CNAS实验质量手册

实验室质量手册

BLDL-QM-2020

（第1版）

编制：

审核：

批准：

受控状态：受控口非受控口

发放编号：

发布日期：2020年04月06日实施日期：2020年04月06日

文件编码：

实验室质量手册版本：第1版第0次修订

页码：20f83

批准发布令

为规范实验室的各项工作，提高实验室的管理水平，保证本实验室检测

工作质量，依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同

（ISO/IEC17025：2017）及其认可规则、认可指南、应用说明以及相关法律、

法规等文件，编制了适用本公司的《质量手册》（第一版）。

本手册对实验室的质量方针、目标和管理体系进行了充分的描述，提

出了质量管理、技术运作和支持性服务的基本要求，是保证本实验室公正

性、检测能力和工作质量的纲领性文件，实验室全体员工必须认真学习，

全面掌握，并在检测工作的各个环节贯彻执行。

本手册对内规范检验检测工作活动的实施、监督检查、审核、评审管

理体系是否有效，并确保其运行正常；对外供客户和认可机构的认可、检

查、评价本实验室的管理体系和检测工作的能力，并使其确信本实验室具

有可信度的工作质量和业务能力。

《质量手册》（第一版）经实验室管理层会议讨论通过并批准，予以

发布，本手册自2020年04月06日起正式实施。全体员工遵照执行。

实验室经理:

文件编码：

实验室质量手册版本：第1版第5次修订

页码：30f83

修订页

目录

批准发布令.......................................................................2

修订页...........................................................................3

目录...........................................................................4

1前言............................................................................6

1.1法人公正性声明.............................................................6

1.2授权书.....................................................................7

1.3实验室公正性声明...........................................................7

1.4保密承诺...................................................................9

1.5对认可机构的承诺..........................................................10

1.6员工行为规范..............................................................11

1.7内部任命书................................................................12

1.8机构概况..................................................................13

1.9质量保证模式..............................................................15

2质量方针声明..................................................................16

2.1质量方针..................................................................16

2.2质量方针的贯彻............................................................16

2.3质量目标..................................................................16

2.4质量承诺..................................................................16

3质量手册管理..................................................................18

3.1术语和定义................................................................18

3.2手册的编制................................................................18

3.3审批和发布................................................................19

3.4手册的版本和修订..........................................................19

3.5发放与回收................................................................20

3.6手册的宣贯................................................................20

3.7手册的借阅................................................................20

3.8持有人的责任..............................................................20

3.9手册的保密................................................................21

3.10支持性文件...............................................................21

4通用要求......................................................................22

4.1公正性....................................................................22

4.2保密性....................................................................22

5结构要求......................................................................23

5.1法律地位..................................................................23

5.2管理层....................................................................24

5.3实验室检测能力范围........................................................24

5.4实验室活动开展............................................................24

5.5实验室执行的要求..........................................................24

5.6管理人员和技术人员........................................................24

5.7管理层责任................................................................25

6资源要求......................................................................26

6.1总则......................................................................26

6.2人员......................................................................27

6.3设施和环境条件............................................................29

6.4设备......................................................................31

6.5计量溯源性................................................................34

6.6外部提供的产品和服务......................................................35

7过程要求......................................................................37

7.1要求、标书和合同的评审....................................................37

7.2方法的选择、验证和确认....................................................39

7.3抽样......................................................................42

7.4检测物品的处置...........................................................44

7.5技术记录..................................................................45

7.6测量不确定度的评定.......................................................46

7.7确保结果有效性............................................................47

7.8报告结果..................................................................49

7.9投诉......................................................................51

7.10不符合工作...............................................................53

7.11数据控制和信息管理.......................................................55

8管理体系要求..................................................................57

8.1方式......................................................................57

8.2管理体系文件..............................................................58

8.3管理体系文件的控制........................................................61

8.4记录控制..................................................................63

8.5应对风险和机遇的措施......................................................64

8.6改进......................................................................65

8.7纠正措施..................................................................66

8.8内部审核..................................................................68

8.9管理评审..................................................................70

9附录..........................................................................72

附录1组织机构图.............................................................72

1.1实验室组织机构图..........................................................72

1.2母体组织机构与外部关系图..................................................72

附录2岗位职责...............................................................73

附录3岗位任职资格条件.......................................................76

附录4程序文件目录...........................................................81

附录5外部文件目录...........................................................82

1前言

1.1法人公正性声明

我作为XXXX法定代表人，要求制定并贯彻检验检测工作公正性和诚实性

的行为准则，按照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》要求

建立和维护管理体系，贯彻质量方针和质量目标。我保证实验室完全独立自主的

开展检验检测业务，坚持公正、诚实守信的服务宗旨，杜绝本公司内外领导和部

门不恰当地干预检验检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力。我要求财

务、人事、采购、后勤等部门对检验检测工作给予大力配合和支持，在人力资源,

能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的资源保障。应明确

各组织单元的职责范围、隶属关系、相互联系方法，建立组织构架层级时要考虑

如何满足公正性的要求，在制定实验室岗位职责、权力时应充分考虑公正性的影

响。制定政策程序对如何控制公正性作出规定，如从样品的接收、委托检验、结

果审核、报告签发建立分段的管理制度

我承诺在实验室活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，恪守

职业道德，并承担相应的民事法律责任。

XXXX

法定代表人：

2020年04月06日

1.2授权书

我作为XXXX法定代表人，授权XXXX为XXXX实验室经理（最高管理

者）全权负责实验室的质量管理体系运行、维护与风险评估工作，并依据《中华

人民共和国民法通则》第六十二条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的

管理职权，负责建立实验室的管理体系，配置检验检测活动的资源，维护实验室

的检测能力，保持实验室的技术发展。在检验检测活动中，可以独立与客户签订

检验检测合同，开展检测工作。实验室检测工作引起的各种法律责任按照《中华

人民共和国民法通则》的要求由XXXX法人承担，同时实验室经理承担连带责

任。

XXXX

法定代表人：

2020年04月06日

1.3实验室公正性声明

为维护本实验室的公正性，保持检测活动的独立性、规范性，特声明如下:

1.遵守国家法律、法规和CNAS的要求，对出具的检验检测数据、结果真

实性负责，并承担相应的法律责任；

2.严格按照国际标准、国家标准、行业标准或客户指定的其他标准方法的

有效版本进行检测，确保检测数据的真实性、准确性和有效性；

3.对客户秉持中立的态度，提供公正、准确、科学以及满意的服务；

4.对客户提供的各类技术资料、检测结果等予以保密，维护客户的知识产

权和经济利益；

5.实验室管理层对检测结果不干扰、不施压，保证检测业务工作不受任何

来自内、外部的不正当商业、财务和其他方面的压力和影响，杜绝商业贿赂；

6.树立良好的职业道德，严格遵守检测工作程序，执行检测工作标准，持

续有效地运行管理体系；

7.全体员工严格遵守保密制度，不得泄漏在检测活动中所知悉的国家秘密、

商业秘密和科技秘密（如客户提供的样品、科技资料信息及检测数据等），不盗

用、不发表与客户送检样品有关的研究成果。

8.所有工作人员保证抵制各种经济诱惑和来自各方面的干扰，不以权谋私,

不受外界任何影响，以保证检测工作的独立性和严肃性。

以上声明，敬请监督管理部门和客户的监督。

XXXX实验室

实验室经理：

2020年04月06日

1.4保密承诺

为充分保证客户的利益，确保客户的保密信息和拥有的知识产权不受侵犯，

本实验室对外作出如下保密承诺：

1.严格遵守国家和行业有关保密的各种规定，严格执行保密工作程序；

2.保护客户对其样品及检测结果的所有权，承诺为委托方承担保密责任；

3.未经委托方允许，严禁公开、复印、转借委托样品的检测结果；

4.不得使用客户拥有的知识产权进行开发经营，谋取利益；

5.不得泄露客户所拥有的知识产权侵害其利益；

6.对在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和科技秘密负有保密义

务，严禁未经允许向外泄漏。

7.所有人员认真学习、坚决贯彻执行《保密法》和《保密工作程序》。

XXXX实验室

实验室经理：

2020年04月06日

1.5对认可机构的承诺

1.遵守CNAS规则的认可规定和章程，接受CNAS的监督；

2.向客户提供的服务应持续地符合CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室

能力认可准则》的要求；

3.在接受CNAS评审与监督活动中积极配合提供必要的设施并提供方便;

4.保证参加CNAS指定的CNAS-RL02：2018《能力验证规则》、实验室

间比对活动；

5.对客户提出的投诉有明确的处理程序，当在收到有效投诉后2个月内

不能圆满解决时，将把投诉的概要内容和处理经过通知CNAS；

6.在发生下述任何变化时，保证在变更后一个月内以书面形式通知

CNAS：

1）名称、地址、法律地位发生变化时；

2）实验室经理和技术负责人、授权签字人发生变更时；

3）认可范围内重要检测设备、环境、检测方法标准发生重大改变时；

4）其它可能影响公司组织活动和体系运行的变更。

5）不从事任何有损CNAS的监督声誉的活动，不利用认可做出CNAS认

为会引起误解的声明；

6）在检测报告或宣传媒介表明认可状态时须符合CNAS的有关规定；

7）当被撤销认可状态时，立即交回认可证书，停止在报告上、宣传材料上

或以其它方式显示认可标志；

8）本实验室保证按CNAS的有关规定交纳认可周期费用。

XXXX实验室

实验室经理:

2020年04月06日

1.6员工行为规范

本实验室制定并发布的《员工行为规范》，规定了对员工遵守法律、法规，

抵制干扰、秉公办事，保护客户所有权和机密信息，遵守程序、保证数据的真实

性和判断的独立性的要求。《员工行为规范》的控制实施，确保了公正性、诚信

度的实现。

《员工行为规范》如下：

1.遵守国家的有关法律、法规，一切检验检测活动人员行为均依法办事，

履行职责；

2.质量手册是本实验室的纲领性文件，全体员工要严格执行；

3.一切检验检测活动均严格执行有关的规范、规程和标准，不受来自各方

面的影响及对检验检测活动公正性的干扰，不擅自改动已确定的或经客户允许的

检验检测方法或委托协议方案；

4.一切检验检测活动均以公正、严谨、科学的态度对待，秉公办事，抵制

任何方面的干扰，不受外部不良压力的影响，不以权谋私，保证检验检测数据的

公正性、独立性、诚实性；保护客户机密和所有权，不伤害客户利益。

XXXX实验室

实验室经理

2020年04月06日

1.7内部授权任命书

XXXX实验室

实验室经理

2021年09月01日

文件编码：BLDL-QM-2020

Q博菜得利实验室质量手册版本：第1版第2次修订

VBIOALLY

页码:13of83

1.8机构概况

XXXX实验室（以下简称实验室）隶属于XXXX。为满足产品质量检测工

作控制的需要，实验室设置了综合室、检测室、动物实验室。公司人力资源部、

工程设备部、采购部及财务部为实验室的运行提供了人员、设备、物料等资源保

障。实验室目前主要负责兽用生物制品领域的安全实验和效力实验，基因扩增领

域的犬细小病毒、犬瘟热病毒的基因扩增检测以及化学领域的饲料灰分检验检测

工作，为公司的产品质量控制和改进提供检验检测数据。经公司授权，该实验室

独立开展检验检测业务。

根据检测工作的需要，本实验室检测人员团队的专业结构合理、理论基础扎

实、实践经验丰富、组织管理能力和技术能力强，目前实验室人员共有15人，

其中硕士6人，中级职称6人，本科及辅助人员9人。本实验室的资源配置、场

地、人员、环境、设施设备可满足目前检测工作的需要。实验室将秉承的企业宗

旨，一如既往发挥人才优势，走科技兴业之路，不断推动实验室的检测工作发展、

进步，努力为客户提供更多高质量的真实、准确、诚信检测数据、结果和优质服

务。

为加强实验室的检验检测工作质量，健全质量管理体系，最大限度地发挥检

测能力，确保检测工作的公正性、诚实性，更好地为客户服务，现依据

CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同（ISO/IEC17025：

2017）及其CNAS-CL01-A002：2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检

测领域的应用说明》、CNAS-CL01-A013：2018《检测和校准实验室能力认可准

则在动物检疫领域的应用说明》、CNAS-CL01-A023：2018《检测和校准实验室

能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》，结合本实验室实际情况，编制

本《质量手册》（第一版）。本《质量手册》规定了为达到质量方针和质量目标

应具备的组织机构、人员素质、设备、设施和环境、检测方法以及各类管理制度

等要素，并对影响检验检测工作质量的有关因素规定了各项控制措施。

通讯名称及地址

1.9质量保证模式

按照CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同ISO/IEC

17025要求建立质量管理体系，确保检测工作能够且符合以下标准的要求：

1.CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》

2.CNAS-CL01-A002：2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测

领域的应用说明》

3.CNAS-CL01-A013：2018《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫

领域的应用说明》

4.CNAS-CL01-A023：2018《检测和校准实验室能力认可准则在实验动物

检测领域的应用说明》

5.CNAS-RL02：2018《能力验证规则》

6.CNAS-CL01-G002：2018《测量结果的计量溯源性要求》

7.CNAS-CL01-G003：2019《测量不确定度的要求》

8.CNAS-CL01-G001：2018《CNAS-CL01〈检测和校准实验室能力认可准

则〉应用要求》

9.GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》

10.18031000:2018《风险管理指南》

11.GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》

12.WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》

2质量方针声明

2.1质量方针

2.2质量方针的贯彻

质量负责人负责制定宣贯计划，对质量方针进行宣传贯彻，确保全体人员熟

悉和理解，并在本职工作中贯彻和保持。质量方针的贯彻情况通过日常监督和定

期内部审核进行核查，质量方针的适宜性通过定期管理评审来实施有效性评价。

2.3质量目标

近期目标：检测工作按时完成率达98%以上；

检测报告一次交验合格率达98%以上；

客户满意度达95%以上；

设备检定校准率达100%；

客户有效投诉解决率达100%。

远期目标：创建国内领先、国际一流、具有良好社会声誉和影响的检测机构。

2.4质量承诺

1.遵循认可准则及其应用说明，将满足客户要求和法定要求的重要性传达

到组织。

2.认真贯彻质量手册、相关的政策和程序，确保在实验室内外部建立适宜

的沟通机制，持续改进管理体系，维持管理体系的完整性。

3.确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，为管理体系质量目

标的实现做出贡献。

4.保证按规定的方法和客户的需要进行检测，确保检测数据真实、准确。

5.对客户提交的检测样品及技术资料严格保密。

6.积极与客户合作，对所有客户一视同仁，严格履行合同或协议。

7.热忱提供优质服务，对客户投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明

确责任、启动回避措施，要在7个工作日内作出令客户满意的答复。

8.认真执行收费标准，做到收费规范合理，对有附加要求的检测项目，与

客户商定协议收费。

9.实验室所有人员必须熟悉管理体系文件并按照文件要求开展工作。

10.不断改进并提高质量管理体系的有效性，同心协力持续改进绩效，以提

升客户满意水平。

XXXX实验室

实验室经理：

2020年04月06日

3质量手册管理

3.1术语和定义

3.1.1本实验室《质量手册》引用ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以

下术语和定义：

1）公正性：客观性的存在。客观性意味着利益冲突不存在或已解决，不会

对后续的实验室活动产生不利影响。

2）投诉：任何人员或组织向实验室就其活动或结果表达不满意，并期望得

到回复的行为。

3）实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类

似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

4）实验室内比对：按照预先规定的条件，再同一实验室内部对相同或类似

的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

5）能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

6）实验室：从事下列一种或多种活动的机构：检测、校准、与后续检测或

校准相关的抽样。

7）判定规则：当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度

的规则。

8）验证：提供客观依据，证明给定项目满足规定要求。

9）确认：对规定要求满足预期用途的验证。

3.1.2除此之外，本实验室对以下术语做出规定：

1）BLDL：XXXXo

2）实验室经理：实验室的最高管理者。

3）认可准则：CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》及其

在相关领域的特殊应用说明。

4）手册：指本实验室依据实验室《认可准则》要求所编制的《质量手册》。

5）检测员：从事具体检测工作的人员。

6）本实验室/实验室：指XXXX实验室。

3.2手册的编制

实验室经理负责制定质量方针和质量目标，质量负责人负责根据质量方针、

质量目标的要求，结合本实验室实际状况、CNAS-CL01：2018《检测和校准实

验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A013：2018《检测和校准实验室能力认可准

则在动物检疫领域的应用说明》、CNAS-CL01-A023：2018《检测和校准实验室

能力认可准则在实验动物检测领域的应用说明》和CNAS发布的各类文件的要

求，编制《质量手册》。

3.3审批和发布

技术负责人负责对照CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》

等同ISO/IEC17025和CNAS发布的关于实验室认可的系列文件的要求，认真审

核《质量手册》的内容是否符合实验室认可要求和本实验室检验检测活动的要求,

审核通过后报实验室经理批准发布实施。

3.4手册的版本和修订

3.4.1质量手册分正本（一本）和副本（若干本），受控和非受控。受控和

非受控均在首页标注相应标记。

3.4.2受控副本编号登记发放，受控正本存档。手册内容需作更改时，应首

先对受控正本进行更改，其后再对受控副本进行跟踪更换。更换下来的手册或手

册插页应及时加盖“作废”章，归档保存或者销毁。

343非受控手册文本仅作发放登记，不作发放编号。

3.4.4遇下列情况应考虑对手册进行改版：

1）实验室认可准则改版；

2）组织机构发生重大变化；

3）方法标准和服务能力发生重大变化；

4）内外部评审中管理体系出现较大问题；

5）相关的法律法规发生重大变化。

3.4.5遇有以下情况，手册应予修订：

1）在实际执行中发现手册条款不适用实验室检验检测工作和活动或有不完

善之处；

2）组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；

3）现行手册的条款与有关规则和法律、法规有矛盾;

4）内部审核和管理评审中的发现认为需要进行调整。

3.4.6质量负责人组织提出修改计划报实验室经理批准后实施，修改后的手

册经实验室经理批准后发布实施。

3.4.7每年度管理评审前，质量负责人主持对《质量手册》的适宜性进行评

审，必要时进行修订，以保持适应性和充分性、有效性。

3.5发放与回收

3.5.1《质量手册》正本为经实验室经理签批的原件，保存在档案室，受控管

理；质量手册正本经复印后，即为副本，可以下发给实验室工作人员使用。受控

副本发放时应登记编号，由领用人员签名确认。

3.5.2经批准发送给其他相关人员的《质量手册》做非受控副本管理，仅作

发放登记不作发放编号。

3.5.3《质量手册》换版后，持有受控本者应以旧版本换取新版本。需要保留

存档或参考的应加盖“作废”章，其余进行销毁。

3.6手册的宣贯

3.6.1质量负责人负责组织《质量手册》宣贯，宣贯应做到经常性、持久性、

形式多样。

3.6.2为检查《质量手册》的宣贯效果，宣贯后应由质量负责人组织有效性

评价。

3.6.3内部审核时内审员对各岗位人员执行《质量手册》的情况进行检查。

3.7手册的借阅

3.7.1受控手册属实验室内部文件，未经允许，不得带离实验室。

3.7.2质量手册的借阅、发放和复印，应得到质量负责人的批准。

3.8持有人的责任

3.8.1《质量手册》持有人应认真学习、熟悉和掌握其中的各项要求，自觉遵

守、贯彻执行；应妥善保管手册，不得自行更改、涂改，应保持手册清洁和完整,

一旦发现手册遗失，应及时报告质量负责人，并由其作出及时处理。

3.8.2换版或修订的《质量手册》经批准下发后，手册持有人应立即按新版

手册要求开展工作。

3.9手册的保密

《质量手册》属于本实验室保密文件，未经实验室经理批准不得对外公开或

传播。

3.10支持性文件

《文件控制程序》

4通用要求

4.1公正性

4.1.1为公正地实施实验室活动，本实验室从组织机构和管理上保证公正性。

本实验室下设综合室和检测室，组织机构图详见附录1《组织机构图》。

4.1.2为保证检测工作公正性和科学性，提高服务质量，保持客户、认可机

构对本实验室检测能力的良好信心，本实验室发布公正性声明（详见本手册《公

正性声明》）。

4.1.3本实验室制定《保证公正性与诚信度程序》，对所开展的检测活动的

公正性负责，实验室管理层应确保检测活动不受来自商业、财务或其他方面的压

力损害公正性。

4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险，包括其检验检测活动关键点的

控制、本实验室各种关系，或者实验室人员关系而引发的风险。然而，这些关系

并非一定会对实验室的公正性产生风险。危及实验室公正性的关系可能基于所有

权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同等启动有效的识别与控制。

4.1.5如果识别出公正性风险，本实验室应能够证明有措施可以消除或最大

程度地降低这种风险，通过风险控制的相关程序消除或降低公正性风险。

4.1.6支持性文件

《保证公正性与诚信度程序》

《风险和机遇控制程序》

4.2保密性

4.2.1为充分保证客户的利益，确保客户的保密信息和知识产权不受侵犯，

本实验室作出保密承诺（详见本手册《保密承诺》）。对在实验室活动中获得或

产生的信息承担管理责任。必要时，本实验室采取与客户或相关方签署具备法律

效力的保密合同或协议的方式落实保密承诺。

4.2.2当本实验室需要依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应执行《保

密工作程序》，确保将其准备公开的信息事先通知到相关客户或个人，除非法律

禁止。

4.2.3涉及微生物检测，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌）

时，及时通知客户，必要时上报相关的主管部门。

424当本实验室从客户以外渠道（如投诉人、认可机构）获取有关客户的

信息时，应在客户和本实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息

提供方（来源）保密，且不应告知客户。

4.2.5本实验室确保人员，包括委员会委员、签约人员、合同方（包括实验

室的分包方、产品的供应商、培训机构等）、外部机构人员（包括现场校准人员、

现场仪器维修维护人员、现场软件安装维护人员、评审人员、现场校准人员等）、

或代表实验室的个人，对在实施实验室检测活动过程中所获得或产生的所有信息

等予以保密。启动三加一预防（加密、加权、加备、预防外来人员及病毒的侵入）

4.2.6支持性文件

《保密工作程序》

5结构要求

5.1法律地位

XXXX实验室是XXXX的内设机构，XXXX法人授权本实验室最高管理者

领导独立开展检测工作，主要承担XXXX委托的检测工作，同时就本实验室检

测工作引起的法律责任由XXXX以企业法人身份承担。

5.2管理层

本实验室管理层由实验室经理（最高管理者）、质量负责人和技术负责人构

成，相关人员任命详见本手册《内部任命书》。

5.3实验室检测能力范围

主要开展检测业务为兽用生物制品（安全实验、效力实验）、动物血清/血

浆（犬细小病毒、犬瘟热病毒）、饲料（灰分）检测。本实验室获得认可的检测

能力范围不包括持续从外部获得的实验室活动。

5.4实验室活动开展

实验室规定各岗位应满足实验室《认可准则》客户、法定管理机构以及其他

提供承认的组织的要求的方式开展检测活动，并涵盖与检测活动有关的所有工作

场所。

5.5实验室执行的要求

5.5.1实验室确定了符合自身运作要求的内部组织和管理结构，设置相应的

岗位，并规定各类人员的职责、权力和相互关系。组织机构图见附录1《组织机

构图》，岗位职责见附录2《岗位职责》，明确了各项工作中的负责人。

5.5.2为了实现本实验室管理体系的有效运行，需要实施有效的质量控制活

动；为了完成检测任务，需要科学规范地从事技术活动；同时，为保证质量活动

和技术活动的有效进行，本实验室还需要相应的支持服务。其中技术运作是主线,

质量管理是保证，支持服务是资源保障，三者互相依托，缺一不可。

5.5.3质量负责人负责组织将实验室质量管理体系文件化。质量管理体系文

件主要包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和技术记录表格等。形

成文件的程度以确保实验室活动应用的一致性和结果有效性为原则。

5.6管理人员和技术人员

实验室管理人员包括实验室经理、技术负责人、质量负责人，技术人员主要

包括授权签字人、检验检测人员等，所有人员均经正式任命和授权，持证上岗，

主要责任有：

1）质量管理体系的实施、保持、改进等工作；

2）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；

3）采取措施以预防或或最大程度减少这类偏离；

4）向实验室管理层报告管理体系运行状况、改进的需求；

5）确保实验室活动的有效性。

5.7管理层责任

1）实验室确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量

要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互

信任，实现全员参与的效果。采用的沟通方式主要有：办公会、内部通报、人员

的访谈、调查等。

2）当对组织结构进行重大调整或者管理人员发生重大调整时，实验室管理

层负责保持管理体系的完整性。当实验室发生下述变化时，实验室及时修改管理

体系文件，以确保管理体系的完整性，并及时以书面形式与CNAS管理机构进

行报告：

a）实验室名称地址法律地位发生变化；

b）实验室机构负责人和技术人员、授权签字人发生变更；

c）实验室重要试验设备设施、环境、方法标准发生重大改变；

d）其它可能影响其活动和运行的变更。

6资源要求

6.1总则

6.1.1为保证检测结果的准确有效满足检测标准和客户的使用要求，本实验

室对实施检测活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务等资源进行合理配

置，并按支持性文件的要求对管理体系运行和实施检验活动以及实验室活动所需

的人员、设施、设备、系统及支持服务等进行有效控制。

6.1.2影响检测不确定度的因素

在检测工作中，有许多因素影响检测结果的正确性和可靠性，这些因素包括:

a）人员；

b）设施和环境条件；

c）方法标准；

d）设备；

e）外部提供的服务和供应品；

f）实施的检验检测活动；

上述因素都可能对测量不确定度产生影响，所以进行测量不确定度评定时应

考虑上述因素。

6.1.3对各种因素的控制

6.1.3」制定《人员管理与培训程序》，对承担管理体系职责的工作人员规定

相应岗位的能力要求，对人员进行适时培训和考核，以满足检测服务的需要和相

关方面的要求。

6.132制定如下程序文件，确保测量结果的准确可靠，满足客户的要求：

a）《方法的选择、验证与确认程序》，对选择的检测方法进行理论分析、

试验验证和确认。

b）《测量不确定度评定程序》，为合理评定测量结果的不确定度提供依据,

使测量不确定度评定方法符合国际和国内相关技术标准/规范的规定。

c）《数据控制与信息管理程序》，对数据采集、计算、处理、转换、记录、

报告、传输的完整性、准确性和保密要求进行控制（三加一预防），保证安全性。

d）《设备管理程序》，为进行正确检测所配备的所有测量和检测的设备（包

括固定设施之外的设备）进行管理，满足检测服务的要求。

e)制定《计量溯源性程序》，保证检测可溯源到国际单位制(SI)或国家

基准/标准。

f)制定《样品管理程序》，对物品的标识系统、物品的交接、传递、物品

的制备、物品的保管和检测完后的处置、返还以及相关资料的保密等进行规定。

6.1.4支持性文件

《人员管理与培训程序》

《测量不确定度评定程序》

《数据控制与信息管理程序》

《方法的选择、验证与确认程序》

《设备管理程序》

《样品管理程序》

《计量溯源性程序》

6.2人员

6.2.1总要求

本实验室员工全部合同制人员，与公司签订正式劳动合同。从事检验检测活

动的人员，承诺不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

6.2.2能力要求

根据岗位工作的需要和岗位任职资格条件，本实验室作出了具体的要求（详

见附录3《岗位任职资格条件》）。对于涉及包含法定的、特殊科技领域标准的

要求，或是客户要求时，满足要求的相关人员必须持有上岗证后才可进行相应的

检测工作。

6.2.3能力确认

本实验室建立并实施《人员管理与培训程序》，对所有可能影响实验室活

动人员（包括但不限于：操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的

人员）能力，根据相应的教育、资格、培训I、技术知识、技能和经验等方面的要

求进行确认和授权。

对于尚且不能胜任本职工作的人员，其工作过程质量不能得到有效保证，

须由监督员对其进行重点监督。监督工作计划的制定、监督的方法和发现问题处

理等具体规定执行《人员管理与培训程序》。

6.2.4职责权限

本实验室对各岗位的职责和权限进行了规定，通过培训、发放上岗证、任命

等方式向人员传达其职责和权限。各岗位的职责（详见附录2《岗位职责》）。

6.2.5实验室组织编写了《人员管理与培训程序》，同时在实施过程保存相

应的记录：

1）管理层根据检验检测需求确定满足能力要求的人员；

2）人员选择（资格确认）；

3）人员培训；

4）人员监督（能力确认）；

5）人员授权（任用）；

6）人员监控（能力保持）。

6.2.6从事特定实验室活动人员的授权

对于从事包括但不限于下列活动：

1）开发、修改、验证和确认方法；

2）分析结果，包括符合性声明或意见和解释；

3）报告、审查和批准结果。

对其人员能力、教育和专业资格进行确认后，由实验室经理授权方可进行上

述工作。

6.2.7支持性文件

《人员管理与培训程序》

6.3设施和环境条件

6.3.1总体要求

配备必要的设施和环境条件并对其实施有效的监测、控制和记录是保证检验

检测结果在技术上有效的先决条件之一，本实验室按照所从事的检测活动的需要

配备必要的支持设施、工作区域以及有关的环境（生物安全环境）保证条件，以

利于检测活动的正确实施，确保环境条件不会使结果无效或对所要求的检验检测

质量产生不良影响。

6.3.2制定文件

为了防止设施和环境条件对检验检测结果的不良影响，本实验室编制了《环

境和设施管理程序》和《实验室安全与生物安全管理程序》，检测人员核对检验

检测方法标准、所用仪器设备的使用说明、样品处置及保管要求、试剂存放等方

面对设施和环境条件的具体要求，编制环境条件控制要求文件，以便于检测工作

进行过程中更加明确地控制环境条件。

6.3.3监控记录

检验检测人员对环境条件进行监测、控制并记录，只有环境条件满足方法标

准等规范的要求时方可开始检测工作。当环境条件危及到检测的结果时，应停止

检测，采取措施使其恢复正常后方可重新开始检测工作。

6.3.4控制措施

根据实验室认可准则以及相关检测项目的特性与所要求的测量精度，本实验

室对设施和环境条件采取控制措施，并对采取的措施实施、监控和定期评审，以

防止因设施的原因导致结果无效或对检测质量造成不利影响。这类措施包括但不

限于：

1）进入和使用影响实验室活动的区域；

2）预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；

3）有效隔离不相容的实验室活动区域。

实验室根据自身特定情况确定控制的范围。为了保证设施和环境条件满足试

验的要求，对人员的进入及实验室的使用加以控制。对影响检验检测工作质量和

涉及安全的区域和设施进行分类管理，并加以明确的警示标志。以保证检测结果

质量，防止对人员和环境产生危害。

对相互干扰的设备或检测项目进行了有效的隔离，或错开时间开展检验检测

工作，识别相互影响或交叉污染的项目，进行有效隔离。

6.3.5本实验室使用永久控制之外的设施和环境条件要求

本实验室原则上使用本实验室自有固定设施，如果在公司固定设施以外或客

户提供的设施内进行检测时，将对设施和环境条件的附加控制要求予以特别注

意，确保当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满

足实验室《认可准则》中有关设施和环境条件的要求，若不能满足相关要求，则

不能开展检验检测工作，待满足相关要求后方可开展检验检测工作。

6.3.6支持性文件

《环境和设施管理程序》

《实验室安全和生物安全管理程序》

6.4设备

6.4.1总体要求

本实验室配备与开展的检验检测工作相适应的、能满足检验检测工作要求及

对结果有影响的设备，这些设备包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标

准物质、参考数据、消耗品或辅助装置等。

本实验室按照《外部提供的产品和服务管理程序》的流程选择、配置仪器设

备和供应品，确保具备开展检验检测活动的所有仪器设备和消耗性供应品。

6.4.2非本实验室设备的使用

本实验室使用公司以外的设备时，应确保满足实验室《认可准则》的要求，

即应确保：

1）租用设备的管理应纳入本实验室的管理体系;

2）本实验室可全权支配使用，即：租用的设备由本实验室的人员操作、维

护、校准或检定确认、期间核查，并对使用环境和贮存条件进行控制；

3）在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；

4）同一台设备不允许在同一时期被不同的机构共同租赁。

6.4.3设备管理

为确保所用设备的功能正常，保证检验检测结果的准确性、可靠性，防止设

备被污染或性能退化，建立《设备管理程序》，对设备处理、运输、储存、使用、

维护等进行规范。

6.4.4设备确认

本实验室设备在投入使用前或重新投入使用前，将对其是否符合检验检测标

准或者技术规范的要求进行验证，验证方式包括但不限于校准、检定、核查、比

对等。

6.4.5量值溯源

用于测量的设备及其软件应能够达到所需的测量准确度和/或测量不确定

度，对检测过程和结果有重要影响的仪器设备的关键量或值，应按照本手册“6.5

计量溯源性”的要求进行量值溯源。

6.4.6设备校准

在以下情况下，测量设备应进行校准：

1）当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；

2）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。

影响报告结果有效性的设备类型可能包括：

1）用于直接测量被测量的设备，例如，使用天平测量质量；

2）用于修正测量值的设备，例如温度测量；

3）用于从多个测量值计算获得测量结果的设备。

6.4.7校准方案

本实验室制定设备的校准方案，包括需要进行校准的设备、选择的校准机构、

校准周期、校准状态、校准结果、校准有效期限、负责人、校准结果的应用等内

容。为保持对设备校准状态的可信度，必要时，本实验室对校准工作实施复核和

必要的调整。

6.4.8校准标识

本实验室对所有需要校准或具有规定有效期的设备使用标签、编码或以其他

方式标识，确保设备使用人能够方便地识别校准状态或有效期。

6.4.9状态标识

仪器设备的工作状态标识分为“运行”、“待机”、“检修”、“停用”四种，通常

以“绿”、“黄”、“红”、“灰”四种颜色表示，其具体含义参见《设备管理程序》。

6.4.10设备故障处置

发现设备出现过载或处