医疗器械自研软件研究报告

2022年0X月XX日1基本信息 4 4 51.3.1体系结构图 51.3.1.1结构图 51.3.1.2体系结构描述 6 61.3.2用户界面关系图 1.3.2.1用户界面关系图表 6 7 7 71.4.1物理拓扑图 7 7 7 7 8 1.5.4网络条件 9 91.6.1中国注册情况 9 9 92实现过程 2.1开发概况 2.1.2开发测试环境 2.1.2.3网络条件 2.1.2.4云计算 2.2风险管理 2.2.1风险管理流程图 2.2.2风险分析报告与风险管理报告 2.3需求规范 2.4生存周期 2.4.2软件开发过程 2.4.3软件维护过程 2.4.4软件配置管理过程 2.4.5设计历史文档集索引表 2.4.6软件编码规则 2.4.7敏捷开发还需提供文档 2.5.2软件开发质量保证活动概述 2.5.3软件开发质量保证活动流程图及其详述 2.6.1软件可追溯性分析流程图及其详述 2.6.2软件可追溯性分析报告 2.7.2缺陷管理过程流程图及其详述 2.7.3缺陷数量 2.7.4已知剩余缺陷 2.8更新历史 2.8.2更新历史 3核心功能 3.1核心功能列表 3.2全新软件安全有效性研究资料 软件综述(可省略)版本：V)和嵌入式软件《XXXX》(型号：版本：V)两部分组成。类别软件名称软件型号软件版本开发语言主要功能软件名称软件型号发布版本号设计开发地址软件名称对于嵌入式软件：1)在我们的DHF中使用软件的标识软件型号发布版本号设计开发地址如果下面任何一个问题的答案是肯定的，则软件设备的关注程度可是/否1.该软件设备是否符合血液建立计算机软件的要求?(血液机构计算机软件是指用于制造血液和血液成分，或用于维护血液机构人员在决定献血者是否适合以及血液或血液成分是否用于输血或进一步制造时使用的数据的软件产品。)4.在减轻危害之前，软件设备故障是否会导致患者或设备用户死亡或重伤?这方面的例子包b.软件设备是否控制可能导致死亡或严重伤害的潜在有害能量的传输，如辐射治疗系统、除颤器和消融发生器?c.软件设备是否控制治疗或治疗的交付，从而导致异d.软件设备是否提供了直接驱动治疗或治疗决策的诊断信息，如果使用不当，可能导致严e.软件设备是否提供生命体征监测和警报，以应对需如果软件设备不是主要关注级别，并且下面任何一个问题别可能是中等的是/否1.该软件设备是否为中等关注度医疗设备的附件?2.在减轻危害之前，软件设备的故障是否会对患者3.软件设备的故障或潜在设计缺陷是否会导致异常诊断或延迟提供可能导致轻伤的适当医疗护理?◆轻微/A级判定依据如果以上表1.2-1和表1.2-2中所1.3结构功能2、后续架构的更改被视为软件的重大变化。因此，稳定的架构图表对于后期注册提交及发医疗设备软件医疗设备软件必备软件系统软件(如：操作系统、虚拟匹配项)AYBN模块ZCN接口类型预期用户使用限制故障应应用程序接口数据接口产品接口建议做法：1、用户界面树结构建议从主界面详细到3级界面，但需要显示临床功能/模块；YNN◆主界面说明1.4.1物理拓扑图1.4.2物理拓扑图描述内存大小硬盘大小外设提示：外设器件可以是：视频卡，显示器，鼠标盘，打印机，CD/DVDROM,光盘刻录机。列出这些1.5.2外部软件环境◆系统软件◆通用应用软件软件名称补丁版本◆支持软件提示：支持软件指开发工具补丁版本1.5.4网络条件●网卡要求·网络类型(局域网或广域网),和网络架构进行描述示例：网络架构为BS,服务器为HP刀片xxx通用计算机，浏览器为MicrosoftEd网络类型带宽要求如，需要以下网卡：●总线：PCI或PCIe·连接器：RJ45·速度：10/100M·支持标准：IEEE802.3、IEEE802.3u云计算名称HINT_TO_HIDE:pickoHINT_TO_HIDE:therequirementonthecomputationresources,therequ云计算服务提供商日期管理类别Class(I,II,II)原产国/地区：例如欧盟日期管理类别提示：如不涉及，可删除。国家日期管理类别项目编程语言提示：列出使用的编程语言例如C/C++,C#,Java,XML,managementtool项目时长工作量(人月数)HINT_TO_HIDE:Head_countreasonablerange,forexample,if2.2.1风险管理流程图2.2.2风险分析报告与风险管理报告·云计算，等等12345514233921123455432131922.3需求规范●云计算等提示：SRS必须单独提交。对于嵌入式软件(也称为SiMD),则需要提交所属医疗器械的SRS,并注明软件组件所在位置。2.4生存周期提示：此部分仅适用于轻微级别，如果安全级别为“中等”和“严重”请删除此部分。提示：总结过程，描述这些流程中的活动：●软件开发过程提示：此部分适用于中等和严重安全等级。如果安全级别为轻微，请删除此部分提示：提供图标和相应的解释，以详细说明软件开发过程。例如：V型模型开发流程及相应说明如下：o尽-SolidArrowsndicatetypicaldeliverablestransferedintoloutofae.g.Customerrequirement2.4.6软件编码规则2.4.7敏捷开发还需提供文档2.5.1系统测试、用户测试的计划与报告●云计算等等。2.5.2软件开发质量保证活动概述2.5.3软件开发质量保证活动流程图及其详述例如：此活动的目的，与其他过程的互动，此活动的输入和输出。2.6.1软件可追溯性分析流程图及其详述2.7.3缺陷数量2.7.4已知剩余缺陷2.8.1软件版本命名规则例：:nm