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文档简介

产品质量档案目录一、产品简介二、质量标准沿革三、原辅料、半成品、成品质量标准四、历年质量情况五、留样观察情况六、与国内外同类产品对照情况七、重大质量事故的分析、处理情况八、用户访问意见九、检验方法变更情况十、提高产品质量的试验总结产品简介产品名称、剂型及规格 处方和依据工艺流程图质量标准沿革原辅料、半成品、成品质量标准原辅料质量标准和检查方法半成品（中间体）质量标准及检查方法成品的质量标准和检查方法包装材料质量标准项目名称单位材质规格公差合格品质量标准检验依据250ml（免洗）塑料瓶个白色聚乙烯 亚光膜三层复合铝箔。 亚光膜三层复合铝箔。 亚光膜三层复合铝箔。高135mm瓶体外径62mm瓶口外径22mm螺纹外径28mm±2mm瓶身应光滑完整厚薄均匀，盖封严密，装适量清水加铝垫封口后倒立10钟不漏；细菌总数≤5CFU/瓶包材企业内控标准纸箱个里纸:单层牛皮纸；面纸：白板纸;夹芯：瓦楞纸。长510mm宽320mm高152mm±2mm文字印刷图文要清晰、版面要端正、套色均匀、排布一致；色彩为棕底蓝字；打印的深度及规格应符合要求，以易折而不裂、不断为宜；粘合部位应牢靠合格证张50g书写纸长90.0mm宽60.0mm±0.5mm印刷图文要清晰、版面要端正、套色均匀、排布一致标签张80g铜板纸不干胶标签184mm×66mm0印刷图文要清晰、版面要端正、套色均匀、排布一致质量控制点质控点质监项目频次生产过程中间产品称量配液过滤灌装压盖热合贴签装箱成品

历年质量情况日期质量情况留样观察情况项目批号当时半年一年两年两年半三年当时半年一年两年两年半三年当时半年一年两年两年半三年备注国内外产品对照表产品名称：对照日期：国外产品情况：国内产品情况：产品对照情况总结：重大质量事故的分析、处理情况事故事由事故性质事故部门事故日期产品名称批号数量损失金额当事人处理人事故原因：处理意见：质控部门意见：签章：年月日一式两份，质控部和事故部门各一份填表人：用户访问意见访问用户地址电话邮编访问人访问时间用户意见涉及产品名称批号意见内容分类调查情况处理意见质控部门意见签章：

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