DB5113T 38-2023 规范化药店建设规范

5113I II 1 1 1 1 1 6 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定1规范化药店建设规范规范化药店standardizedpharm满足资质合法规范、内部管理规范、经营行为规范、药学服务规范、店堂环境规范、监督公示4基本原则4.1遵守国家有关法律、法规、规章、标准4.2弘扬社会主义核心价值观，坚持以人为本、生4.3积极配合行政管理部门的监管活动，积极开展药品安全、科学用药相关宣传和公益活动。4.4强化秩序管理，维护药品价格秩序，公平有序竞争，积极推动行业自律，推进行业健康规范5.1.1.1药店应依法取得营业执照，并在有效期内。5.1.1.2药店营业执照记载的事项发生变更的，应当依法办理变更登记。5.1.1.3药店营业执照应置于药店经营场所的醒目位置，不得伪造、涂改、出租、出借、转让营5.1.2.1药店应具备其经营商品相关业务所需的许可证件，并且真实、有效。25.1.2.2药店应当依法取得药品经营许可证。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到5.1.2.3药店经营医疗器械的，应按规定备案或申请经营许可，并取得医疗器械备案证明或医5.2.1.1药店应坚持“质量第一”，严格按照《药品经营质量管理规范》开展质量管理活动，5.2.1.2药店负责人是药品质量的主要责任人，应提供必要的条件，确保各项质量管理活动有5.2.1.3药店应设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行质量管理职责。5.2.1.4药店应按要求制定符合药店实际的质量管理文件，并定期审核、依据现行规定及时修5.2.1.5质量管理文件应完整、具有可操作性，覆盖药店经营各环节，包括质量管理制度、岗5.2.1.6药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录和凭证应做到真实、准确、完整、有效、可追溯，并按规定保存。通过计算机记录数据的，还应保证数5.2.2.1药店应具备与其经营范围和规模相适应的组织机构和人力资源，规范、合理设置岗位，5.2.2.2药店各岗位人员应遵守国家法律法规、职业道5.2.2.3药店各岗位人员应符合有关法律法规和规范规定的资格要求、文化程度、专业学历或5.2.2.4药店应按国家有关规定配备执业药师。在岗执业的执业药师应挂牌明示，公示的执业药师证书应与实际相符，《执业药师注册证》应注册在本药店且在5.2.2.5药店应根据各岗位人员的工作职责，制定相应的培训和继续教育计划，开展相关法律法规、职业道德、药学专业知识、服务规范的岗前培训和继续教育，并做好记录。国家有专门管理要求的药品、冷藏（冻）药品的人员应接受相应的培训，掌握相关法律法规和专5.2.2.6药店应对直接接触药品岗位的人员进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案。患有5.2.2.7营业场所内，药店各岗位人员应当仪容仪表端庄、精神饱满、举止得体、行为文明，着统一、整洁、卫生并与行业服务特性相符的工作服，根据岗位要求佩戴标有照5.2.3.1药店应具备与其经营范围和规模相适应的营业场所、提供专业咨询服务的区域，且经35.2.3.2药店应具有降温、防冻、防潮、防虫、防鼠等相应设施或采取必要的安全管理措施，避5.2.3.3药店货架、柜台、隔离、照明、监测调控温度等设施设备应当齐备、完好。经营中药饮5.2.3.4药店应设置药品拆零专柜（专区），配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。经5.2.3.5药店在用计量器具、温湿度监测设备应当按照国家有关规定要求进行定期校准或检定，5.2.3.6药店应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。连5.3经营行为5.3.1.1药店应通过合法渠道采购药品，不得从无药品经营资5.3.1.2药店采购药品时，应按要求确定供货单位及其销售人员的合法资格、所购药品的合法性，5.3.1.3药店采购药品应与供货单位签订合法、有效、完整的质量保证协议。5.3.1.4药店采购药品时，应当向供货单位索要发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章。发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相5.3.1.5药店采购药品应建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内5.3.1.6药店应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位5.3.1.7药店应严格执行药品收货和验收相关的程序和要求，对到货药品逐批进行收货、验收，按照批号查验同批号的检验报告书，防止不合格5.3.1.8药品到货时，药店收货人员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单核实药品实物，做到票、账、货相符。冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式以及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当5.3.2.1药品应当按剂型、用途及储存要求分类分区陈列、存放，实行药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服与外用药品分开，摆放整齐、有序、美观，指示性标志和警示语等设置规范、醒目、正确、齐全。经营中药饮片的，应当按照《中国药典》书写正名正字；拆零药品应当存5.3.2.2药店应设置独立的儿童用药专区（柜），45.3.2.3药店应对温度进行监测和调控，确保营业场所、仓库和冷藏设备温度符合药品存放和5.3.2.4药店应根据药品的质量特性，按要求对库存的药品进行合理储存、养护和定期盘点。5.3.2.5药店应定期对陈列、存放、储存的药品进行检查，跟踪管理有效期，防止药品变质和5.3.3.1药店的实际经营活动应当与许可核准的经营方式和经营范围等内容相符，不应超范围5.3.3.2药店销售药品应做好销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、5.3.3.3药店销售处方药时，应经执业药师审核后方可调配，并按规定保存处方或其复印件。5.3.3.4药店药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装5.3.3.5药店发布药品、医疗器械、保健食品等宣传广告，应按照国家有关广告管理的规定，做到真实、合法、规范，手续完备，不夸大、虚假宣传。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药5.3.3.6药店应严格执行药品价格政策，维护药品价格秩序，明码标价，货真价实，质价相符，计量准确，杜绝各种形式的价格欺诈行为，不得有价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为。5.3.3.7药店应维护市场公平竞争秩序和竞争规则，反对采用不正当手段进行恶性竞争。在营销活动中不得诋毁其他企业声誉，不得使用账外暗中回扣、恶性压价或合同外让利等非法促销手55.4药学服务5.4.1药店应当积极开展药学服务和用药咨询，正确介绍药品治疗作用和预期功效，为消费者提5.4.2药店应根据药品说明书，结合消费者实际情况，提出药物使用建议，对症荐药，指导消费5.4.3营业时间内，药店应当有执业药师在岗审核处方。零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。5.4.4药店销售药品时应提示用药禁忌，销售近效期药品应当告知有效期，销售中药饮片应当告知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务的，应当符合5.4.5药店应积极收集消费者用药情况信息，如实记录、收集、报告药品不良反应。5.4.6药店应严格遵照《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规和《药品经营质量管理5.4.7药店应设置兼职部门或人员在授权范围内接待受理消费者投诉。接待消费者投诉时耐心热5.4.9鼓励药店指导消费者正确使用血压、血糖等测量设备，为消费者提供测量血压等服务，并5.4.10鼓励药店配备体温计、血压计、体重计、放大镜、皮尺、临时服药饮水服务等设施，方便5.4.11鼓励药店设置夜间服务窗口，保证24小时药品供应，以满足广大消费者的需求。鼓励药5.5.1药店营业区域布局合理，药品陈列摆放、药品调配、客流通道等区域整洁、宽敞、明亮，5.5.3药店营业场所内、外环境应当卫生、整洁，符合相应卫生标准，无污染源影响药品质量。店堂地面、墙壁、门窗、货架、柜台等各种设施设备应定期清洁和消毒，保持干净。5.5.4药店营业场所装饰环保，色彩协调，并具备充足的自然光线或适宜的照明设施，确保营业5.5.5药店营业场所应有良好的通风系统，确保空气新鲜、流通，温湿度适宜。5.5.6药店营业场所不乱堆乱放物品，不安放宣传气球，不乱张贴广告、标语，过期公益宣传单应及时清除，霓虹灯、灯箱、电子显示牌等固定广告设施定时维护，保持功能完好。5.6监督公示5.6.1药店营业场所内醒目位置应当设置5.6.2监督公示应当内容准确、用字规范，公示内容包括一栏两图一口诀（企业信息公示栏、质5.6.2.1企业信息公示栏内容包括：营业执照、药品经营许可证等药店经营许可信息，企业负责人、65.6.2.2质量管理责任架构图由药店按照药品经营质量管理规范结合自身实际情况制定。5.6.2.3监管信息公示图内容包括：监管单位、监管人员信息，放心消费承诺，投诉举5.6.2.4药店管理口诀内容：药品安全责任大，严格管控时时抓；四个最严要记牢，思想一刻不抛锚