2024版生物制药项目临床试验合作协议书3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版生物制药项目临床试验合作协议书本合同目录一览第一条合同双方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息第二条项目概述2.1项目名称2.2项目背景2.3项目目标第三条合作内容3.1甲方责任3.1.1负责临床试验的组织实施3.1.2提供临床试验所需的资源3.1.3确保临床试验的合规性3.2乙方责任3.2.1提供临床试验所需的药品3.2.2参与临床试验的设计和实施3.2.3对临床试验数据进行统计分析第四条项目实施计划4.1项目阶段划分4.2每个阶段的时间节点4.3各阶段的主要任务第五条资金管理5.1资金来源5.2资金分配5.3资金使用监督第六条信息保密6.1保密范围6.2保密期限6.3违约责任第七条争议解决7.1争议解决方式7.2争议解决机构第八条合同解除与终止8.1合同解除条件8.2合同终止条件8.3解除或终止后的处理第九条违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担第十条合同生效与变更10.1合同生效条件10.2合同变更程序第十一条合同解除与终止后的处理11.1合同解除或终止后的债权债务关系11.2合同解除或终止后的财产处理第十二条合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：临床试验数据统计方法12.3附件三：保密协议第十三条合同签署13.1签署日期13.2签署地点13.3签署人员第十四条其他约定14.1本合同未尽事宜，经双方协商一致，可另行签订补充协议。14.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1甲方基本信息1.1.1甲方名称：[甲方全称]1.1.2甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.1.3甲方住所：[甲方详细地址]1.1.4甲方联系方式：[甲方联系电话、电子邮箱等]1.2乙方基本信息1.2.1乙方名称：[乙方全称]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.2.3乙方住所：[乙方详细地址]1.2.4乙方联系方式：[乙方联系电话、电子邮箱等]第二条项目概述2.1项目名称：[生物制药项目名称]2.2项目背景：[项目背景介绍，包括项目研发背景、市场需求等]2.3项目目标：[项目预期达到的目标，如疗效、安全性评估等]第三条合作内容3.1甲方责任3.1.1负责临床试验的组织实施，包括但不限于：3.1.1.1设计临床试验方案3.1.1.2筛选和招募受试者3.1.1.3监督临床试验过程3.1.1.4负责临床试验数据的管理和保存3.1.2提供临床试验所需的资源，包括但不限于：3.1.2.1医疗设施和设备3.1.2.2临床试验药物3.1.3确保临床试验的合规性，包括但不限于：3.1.3.1遵守中国药品监督管理局的相关规定3.1.3.2符合国际临床试验规范（ICHGCP）3.2乙方责任3.2.1提供临床试验所需的药品，包括但不限于：3.2.1.1提供符合临床试验要求的药品3.2.1.2药品质量保证3.2.2参与临床试验的设计和实施，包括但不限于：3.2.2.1提供药品相关信息3.2.2.2参与临床试验方案的讨论和修改3.2.3对临床试验数据进行统计分析，包括但不限于：3.2.3.1数据收集3.2.3.2数据整理3.2.3.3数据分析报告第四条项目实施计划4.1项目阶段划分：[临床试验分为多个阶段，如I期、II期、III期等]4.2每个阶段的时间节点：[明确每个阶段的开始和结束时间]4.3各阶段的主要任务：[详细列出每个阶段需要完成的主要任务]第五条资金管理5.1资金来源：[明确资金来源，如甲方投入、乙方投入等]5.2资金分配：[详细列出资金分配的比例和用途]5.3资金使用监督：[明确资金使用的监督机制，如定期审计等]第六条信息保密6.1保密范围：[明确保密信息的范围，包括但不限于临床试验数据、商业秘密等]6.2保密期限：[保密期限，如项目结束后一定年限]6.3违约责任：[违反保密义务的责任承担，如赔偿损失等]第七条争议解决7.1争议解决方式：[争议解决方式，如协商、调解、仲裁、诉讼等]7.2争议解决机构：[争议解决机构的名称和地址]第八条合同解除与终止8.1合同解除条件8.1.1甲方或乙方严重违约，经对方书面通知后未在合理期限内纠正的；8.1.2项目因不可抗力导致无法继续进行的；8.1.3双方协商一致决定解除合同的。8.2合同终止条件8.2.1项目按计划完成，且双方确认无争议；8.2.2项目因故提前终止，经双方书面确认；8.2.3合同约定的其他终止条件成就。8.3解除或终止后的处理8.3.1合同解除或终止后，双方应立即停止履行合同义务；8.3.2甲方和乙方应各自承担因合同解除或终止而产生的合理费用；8.3.3双方应共同处理剩余的药品、数据和其他财产。第九条违约责任9.1违约情形9.1.1任何一方未按合同约定履行义务；9.1.2任何一方违反保密义务；9.1.3任何一方故意隐瞒重要信息。9.2违约责任承担9.2.1违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金；9.2.2因违约给对方造成的损失，违约方应全额赔偿；9.2.3违约方应承担因违约导致合同解除或终止的全部责任。第十条合同生效与变更10.1合同生效条件10.1.1双方签字盖章；10.1.2合同经甲方和乙方法定代表人或授权代表签字；10.1.3合同符合法律法规的要求。10.2合同变更程序10.2.1双方协商一致；10.2.2以书面形式签署变更协议；10.2.3变更协议作为合同附件，与原合同具有同等法律效力。第十一条合同解除与终止后的处理11.1合同解除或终止后的债权债务关系11.1.1合同解除或终止后，双方原有的债权债务关系终止；11.1.2双方应按照合同约定处理剩余的债权债务。11.2合同解除或终止后的财产处理11.2.1合同解除或终止后，剩余的药品、数据和其他财产由双方协商处理；11.2.2如协商不成，可依法申请仲裁或诉讼解决。第十二条合同附件12.1附件一：临床试验方案12.2附件二：临床试验数据统计方法12.3附件三：保密协议12.4附件四：其他相关文件第十三条合同签署13.1签署日期：[合同签署日期]13.2签署地点：[合同签署地点]13.3签署人员13.3.1甲方代表：[甲方代表姓名]职务：[职务]13.3.2乙方代表：[乙方代表姓名]职务：[职务]第十四条其他约定14.1本合同未尽事宜，经双方协商一致，可另行签订补充协议；14.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力；14.3本合同自双方签字盖章之日起生效；14.4本合同适用中华人民共和国法律；14.5本合同正本一式两份，甲乙双方各执一份，副本若干份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义1.1本合同中“第三方”是指除甲乙双方以外的任何个人、组织或机构，包括但不限于中介方、监管机构、技术支持方、数据管理方、法律顾问等。第二条第三方介入的条件2.1第三方介入需经甲乙双方协商一致，并签订书面协议；2.2第三方介入应有利于项目的顺利进行，并符合合同目的。第三条第三方介入的程序3.1第三方介入前，甲乙双方应共同确定第三方介入的具体事项和范围；3.2甲乙双方应与第三方签订书面协议，明确各方的权利和义务；3.3第三方介入后，甲乙双方应继续履行合同义务，并确保第三方遵守合同约定。第四条第三方权利和义务4.1.1获得甲乙双方提供的必要信息和支持；4.1.2在其职责范围内，独立开展工作；4.1.3收取约定的服务费用。4.2.1严格按照合同约定和项目要求开展工作；4.2.2对其工作过程中知悉的甲乙双方信息保密；4.2.3对其工作结果负责，并承担相应的法律责任。第五条第三方责任限额5.1第三方责任限额是指第三方在介入项目过程中因违约行为给甲乙双方造成损失的最高赔偿限额。5.2第三方责任限额的确定：5.2.1根据第三方介入的具体事项和范围，由甲乙双方在签订第三方协议时协商确定；5.2.2第三方责任限额不得低于合同总价款的[具体比例]，且不得低于人民币[具体金额]。第六条第三方与其他各方的划分说明6.1第三方与甲乙双方的关系：6.1.1第三方与甲乙双方之间不存在隶属关系，各自独立承担法律责任；6.1.2第三方在介入项目过程中，应服从甲乙双方的统一管理和协调。6.2第三方与项目受试者的关系：6.2.1第三方在介入项目过程中，应尊重受试者的权益，并确保受试者知情同意；6.2.2第三方应遵守相关法律法规，对受试者进行必要的安全保障。第七条第三方变更和退出7.1第三方如需变更或退出，应提前[具体时间]通知甲乙双方，并经甲乙双方书面同意；7.2第三方变更或退出后，甲乙双方应重新协商确定相关事宜，并签订补充协议。第八条第三方协议的效力8.1第三方协议作为本合同的附件，与本合同具有同等法律效力；8.2第三方协议的签订、履行、变更和解除，均应遵守本合同的相关规定。第九条第三方的违约责任9.1第三方在介入项目过程中，如违反合同约定，应承担相应的违约责任；9.2第三方违约责任包括但不限于：9.2.1赔偿甲乙双方因此遭受的损失；9.2.2支付违约金；9.2.3承担相应的法律责任。第十条本合同其他条款的适用10.1第三方介入后，本合同其他条款仍适用于甲乙双方及第三方；10.2如第三方介入导致本合同条款无法适用，甲乙双方应协商解决。第十一节第三方介入的争议解决11.1第三方介入过程中发生的争议，应通过协商解决；11.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验方案详细要求：包括试验目的、方法、受试者选择、药物使用、数据收集和分析、安全性评估等。说明：本附件为临床试验的详细计划，是项目实施的核心文件。2.附件二：临床试验数据统计方法详细要求：包括数据收集、整理、分析的方法和统计模型。说明：本附件确保临床试验数据的准确性和可靠性。3.附件三：保密协议详细要求：明确保密信息的范围、保密期限、违约责任等。说明：本附件保护甲乙双方及第三方的商业秘密和知识产权。4.附件四：第三方协议详细要求：包括第三方的职责、权利、义务、责任限额等。说明：本附件明确第三方在项目中的角色和责任。5.附件五：项目进度报告详细要求：包括项目进展、遇到的问题、解决方案、下一步计划等。说明：本附件用于监控项目进度和沟通项目状态。6.附件六：财务报告详细要求：包括资金使用情况、费用报销、财务审计等。说明：本附件确保资金使用的透明度和合规性。7.附件七：受试者知情同意书详细要求：包括试验目的、风险、受益、退出权利等。说明：本附件确保受试者充分了解并同意参与试验。详细要求：包括试验结果、结论、讨论、建议等。说明：本附件为临床试验的最终成果，是项目评估的重要依据。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按约定提供临床试验所需的资源。责任认定标准：甲方应赔偿乙方因此遭受的直接经济损失，并支付违约金。示例说明：甲方未按约定时间提供临床试验药物，导致乙方研究进度延迟，乙方有权要求甲方赔偿延迟期间的损失和违约金。2.违约行为：乙方未按约定提供临床试验所需的药品。责任认定标准：乙方应赔偿甲方因此遭受的直接经济损失，并支付违约金。示例说明：乙方未按约定提供符合要求的临床试验药物，导致甲方研究无法进行，甲方有权要求乙方赔偿损失和违约金。3.违约行为：第三方未按约定履行其职责。责任认定标准：第三方应赔偿因违约行为给甲乙双方造成的损失，并支付违约金。示例说明：第三方在数据统计分析过程中出现错误，导致临床试验结果不准确，第三方应赔偿因此造成的损失和违约金。4.违约行为：任何一方泄露保密信息。责任认定标准：泄露方应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失和支付违约金。示例说明：第三方泄露了甲乙双方的商业秘密，第三方应赔偿甲乙双方因此遭受的损失和违约金。5.违约行为：任何一方未按约定履行合同解除或终止后的处理。责任认定标准：违约方应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失和支付违约金。示例说明：合同解除后，甲方未按约定处理剩余的药品，乙方有权要求甲方赔偿损失和违约金。全文完。2024版生物制药项目临床试验合作协议书1合同目录一、协议概述1.协议背景2.协议目的3.协议范围4.协议期限5.协议双方二、项目基本信息1.项目名称2.项目简介3.项目目标4.项目阶段5.项目预算三、临床试验内容1.试验设计2.研究方法3.样本选择4.纳入标准与排除标准5.数据收集与分析四、双方权利与义务1.资金投入2.研究资料提供3.伦理审查4.质量控制5.试验结果分享五、知识产权归属1.知识产权界定2.知识产权使用3.知识产权保护4.知识产权收益分配5.知识产权争议解决六、保密条款1.保密内容2.保密期限3.保密责任4.保密措施5.保密违约责任七、违约责任1.违约情形2.违约责任3.违约赔偿4.违约争议解决5.违约解除合同八、争议解决1.争议解决方式2.争议解决机构3.争议解决程序4.争议解决费用5.争议解决效力九、协议变更与解除1.协议变更2.协议解除3.协议终止4.协议续签5.协议终止后的责任十、协议生效与终止1.协议生效条件2.协议生效时间3.协议终止条件4.协议终止时间5.协议终止后的处理十一、不可抗力1.不可抗力定义2.不可抗力事件3.不可抗力通知4.不可抗力处理5.不可抗力争议解决十二、通知与送达1.通知方式2.通知内容3.通知送达4.通知时效5.通知变更十三、适用法律与管辖1.适用法律2.管辖法院3.管辖范围4.管辖争议解决5.管辖变更十四、其他1.协议附件2.协议解释3.协议签署4.协议生效5.协议终止合同编号20240001_一、协议概述1.1协议背景1.2协议目的1.3协议范围1.4协议期限1.5协议双方二、项目基本信息2.1项目名称2.2项目简介2.3项目目标2.4项目阶段2.5项目预算三、临床试验内容3.1试验设计3.2研究方法3.3样本选择3.4纳入标准与排除标准3.5数据收集与分析四、双方权利与义务4.1资金投入4.2研究资料提供4.3伦理审查4.4质量控制4.5试验结果分享五、知识产权归属5.1知识产权界定5.2知识产权使用5.3知识产权保护5.4知识产权收益分配5.5知识产权争议解决六、保密条款6.1保密内容6.2保密期限6.3保密责任6.4保密措施6.5保密违约责任七、违约责任7.1违约情形7.2违约责任7.3违约赔偿7.4违约争议解决7.5违约解除合同八、争议解决8.1争议解决方式8.2争议解决机构8.3争议解决程序8.4争议解决费用8.5争议解决效力九、协议变更与解除9.1协议变更9.2协议解除9.3协议终止9.4协议续签9.5协议终止后的责任十、协议生效与终止10.1协议生效条件10.2协议生效时间10.3协议终止条件10.4协议终止时间10.5协议终止后的处理十一、不可抗力11.1不可抗力定义11.2不可抗力事件11.3不可抗力通知11.4不可抗力处理11.5不可抗力争议解决十二、通知与送达12.1通知方式12.2通知内容12.3通知送达12.4通知时效12.5通知变更十三、适用法律与管辖13.1适用法律13.2管辖法院13.3管辖范围13.4管辖争议解决13.5管辖变更十四、其他14.1协议附件14.2协议解释14.3协议签署14.4协议生效14.5协议终止________________________甲方（盖章）：法定代表人（签字）：日期：____年__月__日________________________乙方（盖章）：法定代表人（签字）：日期：____年__月__日多方为主导时的，附件条款及说明一、甲方为主导时的附加条款及说明1.1甲方主导权说明：本条款确认甲方在项目中的主导地位，包括但不限于研究设计、临床试验实施、数据分析和结果解释等方面。1.2甲方责任说明：甲方负责确保临床试验的顺利进行，包括但不限于提供必要的资金、设备和人员支持。1.3乙方配合义务说明：乙方应积极配合甲方的工作，按照甲方的要求提供必要的信息和协助。1.4甲方决策权说明：甲方在项目决策过程中拥有最终决策权，包括但不限于研究方案调整、预算分配等。1.5甲方监督权说明：甲方有权对乙方的临床试验实施过程进行监督，确保试验质量和数据真实性。二、乙方为主导时的附加条款及说明2.1乙方主导权说明：本条款确认乙方在项目中的主导地位，包括但不限于研究设计、临床试验实施、数据分析和结果解释等方面。2.2乙方责任说明：乙方负责确保临床试验的顺利进行，包括但不限于提供必要的资金、设备和人员支持。2.3甲方配合义务说明：甲方应积极配合乙方的工作，按照乙方的要求提供必要的信息和协助。2.4乙方决策权说明：乙方在项目决策过程中拥有最终决策权，包括但不限于研究方案调整、预算分配等。2.5乙方监督权说明：乙方有权对甲方的临床试验实施过程进行监督，确保试验质量和数据真实性。三、有第三方中介时的附加条款及说明3.1中介机构职责说明：本条款明确第三方中介机构的职责，包括但不限于协调双方关系、监督临床试验过程、确保数据质量和合规性。3.2中介机构选择说明：双方应共同选择具备资质和经验的第三方中介机构，确保其能够有效履行职责。3.3中介机构费用说明：中介机构的服务费用由双方协商确定，并在合同中明确约定。3.4中介机构报告说明：中介机构应定期向双方提交工作报告，包括但不限于试验进度、数据质量、合规性检查等。3.5中介机构争议解决说明：若中介机构与双方在职责履行上发生争议，应通过协商解决；协商不成的，可提交仲裁或司法途径解决。3.6中介机构保密义务说明：中介机构应遵守保密协议，对在履行职责过程中获取的敏感信息进行保密。3.7中介机构责任说明：中介机构应承担因其违约行为导致的损失赔偿责任，包括但不限于因其过失导致的数据错误、试验失败等。3.8中介机构终止说明：若中介机构无法履行职责或违反保密义务，双方有权终止其服务，并要求其承担相应的违约责任。3.9中介机构变更说明：如需更换中介机构，双方应协商一致，并签订补充协议，明确新中介机构的职责和权利义务。附件及其他补充说明一、附件列表：1.伦理审查批准文件2.临床试验方案3.研究者手册4.知识产权归属协议5.保密协议6.中介机构资质证明7.通知送达证明8.违约赔偿计算标准9.争议解决程序说明10.不可抗力事件清单二、违约行为及认定：1.违约行为：甲方未按时提供资金支持。认定：根据合同约定，甲方应在规定时间内提供资金，未按时提供视为违约。2.违约行为：乙方未按试验方案执行试验。认定：乙方未按照临床试验方案进行试验，导致试验结果失真或无法达到预期目标。3.违约行为：中介机构泄露保密信息。认定：中介机构在履行职责过程中泄露保密信息，违反保密协议。4.违约行为：任何一方未履行合同约定的其他义务。认定：根据合同约定，任何一方未履行合同义务，均视为违约。三、法律名词及解释：1.伦理审查：指在临床试验开始前，由伦理委员会对试验方案进行审查，确保试验符合伦理要求。2.临床试验方案：指详细描述临床试验目的、方法、进度、安全性评估等内容的文件。3.研究者手册：指为研究者提供临床试验操作指南的文件。4.知识产权：指对发明、文学艺术作品、商标等智力成果的专有权利。5.保密协议：指双方在合同中约定的保密条款，约定双方对敏感信息保密。6.争议解决：指在合同履行过程中，双方对合同内容或履行产生争议时，通过协商、调解、仲裁或诉讼等方式解决争议。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：资金支持不及时。解决办法：设立专门的项目经理，负责监控资金使用情况，确保资金按时到位。2.问题：试验方案变更困难。解决办法：设立专门的变更管理流程，确保变更经过双方协商一致。3.问题：数据收集不准确。解决办法：加强数据质量管理，定期进行数据核查，确保数据准确性。4.问题：中介机构服务不达标。解决办法：设立中介机构评估机制，对中介机构的服务进行定期评估，必要时更换中介机构。五、所有应用场景：1.生物制药企业作为甲方，与医疗机构作为乙方合作进行临床试验。2.生物制药企业与第三方中介机构合作，共同进行临床试验。3.生物制药企业与医疗机构及第三方中介机构共同进行临床试验，甲方为资金提供方。4.生物制药企业与医疗机构及第三方中介机构共同进行临床试验，乙方为试验执行方。全文完。2024版生物制药项目临床试验合作协议书2合同编号_________一、合同主体二、合同前言2.1背景和目的随着我国生物制药行业的快速发展，为了加强生物制药项目临床试验的管理，提高临床试验质量，降低临床试验风险，甲乙双方经友好协商，决定签订本合同，共同开展生物制药项目临床试验工作。2.2合同依据本合同依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验质量管理规范》等相关法律法规和政策制定。三、定义与解释3.1专业术语（1）生物制药：指以生物技术为基础，利用生物体、生物组织、生物细胞、生物分子等制备的药物。（2）临床试验：指在人体（或动物）上进行的药物研究活动，目的是确定药物的疗效和安全性。（3）伦理审查：指对临床试验方案、知情同意书等材料进行审查，确保试验符合伦理要求。3.2关键词解释（1）临床试验方案：指在临床试验中，为实现研究目的而制定的具体操作步骤和实施要求。（2）知情同意书：指在临床试验中，研究者向受试者提供试验信息，并取得其同意参与试验的书面文件。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）甲方有权要求乙方按照合同约定，完成生物制药项目临床试验。（2）甲方有权对乙方的临床试验工作进行监督，确保试验符合相关规定。（3）甲方应向乙方提供试验所需的资料、设备、试剂等。4.2乙方的权利和义务（1）乙方有权要求甲方按照合同约定，提供试验所需的资料、设备、试剂等。（2）乙方应按照合同约定，按时完成生物制药项目临床试验。（3）乙方应确保试验数据真实、准确、完整。五、履行条款5.1合同履行时间本合同自双方签字盖章之日起生效，合同有效期为____年。5.2合同履行地点5.3合同履行方式（1）甲方提供试验所需的资料、设备、试剂等。（2）乙方负责试验的组织实施、数据收集、整理和分析。六、合同的生效和终止6.1生效条件本合同经甲乙双方签字盖章后生效。6.2终止条件（1）合同约定的期限届满；（2）双方协商一致解除合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行；（4）一方违约，经另一方催告后仍未纠正；（5）法律法规规定的其他情形。6.3终止程序（1）一方提出终止合同的书面通知；（2）另一方在收到通知之日起____日内予以确认；（3）双方签署终止合同协议。6.4终止后果（2）合同终止后，双方应按照约定结算已发生的费用；（3）合同终止后，双方应按照约定处理剩余的物资、设备等。七、费用与支付7.1费用构成（1）临床试验方案设计费用；（2）临床试验实施费用，包括但不限于研究药物、试剂、耗材、设备租赁、人员工资等；（3）数据管理与分析费用；（4）伦理审查费用；（5）质量保证费用；（6）其他必要费用。7.2支付方式（1）银行转账；（2）支票支付；（3）现金支付（仅在双方事先约定的情况下）。7.3支付时间（1）临床试验方案设计费用：在签订合同后____个工作日内支付；（2）临床试验实施费用：按季度支付，每个季度末前支付下季度费用的____%；（3）数据管理与分析费用：在数据收集完成后____个工作日内支付；（4）伦理审查费用：在获得伦理委员会批准后____个工作日内支付；（5）质量保证费用：在临床试验过程中按实际发生支付。7.4支付条款（1）所有支付款项均应按照合同约定的时间和金额进行；（2）支付方应在支付款项时附上付款凭证，并注明合同编号；（3）收款方应在收到款项后____个工作日内出具收据。八、违约责任8.1甲方违约（1）甲方未能按时支付费用，应向乙方支付____%的违约金；（2）甲方未能按照合同约定提供试验所需资料或设备，应承担相应的责任，并赔偿乙方因此造成的损失。8.2乙方违约（1）乙方未能按时完成临床试验，应向甲方支付____%的违约金；（2）乙方提供的数据或信息不真实、不准确，应承担相应的责任，并赔偿甲方因此造成的损失。8.3赔偿金额和方式（1）违约方的赔偿金额应根据实际损失计算，但不得低于合同金额的____%；（2）赔偿方式包括但不限于货币赔偿、恢复原状、更换或修理等。九、保密条款9.1保密内容（1）双方在合作过程中知悉的对方商业秘密；（2）临床试验过程中涉及到的受试者个人信息；（3）临床试验方案、数据、结果等。9.2保密期限本合同的保密期限自合同签订之日起____年。9.3保密履行方式（1）双方应采取合理措施，确保保密信息的保密性；（2）未经对方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。十、不可抗力10.1不可抗力定义本合同所指的不可抗力是指无法预见、无法避免且无法克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、台风等自然灾害；（2）战争、武装冲突、政府行为等政治事件；（3）电力、通讯设施故障等影响合同履行的其他事件。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）发生不可抗力事件后，双方应及时通知对方；（2）在不可抗力事件持续期间，双方应暂停履行合同；（3）不可抗力事件结束后，双方应尽快恢复履行合同。10.4不可抗力实例（1）COVID19疫情；（2）政府政策调整；（3）重大自然灾害。十一、争议解决11.1协商解决双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。11.2调解、仲裁或诉讼若协商无果，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院或仲裁机构进行解决。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方同意，任何一方不得转让本合同项下的权利和义务。12.2不得转让的情形（1）涉及国家安全、公共利益的；（2）涉及商业秘密的；（3）法律法规禁止转让的。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本合同的签订不构成甲方对乙方技术秘密或商业秘密的授权；（2）乙方在临床试验过程中获得的数据、信息等，甲方保留对其的知识产权。13.2特殊权力保留（1）甲方保留对临床试验方案的最终决定权；（2）乙方在临床试验过程中，如发现任何可能影响受试者安全的问题，应立即通知甲方。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序本合同的修改和补充，应经甲乙双方协商一致，并以书面形式作出。14.2修改和补充效力经甲乙双方签字盖章的修改和补充协议，与本合同具有同等法律效力。十五、协助与配合15.1相互协作事项双方应就临床试验的各项工作进行密切协作，确保试验的顺利进行。15.2协作与配合方式（1）定期召开会议，讨论临床试验的进展情况；（2）及时沟通，解决临床试验过程中出现的问题；（3）共享相关信息，包括试验方案、数据、结果等。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成甲乙双方就生物制药项目临床试验合作的完整协议，任何一方不得以任何形式对本合同进行修改或补充。16.3增减条款本合同附件为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。十七、签字、日期、盖章甲方（盖章）：代表人（签字）：日期：____年____月____日乙方（盖章）：代表人（签字）：日期：____年____月____日附件：1.生物制药项目临床试验方案2.知情同意书模板3.其他相关文件附件及其他说明解释一、附件列表：1.生物制药项目临床试验方案2.知情同意书模板3.其他相关文件（如伦理审查报告、临床试验数据记录表等）二、违约行为及认定：违约行为及认定如下：1.甲方违约：未能按时支付费用：认定甲方违约，应向乙方支付____%的违约金。未按时提供试验所需资料或设备：认定甲方违约，应承担相应的责任，并赔偿乙方因此造成的损失。2.乙方违约：未能按时完成临床试验：认定乙方违约，应向甲方支付____%的违约金。提供的数据或信息不真实、不准确：认定乙方违约，应承担相应