药品质量控制标准

药品质量控制标准合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为乙方提供药品，为保证药品质量，双方经友好协商，特订立本药品质量控制标准协议，以便共同遵守。第一条质量要求1.1甲方向乙方提供的药品应符合《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，并符合国家药品标准。1.2甲方向乙方提供的药品应符合乙方提供的药品质量标准及要求，如有特殊要求，应以书面形式通知甲方。1.3甲方向乙方提供的药品应具有国家药品监督管理部门批准的药品批准证明文件，并在有效期内。第二条质量保证2.1甲方应建立并执行严格的药品质量管理体系，确保提供的药品质量符合本协议的要求。2.2甲方应定期对生产、储存、运输、销售等环节进行质量检查，确保药品质量安全。2.3甲方应提供药品生产、质量检验的相关资料，以供乙方查验。第三条质量检验3.1乙方应对甲方提供的药品进行质量检验，确保药品质量符合本协议的要求。3.2乙方应对检验过程进行记录，并将检验结果以书面形式通知甲方。3.3乙方应对检验过程中发现的问题及时通知甲方，并采取措施予以解决。第四条质量问题的处理4.1如甲方提供的药品不符合本协议的质量要求，乙方有权拒绝接收，并要求甲方予以更换或退款。4.2如乙方在检验过程中发现药品质量问题，应及时通知甲方，并提供详细的检验报告。4.3甲方收到乙方通知后，应立即进行调查，并根据实际情况采取措施予以解决。第五条保密条款5.1双方应对本协议的内容和签订过程予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。5.2乙方应对甲方的药品技术资料和商业秘密予以保密，不得泄露给第三方。第六条违约责任6.1如甲方违反本协议的质量要求，乙方有权要求甲方承担违约责任，包括但不限于更换药品、退款、赔偿损失等。6.2如乙方违反本协议的质量要求，甲方有权要求乙方承担违约责任，包括但不限于更换药品、退款、赔偿损失等。第七条争议解决7.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。7.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。第八条其他条款8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品批准证明文件2.药品质量管理体系文件3.药品质量检验报告4.双方签订的保密协议5.药品生产、储存、运输、销售等相关记录二、违约行为及认定：1.甲方提供的药品不符合国家药品标准或乙方提出的特殊要求2.甲方未按照本协议要求提供药品批准证明文件3.甲方未建立或执行药品质量管理体系4.乙方未按照本协议要求对药品进行质量检验5.乙方未对检验过程中发现的问题及时通知甲方6.双方未按照本协议要求履行保密义务三、法律名词及解释：1.药品质量控制标准：指国家药品监督管理部门规定的药品质量要求及检验方法。2.药品批准证明文件：指国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、药品注册证等文件。3.药品质量管理体系：指药品生产、储存、运输、销售等环节的质量管理措施。4.保密义务：指双方对协议内容和签订过程予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品质量问题：立即停止使用该药品，及时通知甲方，并采取措施予以解决。2.药品批准证明文件缺失：要求甲方补交相关文件，否则拒绝接收药品。3.药品质量管理体系不健全：要求甲方整改，直至符合协议要求。4.检验过程中发现问题：及时通知甲方，共同调查原因，并采取措施解决。5.保密义务违反：要求违约方承担违约责任，并采取措施保护自身权益。五