《健康医疗数据共享伦理要求》

ICS07.080

CCSC40

T/CI

团体标准

T/CIXXX—2023

健康医疗数据共享伦理要求

Technicalspecificationsforethicalcomplianceofmultimodalmedicaldata

（征求意见稿）

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国国际科技促进会发布

T/CIXXX—2023

健康医疗数据共享伦理要求

1范围

本文件规定了健康医疗数据共享伦理要求的伦理原则、总则、知情同意、隐私保密和保护、健康医

疗数据的使用、知识产权保护、利益冲突、利益共享、伦理委员会和伦理审查。

本文件适用于利用健康医疗数据开展的试验、开发试验及国际国内科研合作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T32089—2015科学技术研究项目知识产权管理

GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南

GM/T0054信息系统密码应用基本要求

3术语和定义

GB/T39725界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

知情同意informedconsent

告知潜在受试者可能影响其做出参加研究决定的各方面信息后，受试者自愿确认并同意参加研究的

过程。原则上，该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

3.2

知情同意书informedconsentform

每位受试者表示自愿参加某一研究的文件证明。

3.3

利益冲突conflictofinterest

当伦理委员会委员、研究者、伦理委员会因与所审查的研究项目之间存在相关利益，因而可能影响

他/她从保护受试者的角度出发，对研究做出公正独立的审查。

注：利益冲突的产生常见于伦理委员会委员、研究者、伦理委员会与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及

社会关系方面的利益关系。

3.4

数据共享datasharing

公开或在特定访问条件下向其他个人或实体(机构或组织)提供个人水平数据，包括原始数据和/或

衍生数据，并包括数据用户之间的数据传输或数据交换

3.5

个人可识别信息individualidentifiableinformation

可以直接或通过组合信息间接识别个人身份的信息。

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3.6

去识别数据De-identifieddata

不能识别个体的数据形式，或者难以通过与其他数据的组合进行个体识别的数据。一般是指从健康

信息中删除标识符的数据。

3.7

重新识别re-identification

通过技术将不同来源，包括不同媒介获得的个体水平数据，对个体相关间接识别信息经过组合或其

他方式可以重新识别个人身份，这个过程称为重新识别。

4伦理原则

4.1依法进行审核原则

数据共享应用应该遵守国家法律法规、相关政策和规定。医学数据共享和应用应保障数据利益相关

者的权益，明确利益相关者的责任。利益相关者应履行相关的责任，做到权责利统一。

4.2符合伦理要求原则

数据共享和使用应该符合国际伦理准则中规定的生命和医学基本伦理原则，参照国际共识。数据共

享和使用应符合国家相关伦理要求。

4.3权益兼顾平衡原则

数据共享和使用应该兼顾平衡个体权益和公众利益；对数据共享和使用进行风险收益评估，既不能

损害个人权益，也不能损害群体和国家权益。

4.4个体权益优先原则

数据共享和使用审核应该遵循个体权益保护优先原则，即使有助于群体或社会公益，仍然不能在明

知对个体损害的情况下共享或使用数据。

4.5分类分级审核原则

数据审核应该根据数据类型和涉及的相关信息的隐私敏感性、数据价值和数据安全等进行分类分级

审核，根据风险等决定审核方式和审核重点内容；对涉及敏感数据、遗传资源的数据，或者弱势人群的

数据，以及具有个人可识别信息或重新识别潜在性的数据应严格审核标准，避免造成损害或安全问题。

4.6促进数据共享原则

应该促进无风险的去识别数据和或/重新识别风险很小的数据的共享应用，应该促进现有数据的共

享应用，充分发挥数据的社会价值和科学价值。

4.7独立审核决定原则

审核机构应独立作出科学、合理和公正的审核决定，审核结果不受任何机构、组织和个人的干预。

审核委员存在利益冲突的，应该主动申请回避。

5总则

5.1目标

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解答医疗机构实践中遇到的共同问题，特别是重要或疑难问题的解决方案，如泛知情同意书的类型、

模板；协调不同机构之间对同一问题相同原则的解决方案，即管理规范性和标准的一致性。需要强调的

是，隐私保护和知情同意是数据共享应用的伦理要求和管理规范的重点内容、风险和收益评估是管理和

审核的依据。

5.2适用范围

5.2.1适用数据及申请

5.2.1.1平台所收集的数据，根据数据来源，主要适用以下有共享和再使用计划的数据：

——涉及人体的生物医学研究产生的数据，包括临床试验，简称研究数据；

——拟用于研究的医学业务数据，包括健康体检、临床诊疗、护理数据、管理数据、卫生经济学

数据等，简称业务数据。

5.2.1.2现有数据，即已完成收集的前款所述来源的数据，超出初次研究范围和最初收集目的之外的

公益目的共享或再使用(也被称为再利用或二次使用)，包括以下两种情况：

——已完成实施的研究数据拟共享和再利用；

——已收集完成的医学业务数据拟共享并用于研究。

5.2.1.3去识别的平台收集的数据应用于公益性研究目的的共享和使用，原则上不需要审核，但需要

保证无重新识别风险或风险很小。

5.2.2适用实体机构

适用于使用社区主动健康平台的医学数据共享或使用需求或服务职能的实体机构，具体包括：

——医学研究或医疗服务机构；涉及医学研究的大学、医疗机构和研发企业等；

——提供数据共享和服务的检测机构、第三方机构或平台；

——其他涉及数据共享和使用的机构；

——不适用涉及国家安全保密或法律法规规定不予共享的数据；

——传统的逐项研究的伦理审核，如无数据共享和再利用要求，按照现有规定和指南进行；

——其他公益目的数据共享应用的情况可以参照审核；

——营利性机构的数据共享，以及商业目的共享或使用，参照执行但应严于标准，且需要明确产

权经济利益分配等。

6知情同意

6.1总则

在健康医疗数据的研究领域，收集者应获得研究对象/参与者的同意，保护研究对象/参与者合法权

益的同时，保护收集者免于诉讼。

6.2知情同意分类

健康医疗数据共享的知情同意可分为以下三种：

——全部同意：同意用于所有目的，包括商业、科学研究等；

——广泛同意：同意用于所有疾病的科学研究；

——特定同意：包含两种情况；

只同意用于一种特殊疾病；

只同意用于一项研究。

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6.3知情同意要求

6.3.1知情同意应尊重研究对象/参与者个人意愿、宗教信仰和文化背景，应确保研究对象/参与者在

平等、不受要挟的情况下签署。

6.3.2知情同意的签署应在数据采集前进行。

6.3.3知情同意应为书面文件，并使用研究对象/参与者能接受的表述方式，明确研究对象/参与者和

健康医疗数据收集方双方的权益和责任。

6.3.4知情同意书应在研究对象/参与者充分知情和理解其内容的情况下签署。

6.3.5不应进行任何与知情同意不符的活动，所有知情同意书应永久保留。

6.3.6研究对象/参与者有权按照相关程序撤消同意，除非相关数据撤销前已经被应用，或已做伪名化

处理。

6.3.7以某个群体或某个社区为对象，应征得所涉及群体或社区的合法代表的同意。但在任何情况下，

社区的集体同意或其他主管部门的同意都不能取代个人的同意。

6.3.8知情同意书的告知内容应全面、详实，使用的语言应通俗易懂，应包含全面告知、知晓同意、

研究对象/参与者声明和签字内容。

6.4弱势群体的知情同意

6.4.1当数据采集涉及弱势群体时，其科学研究的必要性应得到论证。

6.4.2应确保弱势群体的知情同意选择是出于自主自愿，而非在不正当影响或欺骗、强制、压力、胁

迫或暴力之下做出的决定。

6.4.3无能力同意者，应由其监护人或法定代理人代行知情同意决定，并在其能力所及的程度内取得

其同意。

注：无能力同意者包括年龄小于14岁儿童、无行为能力、意识障碍或者尸体等研究对象/参与者。

6.4.4未成年研究对象/参与者在研究期间达到法定成年年龄，应获得其继续参与研究的同意。

6.4.5给弱势群体带来的风险通常不应超过最小风险。

6.4.6采集弱势群体健康医疗数据前，保护措施应落实到位。

6.4.7应避免对弱势群体健康医疗数据的过度使用。

6.5知情同意的撤销

6.5.1研究对象/参与者健康医疗数据及相关联的数据应按其意愿加以处理。

6.5.2知情同意撤销应签署正式的书面文件。

6.5.3知情同意的撤销包括以下方式：

——不再联系，即健康医疗数据研究对象/参与者和健康医疗数据库之间不再发生联系或接受回访；

——不再获得，即研究对象/参与者不再为健康医疗数据库提供健康医疗数据；

——不再使用，即研究对象/参与者声明退出健康医疗数据库，其原有健康医疗数据及相关数据按

相关流程全部销毁，不应继续使用。

6.6免签署知情同意书

经伦理委员会审查，符合以下全部要点，可批准免除知情同意：

——科学研究和社会价值意义重大（如对社会和整个人类有意义，有贡献）；

——科学研究对研究对象/参与者的风险不大于最小风险；

——研究对象/参与者的隐私和个人身份信息得到保护，如去识别化处理；

——获取知情同意导致科学研究将无法进行，或会影响研究结果的准确性等。

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6.7再次获取知情同意

当发生下列情形时，应再次获取研究对象/参与者的知情同意：

——利用过去诊断、治疗的剩余健康医疗数据进行研究；

——利用健康医疗数据库的既存健康医疗数据及相关数据时，其研究方案、范围和/或内容发生变

化时，并与原有知情同意内容不相符。

6.8研究结果的告知

6.8.1知情同意书的内容应包括让研究对象/参与者做出是否告知研究结果的选择。

6.8.2任何关于告知（非）预期结果的方式方法，应事先与研究对象/参与者共同设计和探讨。

6.8.3反馈的研究结果宜具有分析的有效性，或有助于临床诊断和治疗。

7隐私保密和保护

健康医疗数据库应建立、成文和实施数据隐私保密程序，对数据的隐私进行保护，并符合GM/T0054

的要求。

8健康医疗数据的使用

8.1健康医疗数据采集后，健康医疗数据库应在数据同意的授权范围内，利用健康医疗数据从事相关

活动。

8.2健康医疗数据不得买卖，即健康医疗数据不应产生直接经济利益，但为科学研究提供或使用健康

医疗数据并支付或收取合理成本费用，不被视为买卖。

8.3健康医疗数据管理方应建立、成文和实施健康医疗数据使用申请程序。申请使用健康医疗数据并

最终获得批准，应遵循以下基本原则：

——公平申请，不受行政权力的影响；

——使用方具备资质，研究项目有科学价值；

——符合伦理要求；有解决争议的管理机制；

——与使用人员签署保密、使用和处理健康医疗数据及相关数据的协议。

8.4健康医疗数据库宜建立、成文和实施相关程序，鼓励健康医疗数据和健康医疗数据相关研究结果

的持续利用和共享。

8.5健康医疗数据库宜建立、成文和实施相关程序，维护其经济利益和非经济利益的共享，如健康医

疗数据间接费用的计量和收取。

8.6跨国合作的健康医疗数据、保藏和科学研究，应为我国的科研需求服务，且研究目的应为解决全

球紧迫的健康问题，且参与的各方都能平等参与协作条款和成果协议的制定。应保证本国研究单位及其

研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录，以及数据信息等完全向本国

研究单位开放并提供备份。

8.7健康医疗数据库的建设和共享，如在两个或两个以上国家或地区进行，参与国家应依照各自法律

和国际协定，对健康医疗数据的跨境流通实行管制，以促进国际医学和科学研究的合作，使健康医疗数

据得到公平合理的利用。

8.8健康医疗数据库应建立相应机制，在其关闭时，确保其保存的健康医疗数据得到保护和转移，保

证数据和使用者的相关权益不受影响。

9知识产权保护

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9.1研究人员使用健康医疗数据及相关数据所产生的知识产权的管理应符合GB/T32089—2015的要求。

9.2研究人员在健康医疗数据提供和使用中签订的协议应符合GB/T32089—2015中6.2.2b）的要求，

包括但不限于以下内容：

——明确提供使用的健康医疗数据的描述；

——明确数据、健康医疗数据库和健康医疗数据使用方的权利义务；

——关于研究数据共享、知识产权、利益分配的内容。

9.3健康医疗数据管理方应建立、成文和实施健康医疗数据及其关联数据的共享使用申请程序，包括

知识产权转让、知情同意、伦理和隐私标准以及涵盖特定数据共享的正式协议。

9.4健康医疗数据库应制定数据共享政策，描述可访问和提