临床试验研究及数据共享协议

临床试验研究及数据共享协议合同编号：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________联系方式：_____________________电子邮箱：_____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________联系方式：_____________________电子邮箱：_____________________第一章定义与术语1.1“临床试验”指在本协议项下，由甲方委托乙方进行的研究活动，包括但不限于临床试验的设计、实施、数据收集、分析、撰写报告等。1.2“数据”指在临床试验过程中产生的所有数据，包括原始数据、处理过的数据、分析结果等。1.3“共享”指在遵循本协议约定的情况下，甲乙双方将临床试验数据向第三方提供或公开的行为。第二章合作目的与原则2.1合作目的甲方委托乙方进行临床试验研究，旨在提高药物研发效率，加快新药上市进程，共同推进医学科学的发展。2.2合作原则甲乙双方在合作过程中，应遵循以下原则：（1）诚信原则：双方应诚信合作，如实提供和分享信息，保证临床试验的真实性、准确性和可靠性。（2）公平原则：双方应公平分配合作收益，合理承担合作风险。（3）保密原则：双方应对临床试验数据保密，未经对方同意不得向第三方透露。第三章权利与义务3.1甲方的权利与义务（1）甲方有权对乙方进行临床试验研究工作的监督和检查。（2）甲方应向乙方提供临床试验所需的资料、技术和资金支持。（3）甲方应在协议约定的范围内承担临床试验的风险。3.2乙方的权利与义务（1）乙方有权按照甲方的要求进行临床试验研究工作。（2）乙方应保证临床试验的合规性、真实性、准确性和可靠性。（3）乙方应按照甲方的要求，及时向甲方报告临床试验的进展情况。第四章数据共享与管理4.1数据共享（1）甲乙双方应在本协议有效期内，将临床试验数据共享给对方。（2）甲乙双方在共享数据时，应保证数据的真实性、准确性和可靠性。4.2数据管理（1）甲乙双方应对共享的临床试验数据进行妥善管理，保证数据的安全和完整性。（2）甲乙双方应按照国家有关法律法规的要求，对临床试验数据进行保密。第五章争议解决与法律适用5.1争议解决甲乙双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。5.2法律适用本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第六章合同期限与终止6.1合同期限本协议自双方签字之日起生效，有效期为____年，自生效之日起计算。6.2终止条件（1）甲乙双方协商一致，可以提前终止本协议。（2）一方违反本协议的约定，经另一方书面催告后在合理期限内仍未纠正的，另一方有权终止本协议。（3）一方发生合并、分立、破产或其他重大事项，可能影响本协议履行的，另一方有权终止本协议。6.3终止程序终止本协议的一方应提前____个工作日书面通知对方，并按照协议约定的方式处理合同终止后的相关事宜。6.4终止后果本协议终止后，甲乙双方应按照约定处理未完成的临床试验研究事宜，并按照国家有关法律法规的规定办理合同终止手续。第七章违约责任7.1违约责任甲乙双方应严格履行本协议约定的义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。7.2违约金违约金的具体金额和计算方式如下：__________7.3免责条款在以下情况下，违约方不承担违约责任：__________第八章保密与知识产权8.1保密（1）甲乙双方应对在合作过程中获知的对方商业秘密、技术秘密及其他保密信息予以保密。（2）保密期限自本协议生效之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。8.2知识产权（1）甲乙双方在合作过程中产生的知识产权归各自所有。（2）一方使用对方知识产权的，应提前征得对方书面同意。第九章费用与支付9.1费用承担（1）临床试验研究的费用按照以下方式承担：__________（2）甲乙双方应按照约定及时支付各自承担的费用。9.2支付方式甲乙双方应按照以下方式支付费用：__________9.3质量保证乙方应保证临床试验研究质量，如因乙方原因导致临床试验研究失败的，乙方应退还甲方已支付的全部费用。第十章其他条款10.1合同修改本协议的任何修改和补充均应以书面形式作出，经甲乙双方签字盖章后生效。10.2不可抗力因不可抗力导致本协议无法履行或部分无法履行的，受影响的一方应立即通知对方，并在合理期限内提供相关证明。不可抗力包括但不限于自然灾害、行为、战争等。10.3通知甲乙双方之间的通知应以书面形式作出，通过挂号邮件、特快专递或邮件等方式送达对方指定的地址。10.4法律适用与争议解决本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。甲乙双方在履行本协议过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十一章安全与伦理11.1安全保障乙方在进行临床试验研究过程中，应严格遵守国家有关法律法规，保证研究过程的安全性，防止任何可能对试验参与者造成伤害的行为。11.2伦理审查甲方应保证临床试验研究方案已通过相关伦理委员会的审查，并取得书面批准。乙方在临床试验过程中应尊重试验参与者的权益。11.3数据安全甲乙双方应对临床试验数据实施安全保护措施，防止数据泄露、丢失或被非法篡改。第十二章信息交流与报告12.1信息交流甲乙双方应保持密切的信息交流，定期召开会议，及时沟通临床试验研究的进展情况。12.2报告制度乙方应按照甲方的要求，定期提交临床试验研究报告，包括但不限于研究进展报告、数据报告、中期报告和终期报告。12.3报告审查甲方应对乙方提交的报告进行审查，如发觉异常情况，有权要求乙方采取措施予以纠正。第十三章合作变更与终止13.1合作变更甲乙双方经协商一致，可以对本协议的内容进行变更。13.2合作终止（1）甲乙双方协商一致，可以提前终止本协议。（2）一方严重违约，经另一方书面催告后在合理期限内仍未纠正的，另一方有权终止本协议。13.3终止后果本协议终止后，甲乙双方应按照国家有关法律法规的规定办理合同终止手续，并按照约定处理未完成的临床试验研究事宜。第十四章违约责任与赔偿14.1违约责任甲乙双方应严格履行本协议约定的义务，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。14.2违约金违约金的具体金额和计算方式如下：__________14.3赔偿范围守约方有权要求违约方赔偿因其违约行为所造成的直接经济损失，包括但不限于已支付的费用、预期利润损失等。第十五章其他条款15.1合同的完整性本协议构成了甲乙双方关于临床试验研究及数据共享的完整协议，取代了所有以前的口头或书面协议。15.2合同的备案甲乙双方应将本协议正本各执一份，并在各自的主管部门备案。15.3合同的生效本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。签字