换气次数能代替自净检测吗

【洁净间90】换气次数能代替自净检测吗？自净时间测试方法哪一种好？以下文章来源于制药人职场加油站

，作者我又何尝饶过岁月遇到了一个新问题：有朋友在公众号后台留言，问:看您写了那么多洁净间的文章，都很好，有个问题请教您一下：为什么做洁净间验证时，做了换气次数的测试后，又要作自净的测试呢？换气次数不就能代表自净吗？换气次数越大，自净不就越快了吗？针对这个问题，在这里给大伙谈一谈：首先，我们看一看法规对于这两者都是怎么规定的：GB50457-2008：GB50472-2008以及GB50704-2011：

GB50333-2002（这部法规已有新的版本了）：

04GB50591-2010&GB50073-2013，FDA以及2010GMP洁净度等级A、B、C、D等级相关要求：GB50591-2010附件E11介绍了自净方法，至于换气次数GB50073-2013第6.3项表6.3.3有规定非单向流应该满足的换气次数，其中ISO8/9是10~15次/h，注此标准只针对洁净区层高低于4m。

A级洁净区：洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区：洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区：洁净操作区的空气温度应为20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)D级洁净区：洁净操作区的空气温度应为18－26℃洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h压差：100，000级区相对室外≥10Pa高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)从上述的法规中，多数规定的是换气次数，只有部分提及自净时间的概念以及要求。事实上，对于自净来说，它与换气并不是同一个概念，换气，只是说明气体循环的快慢，与干净与否，并没有直接的联系，自净性能测试目的是用以确定洁净室或洁净设施清除悬浮微粒污染物的能力与速率，这是非单向流洁净室最重要的性能反映。自净性能由100∶1的自净时间来表示，ISO14644定义100∶1自净时间为:粒子浓度降至0.01倍初始浓度所需的时间。在国际上，房间的通风换气次数是空调系统的重要参数。ISO14644、美国国家环境平衡局NEBB的《洁净室认证测试程序性标准》、GB50073《洁净厂房设计规范》都建议定期对洁净室自净时间进行检测。在高效完整，设计良好的情况下，自净与换气次数的关系，可以粗略表示为下图：

“自净时间”是如何随着换气次数的减少而衰减的。为了从10000级恢复到100级，在换气次数20次/时的情况下，恢复时间大约14分钟，而当换气次数达到30次/时，恢复时间则变为9分钟。房间内空气悬浮粒子计数值的（或均匀性）取决于送回风口的布置。在靠近单一吸风口的位置处布置一个单一送风出口，这会导致在混合不佳（且微粒计数值更高）的情况下，仅有两个开口之间的气流路径中的空气比较洁净。在相同的换气次数下，这种房间的自净时间会比带多个合理分布的送风口和低位吸风口的房间更长。这是显而易见的。

对于自净时间的测试，一般通行的，有四种方法：

01GB50591-2010大气尘为基准：空调停止运行，打开门窗，使室内浓度与非洁净区大气尘浓度相近，室内尘为70%大气尘以上。（这种办法很不现实，一般没有洁净区会随时朝着一般区大气环境开门窗，即使开门窗，没有压差梯度，污染也不会到70%以上。）02人工发尘为基准:PAO溶液，建议浓度20ug/L，在洁净室中央高1.8m以上发尘（发尘时空调停止运行，达到规定浓度即停止发尘）。检测室内粒子浓度下降到100：1的时间。大气尘源不一定能达到100倍，比如D级；对于初始值达不到静态合格标准的100倍，可以取5点数据，按照曲线计算（斜率法）。同时，PAO是油性物质，有可能污染尘埃粒子计数器管路。气溶胶发烟，测试后要彻底清洁环境。03新版GMP：生产结束由动态转入静态标准的时间。参考此标准，逆向思维验证方式是：空调关闭12小时以上，同时带两台粒子计数器，摆在关键房间的两个点（均匀分布），空调开启前测试一分钟，为原始浓度，空调开启后同时开启两台计数器，操作人员撤出，计数器每分钟打印数据，20分钟后操作人员回来收集数据，计算两个点的95UCL，当数据合格时的时间到空调开启时间差值为自净时间。04美国NEBB洁净室第三方检测认证：关闭空调系统，二十分钟后用粒子计数器测试，再打开空调，粒子计数器连续采样，直到洁净度达到标准。（只要你的洁净区与一般区有连接口，在没有保护的情况下几分钟之内，该房间就达不到洁净要求了）合格标准：小于20min为合格。生产结束后，空调运行20分钟后停机4