CMA认证-CNAS认可食品检测实验室质量手册及程序文件合集2017版

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序号章节号标题名称页码

1目录

21.1刖S1

31.2授权令2

41.3发布令3

51.4公正性声明4

61.5质量方针、目标声明5

71.6检测公司行为准则7

82.1质量手册的管理1()

93.1引用文件13

103.2定义和术语14

114.管理要求15

124.1组织16

134.2管理体系19

144.3文件控制22

154.4要求、标书和合同的评审25

164.5检测的分包27

174.6服务和供应品的采购28

184.7服务客户30

194.8投诉32

204.9不符合检测工作的控制33

214.10改进35

224.11纠正措施36

234,12预防措施38

244.13记录的控制39

254.14内部审核41

264.15管理评审42

275.技术要求44

285.1总则45

目录

295.246

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序号章节号标题名称页码

305.3设施和环境条件50

315.4检测方法及方法的确认52

325.5设备56

335.6测量溯源性59

345.7抽样61

355.8检测物品的处置62

365.9检测结果质量的保证64

375.10结果报告65

38附录1质量手册修订状态一览表6865

39附录2管理体系要素对照表66

40附录3实验室管理体系岗位设置图67

41附录4实验室管理和关键支持岗位工作描述68

42附录5检测公司工作人员一览表75

43附录6管理和关键支持岗位人员一览表77

44附录7关键管理人员代理人委派一览表78

43附录8检测报告授权签字人一览表79

45附录9仪器设备一览表80

46附录10实验室平面图82

47附录11程序文件目录83

48附录12检测报告模板85

49附录13实验室组织结构图89

50附录14实验室质量机构图90

广州威宁食品检测有限公司实施日期：2017年01月19日

文件控制编码：GZWN/QM-D/0-2016第4版第0次修订

刖B第1页共1页

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广州威宁食品检测有限公司，主要从事广州威宁食品检测有限公司企业生产产品的质量监控和新

产品的开发、研制、分析工作，以及购进原辅材的把关检测工作。

广州威宁食品检测有限公司（简称检测公司）始建于2005年，十年的发展壮大逐步形成了如今

兼容元素检测实验室、理化检测实验室在内的大型综合实验室。

检测公司现有人员28名，实验室使用面积1500平方米，拥有常用仪器设备：电热恒温水浴锅、

旋转蒸发器、真空循环水泵、电热恒温干燥箱、真空恒温干燥箱、超声波提取/清洗器、索式提取器、

电子数字天平、PH酸度计•、磁力搅拌器、超纯水器；拥有高端仪器设备：原子吸收分光光度计、气相

色谱仪、液相色谱-串联质谱、气相色谱•质谱、液相色谱•紫外/可见光检测器、原子荧光仪、水分测定

仪、凯氏定氮仪、快速脂肪测定仪、糖度计、粘度计、脂肪酸分析仪、氨基酸分析仪、德国Robimson

检测法等检测仪器；拥有玻璃仪器及其他常用仪器：玻璃干燥器、布氏漏斗、过滤瓶、培养皿、加料漏

斗、烧杯、量筒、具塞三角瓶、三角瓶、具塞抽滤瓶、茄形瓶、单口圆底烧瓶、三口烧瓶、表面皿、

储液球、塑料洗瓶、普通干燥器、玻璃棒、四氟吸棒导气管、烧瓶托、抽滤套、温度计、注射器、红皮

头、双连球、酒精灯、石棉网子、四氟搅拌棒、刮刀、托盘、加热电圈、冷凝管夹、德式十字架。

固定资产总值达450万元。主要针对香烟、小食品儿童营养早餐等这些用环保材料纸或纸板制成的纸

盒包装，食品质量和食品卫生安全性检测，从而为社会提供真实第三方公正数据在通过各种印刷方法加

工之后，油墨附着在纸上，会不会有有害物质转移到食品上，油墨印品的安全性如何来检验，我公司现

有食品检测活动的专业技术人员6名，全部具有检测的资质，其中高级3名，技师12名，高级技师3

名。

本公司按CNAS-CL01:2012《检查机构能力认可准则》（等同采用IS0/IEC17025:2005）及CNAS-

CL09：2013《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、CNAS-CL10：2012《检

测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》和相关认可规则文件的要求建立r管理体

系，并于2017年1月16日发布实施，其目的是建立和完善有效的质量管理及质量保证体系，实现质量

方针和目标，提高检测水平和服务水平，从而保证公平、公正、准确、及时地完成所承担的各类检测工

作，为生产单位和客户提供优质服务。

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授权令第1页共1页

授权令

广州威宁食品检测有限公司（以下简称检测公司）隶属广州威宁食品检测有限公司，为确保检测

公司检测工作质量和检测结果的公正性，特明确如下：

1.总公司仅按规定对检测公司的干部任免、组织机构进行管理，除此以外，检测公司经理全权负

责对检测公司日常管理和业务工作。

2.检测公司必须按照质量体系文件建立质量管理体系并保证有效运行。

3.广州威宁食品检测有限公司各部门的领导不得以任何理由（包括行政、商业和财政方面）干扰

和影响检测公司实验室的一切质量和技术活动。

公司经理：

2016年11月16日

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发布令第1页共1页

发布令

我作为广州威宁食品检测有限公司的最高管理者向公司全体职工郑重发布本公司用于开展检测工

作的《质量手册》（第二版）（以下简称“手册”）。该手册是依据CNAS-CL01：2012《检查机构能力

认可准则》（等同采用IS0/IEC17025：2005）全部要求，结合《质量手册》第一版及本公司实际情况

编制而成。

本手册阐明了广州威宁食品检测有限公司的质量方针和服务承诺，规范了为实现质量方针、服务目标

所规定的内部组织结构、岗位质量职责，描述了质量管理体系要素和要求。它是公司全面、准确、有

效地贯彻法律、法规和认可要求，保证公正检测、服务客户的依据，是本公司质量体系运行中长期遵

循的纲领性文件。

经审查，《质量手册》（第二版）已经审定，现予以批准颁布和生效，自2017年01月19日起实

施。公司全体员工必须认真学习并自觉贯彻执行。

原《质量手册》（第二版）自本版实施之日起自行废止。

公司经理：

2016年11月L6日

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公正性声明第1页共1页

公正性声明

广州威宁食品检测有限公司为了提高服务质量，确保检测和检测结果质量，充分体现检测工作的公正

性、科学性和权威性，特作如下声明：

1、本公司坚决站在第三方公正立场，依据相关的法律、法规以及合同或契约的规定，客观、公正、

及时、准确地为客户提供检测方面的服务。

2、本公司的一切检测活动不受任何行政的、经济的和其他方面利益的干预，以及外界压力的影响，

保证检测工作的独立性和公正性。

3、所有检测人员按照《质量手册》的规定进行检测工作，对检测工作提供优质服务，保证检测结论

的真实准确。

4、保守技术机密，对有关的资料、数据、试样做到不泄密、不遗失、不改动。未经服务单位同意，

检测人员不得从事与送检样品和检测项目有关的技术开发和咨询工作。

5、本公司积极参与国内实验室的水平测试和比对实验，并与这些实验室保持良好的接触和沟通，不

断提高检测水平和能力。

以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。

公司经理：

2016年11月16日

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质量方针、目标声明第1页共2页

质量方针、目标声明

1、本公司质量方针：独立公正科学准确高效满意

独立公正：实验室以第三方公正立场，独立从事检测工作，不受上级行政管理部门或人员以及外界的压

力和影响，客观公正的对待每一次检测以及与之相关的活动，保证独立进行检测，保证结果公正。

科学准确：所有检测活动必须建立在科学的基础上，严格按照标准和程序规定的要求执行，不弄虚作

假，通过严格的过程控制确保检测数据的有效性和准确性。

高效满意：理解和满足客户的需求，依据实验室规定的检测活动的检测时限，完成检测任务，保证检测

活动准确高效；通过持续改进内部管理体系更适宜、更有效的运行，从而进一步让客户满意。

2、本公司质量目标：

(1)建立和维护满足CNAS-CL01:2012«检测和校准实验室能力认可准则》要求的管理体系，确保实

验室人员理解并贯彻执行，严格遵守实验室质量方针，为集团检测提供技术支持和技术保障，依靠规范

化管理和技术优势，不断提升服务水平，满足客户不同需求；

(2)维护检测活动的科学性、公正性，确保数据准确，检测报告差错率VK;

(3)仪器设备受检率和完好率达到100%;

(4)优质高效的开展检测活动，超时限出具检测报告比率WK;

(5)以先进的技术，优质的服务满足客户要求，检测质量投诉率＜1%,投诉处理满意率达到100%。

以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。

公司经理：

2016年11月L6日

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检测公司行为准则第1页共3页

检测公司行为准则

行为准则和规范:

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为维护公司检测活动公正、诚实的立场，保持检测活动的独立性，本公司向社会各界和客户发表

声明如下：

1.遵守国家法律、法规和认可机构的要求，对社会各界开展公正的检测服务，履行法律义务，承担法律

责任；

2.树立良好的职业行为，保持和发展认可的检测能力和有效的管理体系；

3.坚持公开、公平和无歧视的服务原则；

4.维护客户的权利，保护客户的所有权和专利权不受侵犯；

5.坚持独立检测、独立判断，检测活动不受任何一方的不良影响；

以上声明表明了公司的公正立场，望全体员工严格遵守，欢迎社会各界对我们的行为给予监督和

指正。

保证公正性、诚实性和独立性政策的承诺：

1.依法开展检测与实验活动，承诺对客户应履行的法律义务和应承担的民事责任；

2.检测人员不得参与公司的研发、业务、和技术咨询等与检测有利害关系的活动。公司独立开展检测

活动，公司内与检测有利益冲突的人员和部门不得介入公司的检测活动，主动回避；

3.当检测工作与其他工作发生冲突时，应本着服从检测工作的原则，避免给员工造成心理压力；

4.当员工感受到有来自内部或外部的压力时，应分析造成的原因并适时制定出文件化的政策，以减少

不合理的原因给员工造成的各种压力；

5.不对受检样品和结果进行公开评价，保护客户的隐私和机密；

6.公司承诺出具的检测数据和结果均应有检测、审核（校核）和批准的三级签字，尽量避免检测人员

与客户的直接接触，任何个人在未得到授权前，不得向任何个人或机构透露检测结果；

7.不阻拦客户与检测有关的申诉和投诉，承诺对每一起投诉都将在约定的时间内做出合理答复；

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检测公司行为准则第2页共3页

8.公司要求全体员工严格遵守并认真、按时履行与客户签订的一切协议或契约。

9.公司承诺如实告知客户有关本公司的检测能力、应承担的责任与应履行的义务、真实的检测过程和

结果及客户的权利，忠实地维护客户对本公司服务的知情权；

10.公司将检测人员的行为和质量业绩纳入员工考核内容，对违反我公司行为规范的人员，将视情节

和所造成的后果分别给予批评、警告、经济或行政的处罚，对于触犯法律的则依法追究其法律责任。

本公司承诺：最高管理者和全体员工都应忠诚于公司的公正性和诚实性，认真执行《保证公正性

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和诚实性程序》，始终将遵守行为规范、实现承诺的保证贯彻于自己的行动之中。

本公司忠实地维护客户的权力和利益，客户对我公司的检测服务可提出以下要求：

1.对公司检测和实验服务提出符合自己要求的权力；

2.对检测服务提出保护机密信息和所有权的要求；

3.对提供的检测服务有详细了解细节的知情权；

4.对提供的检测数据和结果有疑问质询权；

5.在不妨碍其他客户和确保安全的前提下可对本公司的检测实施监督与核查权；

6.对客户提供的受检受试样品、对象及其技术、专利和我公司出具的检测结果拥有所有权。对客户机

密信息和所有权保护的承诺

保护客户的机密信息是重要的商业道德规范，我公司承诺保护客户的机密信息和所有权。客户提

供的检测方法、技术要求、工艺文件、说明书以及委托合同和协议等一切与检测有关的所有文件及受检

实物、检测结果均属于保密范畴，公司由专人逐一登记控制为其保守秘密，保密和保护所有权的程序执

行《保护客户机密信息和所有权程序》。

对认可机构的承诺：

1.遵守认可机构的政策和要求；

2.保持认可的检测技术能力；

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检测公司行为准则第3页共3页

3.积极参加认可机构组织或承认的检测能力验证活动；

4.保证在授权范围内开展检测检测工作，正确使用认可标志；

5.及时通报公司质量管理体系的变动情况；

6.按时足额的交纳认可费用。

员工守则：

1.认真学习和贯彻国家关于检测活动的有关法律、法规和规章及本公司管理体系；

2.自觉执行管理体系的要求和规章制度，履行各自为实施、保持和改进管理体系制定的岗位职责;

3.培养认真、冷静、稳健的检测工作心态；

4.努力为管理体系中的质量方针和目标的实现做贡献；

5.坚持热情为客户服务的宗旨；

6.严守检测机密，做到诚实正派；

7.不得出具虚假报告或不检测、检测出具报告；

8.刻苦钻研技术，提高检测质量；

9.做好本职工作，团结互助、积极沟通、理解相互关系的重要性；

10.维护客户利益，提高服务效率；

11.不以个人名义公布或透露检测结果和有关信息；

12.不得从事有损公司名誉和利益的活动；

13.抵制一切背离质量方针的行政干预和压力。

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质量手册的管理第1页共3页

质量手册的管理

1.概述：

质量手册是指导公司质量活动的法律文件，质量手册的管理主要是对其进行控制并保持其现行有

效性，同时明确管理者和持有者的责任，从而保证管理体系的持续适应性和有效性。

2.职责：

2.1质量手册由最高管理者批准和发布实施。

2.2质量负责人负责组织制定质量手册并保持其现行有效性。

2.3当质量手册编制或做出重大修订后，由质量负责人组织全体员工进行学习和宣贯。

2.4业务科负责质量手册的发放、登记、借阅、回收、存档等工作。

2.5质量手册持有人负责保持质量手册的完好性。

3.编写目的：

编写手册是为了规范公司的良好行为、阐明服务的质量方针，规定公司的组织机构和岗位职责，

同时展示公司的服务能力，描述管理体系和要求。质量手册要全面、及时、准确、有效地反映和贯彻国

家有关检测活动的法律、法规、规章以及认可机构的要求，要展示向客户承诺的检测质量保证要求。

4.编写依据：

CNAS-CL01:2006(等同IS0/IECT7025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》，CNAS-CL09：

2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》，CNAS-CL10：2006《检测和

校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》

5.质量手册的版本：

5.1质量手册为受控正本(1本)、受控副本和受控电子版本。正本受控状态在首页加注标记，电子版

的管理按照实验室管理体系《管理体系文件控制与维护程序》中的规定执行。

5.2受控正本存资料档案室。受控副本由最高管理者、技术负责人、质量负责人

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质量手册的管理第2页共3页

及相关人员使用，手册内容需作更改时，应首先对受控正本进行更改然后对电子版内容进行相应更改。

更换下来的手册或手册插页应及时加注“作废”标识，归档保存或者销毁，以保持质量手册的现行有

效。

5.3遇到下列原因应考虑对手册进行改版：

5.4一次修改文件数量过多；

5.5认可证书到期复查；

5.6认可准则和要求的变化；

5.7组织机构发生变化；

5.8检测标准和服务能力发生变化；

5.9评审中出现较大管理体系问题；

5.10质量方针和目标发生变化；

5.11法律法规变化等。

6.质量手册的维护和修订：

6.1质量负责人负责制定计划，适时对质量手册进行审查，对不适应的部分经最高管理者批准后进行及

时的修改和调整，以保持手册的现行有效。当修改部分文字较少或修改紧急迫切时，最高管理者可授权

质量负贵人进行修改，修改后的部分由质量负责人签字并注明修改日期。

6.2公司全体员工都有权对质量手册提出修改意见。

6.3遇有以下情况，手册应予修订：

6.3.1手册中的条款不适应现实工作；

6.3.2实际执行中发现手册有不完善之处；

6.3.3组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；

6.3.4现行手册的条款与有关标准和法律、法规有矛盾；

6.3.5内审和评审中认为需要进行调整。

6.4质量负责人提出修改计划后报最高管理者批准后再由质量负责人组织实施，修改后的手册应履行审

核和批准程序。

7.质量手册的发放和回收：

7.1手册发放由业务科资料管理员负责。

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质量手册的管理第3页共3页

7.2受控副本保存在公司最高管理者、质量负责人和资料档案室及相关人员。

7.3电子版手册应现行有效，由质量负责人负责及时发布和更新并能确保员工能及时查阅。电子版文

件的修改、更替和删除工作授权质量负责人负责。

7.4非受控本在首页加盖“非受控”标识，做发放登记后，可发给上级主管机关、认可委员会、公司

的客户。

7.5受控本发放时造册登记，由领用和保管人员对领用手册进行签名确认。

7.6受控本的领用和保管人员在调离公司时应交回领用的质量手册。

7.7受控本更换下来的旧版手册或文件由资料管理员及时回收，并加注“作废”标识。

8.质量手册的借阅：

8.1公司的受控质量手册及其它文件属本公司知识著作和内部文件，一律不得外借和带离公司。

8.2公司的非受控质量手册及其文件的借阅、发放和复印，经最高管理者的批准，由业务科资料管理

员负责办理手续。

9.质量手册持有者的责任：

9.1由手册持有者组织本岗位和部门的员工认真学习，熟悉手册的内容和要求。在岗人员应自觉遵守

手册的要求和规定并努力贯彻执行。

9.2手册持有人必须妥善保管手册，不应自行更改、涂改并保持手册的清洁和完整。持有者不应外

借、复印和遗失，如找不到时.，应及时报告质量负责人，由质量负责人做出处理决定。9.3换版或更

改后的手册下发后，应按照更改后的要求执行。

10.质量手册的宣贯：

10.1新发布或换版、更改后的手册和文件，由人教科制定出宣贯计戈I,由质量负责人或各部门负责人

组织宣贯。

10.2宣贯实施情况由人事教育科负责进行统计和做好记录。

11.质量手册的适用范围：

本质量手册适用于本公司在固定场所中的所有检测和相关支持与保障工作。

12.质量手册的解释：

质量手册的解释权归公司最高管理者。本公司的质量手册属于内部文件，未经最高管理者批准不

得对外公开或传播。

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引用文件第1页共1页

引用文件

[1]ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求

[2]CNAS-CL01:2012检测和校准实验室能力认可准

[3]CNAS-CL09：2013检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明

[4]CNAS-CL10：2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明[5JIS0/1EC17000合

格评定一一词汇和通用原则

[61VIM国际通用计量学基本术语

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定义和术语第1页共1页

定义和术语

（计量学基本术语）中给出的有关定义和术语。有关质量的一般定义采用了IS09000的定义和

术语。对IS09000中给出的定义与ISO17000和VIM给出的定义不同时，本实验室优先采用ISO17000

和VIM中的定义。

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管理要求第1页共1页

管理要求

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组织共2页

1.目的

阐明实验室的法律地位、公正立场、活动准则；确立组织结构；规定从事影响检测质量的管理和

执行人员的责任、权力和相互关系。

2.适用范围

适用于所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的人员。

3.控制要求

3.1法律地位:广州威宁食品检测有限公司的法人是广州威宁食品检测有限公司。

3.2广州威宁食品检测有限公司作为实验室的法人，并直接对实验室日常工作有独立的管理权力（见

《授权令》）。

3.3实验室职责：本实验室依据CNAS-CL01:2012《检测和校准实验室能力认可准则》（等同

IS0/IEC17025:2005）的要求，建立实验室管理体系并保证管理体系能够顺利运行，严格按照准则要求

开展检测活动，满足本公司内部其他部门的需求。

3.4管理体系覆盖范围：管理体系覆盖实验室所有质量、技术活动及相关场所。

3.5实验室机构设置：实验室的组织机构图见质量手册附录13,实验室的质量机构图见质量手册附录14

3.6实验室管理体系结构及岗位设置（见下图）

3.7管理要求

技术负责j质量负责

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3.7.1实验室有管理和技术人员，他们应有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管

理体系的职责。

3.7.2实验室应保证公正性和诚实性，严格执行《公正性声明》的规定，并制定有《公正行为控制程

序》，确保管理层和员工不受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、经济和其他方面的

不正当的压力和影响。

3.7.3制定《客户机密与专有权保护程序》，以保护客户机密和专有权，包括电子数据存储和传输结

果的保护（详见《数据控制程序》）。

3.7.4根据实验室组织机构和管理体系岗位设置，确定实验室管理、检测和关键技术人员的岗位责

任、权力和相互关系，详见质量手册附录12《实验室管理和关键支持岗位工作描述》。确保检测人员

理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

3.7.5实验室设立质量监督员，对检测过程实施有效的监督，质量监督员应熟悉监督范围内的各项检

测方法和工作程序，了解检测的目的且具备一定的经验，能正确评价检测结果。质量监督人员的主要

职责是对检测人员和工作进行连续的监视和验证，以保证检测结果的质量。

3.7.6实验室技术负责人全面负责技术运作，并提供确保实验室正常工作运行所需的资源；实验室

质量负贵人有确保与质量有关的管理体系得到有效实施的权力和责任。

3.7.7指定关键管理人员的代理人并委派权力，以确保在关键管理人员不在工作岗位时，由代理人行

使其管理职责。

3.7.8实验室应建立沟通机制，确保实验室不同职能和层次之间，就管理体系的过程，包括质量要

求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与管

理的效果。

4.相关文件

《授权令》

《实验室管理和关键支持岗位工作描述》

《公正性声明》

《公正行为控制程序》

《客户机密与专有权保护程序》

《数据控制程序》

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管理体系第1页共3页

1.目的

建立、实施和维护与其活动范围相适应的管理体系，确立实验室管理体系的方针和目标，确保本实验室

全体人员知悉、理解并执行管理体系文件，以保证本实验室的检测工作质量符合规定要求。

2.适用范围

适用于本实验室的所有质量、技术活动及相关场所。

3.职责

实验室经理负责制定实验室的质量方针和目标，负责质量手册的批准和发布。

实验室质量负责人负责组织实验室管理体系文件的编制、培训和运行。

4.依据

本实验室依据CNAS-CL01：2012《检查机构能力认可准则》（等同于IS0/IEC17025：2005）和本实

验室《质量方针、目标声明》建立管理体系。

5.管理体系的建立

5.1由实验室经理根据本实验室检测工作范围、性质及发展方向，制定本实验室的质量方针和总体目

标（见《质量方针、目标声明》）。

5.2实验室质量负责人按照CNAS-CL01:2012《检查机构能力认可准则》要求和实验室的质量方针，组

织建立文件化的管理体系。

5.3管理体系采用了认可准则的23个要素，未采用4.5检测和校准的分包与5.7抽样要素，原因是实

验室没有分包工作并且不从事抽样活动。

5.4管理承诺

实验室经理通过以下活动，对其建立、实施管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a）采取培训、会议、面谈、口头讨论、内部网络等多种方式，向全体工作人员宣传满足客户要求和法

律法规要求的重要性，持续加强质量意识教育，使实验室所有人员积极参与有关提高工作质量的活动；

b）教育全体工作人员树立为检测服务的理念，努力提高检测水平和能力，提高工作效率，以持续满足

客户和法律法规要求；

c）制定质量方针和目标，使全体工作人员充分理解质量方针、质量目标，并为实现质量

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方针和质量目标而努力；

d）按规定的时间间隔进行管理评审，确保管理体系的完整性；

e）为确保管理体系的有效运行，配备充分的人力、物力、财力和信息资源。

6.管理体系的文件构成

本实验室的管理体系文件由四个等级文件构成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、操作指导

书（三级）、质量和技术记录（四级）等。

6.1质量手册是本实验室管理体系运行的纲领性文伟规定了本实验室的质量方针和目标并对照CNAS-

CL01：2012《检查机构能力认可准则》各要素系统地描述了管理体系的管理要求和技术要求（见《管

理体系要素对照表》）。

6.2程序文件是质量手册的支持性文件，详细、明确地描述了管理体系运行中的各项质量/技术活动程

序。

6.3操作指导书是完成各项质量/技术活动所规定的方法。

6.4质量/技术记录是管理体系运行中各项质量/技术活动的证据。

7.管理体系的运行

7.1质量负责人负责组织宣贯管理体系文件，使实验室全体工作人员能够获取、理解并执行。7.2实验

室质量负责人，全面负责本实验室管理体系的有效运行，并监督管理体系文件的执行情况，对执行中出

现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决和纠正。实验室技术负责人，全面负责对技术工作和所

需资源的供应。

7.3本实验室采取有效措施，确保管理体系的有效运行，这些措施包括：

a）配备胜任工作岗位的人员；

b）保持良好的检测环境；

c）配备相应的仪器设备和设施；

d）提供现行有效的文件；

e）制定实施质量活动的目标、规程和细则；

f）识别和建立检测过程，对过程进行有效控制；

g）对质量/技术活动的结果进行记录并保存。

7.4保持对全体工作人员进行管理体系文件的宣贯和培训，及时按计划组织管理体系的内部审核和管

理评审，针对发现的问题采取纠正和预防措施，使本实验室管理体系得以有效实施

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和持续改进。

7.5实验室经理负责将满足客户要求和法定要求的重要性传达至管理人员，并确保能被有效的传达至实

验室所有人员。

7.6质量手册由实验室统一编号、登记，并发放至相关工作人员；实验室工作人员应妥善保管体系文件，

不得污损、遗失、外借或复印；人员离职时，体系文件收回归档；版本更新时，原质量手册全部收回，

保留两本加盖“失效作废''标记存档，其余销毁。运行出现问题需要对质量手册修改时，经质量负置人

审查，实验室经理批准后，及时修改更换，并做好相关记录。当策划和实施管理体系变更时，如组织机

构的变化、认可准则的改版、手册与程序的改版等，实验室经理应采取措施维持管理体系的连续进行和

过渡转换，确保管理体系运行的完整性。

7.7实验室质量负责人全面管理和控制实验室管理体系，技术负责人负责实验室技术运作及资源保障，

其职责见附录12《实验室管理和关键支持岗位工作描述》。

7.8实验室经理为实验室生物安全责任人，负责实验室生物安全工作，任命生物安全监督员。生物安全

监督员负责制定《生物安全控制程序》和实验室生物安全事故调查，并将调查结果上报。

8.相关文件

《公正性声明》

《质量方针、目标声明》

《实验室管理和关键支持岗位工作描述》

《管理体系要素对照表》

《生物安全控制程序》

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1.目的

对组成管理体系的所有文件进行有效控制，并保证本实验室所有工作人员能及时获取和使用受控文件

的有效版本。

2.适用范围

适用于所有对实验室质量和技术活动有影响的文件的控制。

3.职责

实验室经理负责所有管理体系文件的批准和发布。

4.控制要求

4.1管理体系文件的构成

4.1.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、操作指导书、质量和

技术活动记录（包括实验室原始检测记录）。

4.1.2外部文件：指来自于实验室外部对实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文

件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部

门有关指导、指令性文件；国际或国家检测标准方法；客户提供的检测方法、资料等。

4.2文件的编制、批准和发布

质量手册由公司经理提出要求，质量负贵人组织相关人员编写，按照《实验室资质认定评审准则》、《检

测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》、《检测和校准实验室能力认可准则在化

学检测领域的应用说明》、《食品检测机构资质认定评审准则》的要求编写质量手册、程序文件。

所有文件的文字表达应简明、准确、易懂，所有符号、代号应符合有关准则要求，编制格式统一。

所有质量体系文件以文件编号作为唯一性标识，文件编号按文件代号、文件序号、文件发布年代号进

行。（详见《文件控制程序》）。

质量手册由公司经理批准发布，程序文件分别由技术和质量负责人批准发布。

管理性质量记录格式由业务科组织编制，质量负责人批准发布。

作业指导书、操作规程、原始记录和技术性质量记录格式由各检测室组织编制；技术负责人批准发布。

4.3文件的发放

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4.3.1质量手册和程序文件发放到公司各位领导，办公室、业务室和质量检测室经理；质量记录由业务

室统一印制，各部门需要时到业务室领取；作业指导书、操作规程和国家标准、行业标准等记录文件发

放到检测人员。

文件发放应建立发放记录，并注明文件受控状态，保证有关人员使用现行有效文件。

作废文件要及时从所有使用场所收回，因特殊需要保留的任何作废文件，都要进行醒目标记防止误用。

所有文件不得丢失、私自外借或复印，不得在文件上乱涂划改。

多余质量体系文件由业务科登记保存，不得丢失。

4.3.3.2本公司所用文件应确保：

1）各部门负责人和各检测人员，以及对公司有效运行起重要作用的作业场所，都能得到相应文件的授

权有效版本；

2）由文件的批准人定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；

3）及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或采用“作废”或“停用”标记确保防止误用

无效文件；

4）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有“参考”的标记。

4.3.3.3本公司制订的管理体系文件均有唯一性标识。该标识包括发布日期和（或）修订标识、页

码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。档案类文件由资料管理员保管，机密类文件未经技术

负责人或质量负责人批准不得查阅。其它技术类档案文件要办理借阅手续。

4.3.3.4管理体系文件的编号按公司《质量管理体系文件控制与维护程序》中的规定执行。

4.4文件的更改

4.4.1档案管理员每年至少一次对受控文件审查，需要修改时提交《文件和档案更改申请表》由实验

室经理审批，并填写《文件和档案更改记录》，以确保文件的持续适用并满足使用。

4.4.2除非实验室经理另有特别指定，一般情况下，文件的更改由经原审批人员批准。审批时应获取

修订、审批所依据的有关背景资料。更改的文件应在各级文件的附录中给予说明和标注。

4.4.3本实验室受控文件不允许用手写更改。记录等修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。

4.4.4保存在计算机系统中的管理体系文件采用PDF格式，并由专人使用并设置密码，防止

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个人修改。若需对文件修改时，提交《文件和档案更改申请表》，按照《文件控制程序》实施更改。

4.4.5为工作需要，发给个人的电子版word格式记录文件，只限于记录使用，不允许更改格式及原有

文字。

5.相关文件

《文件控制程序》

《文件编码规则》

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