执业药师考试辅导-药学专业知识一第10章-药品质量与药品标准

执业药师考试辅导药学专业知识一第9页第10章药品质量与药品标准一、最佳选择题1、色谱法中主要用于鉴别的参数是A、保留时间

B、半高峰宽

C、峰宽

D、峰高

E、峰面积

2、《中国药典》规定通过气体生成反应来进行鉴别的药物是A、吗啡

B、尼可刹米

C、阿司匹林

D、苯巴比妥

E、肾上腺素

3、一般药品检验中的一次取样量至少应可供检验A、2次

B、3次

C、4次

D、5次

E、6次

4、为使所取样有代表性，当原料药的包装件数为900件时，取样包装件数为A、100

B、30

C、11

D、10

E、9

5、以下不属于免疫分析法的是A、放射免疫法

B、荧光免疫法

C、酶免疫法

D、红外免疫法

E、发光免疫法

6、尿液中常用的防腐剂不包括A、二甲苯

B、氯仿

C、盐酸

D、醋酸

E、苯扎溴铵

7、血清的短期保存条件是A、-80℃

B、-40℃

C、-20℃

D、0℃

E、4℃

8、将采集的全血置含有抗凝剂的离心管中，混匀后，以约1000×g离心力离心5～10分钟，分取上清液为A、血浆

B、血清

C、血小板

D、红细胞

E、血红素

9、下列色谱法中不用于体内样品测定的是A、气相色谱法

B、高效液相色谱法

C、气相色谱-质谱联用

D、薄层色谱法

E、液相色谱-质谱联用

10、酸碱度检査所用的水A、自来水

B、新沸并放冷至室温的水

C、新制备的纯化水

D、新沸后的热水

E、灭菌注射用水

11、试验用水，除另有规定外，均系指A、饮用水

B、纯化水

C、注射用水

D、制药用水

E、灭菌注射用水

12、试验时的温度，除另有规定外，应以多少为准A、15℃±2℃

B、20℃±2℃

C、25℃±2℃

D、30℃±2℃

E、28℃±2℃

13、“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的A、百分之一

B、千分之一

C、万分之一

D、十万分之一

E、百万分之一

14、除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指A、阴凉处

B、凉暗处

C、冷处

D、常温

E、室温

15、《中国药典》的编制和修订单位为A、国家药典委员会

B、CFDA

C、中国药品生物制品检定所

D、国家标准化委员会

E、卫生部

16、《中华人民共和国药典》的颁布执行机构是A、国家食品药品监督管理部门

B、卫生部

C、中国药品生物制品检定所

D、国家标准化委员会

E、药品检验所

17、《中国药典》的现行版本为A、2000年版

B、2004年版

C、2005年版

D、2015年版

E、2013年版

18、《中国药典》凡例中规定密闭系指A、将容器密闭，以防止尘土及异物进入

B、将容器熔封，以防止空气及水分的侵入并防止污染

C、将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入

D、将容器用适宜的材料严封，以防止空气及水分的侵入并防止污染

E、用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器

19、《中国药典》(2015年版)中规定，称取“2.0g”系指A、称取重量可为1.0～3.0g

B、称取重量可为1.95～2.05g

C、称取重量可为1.995～2.005g

D、称取重量可为1.5～2.5g

E、称取重量可为1.9～2.1g

20、《中国药典》的英文名称缩写是A、BP

B、INN

C、USP

D、CADN

E、Ch.P

21、与药品质量检定有关的共性问题的统一规定收载在《中国药典》的A、附录部分

B、索引部分

C、前言部分

D、凡例部分

E、正文部分

22、药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是A、性状

B、鉴别

C、检查

D、含量测定

E、类别

23、国家药品标准中原料药的含量（%）如未规定上限时，系指不超过A、98.0%

B、99.0%

C、100.0%

D、101.0%

E、102.0%

24、中国药典收载品种的中文名称为A、商品名

B、法定名

C、化学名

D、英译名

E、学名

25、下列说法正确的是A、标准品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用

B、对照品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质

C、冷处是指2～10℃

D、凉暗处是指避光且不超过25℃

E、常温是指20～30℃

26、药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是A、一部的凡例

B、一部的正文

C、一部附录

D、二部的凡例

E、二部的正文

27、国家药品抽验主要是A、评价抽验

B、监督抽验

C、复核抽验

D、出厂抽验

E、委托抽验

28、检验报告书的编号通常为A、5位数

B、6位数

C、7位数

D、8位数

E、9位数

29、薄膜过滤法每片薄膜上的菌落数应不超过A、500cfu

B、400cfu

C、300cfu

D、200cfu

E、100cfu

30、以下药物不能用非水碱量法测定含量的是A、乙琥胺

B、硫酸奎宁

C、水杨酸钠

D、重酒石酸肾上腺素

E、马来酸氯苯那敏

31、包衣片剂不需检查的项目是A、脆碎度

B、外观

C、重量差异

D、微生物

E、崩解时限

32、《英国药典》的最新版本为A、BP（2013）

B、BP（2014）

C、BP（2015）

D、BP（2016）

E、BP（2007）

33、《美国药典》的最新版本为A、USP（32）-NF（32）

B、USP（35）-NF（32）

C、USP（37）-NF（35）

D、USP（37）-NF（32）

E、USP（39）-NF（34）

34、用于诊断、预防和治疗疾病的一类特殊商品称为A、药物

B、药品

C、药典

D、药品标准

E、新药

二、配伍选择题1、A.200nm～400nm

B.400nm～760nm

C.760nm～2500nm

D.2.5μm～25μm

E.200nm～760nm<1>

、紫外光区A

B

C

D

E

<2>

、紫外-可见光区A

B

C

D

E

<3>

、近红外光区A

B

C

D

E

<4>

、中红外光区A

B

C

D

E

<5>

、可见光区A

B

C

D

E

2、A.三氯化铁反应

B.Vitali反应

C.偶氮化反应

D.Marquis反应

E.双缩脲反应<1>

、对乙酰氨基酚的鉴别A

B

C

D

E

<2>

、磺胺甲噁唑的鉴别A

B

C

D

E

<3>

、盐酸麻黄碱的鉴别A

B

C

D

E

<4>

、硫酸阿托品的鉴别A

B

C

D

E

<5>

、吗啡的鉴别A

B

C

D

E

3、A.称取重量可为1.5～2.5g

B.称取重量可为1.75～2.25g

C.称取重量可为1.95～2.05g

D.称取重量可为1.995～2.005g

E.称取重量可为1.9995～2.0005g<1>

、称取“2g”A

B

C

D

E

<2>

、称取“2.0g”A

B

C

D

E

<3>

、称取“2.00g”A

B

C

D

E

4、A.不超过20℃

B.避光并不超过20℃

C.25±2℃

D.10～30℃

E.2～10℃<1>

、《中国药典》贮藏项下规定，“阴凉处”为A

B

C

D

E

<2>

、《中国药典》贮藏项下规定，“冷处”为A

B

C

D

E

<3>

、《中国药典》贮藏项下规定，“凉暗处”为A

B

C

D

E

<4>

、《中国药典》贮藏项下规定，“常温”为A

B

C

D

E

5、A.出厂检验

B.委托检验

C.抽查检验

D.复核检验

E.进口药品检验<1>

、药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程A

B

C

D

E

<2>

、药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行A

B

C

D

E

<3>

、对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，对有异议的药品进行的再次抽验A

B

C

D

E

<4>

、对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验A

B

C

D

E

6、A.结晶紫

B.麝香草酚蓝

C.淀粉

D.永停法

E.邻二氮菲<1>

、非水碱量法的指示剂A

B

C

D

E

<2>

、非水酸量法的指示剂A

B

C

D

E

<3>

、碘量法的指示剂A

B

C

D

E

<4>

、铈量法的终点指示方法A

B

C

D

E

<5>

、亚硝酸钠滴定法的指示终点的方法是A

B

C

D

E

7、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

关于药典的出版周期<1>

、《美国药典》A

B

C

D

E

<2>

、《欧洲药典》A

B

C

D

E

<3>

、《中国药典》A

B

C

D

E

8、A.针对性

B.科学性

C.经济性

D.合理性

E.安全性

关于国家药品标准的制定原则<1>

、在保证药品“安全、有效”的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平制订标准限度是指A

B

C

D

E

<2>

、根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素来规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制是指A

B

C

D

E

<3>

、既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的技术水平，以使我国的药品质量标准达到国际先进水平是指A

B

C

D

E

9、A.JP

B.BP

C.USP

D.Ch.P

E.Ph.Eur.

以下药典的英文缩写为<1>

、《英国药典》A

B

C

D

E

<2>

、《美国药典》A

B

C

D

E

<3>

、《日本药局方》A

B

C

D

E

<4>

、《中国药典》A

B

C

D

E

<5>

、《欧洲药典》A

B

C

D

E

三、综合分析选择题1、某男性患者，65岁，医生诊断为心衰需长期用药。<1>

、以下药物最适宜该患者的是A、毛花苷丙

B、毒毛花苷K

C、地高辛

D、去乙酰毛花苷

E、洋地黄

<2>

、该患者服用该药品时与下列哪个药品合用不需调整给药剂量A、硝苯地平

B、维生素C

C、奎尼丁

D、胺碘酮

E、普罗帕酮

<3>

、对该患者的血药浓度进行该药品监测的方法是A、HPLC

B、GC

C、GC-MS

D、LC-MS

E、MS

2、某药厂生产一批阿司匹林片共计900盒，批号150201，有效期2年。<1>

、关于取样的说法不正确的是A、取样之前应先检查药品名称、批号、数量、包装等情况

B、取样应真实并具有代表性

C、取样方法应科学

D、取样时应填写“药品取样记录及凭证”

E、取样的每个全检量至少有5个最小包装

<2>

、药典规定阿司匹林原料的含量测定方法为A、化学分析法

B、比色法

C、HPLC

D、仪器分析法

E、生物活性测定法

<3>

、药典规定该产品检查游离水杨酸的方法是A、化学分析法

B、比色法

C、HPLC

D、GC

E、生物活性测定法

<4>

、该批产品的有效期至A、2017年01月31日

B、2017年02月01日

C、2017年01月30日

D、2017年02月28日

E、2017年03月01日

四、多项选择题1、《中国药典》规定用第二法测定熔点的药品有A、脂肪

B、脂肪酸

C、石蜡

D、羊毛脂

E、凡士林

2、以下属于抗凝剂的有A、肝素

B、EDTA

C、枸橼酸盐

D、干扰素

E、草酸盐

3、血样包括A、血浆

B、血饼

C、血清

D、全血

E、血小板

4、常用的含量或效价测定方法有A、化学分析法

B、比色法

C、HPLC

D、仪器分析法

E、生物活性测定法

5、以下属于药典正文内容的是A、品名

B、鉴别

C、通则

D、制法

E、性状

6、《中国药典》四部收载的内容包括A、凡例

B、索引

C、目录

D、通则

E、药用辅料

7、药典的正文内容有A、性状

B、鉴别

C、检查

D、含量测定

E、贮藏

8、检验报告书上必须含有哪些项目才能保证有效A、检验者签章

B、复核者签章

C、部门负责人签章

D、公司法人签章

E、检验机构公章

9、检验记录的要求是A、原始

B、真实

C、字迹应清晰

D、完整

E、色调一致

10、抽查检验包括A、评价抽验

B、监督抽验

C、复核抽验

D、出场抽验

E、委托抽验

11、食品药品检定机构的职责包括A、国家药品标准物质的标定

B、药品注册检验

C、进口药品的注册检验

D、省级（食品）药品检验所承担辖区内药品的抽验与委托检验

E、各市（县）级药品检验所，承担辖区内的药品监督检查与管理工作

12、药品检验的类别包括A、出厂检验

B、委托检验

C、抽查检验

D、复核检验

E、进口药品检验

13、管碟法常用的检定法是A、标准曲线法

B、二计量法

C、三计量法

D、单计量法

E、外标法

14、抗生素微生物检定法包括A、管碟法

B、兔热法

C、外标法

D、浊度法

E、内标法

15、HPLC用于含量测定主要有A、内标法

B、外标法

C、加校正因子的主成分自身对照法

D、不加校正因子的主成分自身对照法

E、面积归一化法

16、以下属于氧化还原滴定法的是A、非水碱量法

B、非水酸量法

C、碘量法

D、亚硝酸钠滴定法

E、铈量法

17、色谱法中主要用于含量测定的参数是A、保留时间

B、半高峰宽

C、峰宽

D、峰高

E、峰面积

18、色谱法中主要用于色谱柱柱效评价的是A、保留时间

B、半高峰宽

C、峰宽

D、峰高

E、峰面积

19、色谱法的优点包括A、高灵敏性

B、高选择性

C、高效能

D、应用范围广

E、费用低

20、以下哪项属于JP中原料药质量标准与制剂正文的不同项A、英文名称

B、结构式

C、有效期

D、容器与贮藏

E、制法

21、以下关于《英国药典》的说法不正确的是A、由6卷组成

B、第1卷和第2卷收载：原料药、药用辅料

C、第6卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则

D、第5卷为兽药典

E、凡例共分为3部分

22、以下哪项属于《美国药典》中药物制剂标准的组成A、法定名称

B、分子式

C、CA登记号

D、含量测定

E、USP参考标准物质

23、科学地选择检验方法的原则包括A、准确

B、灵敏

C、简便

D、快速

E、经济

24、我国的国家药品标准包括A、《中华人民共和国药典》

B、《药品标准》

C、药品注册标准

D、药品生产标准

E、药品检验标准

答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】A【答案解析】保留时间主要用于组分的鉴别；半高峰宽或峰宽主要用于色谱柱柱效的评价；峰高或峰面积主要用于组分的含量测定。【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】2、【正确答案】B【答案解析】《中国药典》鉴别尼可刹米的方法：取本品10滴，加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生二乙胺臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】3、【正确答案】B【答案解析】取样量一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】4、【正确答案】B【答案解析】当原料药包装件数N＞100时，实施取样的包装件数为根号下N，所以取样件数为900开平方，等于30。【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】5、【正确答案】D【答案解析】免疫分析法分为放射免疫法和荧光免疫法、发光免疫法、酶免疫法及电化学免疫法等非放射免疫法。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】6、【正确答案】E【答案解析】尿液在放置时可因细菌繁殖而变混浊，因此，尿液采集后应立即测定。若不能立即测定（如需收集24小时的尿液），必须采集后立即处置，低温保存或加入防腐剂后冷藏保存。常用的防腐剂有二甲苯、氯仿、醋酸或盐酸等。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】7、【正确答案】E【答案解析】血样采集后应及时分离血浆或血清，并最好立即进行检测。如不能立即进行测定，应根据药物在血样中的稳定性及时处置，置于具塞硬质玻璃试管或EP管中密塞保存。短期保存时可置冰箱冷藏（4℃），长期保存时需在-20℃或-80℃下冷冻贮藏。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】8、【正确答案】A【答案解析】将采集的全血置含有抗凝剂的离心管中，混匀后，以约1000×g离心力离心5～10分钟，分取上清液即为血浆。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】9、【正确答案】D【答案解析】色谱分析包括：气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和色谱-质谱联用(GC-MS、LC-MS)等，这些方法适用于复杂样品中微量药物的专属准确定量，多用于药代动力学研究。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】10、【正确答案】B【答案解析】酸碱度检査所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】11、【正确答案】B【答案解析】试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】12、【正确答案】C【答案解析】试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】13、【正确答案】B【答案解析】“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】14、【正确答案】D【答案解析】除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】15、【正确答案】A【答案解析】《中国药典》由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布执行。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】16、【正确答案】A【答案解析】我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】17、【正确答案】D【答案解析】《中国药典》的现行版本为2015年版，常识性知识。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】18、【正确答案】A【答案解析】本题考察密闭的概念，密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。C是密封；BD是熔封和严封；E是遮光；所以此题选择A。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】19、【正确答案】B【答案解析】试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】20、【正确答案】E【答案解析】《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，其英文名称是PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina，简称为ChinesePharmacopoeia，缩写为Ch.P。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】21、【正确答案】D【答案解析】“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】22、【正确答案】A【答案解析】考察药典正文中涉及的重点概念。性状项下主要记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数（相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值）。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】23、【正确答案】D【答案解析】原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】24、【正确答案】B【答案解析】考察药典正文中关于名称的解释。国家药品标准中药品的中文名称是按照《中国药品通用名称》（ChineseApprovedDrugNames，简称CADN）收载的名称及其命名原则命名的，为药品的法定名称。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】25、【正确答案】C【答案解析】考察药典凡例中的重点概念。标准品、对照品是一对概念，常混淆出题。标准品、对照品均是用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。不同点在于：标准品用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质时，按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定；对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。冷处、凉暗处、常温是有关贮藏的规定。冷处系指2～10℃，常温指10～30℃，凉暗处是指避光且不超过20℃。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】26、【正确答案】E【答案解析】考察药典的结构。阿司匹林属于化学药品，所以收载在二部。含量测定属于正文内容，所以答案为E。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】27、【正确答案】A【答案解析】抽査检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】28、【正确答案】D【答案解析】检验报告书编号通常为8位数，前4位数为年份，后4位数为顺序编号，也可添加检验类别代码。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】29、【正确答案】E【答案解析】薄膜过滤法：每片薄膜上的菌落数应不超过100cfu。【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】30、【正确答案】A【答案解析】乙琥胺应采用非水酸量法测定含量。【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】31、【正确答案】A【答案解析】除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检査法的要求。【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】32、【正确答案】D【答案解析】《英国药典》最新版为BP（2016），于2016年1月1日生效。【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】33、【正确答案】E【答案解析】目前USP-NF每年发行1版，最新版本为USP（39）-NF（34），于2016年5月1日生效。【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】34、【正确答案】B【答案解析】本题考查药品的定义，药品是用于诊断、预防和治疗疾病的一类特殊商品。【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】二、配伍选择题1、【正确答案】A【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】【正确答案】E【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】【正确答案】C【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】【正确答案】D【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】【正确答案】B【答案解析】分光光度法常用的波长范围中，200nm～400nm为紫外光区；400nm～760nm为可见光区；760nm～2500nm为近红外光区；2.5μm～25μm（按波数计为4000cm-1～400cm-1）为中红外光区。紫外-可见吸收光谱包括紫外光区与可见光区，波长范围为200nm～760nm。【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】2、【正确答案】A【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】【正确答案】C【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】【正确答案】E【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】【正确答案】B【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】【正确答案】D【答案解析】具有游离酚羟基的对乙酰氨基酚，或经水解可生成含酚羟基的阿司匹林均可依据酚羟基与三氯化铁试液反应显紫堇色鉴别；具有芳伯氨基的芳香第一胺类药物，如磺胺甲噁唑的鉴别是在酸性条件下芳伯氨基与亚硝酸钠反应生成重氮盐，再与碱性β-萘酚缩合可生成橙黄色至猩红色的偶氮化合物；具有氨基醇结构的盐酸麻黄碱可发生双缩脲反应，即在碱性条件下与硫酸铜形成蓝色配位化合物；含有莨菪酸结构的硫酸阿托品可发生托烷类生物碱的Vitali反应，即与硝酸共热后在醇制氢氧化钾溶液中显深紫色；异喹啉类生物碱，吗啡与甲醛-硫酸试液反应（Marquis反应）显紫堇色。【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】3、【正确答案】A【该题针对“中国药典”知识点进行考核】【正确答案】C【该题针对“中国药典”知识点进行考核】【正确答案】D【答案解析】试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，指称取重量可为1.995～2.005g。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】4、【正确答案】A【该题针对“中国药典”知识点进行考核】【正确答案】E【该题针对“中国药典”知识点进行考核】【正确答案】B【该题针对“中国药典”知识点进行考核】【正确答案】D【答案解析】本题考查储存条件的温度和区别。阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；冷处系指2～10℃；常温系指10～30℃。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】5、【正确答案】A【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】【正确答案】B【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】【正确答案】D【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】【正确答案】E【答案解析】药品出厂检验指药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程。药品生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备而无法完成的检验项目，可以实行委托检验。复核检验指对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构对有异议的药品进行的再次抽验（仲裁检验）。对于已经获得《进口药品注册证》或批件的进口药品，进行的检验为“进口检验”。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】6、【正确答案】A【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】【正确答案】B【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】【正确答案】C【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】【正确答案】E【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】【正确答案】D【答案解析】亚硝酸钠滴定法指示终点的方法有：电位法、永停滴定法、内指示剂法和外指示剂法。《中国药典》采用永停滴定法指示终点。铈量法通常采用邻二氮菲作指亦剂。碘量法用淀粉指示剂指示终点。非水酸量法是以麝香草酚蓝作指示剂。非水碱量法是以结晶紫或电位法指示滴定终点的一类方法【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】7、【正确答案】A【答案解析】《美国药典》，英文缩写为USP-NF。目前USP-NF每年发行1版，最新版本为USP（39）-NF（34），于2016年5月1日生效。【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】【正确答案】C【答案解析】《欧洲药典》目前出版周期为3年，每年发行3个增补本。【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】【正确答案】E【答案解析】《中国药典》每5年出版1版，《中国药典》的版次以出版的年份表示。【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】8、【正确答案】D【答案解析】标准限度的规定要有合理性。在保证药品“安全、有效”的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】【正确答案】A【答案解析】检测项目的制订要有针对性。根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目，加强对药品内在质量的控制。【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】【正确答案】B【答案解析】检验方法的选择要有科学性。根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法，既要注意方法的普及性和适用性，又要注意先进分析技术的应用，不断提高检测的技术水平，以使我国的药品质量标准达到国际先进水平。【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】9、【正确答案】B【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】【正确答案】C【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】【正确答案】A【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】【正确答案】D【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】【正确答案】E【答案解析】本题考查各国药典的缩写，注意记忆和区分。注意E是欧洲药典。【该题针对“国家药品标准和国际药品标准”知识点进行考核】三、综合分析选择题1、【正确答案】C【答案解析】临床上用于心衰治疗的强心苷类药物有毒毛花苷K、去乙酰毛花苷、毛花苷丙、地高辛、洋地黄毒苷等。其中，前三者因起效快、消除快、作用维持时间短，仅有注射剂供急症短期使用，一般无需进行治疗药物监测。洋地黄毒苷则因起效慢、消除慢、一旦中毒很难解救，临床偶尔使用，在需长期使用强心苷时，一般均选用地高辛。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】【正确答案】B【答案解析】同时使用奎尼丁、钙拮抗剂、胺碘酮、普罗帕酮等心血管系统药，药物相互作用也可导致地高辛血药浓度升高，应调整剂量。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】【正确答案】D【答案解析】地高辛的治疗药物监测十分重要。血清免疫法常用于临床快速监测，更专属灵敏的液-质联用法（LC-MS）则常用于临床药物动力学及经时过程的研究。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】2、【正确答案】E【答案解析】该药品属于制剂，每个全检量至少有3个最小包装。【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】【正确答案】A【答案解析】阿司匹林含量测定使用的是酸碱滴定法。【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】【正确答案】C【答案解析】游离水杨酸的检查方法是高效液相色谱法HPLC。【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】【正确答案】A【答案解析】有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。产品批号是150201说明生产日期是15年2月1日。【该题针对“药品检验的程序与项目-检查、含量测定和微生物限度检查”知识点进行考核】四、多项选择题1、【正确答案】ABCD【答案解析】熔点测定方法：《中国药典》采用毛细管测定法，依照待测药物性质的不同，分为三种方法：第一法用于测定易粉碎的固体药品；第二法用于测定不易粉碎的固体药品，如脂肪、脂肪酸、石蜡、羊毛脂等；第三法用于测定凡士林或其他类似物质。当各品种项下未注明时，均系指第一法。【该题针对“药品检验的程序与项目-取样、性状和鉴别”知识点进行考核】2、【正确答案】ABCE【答案解析】全血采集后置含有抗凝剂（例如：肝素、EDTA、草酸盐、枸橼酸盐等）的试管中，混合均匀，即得。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】3、【正确答案】ACD【答案解析】血样包括全血、血浆和血清，它们是最为常用的体内样品。【该题针对“体内药物检测”知识点进行考核】4、【正确答案】ACDE【答案解析】含量或效价测定是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量或生物效价。常用的方法有化学分析法、仪器分析法或生物活性测定法等。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】5、【正确答案】ABDE【答案解析】正文为药品标准的主体，其内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检査、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】6、【正确答案】DE【答案解析】四部收载通则（包括：制剂通则、通用方法/检测方法与指导原则）和药用辅料。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】7、【正确答案】ABCDE【答案解析】考察药典正文的内容。药典属于国家药品标准，药典的内容在国家药品标准中同样就有。正文内容包含了品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。【该题针对“中国药典”知识点进行考核】8、【正确答案】ABCE【答案解析】药品检验报告书上须有检验者、复核者（或技术部门审核）和部门负责人（或管理部门批准）的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】9、【正确答案】ABCDE【答案解析】检验记录应原始、真实，记录完整、简明、具体，书写字迹应清晰，色调一致，不得任意涂改。若发现记录有误，可用单线或双线划去（删除），但应保持原有字迹可辨，并在修改处签名或盖章，以示负责。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】10、【正确答案】AB【答案解析】抽査检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。【该题针对“药品质量检验”知识点进行考核】11、【正确答案】ABCDE【答案解析】国家食品药品监督管理总局（CFDA）下设的中国食品药品检定研究院，承担各省级（省、自治区、直辖市）药品检验所（或称：食品药品检验所，药品检验检测院等）的技术考核与业务指导，国家药品标