2024年度药品临床试验质量保证与数据管理协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度药品临床试验质量保证与数据管理协议本合同目录一览1.定义与解释1.1合同术语1.2术语解释2.双方的基本信息2.1甲方基本信息2.2乙方基本信息3.药品临床试验概述3.1药品名称3.2临床试验阶段3.3试验目的4.质量保证责任4.1质量保证体系4.2质量保证措施4.3质量控制流程5.数据管理责任5.1数据收集与管理5.2数据质量控制5.3数据安全与保密6.试验进度与时间安排6.1试验计划6.2进度安排6.3逾期处理7.费用与支付7.1费用构成7.2支付方式7.3付款期限8.合同期限与终止8.1合同期限8.2终止条件8.3终止程序9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任9.3违约处理10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构10.3争议解决程序11.保密条款11.1保密内容11.2保密义务11.3违约责任12.其他条款12.1法律适用12.2合同生效12.3合同修改12.4合同附件13.合同签署13.1签署日期13.2签署地点13.3签署人14.合同附件14.1附件一：药品临床试验方案14.2附件二：质量保证体系文件14.3附件三：数据管理方案第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1合同术语1.1.1“本合同”指《2024年度药品临床试验质量保证与数据管理协议》。1.1.2“甲方”指委托进行药品临床试验的药品研发企业。1.1.3“乙方”指承担药品临床试验质量保证与数据管理工作的第三方机构。1.1.4“药品”指甲方研发的待临床试验的药品。1.1.5“临床试验”指按照相关法规和标准进行的药品人体试验。1.1.6“质量保证”指确保临床试验过程中数据准确性和完整性的各项措施。1.1.7“数据管理”指对临床试验过程中收集到的数据进行整理、存储、分析和保护。1.2术语解释1.2.1“质量保证体系”指乙方根据相关法规和标准建立的，用于确保临床试验质量的一系列制度和流程。1.2.2“数据质量控制”指对临床试验过程中收集到的数据进行审核和校验，确保数据的准确性和可靠性。1.2.3“保密义务”指双方对在履行本合同过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密和其他保密信息承担保密责任。2.双方的基本信息2.1甲方基本信息2.1.1公司名称：____________________2.1.2注册地址：____________________2.1.3联系人：____________________2.1.4联系电话：____________________2.2乙方基本信息2.2.1公司名称：____________________2.2.2注册地址：____________________2.2.3联系人：____________________2.2.4联系电话：____________________3.药品临床试验概述3.1药品名称：____________________3.2临床试验阶段：____________________3.3试验目的：____________________4.质量保证责任4.1质量保证体系4.1.1乙方应建立符合国家相关法规和标准的质量保证体系。4.1.2质量保证体系应包括但不限于质量管理体系文件、质量控制流程、质量审核制度等。4.2质量保证措施4.2.1乙方应采取有效措施确保临床试验过程中的数据准确性和完整性。4.2.2乙方应定期对临床试验过程进行质量检查和评估。4.3质量控制流程4.3.1乙方应制定详细的质量控制流程，包括数据收集、录入、审核、校验、存储等环节。4.3.2乙方应确保质量控制流程得到有效执行。5.数据管理责任5.1数据收集与管理5.1.1乙方应按照临床试验方案要求收集数据，并确保数据的准确性和完整性。5.1.2乙方应建立数据管理系统，对数据进行整理、存储和分析。5.2数据质量控制5.2.1乙方应对收集到的数据进行审核和校验，确保数据的准确性和可靠性。5.2.2乙方应定期对数据质量控制流程进行评估和改进。5.3数据安全与保密5.3.1乙方应采取有效措施确保数据安全，防止数据泄露、篡改或丢失。5.3.2乙方应遵守相关法律法规和保密协议，对数据保密。6.试验进度与时间安排6.1试验计划6.1.1乙方应根据临床试验方案制定详细的试验计划。6.1.2试验计划应包括试验进度、时间安排、关键节点等。6.2进度安排6.2.1乙方应按照试验计划推进临床试验，确保试验进度。6.2.2乙方应定期向甲方报告试验进度。6.3逾期处理6.3.1如因乙方原因导致试验进度延误，乙方应向甲方说明原因并采取补救措施。6.3.2若试验进度延误超过约定的期限，双方应协商解决。8.费用与支付8.1费用构成8.1.1本合同费用包括但不限于数据管理费、质量控制费、项目管理费等。8.1.2数据管理费根据实际数据量和工作量计算。8.1.3质量控制费按临床试验阶段和项目复杂程度确定。8.1.4项目管理费根据项目规模和复杂程度确定。8.2支付方式8.2.1甲方应按本合同约定的支付方式和期限向乙方支付费用。8.2.2乙方应在合同约定的每个支付节点提交相应的费用发票和报告。8.3付款期限8.3.1甲方应在收到乙方提交的费用发票和报告后30日内支付相应费用。8.3.2若甲方未在约定付款期限内支付，应向乙方支付滞纳金。9.合同期限与终止9.1合同期限9.1.1本合同自双方签署之日起生效，有效期为一年。9.1.2本合同期满后，如双方无异议，可自动续签。9.2终止条件9.2.1双方协商一致解除合同。9.2.2一方违约，另一方有权解除合同。9.2.3出现法律、法规规定的其他合同终止情形。9.3终止程序9.3.1任一方提出解除合同时，应提前30日书面通知对方。10.违约责任10.1违约情形10.1.1乙方未按约定提供数据管理或质量保证服务。10.1.2甲方未按约定支付费用。10.1.3双方违反保密条款。10.2违约责任10.2.1违约方应承担由此产生的全部责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。10.2.2违约金的具体计算方式由双方另行协商确定。10.3违约处理10.3.1双方应友好协商解决违约问题。10.3.2如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。11.争议解决11.1争议解决方式11.1.1双方应通过友好协商解决争议。11.1.2协商不成时，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议解决机构11.2.1双方可选择仲裁作为争议解决方式。11.2.2仲裁机构由双方共同选定。11.3争议解决程序11.3.1双方应按照所选争议解决机构的规定进行仲裁或诉讼程序。12.保密条款12.1保密内容12.1.1双方在本合同履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密和其他保密信息。12.2保密义务12.2.1双方对本合同约定的保密内容负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。12.2.2保密义务在本合同终止后仍持续有效。12.3违约责任12.3.1如一方违反保密义务，导致对方遭受损失的，应承担相应的赔偿责任。13.其他条款13.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。13.2合同生效本合同自双方签署之日起生效。13.3合同修改本合同的修改需经双方书面同意，并自双方签署之日起生效。13.4合同附件本合同附件为本合同的组成部分，与本合同具有同等法律效力。14.合同签署14.1签署日期本合同自双方签署之日起生效。14.2签署地点本合同签署地为____________________。14.3签署人甲方代表（签字）：____________________乙方代表（签字）：____________________第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定义与范围1.1“第三方”指在本合同履行过程中，经甲乙双方同意介入合同履行，提供专业服务或协助的任何个人、机构或企业。1.2.1专业技术顾问；1.2.2数据分析公司；1.2.3法律顾问；1.2.4会计师事务所；1.2.5中介机构；1.2.6其他经甲乙双方认可的第三方。2.第三方介入程序2.1第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订相应的合作协议。2.2甲方或乙方如需引入第三方，应提前向对方通知，并提交第三方的资质证明和相关协议草案。3.第三方责任与权利3.1第三方应按照合作协议的约定，履行其职责，并享有相应的权利。3.2第三方在履行职责过程中产生的费用，由委托方承担。3.3第三方在履行职责过程中，如因自身原因导致违约，应承担相应的违约责任。4.第三方责任限额4.1第三方的责任限额应根据其提供的专业服务类型、风险程度和合同约定确定。4.2第三方的责任限额应在合作协议中明确约定，并在本合同中予以确认。4.3第三方的责任限额不得超过合作协议中约定的金额。5.第三方与其他各方的划分说明5.1第三方与甲方、乙方之间的关系由合作协议约定，与本合同无关。5.2第三方在履行职责过程中，应遵守国家法律法规和行业规范。5.3第三方不得泄露甲乙双方的商业秘密，不得损害甲乙双方的合法权益。6.第三方介入后的合同变更6.1第三方介入后，如需对本合同进行变更，甲乙双方应协商一致，并书面确认。6.2本合同的变更不影响第三方与其他各方的关系。7.第三方介入后的争议解决7.1第三方介入后的争议，由甲乙双方与第三方协商解决。7.2协商不成时，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。8.第三方介入后的保密义务8.1第三方在履行职责过程中，应遵守保密义务，不得泄露甲乙双方的商业秘密。8.2第三方的保密义务在本合同终止后仍持续有效。9.第三方介入后的合同终止9.1第三方介入后，如合同因任何原因终止，甲乙双方应妥善处理与第三方的关系。9.2第三方介入的终止不影响本合同中甲乙双方的权利义务。10.第三方介入后的费用承担10.1第三方介入后的费用，由委托方承担。10.2第三方介入后的费用支付方式、支付期限等，由合作协议约定。11.第三方介入后的合同附件11.1本合同附件中应包括第三方合作协议的副本。12.第三方介入后的合同解释12.1本合同中有关第三方的条款，如与第三方合作协议不一致，以第三方合作协议为准。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：药品临床试验方案详细要求：包括试验目的、方法、受试者选择、试验流程、数据收集与分析方法等。附件说明：此方案为本合同的重要组成部分，乙方应根据此方案进行数据管理和质量保证工作。2.附件二：质量保证体系文件详细要求：包括质量管理体系文件、质量控制流程、质量审核制度等。附件说明：此文件为乙方质量保证体系的具体体现，乙方应确保其有效执行。3.附件三：数据管理方案详细要求：包括数据收集、录入、审核、校验、存储、分析和保护等环节的详细说明。附件说明：此方案为乙方数据管理工作的指导文件，乙方应严格按照此方案执行。4.附件四：第三方合作协议详细要求：包括第三方服务内容、费用、责任、保密条款等。附件说明：此协议为第三方介入合同履行的基础文件，应明确第三方的责任和权利。5.附件五：费用明细表详细要求：包括各项费用的构成、计算方式和支付时间。附件说明：此表格为双方确认费用支付的依据。6.附件六：合同变更协议详细要求：包括变更内容、变更原因、变更生效日期等。附件说明：此协议为合同变更的法律文件。7.附件七：争议解决协议详细要求：包括争议解决方式、争议解决机构、争议解决程序等。附件说明：此协议为双方解决争议的法律依据。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为1.1乙方未按约定提供数据管理或质量保证服务。1.2甲方未按约定支付费用。1.3第三方泄露甲乙双方的商业秘密。1.4任何一方违反保密义务。1.5违反合同约定的其他行为。2.责任认定标准2.1乙方未按约定提供数据管理或质量保证服务，导致试验结果不准确或延误，乙方应承担相应的赔偿责任。2.2甲方未按约定支付费用，应向乙方支付滞纳金，并赔偿乙方因此遭受的损失。2.3第三方泄露甲乙双方的商业秘密，应承担相应的法律责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。2.4任何一方违反保密义务，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。3.违约责任示例3.1乙方在临床试验过程中，由于数据管理不善，导致试验数据丢失，乙方应赔偿甲方因此遭受的损失，包括但不限于试验重做费用、延误造成的损失等。3.2甲方未按时支付数据管理费，应向乙方支付滞纳金，并赔偿乙方因此遭受的利息损失。3.3第三方在提供服务过程中，泄露了甲乙双方的商业秘密，应承担相应的法律责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。全文完。2024年度药品临床试验质量保证与数据管理协议1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2双方地址1.3联系人及联系方式1.4合同签订日期2.定义与解释2.1术语定义2.2合同术语解释3.药品临床试验概述3.1临床试验项目名称3.2临床试验阶段3.3试验药物信息4.质量保证要求4.1质量管理体系4.2质量控制流程4.3质量检查与审核5.数据管理要求5.1数据收集与记录5.2数据存储与维护5.3数据分析与管理6.权利与义务6.1双方权利6.2双方义务6.3保密条款7.责任与赔偿7.1质量责任7.2数据责任7.3违约责任7.4赔偿标准8.保密条款8.1保密内容8.2保密期限8.3违约责任9.合同期限与终止9.1合同生效日期9.2合同期限9.3合同终止条件9.4合同解除程序10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构10.3争议解决程序11.合同变更与补充11.1变更程序11.2补充协议12.合同附件12.1附件一：药品临床试验方案12.2附件二：质量保证体系文件12.3附件三：数据管理方案13.其他13.1合同份数13.2合同生效条件13.3合同签署14.合同签署与生效14.1签署日期14.2签署地点14.3生效日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称1.1.1协议甲方：[甲方全称]1.1.2协议乙方：[乙方全称]1.2双方地址1.2.1协议甲方地址：[甲方详细地址]1.2.2协议乙方地址：[乙方详细地址]1.3联系人及联系方式1.3.1协议甲方联系人：[甲方联系人姓名]1.3.2协议甲方联系方式：[甲方联系电话]1.3.3协议乙方联系人：[乙方联系人姓名]1.3.4协议乙方联系方式：[乙方联系电话]1.4合同签订日期[合同签订日期]2.定义与解释2.1术语定义2.1.1“药品临床试验”指在人体（患者或健康志愿者）中进行的研究，以评价药物的安全性、有效性、质量、适应症或药代动力学。2.1.2“质量保证”指为确保临床试验的准确性和可靠性而采取的措施。2.1.3“数据管理”指对临床试验数据的收集、记录、存储、处理和分析的过程。2.2合同术语解释2.2.1“本合同”指本药品临床试验质量保证与数据管理协议。2.2.2“临床试验方案”指经批准的临床试验详细计划。3.药品临床试验概述3.1临床试验项目名称[临床试验项目名称]3.2临床试验阶段[临床试验阶段，如I期、II期、III期等]3.3试验药物信息3.3.1试验药物名称3.3.2试验药物批号3.3.3试验药物规格4.质量保证要求4.1质量管理体系4.1.1甲方应建立并实施符合国际规范的质量管理体系。4.1.2乙方应按照甲方质量管理体系的要求进行临床试验操作。4.2质量控制流程4.2.1甲方应制定质量控制流程，包括但不限于药物准备、给药、数据记录、样本采集等。4.2.2乙方应遵守质量控制流程，确保试验数据的准确性和完整性。4.3质量检查与审核4.3.1甲方应定期对乙方进行质量检查和审核。4.3.2乙方应配合甲方进行检查和审核，并提供必要的信息和文件。5.数据管理要求5.1数据收集与记录5.1.1乙方应按照临床试验方案和GCP要求收集和记录数据。5.1.2所有数据记录应真实、准确、完整。5.2数据存储与维护5.2.1乙方应确保数据存储的安全性、完整性和可追溯性。5.2.2数据存储应符合相关法律法规和行业标准。5.3数据分析与管理5.3.1乙方应进行数据清洗、验证和分析。5.3.2分析结果应准确、可靠，并用于临床试验报告。6.权利与义务6.1双方权利6.1.1甲方有权要求乙方遵守本合同约定。6.1.2甲方有权对乙方进行质量检查和审核。6.2双方义务6.2.1乙方应按照本合同约定，保证临床试验的质量和数据管理。6.2.2乙方应配合甲方完成临床试验任务。6.3保密条款6.3.1双方对本合同内容、临床试验数据、技术信息等负有保密义务。6.3.2未经对方同意，不得向任何第三方泄露上述信息。7.责任与赔偿7.1质量责任7.1.1乙方因违反质量保证要求导致临床试验失败或数据失真，应承担相应责任。7.2数据责任7.2.1乙方因数据管理不善导致数据丢失或损坏，应承担相应责任。7.3违约责任7.3.1双方违反本合同约定，应承担违约责任。7.4赔偿标准7.4.1违约方应按照本合同约定向守约方支付赔偿金。7.4.2赔偿金的具体数额由双方协商确定。8.保密条款8.1保密内容8.1.1本合同内容、临床试验数据、技术信息、商业秘密等均为保密内容。8.2保密期限8.2.1保密期限自本合同签订之日起至[保密期限]，或至相关技术秘密、商业秘密失去保密性的日期为止。8.3违约责任8.3.1若任何一方违反保密义务，向第三方泄露保密内容，应承担违约责任，并赔偿对方因此遭受的全部损失。9.合同期限与终止9.1合同生效日期[合同生效日期]9.2合同期限[合同期限，如一年、两年等]9.3合同终止条件9.3.1双方协商一致；9.3.2因不可抗力导致合同无法履行；9.3.3一方违约，经另一方书面通知后[违约方应予改正的合理期限]内未予改正；9.3.4法律法规或政策变化导致合同无法履行。9.4合同解除程序9.4.1一方提出解除合同，应提前[提前通知期限]书面通知对方。9.4.2双方应就合同解除后的善后事宜进行协商，并达成一致。10.争议解决10.1争议解决方式10.1.1双方应友好协商解决争议。10.1.2协商不成的，任何一方均可向[争议解决机构名称]申请仲裁。10.2争议解决机构[争议解决机构名称]10.3争议解决程序10.3.1争议提交仲裁机构后，仲裁机构将根据仲裁规则进行审理。10.3.2仲裁裁决为终局裁决，对双方均有约束力。11.合同变更与补充11.1变更程序11.1.1合同变更需经双方书面同意。11.1.2变更后的合同内容作为本合同的组成部分。11.2补充协议11.2.1本合同如有未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。12.合同附件12.1附件一：药品临床试验方案[详细列出附件一的内容和格式要求]12.2附件二：质量保证体系文件[详细列出附件二的内容和格式要求]12.3附件三：数据管理方案[详细列出附件三的内容和格式要求]13.其他13.1合同份数本合同一式[份数]份，甲乙双方各执[份数]份，具有同等法律效力。13.2合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。13.3合同签署[甲方代表签字][乙方代表签字]14.合同签署与生效14.1签署日期[合同签署日期]14.2签署地点[合同签署地点]14.3生效日期本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1“第三方”指在本合同履行过程中，经甲乙双方同意，介入本合同履行过程中的独立第三方，包括但不限于中介方、咨询方、技术服务方等。15.1.2第三方介入的范围包括但不限于临床试验的协调、数据管理、质量保证等方面。15.2第三方选择与介入程序15.2.1第三方的选择由甲乙双方协商确定，并签订相应的合作协议。15.2.2第三方介入前，甲乙双方应确保第三方具备相应的资质和能力，并明确其职责和权限。15.3第三方职责15.3.1第三方应按照甲乙双方的要求和本合同约定，履行其职责。15.3.2第三方应遵守相关法律法规和行业标准，确保其工作符合临床试验的质量要求。15.4第三方权利15.4.1第三方有权获得甲乙双方提供的必要信息和资料。15.4.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的协助和支持。15.5第三方与其他各方的划分说明15.5.1第三方与甲乙双方之间的关系是独立的，第三方不对甲乙双方之间的合同关系承担责任。15.5.2第三方与临床试验参与者之间的关系是独立的，第三方不对临床试验参与者的权益承担责任。15.5.3第三方与监管机构之间的关系是独立的，第三方不对监管机构的要求承担责任。16.第三方责任限额16.1第三方责任限额16.1.1第三方在本合同项下的责任，包括但不限于因第三方自身原因造成的损失，其责任限额由甲乙双方在合作协议中约定。16.1.2第三方责任限额不应超过本合同总金额的[百分比]。16.2责任承担16.2.1第三方在责任限额内的损失，由第三方自行承担。16.2.2第三方在责任限额外的损失，甲乙双方应根据本合同约定承担相应的责任。17.第三方变更与退出17.1第三方变更17.1.1如需更换第三方，甲乙双方应协商一致，并签订新的合作协议。17.1.2新的第三方应具备与原第三方相当的资质和能力。17.2第三方退出17.2.1第三方因故退出本合同，应提前[提前通知期限]书面通知甲乙双方。17.2.2第三方退出后，甲乙双方应协商确定替代方案或由另一方履行其职责。18.第三方介入的额外条款18.1.1具有合法的营业执照和相应的资质证书。18.1.2具有丰富的行业经验和专业知识。18.2.1第三方的职责范围和权限。18.2.2第三方的报酬和支付方式。18.2.3第三方的保密义务和责任。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：药品临床试验方案详细要求和说明：应包含临床试验的目的、设计、方法、受试者选择、药物使用、数据收集与分析等详细信息。需符合相关法规和行业标准。应由具有相应资质的专家审核批准。2.附件二：质量保证体系文件详细要求和说明：应包括质量管理体系文件、质量手册、程序文件等。需符合GCP要求和国际质量标准。应包括质量管理体系建立、实施、监督和持续改进的过程。3.附件三：数据管理方案详细要求和说明：应包括数据收集、记录、存储、处理和分析的详细流程。需确保数据的准确性、完整性和可追溯性。应符合数据管理相关的法律法规和行业标准。4.附件四：第三方合作协议详细要求和说明：应包括第三方的名称、地址、联系方式、职责和权限等。需明确第三方的责任范围和责任限额。应由甲乙双方和第三方共同签署。5.附件五：争议解决协议详细要求和说明：应包括争议解决的方式、程序和机构。需明确争议解决的时效和费用。应由甲乙双方共同签署。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：违反合同约定的质量保证要求，导致临床试验数据失真。违反合同约定的数据管理要求，导致数据丢失或损坏。未按合同约定履行第三方职责，造成损失。违反保密条款，泄露保密信息。未按合同约定支付报酬。2.责任认定标准：违约方应承担违约责任，赔偿守约方因此遭受的损失。赔偿金额根据损失程度、违约方过错程度等因素确定。第三方违约时，甲乙双方有权要求第三方承担相应责任。3.示例说明：示例一：乙方未按照数据管理方案要求存储数据，导致数据丢失，甲方因此遭受损失，乙方应承担赔偿责任。示例二：第三方在临床试验中违反保密条款，泄露试验数据，甲乙双方有权要求第三方承担赔偿责任。全文完。2024年度药品临床试验质量保证与数据管理协议2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2法定代表人或授权代表1.3注册地址1.4联系方式2.合同目的与依据2.1合同目的2.2合同依据3.药品临床试验质量保证要求3.1质量保证体系3.2质量保证措施3.3质量保证责任4.数据管理要求4.1数据收集与记录4.2数据质量控制4.3数据存储与备份4.4数据安全与保密5.合作内容与分工5.1合作内容5.2双方分工6.费用与支付6.1费用构成6.2支付方式6.3付款时间7.合同期限7.1合同起始日期7.2合同终止日期8.保密条款8.1保密信息8.2保密义务8.3违约责任9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担9.3违约处理10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构10.3争议解决程序11.合同变更与解除11.1合同变更11.2合同解除12.合同生效与终止12.1合同生效条件12.2合同终止条件13.其他约定13.1不可抗力13.2合同附件13.3合同解释14.合同签署与生效日期14.1签署日期14.2生效日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称（1）甲方：[甲方全称]（2）乙方：[乙方全称]1.2法定代表人或授权代表（1）甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]（2）乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]或（1）甲方授权代表：[甲方授权代表姓名]（2）乙方授权代表：[乙方授权代表姓名]1.3注册地址（1）甲方注册地址：[甲方注册地址]（2）乙方注册地址：[乙方注册地址]1.4联系方式（1）甲方联系方式：[甲方联系电话、电子邮箱等]（2）乙方联系方式：[乙方联系电话、电子邮箱等]2.合同目的与依据2.1合同目的为保障2024年度药品临床试验的质量，确保临床试验数据的真实、准确、完整，双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，达成本协议。2.2合同依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法律法规，以及双方协商一致的原则。3.药品临床试验质量保证要求3.1质量保证体系甲方应建立完善的药品临床试验质量保证体系，包括但不限于临床试验方案、操作规程、记录保存等。3.2质量保证措施（1）甲方应对临床试验方案进行严格审查，确保其科学性、合理性和可行性。（2）甲方应确保临床试验过程中的操作符合规范，对临床试验数据进行及时、准确的记录。（3）甲方应定期对临床试验质量进行内部审核，确保质量体系的持续改进。3.3质量保证责任（1）甲方对临床试验质量承担主要责任，确保临床试验的顺利进行。（2）乙方在临床试验过程中，应积极配合甲方的工作，确保试验数据的真实、准确、完整。4.数据管理要求4.1数据收集与记录（1）甲方应按照临床试验方案的要求，收集并记录相关数据。（2）数据记录应真实、准确、完整，不得伪造、篡改。4.2数据质量控制（1）甲方应建立数据质量控制体系，对收集到的数据进行审核、验证。（2）数据质量控制应贯穿于临床试验的始终，确保数据质量。4.3数据存储与备份（1）甲方应确保数据的安全存储，防止数据丢失、损坏。（2）甲方应定期对数据进行备份，确保数据可恢复。4.4数据安全与保密（1）甲方应严格保密临床试验数据，未经授权不得向第三方泄露。（2）乙方在参与临床试验过程中，应遵守数据保密规定。5.合作内容与分工5.1合作内容本合同涉及2024年度药品临床试验的质量保证与数据管理工作。5.2双方分工（1）甲方负责临床试验的质量保证和数据管理工作。（2）乙方负责临床试验的具体实施，包括但不限于受试者招募、数据收集等。6.费用与支付6.1费用构成（1）甲方费用：[甲方费用明细]（2）乙方费用：[乙方费用明细]6.2支付方式（1）甲方费用：[甲方支付方式]（2）乙方费用：[乙方支付方式]6.3付款时间（1）甲方费用：[甲方付款时间]（2）乙方费用：[乙方付款时间]8.保密条款8.1保密信息（1）涉及双方商业秘密的信息，包括但不限于技术资料、试验数据、财务信息、市场信息等。（2）本合同内容及其相关文件。8.2保密义务（1）双方对本合同及保密信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。（2）保密义务自本合同签订之日起生效，至合同终止后[保密期限]年止。8.3违约责任（1）任何一方违反保密义务，导致保密信息泄露，应承担相应的法律责任。（2）因泄露保密信息给对方造成损失的，违约方应赔偿对方因此遭受的全部损失。9.违约责任9.1违约情形（1）一方未按合同约定履行质量保证和数据管理义务。（2）一方未按合同约定支付费用。（3）一方违反保密条款。（4）其他违反本合同约定的行为。9.2违约责任承担（1）违约方应承担违约责任，赔偿守约方因此遭受的损失。（2）违约方应立即采取补救措施，恢复合同的履行。9.3违约处理（1）双方应友好协商解决违约问题。（2）协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.争议解决10.1争议解决方式本合同项下发生的争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决机构合同签订地人民法院。10.3争议解决程序（1）提起诉讼的一方应在争议发生后[期限]日内向对方发出书面通知。（2）双方应按照法院指定的程序进行诉讼。11.合同变更与解除11.1合同变更（1）任何一方提出变更本合同内容的，应书面通知对方，经双方协商一致，签订补充协议。（2）合同变更不影响已履行部分的效力。11.2合同解除（1）出现下列情况之一，任何一方均可解除本合同：a.一方严重违约；b.不可抗力导致合同无法履行；c.经双方协商一致。（2）合同解除后，双方应按照本合同约定处理未履行完毕的义务。12.合同生效与终止12.1合同生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。12.2合同终止条件（1）合同期限届满；（2）双方协商一致解除合同；（3）合同约定的终止条件成就。13.其他约定13.1不可抗力（1）不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。（2）发生不可抗力事件，双方应及时通知对方，并采取一切可能的措施减轻损失。13.2合同附件本合同附件与本合同具有同等法律效力。13.3合同解释本合同以中文文本为准，如有歧义，由双方协商解决。14.合同签署与生效日期14.1签署日期本合同于[签署日期]由双方签字（或盖章）。14.2生效日期本合同自签署之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义本合同中所述“第三方”是指除甲方、乙方之外的任何个人、法人或其他组织，包括但不限于但不限于中介方、技术服务提供商、数据管理公司、咨询机构等。15.2第三方介入方式（1）第三方介入需经甲方和乙方同意，并签订相应的合作协议。（2）第三方介入应遵守本合同的相关规定，并在合作协议中明确其责任和义务。15.3第三方介入范围第三方介入范围限于本合同约定的药品临床试验质量保证与数据管理工作的相关环节。15.4第三方介入程序（1）甲方或乙方拟引入第三方时，应提前[期限]向对方通知，并提交第三方的基本信息、合作协议草案等。（2）对方应在[期限]内给予答复，逾期未答复视为同意。16.甲乙方额外条款16.1第三方责任（1）第三方应按照合作协议的约定，对本合同约定的质量保证与数据管理工作承担相应责任。（2）第三方因自身原因导致质量保证与数据管理工作不符合要求的，甲方和乙方有权要求第三方承担责任。16.2第三方权利（1）第三方有权根据合作协议的约定，获得相应的服