任2.3合作内容2.4数据管理2.5质量保证2.6培训与支持3.时间表与里程碑3.1研究计划3.2监查计划3.3报告时间表3.4里程碑事件3.5延期政策4.费用与支付4.1费用结构4.2费用支付时间表4.3额外费用4.4发票与付款4.5预算管理5.保密与知识产权5.1保密义务5.2知识产权归属5.3信息共享5.4数据使用与发布6.风险管理6.1风险识别6.2风险评估6.3风险缓解措施6.4应急预案7.沟通与决策7.1沟通机制7.2决策流程7.3变更管理7.4争议解决8.合同终止与违约8.1合同终止8.2违约责任8.3后果处理8.4终止费用9.适用法律与争议解决9.1适用法律9.2争议解决方式9.3法院管辖10.其他条款10.1修正案效力10.2完整协议10.3通知10.4强制性规定10.5语言11.附件11.1临床试验方案11.2CRA职责描述11.3费用明细表11.4里程碑计划11.5其他相关文件12.签署页12.1甲方代表签署12.2乙方代表签署13.附加条款13.1甲方特定条款13.2乙方特定条款14.修正案记录14.1修正案日期14.2修正案内容摘要14.3双方代表签字第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1临床试验1.2CRA乙方将指派一名合格临床试验协调员（CRA）负责执行本合同项下的各项工作。1.3标准合作合同本合同为双方就临床试验中乙方提供CRA服务所达成的标准合作合同。1.4乙方【乙方全称】1.5甲方【甲方全称】1.6监查双方同意按照附件2中的监查计划进行临床试验的监查。1.7修正案本合同的任何修正案均需双方书面同意并签字盖章后方能生效。1.8工作日本合同所述工作日除非特别指明，均指周一至周五的正常工作日。1.9里程碑双方同意按照附件3中的里程碑计划进行临床试验的工作。1.10报告乙方需按照本合同约定向甲方提供临床试验相关的报告，具体要求见附件4。第八条费用与支付8.1费用结构双方同意按照附件5中的费用明细表支付临床试验相关的费用。8.2费用支付时间表甲方应按照附件5中的费用支付时间表向乙方支付费用。8.3额外费用如因甲方原因导致临床试验工作范围发生变更，乙方应在变更发生后【时间】内向甲方提出额外费用的详细说明，甲方应在收到说明后【时间】内确认并支付相应费用。8.4发票与付款乙方应向甲方提供合法的发票，甲方应在收到发票后【时间】内完成付款。8.5预算管理双方应共同管理临床试验的费用预算，确保费用合理、有效使用。第九条保密与知识产权9.1保密义务双方对在合同执行过程中获取的对方商业秘密、技术秘密等保密信息承担保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方披露。9.2知识产权归属临床试验中产生的知识产权归【甲方或乙方】所有，具体规定见附件6。9.3信息共享双方同意在临床试验过程中进行必要的信息共享，但应遵守相关的保密义务。9.4数据使用与发布未经双方书面同意，任何一方不得将临床试验数据用于其他项目或公开发布。第十条风险管理10.1风险识别双方应共同识别临床试验过程中的潜在风险，并采取相应的预防措施。10.2风险评估双方应定期评估临床试验的风险，并根据评估结果调整风险应对措施。10.3风险缓解措施如临床试验过程中出现风险，双方应立即采取措施予以缓解。10.4应急预案双方应制定并mutuallyagreeon临床试验的应急预案，确保在紧急情况下能够迅速有效地应对。第十一条沟通与决策11.1沟通机制双方应通过定期会议、电话、邮件等方式保持密切沟通，确保项目进展顺利。11.2决策流程双方对于临床试验中的重大问题应共同决策，共同承担责任。11.3变更管理如临床试验过程中出现变更，双方应按照附件7中的变更管理流程进行处理。11.4争议解决双方在合同执行过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可向【mutuallyagreeon的法院或仲裁机构】提起诉讼或仲裁。第十二条合同终止与违约12.1合同终止除非双方另有约定，本合同在临床试验结束后自动终止。12.2违约责任如一方违反本合同的约定，应承担相应的违约责任，赔偿对方因此造成的损失。12.3后果处理合同终止后，双方应按照附件8中的后果处理流程进行相关工作的交接和结算。12.4终止费用如合同提前终止，双方应根据实际情况协商确定终止费用。第十三条适用法律与争议解决13.1适用法律本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用【mutuallyagreeon的国家或地区】的法律。13.2争议解决方式双方对于本合同有关的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可向【mutuallyagreeon的法院或仲裁机构】提起诉讼或仲裁。13.3法院管辖双方对于本合同有关的争议，可选择【mutuallyagreeon的法院】作为第一审法院。第十四条其他条款14.1修正案效力本合同的任何修正案均需双方书面同意并签字盖章后方能生效。14.2完整协议本合同及附件为本合同的完整协议，取代了之前所有的口头或书面的协议和谈判。14.3通知双方通过电子邮件或书面形式发送通知，通知应发送至对方指定的联系地址。14.4强制性规定本合同的签订、效力、解释、履行和争议的解决受到的法律强制性规定不影响。14.5语言本合同的【mutuallyagreeon的语言】为唯一的工作语言。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：临床试验方案详细描述临床试验的目的、方法、时间表、样本量、终点等关键信息。附件2：监查计划详细列出监查的时间表、地点、参与人员、监查内容等。附件3：里程碑计划明确临床试验的各个里程碑事件及其对应的日期和目标。附件4：报告时间表和要求规定报告的频率、内容和格式，以及报告提交的截止日期。附件5：费用明细表详细列出临床试验的费用构成、费用支付时间表和支付方式。附件6：知识产权归属协议明确临床试验中产生的知识产权归属及使用、许可和分配的条款。附件7：变更管理流程规定临床试验中变更的识别、评估、批准和沟通的流程。附件8：后果处理流程描述合同终止后的相关工作交接、结算和终止费用的计算方式。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为及责任未按约定时间支付费用：甲方需支付延迟付款的利息和乙方因此产生的合理费用。未提供必要的配合和支持：甲方需承担因此导致临床试验延误的责任，并向乙方支付违约金。未经乙方同意，将临床试验数据用于其他项目或公开发布：甲方需支付违约金，并承担因此给乙方造成的损失。2.乙方违约行为及责任未按约定完成CRA服务：乙方需支付违约金，并承担因此导致临床试验延误的责任。未保守甲方商业秘密：乙方需支付违约金，并承担因此给甲方造成的损失。未按约定提供报告：乙方需支付违约金，并承担因此给甲方带来的不便。示例说明：若甲方未能在约定的时间内支付费用，乙方可以要求甲方支付延迟付款的利息（按中国人民银行同期贷款利率计算）以及因延迟付款导致的乙方额外费用（如乙方为实现催款而产生的诉讼费用）。说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指按照预先制定的研究计划，在人体进行的药物、生物制品或其他医疗产品的研究。2.CRA：临床试验协调员，负责临床试验的组织、管理和协调工作。3.监查：指对临床试验的过程、数据和结果进行定期评估，以确保试验的质量和合规性。4.里程碑：临床试验中的关键节点，标志着试验的阶段性完成或重要目标的实现。5.报告：指乙方按照约定向甲方提供的临床试验进展、结果和问题的定期书面更新。6.费用：指临床试验过程中产生的所有直接和间接