不合格药品管理制度范文（2篇）

不合格药品管理制度范文第一章总则第一条为强化不合格药品的管控，确保公民生命安全与身体健康，依据国家相关法律法规，特制定本规定。第二条本规定适用于我国医药生产及经营机构对不合格药品的管理工作。第三条不合格药品指不符合国家法律法规及药品质量标准，不具备应有的疗效和安全性的药品。第二章不合格药品的分类与管理第四条不合格药品依据性质及严重程度划分为三类：重大不合格药品、一般不合格药品及轻微不合格药品。第五条企业及事业单位需建立完善的不合格药品管理制度，明确评估、封存、销毁及责任追究等管理细则。第六条企业及事业单位应依据国家规定对不合格药品进行公正、准确的评估。第七条经评估确定为重大不合格药品的，应立即采取封存、销毁等措施，并主动向相关部门报告。第八条评估结果为一般不合格药品的，应及时采取封存及处理措施，并向相关部门通报。第九条对于轻微不合格药品，应及时采取纠正措施，确保产品符合质量标准。第三章不合格药品的处理第十条企业及事业单位处理不合格药品时，应遵循国家相关标准和规定。第十一条重大不合格药品应立即封存，防止流入市场，同时向相关部门报告，接受调查和处理。第十二条一般不合格药品应封存，并在指导下进行检验和后续处理。处理结果需向相关部门报告，接受监督。第十三条轻微不合格药品应按规纠正，短期内可继续销售，但企业及事业单位需采取措施改进，防止再次生产不合格药品。第四章责任追究与处罚第十四条对生产、经营不合格药品的机构，将依法追究相关责任人法律责任，包括行政和刑事处罚。第十五条若不合格药品造成消费者损失，企业及事业单位应给予适当补偿，承担民事责任。第十六条对违反规定、逃避责任及不配合调查的人员，将依法给予相应处罚，并可能被列入失信企业名单。第五章审查与整改第十七条企业及事业单位应定期审查本制度，及时发现并解决问题，进行必要的整改。第十八条相关部门应强化监督与检查，确保不合格药品管理制度的有效执行。第十九条对不符合本制度要求的单位，相关部门将依法进行处罚，并督促其进行整改。第六章附则第二十条本制度由企业及事业单位自主执行，并适时修订和完善。第二十一条本制度自发布之日起生效执行。各实施单位应根据实际情况进行调整和修改。不合格药品管理制度范文（二）一、目标与适用范围本规定旨在建立和优化不合格药品的管理机制，以确保药品的品质与安全性。此规定适用于所有医疗机构、药品制造企业及其供应商。二、定义1.不合格药品：指不符合药品质量标准或存在严重质量缺陷的药品。2.不合格药品管理：指对这类药品进行检测、鉴定、隔离、处理等操作的管理程序。三、管理措施1.药品质量管理部门负责推行和执行不合格药品的管理措施。2.不合格药品需实行严格的隔离措施，防止与合格药品混杂。3.一旦发现不合格药品，应立即通知相关部门，包括药品监管机构、药品制造商等，并提供详实的检测结果和鉴定报告。4.药品制造商应配合药品监管部门对问题药品进行追溯调查，查明原因并采取必要的纠正措施。5.医疗机构需对不合格药品进行回收，并通知患者停止使用相关药品。医疗机构应配合相关部门进行调查和处理。6.供应商需建立并完善不合格药品管理机制，确保合格药品的供应，并配合相关部门的调查和处理工作。四、处理方法1.不合格药品的处理可包括退货、报废或销毁等，具体操作应遵循药品质量管理规定，并做好相应记录。2.对于存在严重质量问题的不合格药品，应追究责任，并依法进行处罚。3.在处理不合格药品过程中，应确保相关信息的保密性，防止信息泄露。五、监督与检查1.药品监管部门应定期对医疗机构、药品制造商及其供应商进行监督审查，以确保不合格药品管理规定的执行情况。2.相关机构应积极配合监管部门的检查，并按要求提供相关资料和信息。六、责任追究对