化妆品安全突发事件应急检验工作指南

V附录B（规范性附录）化妆品应急检验分级《化妆品安全突发事件应急预案》（国药监妆〔2021〕2号）规定，根据事件的危害程度和影响范围等因素，化妆品安全突发事件分为四个等级，即特别重大、重大、较大和一般化妆品安全突发事件，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应，化妆品检验检测机构可参考上述化妆品安全突发事件的等级，对应制定化妆应急检验的等级，见表B.1。化妆品重大质量事件、舆情事件等可参考使用分级。表B.1化妆品应急检验分级表事件类别分级标准响应级别应急检验级别特别重大符合下列情形之一的事件：1.有证据表明因使用化妆品而导致1人(含)及以上死亡的；2.在相对集中的时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在2个(含)以上省份引发重大化妆品安全突发事件的；3.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发舆情事件、国务院领导批示的化妆品安全突发事件。报请国家局

启动Ⅰ级响应Ⅰ级重大符合下列情形之一的事件：1.在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致30例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的;2.在相对集中的时间和区域，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个省(直辖市、自治区)内2个(含)以上市(地)引发较大化妆品安全突发事件的；3.同一注册人、备案人的化妆品因质量安全引发国家级媒体关注报道且引发社会广泛关注的舆情事件、省领导批示的化妆品安全突发事件；4.认为应采取Ⅱ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。省级监管部门启动Ⅱ级响应Ⅱ级较大符合下列情形之一的事件：1.在相对集中的时间和区域，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品而导致20例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2.在相对集中时间，因使用同一注册人、备案人的化妆品在1个市(地)内2个(含)以上市(县)引发一般化妆品安全突发事件的；3.属地监管部门认为应采取Ⅲ级应急响应措施的化妆品安全突发事件。市级监管部门启动Ⅲ级响应Ⅲ级一般符合下列情形之一的事件：1.在相对集中的时间，经医疗机构确认，因使用同一品牌的化妆品在本辖区内导致10例消费者产生严重不良反应、未出现死亡的；2.属地监管部门认为应采取IV级应急响应措施的化妆品安全突发事件。县级监管部门启动Ⅳ级响应Ⅳ级注：化妆品检验检测机构可根据安全突发事件、社会舆情等的危害程度和影响范围，与利益相关方共同约定好化妆品应急检的分级。附录C（规范性附录）化妆品安全突发事件信息报告表C.1化妆品安全突发事件信息报告表（初报）编号：涉及类别普通化妆品¨特殊化妆品¨产品名称生产企业经营企业发生时间××××年××月××日××时初判等级（√）（）一般（Ⅳ级）（）较大（Ⅲ级）（）重大（Ⅱ级）（）特大（Ⅰ级）基本情况：（主要包括事件概况，报告和通报情况，已采取的措施等）报告单位报告时间报告人联系方式电话：手机：传真：职务注：本表可根据情况多页填写；编号应以“年月日+序号”形式编制。附录D（规范性附录）应急检验流程图接受任务接受任务启动会议原因服务保障标准检验检验方法有信息收集已知已知无无未知未知新建非标准方法非标检验新建非标准方法非标检验信息排查循症分析专家意见信息排查循症分析专家意见实验分析标准检验实验分析标准检验原因原因发现原因发现原因有检验方法有检验方法未发现原因标准检验未发现原因标准检验无无新建非标准方法非标检验新建非标准方法非标检验结果报告结果报告后续工作后续工作图D.1应急检验流程图图D.1应急检验流程图结束附录E（资料性附录）应急检验案例信息库表E.1应急检验案例信息表一级分类（功能宣称）二级分类（化学结构）序号风险

物质类别功效和用途可能产生的危害及症状质量安全事件检测方法祛斑美白类重金属类1汞及其化合物禁用组分汞离子能干扰人皮肤内酪氨酸转变为黑色素的过程，损害色素细胞，减少皮肤黑色素的生成，且汞离子原料价格低廉，因此在化妆品中添加汞元素能实现快速美白，祛斑的效果。长期使用会刺激皮肤，引起接触性皮炎，甚至形成水疱，愈后使面部色素更深。汞的脂溶性较好，可通过皮肤达到一定程度的吸收而呈现毒性，破坏皮肤的正常生理结构，长期使用会导致皮肤色素异常沉着，皮肤色素脱失，出现黑皮症；甚至会在体内蓄积，引起机体各种的不良反应，损害神经，消化和内分泌系统。1.历年来监督抽检多次发现问题产品；2.媒体报道，如央视每周质量报告；3.国外发现问题样品，如欧盟非食品类快速预警系统通报。《化妆品安全技术规范》（2015年版）1.2汞、1.6锂等37种元素2铅及其化合物禁用组分铅能阻止皮肤内酪氨酸变成黑色素的过程，使用含有铅的化妆品，皮肤会迅速变白。1.铅中毒以无机铅中毒为多见，主要损害神经系统、消化系统、造血系统和肾脏；2.国际癌症研究机构(IARC)将无机体、铅化合物纳入2A组致癌物，有机铅化合物被列为第3组。1.2012年报道国外环保组织对多个知名品牌化妆品进行了8种重金属的检测，结果多种被测化妆品中都含有砷、镉、铅等多种重金属；2.监督抽检发现问题产品。《化妆品安全技术规范》（2015年版）1.3铅、1.6锂等37种元素糖皮质激素类(皮质类固醇)3氯倍他索丙酸酯禁用组分高效局部外用糖皮质激素类药物。具有较强的抗炎、抗瘙痒和毛细血管收缩作用，同时具有抑制细胞有丝分裂的作用，能有效地渗透进皮肤角质层。可在使用部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状，偶可引起接触性皮炎。长期使用局部可出现毛细血管扩张、多毛、皮肤萎缩、痤疮样疹、酒渣样皮炎、颜面红斑等，出现糖皮质激素所致的全身性反应。儿童长期使用可抑制生长发育。1.历年来监督抽检多次发现问题产品；2.媒体报道；3.国外发现问题样品，如欧盟非食品类快速预警系统通报。《化妆品安全技术规范》（2015年版）2.34化妆品中激素类成分的检测方法4氢醌禁用组分氢醌因具有抑制酪氨酸酶作用，可能被用于祛斑美白类化妆品及皮肤用药中去除皮肤色素沉。氢醌对皮肤具有脱色素作用，外用表现刺激反应，引起皮肤红斑、脱屑、疼痒和刺痛感，甚至导致白斑病。1.1969年，南非部分消费者外源性褐黄病事件；2.监督抽检中发现问题产品。《化妆品安全技术规范》（2015年版）2.26氢醌、苯酚其他类5石棉禁用组分1.化妆品中的石棉主要来源于滑石粉原料，滑石粉在化妆品中可用作吸收剂、润滑剂、乳浊剂等成分。2.使用滑石粉作原料的化妆品包括：爽身粉、痱子粉、扑面粉（香粉）、面膜、胭脂、唇膏和剃须膏等。国际癌症研究机构（IARC）将石棉归类为第一类致癌物质，长期吸入石棉粉尘可引起出现以肺部弥漫性纤维化改变为主的疾病。国外舆情报道，某婴儿爽身粉检出微量石棉事件。《化妆品安全技术规范》（2015年版）2.27石棉6二噁烷禁用组分主要为乙氧基结构等原料的副产物人体接触大量二噁烷蒸汽可引起眼和上呼吸道刺激，伴有头晕头痛、嗜睡恶心呕吐等，可导致肝、肾损害，甚至发生尿毒症。1.2009年国外沐浴露检出二噁烷事件；2.2011年洗发水检出二噁烷事件。《化妆品安全技术规范》（2015年版）2.19二噁烷7微生物//1.可能引起皮肤、面部器官等局部甚至全身感染。2.若是致病菌通过皮肤损伤部位或口腔进入体内，那么可能会引起人的眼、耳、鼻、咽喉和皮肤等部位感染，严重会引起败血病；还可能引起人体局部化脓，严重时同样会导致败血病；还有可能会引起皮炎、毛囊炎和疖肿。监督抽检多次发现问题产品《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章微生物检验方法...注：本信息库为参考模板，可收录以往化妆品质量安全事件所涉及的安全风险信息，供化妆品检验检测机构开展应急检验参考应用。参考文献化妆品监督管理条例（中华人民共和国国务院令第727号）国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发〔2021〕16号）广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省化妆品检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）的通知（粤药监办法〔2022〕285号）谢志洁等.《药品质量检验排查实践研究》[M].北京：中国医药科技出版社，2012ISO22300:2021Securityandresilience—VocabularyISO22320:2018Securityandresilience—Emergencymanagement—GuidelinesforincidentmanagementGB/T37228-2018公共安全应急管理突发事件响应要求ISO21110:2019Informationanddocumentation—EmergencypreparednessandresponseGB/T40151-2021/ISO22325:201