特殊管理药品市场准入指南

特殊管理药品市场准入指南合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为特殊管理药品的生产企业，乙方为特殊管理药品的市场准入代理机构，双方为了共同发展，经友好协商，特就甲方委托乙方代理其特殊管理药品市场准入事项达成如下协议：一、代理范围1.1甲方授权乙方在其经营范围内代理甲方特殊管理药品的市场准入事务，包括但不限于：市场调研、政策法规咨询、申请药品注册、申请药品生产许可、申请药品经营许可等。1.2乙方应在甲方授权范围内行使代理权利，履行代理义务。二、代理期限2.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自生效之日起计算。2.2协议期满后，如双方无异议，本协议自动续约____年。三、代理费用3.1甲方应支付给乙方的代理费用为：人民币（大写）：____元整（小写）：_____元。3.2代理费用支付方式：自本协议生效之日起，甲方每月支付给乙方代理费用的____%，剩余费用在协议期满后一次性支付。四、双方权利和义务4.1甲方权利和义务：（1）保证其生产的特殊管理药品符合国家相关法律法规及质量标准；（2）提供乙方所需的药品相关资料，协助乙方进行市场准入事务；（3）按约定支付代理费用；（4）不得未经乙方同意，将本协议项下的权利和义务转让给第三方。4.2乙方权利和义务：（1）在甲方授权范围内，积极办理特殊管理药品的市场准入事务；（2）及时向甲方通报市场准入进展情况，提供相关建议；（3）不得未经甲方同意，将本协议项下的权利和义务转让给第三方；（4）本协议终止或解除后，立即停止代理行为，归还甲方相关资料。五、保密条款5.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。5.2保密期限自本协议生效之日起算，至协议终止或解除之日起____年。六、违约责任6.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。七、争议解决7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。八、其他约定8.1本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。8.2本协议自甲、乙双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.甲方营业执照复印件2.甲方特殊管理药品生产许可证复印件3.乙方市场准入代理资质证书复印件4.特殊管理药品市场准入相关法规和政策文件5.药品注册申请表6.药品生产许可证申请表7.药品经营许可证申请表8.双方签订的保密协议9.双方签订的违约金支付证明二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供药品相关资料，导致乙方无法正常开展市场准入事务。2.甲方未按约定支付代理费用，延迟支付或未支付。3.乙方未在甲方授权范围内行使代理权利，超出授权范围进行相关活动。4.乙方未及时向甲方通报市场准入进展情况，未提供相关建议。5.双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密、市场信息等。三、法律名词及解释：1.特殊管理药品：指国家法律法规规定必须进行严格管理、限制生产、销售和使用的药品。2.市场准入代理：指代理企业办理药品注册、生产许可、经营许可等市场准入手续的专业机构。3.代理费用：指乙方为甲方办理特殊管理药品市场准入事务所收取的费用。4.保密义务：指双方在履行协议过程中对获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等予以保密的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按时提供资料：甲方应提前准备并按时提供所需资料，确保乙方正常开展市场准入事务。2.甲方未支付代理费用：甲方应按约定及时支付代理费用，如需延期支付，应与乙方协商一致。3.乙方未在授权范围内行事：乙方应严格按照甲方授权范围开展活动，如有超出范围的行为，应及时与甲方沟通并获得同意。4.乙方未及时通报进展：乙方应定期向甲方通报市场准入进展情况，并提供相关建议。5.保密义务纠纷：双方应签订保密协议，明确保密义务和保密期限，如有泄露，应承担违约责任。五、所有应用场景：1.甲方为特殊管理药品生产企业，需办理药品注册、生产许可、经营许可等市场准入手续。2.乙方为专业市场准入代理机构，协助甲方办理特殊管理药品市场准入事务。3.甲方委托乙方办理市场