T-WSJD 55-2024 医疗机构放射卫生监督指南

WSJDGuideforradiationhealthinspectionofmedicalinstitutions2024-03-11发布I 2 3 4 6 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件主要起草人：陈春晖、陈飚、曹国妹、朱国英、柯德兵、1医疗机构放射卫生监督指南本文件规定了医疗机构放射卫生监督的方法和流程、内容及监督本文件适用于各级卫生监督机构对医疗机构开展的放射诊疗活动的卫生监GBZ98放射工作人员健康要求及于执法检查过程中进行的验证性检测，为执法检查提供可参4监督方法和流程4.1基本方法4.1.1现场查验a)现场检查放射诊疗工作场所的设备、仪器配备和使用情况；d)现场检查放射诊疗工作场所各种指示标识、标志、告知等设置情况；e)现场检查其他可以体现现场放射防护工作落实情况的内容。a)各种与开展放射诊疗相关的审批文件；2b)医疗机构制订的各类与放射诊疗工作开展相关的管理文件；c)医疗机构为受检者（患者）进行各类放射诊疗服务过程中留存的的记录文件；e)放射诊疗工作人员职业健康监护档案、个人剂量监测档案、培训记录等；4.1.3现场询问a)现场向专（兼）职管理人员询问医疗机构开展b)现场询问开展放射诊疗工作的人员的基本c)现场询问放射诊疗工作人员开展工作的流程、注意事项等，有必要的情况下可以要求其进行4.2监督流程4.2.1开展监督的一般顺序为基本情况了解→现场查验→资料查阅→现场询问→文书制作。4.2.2开展监督一般需要根据现场实际情况把现场查验、资料查阅、现场询问等基本方法结合4.2.3对可以通过现场查验直接确认无误的检查内容4.2.4通过现场查验认为有必要核对相应资料的，需查阅资料确认被检查对象是否涉嫌违法，4.2.5现场查验时，为确认医疗机构一些程序性文件落实情况，需进一步查阅相关记录文件，5监督内容5.1.1医疗机构应建立放射防护管理组织，负责放射诊疗活动的安全、防护和质量等。配备专5.1.2医疗机构应制定内容全面且符合国家法律法规和标准的放射防护管理制度，制度的内容5.1.3医疗机构应建立与本机构所开展的诊疗项目相适应的质量保证方案，质量保证方案的内5.1.4医疗机构应组织对放射诊疗工作场所防护设施及防护用品、放射诊疗设备进行放射防护5.1.5医疗机构应制订放射事件应急处置5.1.6医疗机构应组织放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识和法律法规培训；组织5.2放射诊疗建设项目管理5.2.1新建、改建、扩建、技术引进和技术改造的放射诊疗建设项目应开展放射性职业病危害5.2.2放射诊疗建设项目职业病防护设施应与主体工程同时设计，同时5.2.3放射诊疗建设项目在竣工验收前，应进行放射性职业病危害控制效果评价，经卫生健康5.3放射诊疗许可管理5.3.1医疗机构开展放射诊疗工作，应依法取得放射诊疗许可、办理放射诊疗科目登记并按规35.3.2医疗机构单位名称、法定代表人、放射工作场所、放射诊疗项目和范围发生变化后，应5.4放射诊疗设备管理5.4.1放射诊疗设备应按相应要求进行验收检测、状态检测和稳定性检测，合格后方能投入使5.4.2放射诊疗设备检测结果不合格，经维修后，应经复测5.5放射诊疗工作场所和防护设施管理5.5.1放射诊疗工作场所的布局、放射防护设施应5.5.2放射诊疗工作场所辐射水平应符合国家标准的要求。5.5.3放射诊疗工作场所出入口、控制区入口及其他适当位5.6放射诊疗工作人员管理5.6.1放射诊疗工作人员配置应与其所开5.7放射治疗特殊管理要求5.7.2按照放射治疗质量保证方案的要求开具治疗处5.7.3配备放射防护与质量控制设备，并按规定进行检定或校准。5.8核医学特殊管理要求5.8.1核医学工作场所应按要求分为控制区和监督区；布局应合理，有助于实施工作程序，并5.8.2按照质量保证方案的要求，进行施药活度控制5.8.3按要求开展放射源领用、操作、储存中的安全和防护管理，做到帐物相符，减少非密封5.9.2应按GBZ130的要求配46.1.1对医疗机构进行监督检查过程中，有以下情形的，应开展监督监测：a)放射诊疗工作场所用于屏蔽电离辐射的各类屏蔽体有明显缺陷；6.1.3现场检测一般采用仪器现场直读方式6.1.4现场检测条件的选择中，应选择放射诊疗工作常用的最高工作条件，或者工作负荷较大6.1.5监督监测后发现不合格的场所，应进一步委托有资质的放射卫生技术服务机构进行检测6.2.1根据医疗机构放射诊疗工作中存在的辐射源项选择相应的检测仪器。6.2.2检测仪器的能量响应、剂量响应、时间响应、探测下限等技术参数应适应被测对象的特a)放射治疗机房屏蔽体外的X、γ射线周围剂c)非工作状态下后装γ源近距离治疗、γ源远距离治疗设备贮源器表面因泄漏辐射导致的γ射e)加速器治疗机房空调进风口处的风f)核素敷贴工作场所屏蔽体外的γ射线周围剂量当量率，场所地面、台面和工作人员体表、工c)PET/CT、SPECT/CT等机房屏蔽体外X、γ射线周围剂量当量率；a)介入放射学和X射线影像诊断机房屏蔽体外例如防护门缝、穿墙管线洞口等重点关注点6.4通常需要进行监督监测的情形及要57.1完成现场检查后，应对现场查见内容进行客观描述，记录并反映检查现场的真实情况，制作现场7.2检查发现医疗机构在开展放射诊疗活动中可能存7.3对于医疗机构可以立即改正的违法行为，应当场制作责令改正通知书，并确认违法行为改正。7.4对涉嫌违法的行为需要进一步开展调查的，应对相关证据进行采集。应采集以下几方面证据：a)书证，例如许可证、批文、检测报告、培训证明等；c)媒体资料，例如照片、音频文件、视频文件等；d)了解有关事实情况的相关人员的证人证e)当事人就被调查的有关事实向调查机关所作的当事人陈述；7.5经调查取证，医疗机构违法事实查实的，应予行政处罚，行政处罚的裁量按照各地制订的裁量基准执行。行政处罚的同时，应责令被处罚单位立即停止违法行为并限7.6违法行为情节轻微、符合免于行政处罚规定的，7.7对于医疗机构存在违规行为，或者虽然有违法行为但无处罚依据的，应发出卫生监督意见书指导6A.1医疗机构放射卫生监督检查的一般要求见表A.1。目求7理89理A.2放射治疗卫生监督检查的特殊要求见表A.述√理控制室与治疗室设有观察患者状态的影像监控装置和与患者交和治疗机房内的安全联锁装置以及能紧急终止照射的应急开关放射治疗机房的机械治疗机房保证通风换放射治疗机房配置了固定式剂量监测报警学或影像学等明确诊通过现场询问了解放射治疗的正当性是否符合以确诊属于需放射治疗的适应证并不易引起明显并发症的情况下怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或骨盆部胚胎或胎儿所受到的严格掌握放射治疗适应证，患者先经病理学、细胞学或影像学等明确诊断，并经放射治疗医师确诊属于需放射治逐例进行正当性判断，当确定为放射治疗的适应证并不易引起明显并发症的情况下方开展放射治指征外，避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或骨盆部位的放射治疗；若确需要治疗，周密计划以使胚胎或胎儿所受到的照射放射治疗医师在放射治疗前把可能的放射风险书面告知患者或查阅放射治疗放射风险书面告知文件，确认告知内容是否明确，并有患者或其家放射治疗处方有放射治疗医师的签字和日辐照体积内会受到危对参考点和会受到危数目和它们的剂量分查阅放射治疗处方，确认是否包放射治疗医师的签字和日期；治疗点的位置、总分次和整个治疗说明在辐照体积内会受到危险的器官的最大剂对参考点和会受到危险的器官的总剂量、参考剂源数目和它们的剂量分配、放射性同位素和在参考日期的源的强放射治疗医师提出治由放射治疗医师会同师共同制定放射治疗区受到适当治疗照射并使非靶区的器官和组织所受剂量保持在减少正常组织损伤为及时采取补救措施并验证周期及验证结果的处理符合质量保证系统的调试和验证过查阅放射治疗计划，结合询问专业人员，确认计划制订和实施是否符合以下要放射治疗医师提出治疗方案后，经医学物理人员核定照射剂量，或由放射治疗医师会同医学物理人员、临床医师共同制定放射治逐例制定对治疗靶区的照射计划，使靶区受到适当治疗照射并使非靶区的器官和组织所受剂量保持在尽可能低放射治疗计划以高效治疗、减少正常组织损伤为目的，并应准确确定靶区位置与范围、照射剂量按规定验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，及时采取补救措施并向主管部门报剂量验证周期及验证结果的处理符合质量保证方治疗计划系统的调试和验证过程有完整的证明文两名操作人员协调操工作人员在治疗过程照射，记录已照射时的程序采取相应的措人剂量报警仪进入治现场查验照射过程是否符合以下放射治疗期间，至少有两名操作人员协调操作，不擅自离开岗位，并认真做好当班记录，严格执行交接班制工作人员在治疗过程中，密切注视操作台上各种显示，随时观察的情况，发现体位变化等紧急情况时，立即停止照射，记录已照射时间，按照应急预案规定的程序采取相应的措放射工作人员持个人剂量报警仪备装置等质量控制检测现场查验、询问专业人员放疗剂量仪、剂量扫描装置等质量控制检测仪器均能正常使用，有必要的情况下可以开质量控制检测仪器经过检定或校准合格后查阅质量控制检测仪器的检定或校准合格证明文根据工作场所存在的辐射源项配备必要的检定或校准合格后投现场查验放射防护检测仪器，查阅其检定或校准合格证明文件，确认是否根据工作场所存在的辐射源项配备了必A.3核医学卫生监督检查的特殊要求见表A.3。述√用核医学护管理工作场所按要求区分控制区和监疗病房和候诊区等各种功能区域效的防护措施；和候诊区等各种功能区域布局合性同位素污染的整个工作场所的密封放射性物质操作的场所处于人员通道和非密封放射性物质传工作场所按要求区诊区等各种功能区诊区等各种功能区合理组织整个工作保非密封放射性物质操作的场所处于分别设置人员通道和非密封放射性物工作场所的入口处设有醒目的电标志的设置是否符在控制区进出口设有电离辐射警位素和放射性废有电离辐射警告标志及必要的文性同位素和放射工作场所的入口处设有醒目的电离辐区进出口及其他适放射性同位素和放射性废物的储存场告标志及必要的文装有放射性同位素和放射性废物的设核医学医师在核医学诊疗前把可能的放射风险书面告知患者或其查阅核医学放射风认告知内容是否明使用放射性药物医疗照射指导水期诊疗目的所需要的最低放射性询问专业人员使用参考有关医疗照射指导水平的具体依能达到预期诊疗目的所需的放射性同用放射性药物的用放射性药物的情对于不同类型的仪器设备操作方查阅核医学诊疗方确认其内容是否覆盖开展的所有核医配备放射性药物期进行检定或校现场查验放射性药认仪器是否在校准用的放射性药物保与处方剂量偏查阅放射性药物活用的药物所含放射性同位素剂量与处方剂量偏差在规定放射性同位素按规定进行领用登记，相关记录齐查阅放射性同位素用药记录以及系统认相关记录是否齐放射性同位素使放射性同位素有库认库存放射性同位素使用是否账物相放射性同位素有专门的储存场所并有专人负责保认放射性同位素是否有专门的储存场所并有专人负责保放射性同位素储存场所采取防盗性同位素不与易性同位素储存场所采取防盗防泄漏措液态放射性同位现场查验液态放射性同位素的操作场是否有防止污染的未经污染监测或污染监测超过表面污染控制水平的物品不带出控现场查验，结合询测或污染监测超过表面污染控制水平的物品不带出控制操作放射性碘化物等挥发性或放射性气体在通风现场查验，结合询碘化物等挥发性或放射性气体是否在操作放射性同位点采取了相应的现场查验，结合询核素特点采取了相操作人员离开核医学工作场所前应洗手和进行表面污染水平超过现场查验，结合询开核医学工作场所前是否洗手并进行面污染水平超过GB将可能已污染的物品按照放射性如使用过的放射现场查验，结合询放射性废物的容废物如污染的针的玻璃器皿等贮并有合适屏蔽的现场查验固体废物器和破碎的玻璃器皿等是否贮于不泄放射性废物按长半衰期和短半衰期分别收集和存放，标示核素名现场查验放射性废物是否按长半衰期和短半衰期分别收息，并给予适当屏使用计划系统对患者逐例制定治现场抽查一定比例历中治疗计划的记定抽取粒籽源进行源活度质量控活度测量仪器进规定抽取粒籽源进行源活度质量控制查阅活度测量仪器有效期内的检定或行医学影像学检证没有粒籽源游查阅患者的医学影对植入部位和粒籽源数量进行影像学储存的粒籽源及时登记其生产单现场查验储存的粒生产单位、到货日等信息是否及时登植入粒籽源的患单人病房划为临时控制区并在入口处设置电离辐植入粒籽源的患者病房是否有明确的标识说明该区域被划为临时控制区且在入口处设置电离为体内已经植入粒籽源的患者配备适用的防护用品,要求并指导患者住院期间按照是否为体内已经植入粒籽源的患者配备适用的防护用品,要求并指导患者住院期间按照规定穿按规定向植入粒籽源的患者进行个人防护以及与公众相处的具体查阅书面的或者其认是否按规定向植入粒籽源的患者进个人防护以及与公容者入住用专用病131I治疗的患者是否病房内有独立的确认放射性药物贮及病房内是否有独专用病房配备对监控设施及控制人员出入的门禁施及控制人员出入可以采取试验的方法进一步确认各种专用病房设有患者专用厕所和淋现场查验并确认专用病房是否设有患者专用厕所和淋浴专用病房内有屏蔽设施能够防止患者间的互相辐现场查验并确认专用病房内是否有屏蔽设施能够防止患家属提供辐射防护措施及相应的现场询问专业人员认是否向患者的探防护措施及相应的者在体内放射性活度降至低于规定的活度后才被了解具体检测或计131治疗的患者是否在体内放射性活度降患者或者家属提以便患者在出院后能有效减少对特别是未成年人现场询问专业人员向患者或者家属提便患者在出院后能容治疗室内配备专用清洁设施及工认室内是否配备专且不与非治疗室混贮源箱的外表面标有放射性同位装载放射性活度现场查验贮源箱的外表面是否标有放大容许装载放射性贮源箱锁于固定物体上，防止失现场查验贮源箱是治疗中为陪同治疗的家属提供个现场查验并确认治疗中是否为陪同治疗的家属提供个人A.4介入放射学和X射线影