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文档简介

临床评价人员签名目录医疗器械临床评价报告 1产品描述和研发背景 4 41.2适用范围 1.3研发背景与目的 41.4工作原理和/或作用机理及涉及的科学概念 51.5现有的诊断或治疗方法、涉及产品(如有)及临床应用情况 51.6申报器械与现有诊断或治疗方法的关系 51.6.1相较于现有方法的创新性 51.6.2现有产品的改进点或其进行仿制 51.6.3联合或辅助现有治疗或诊断方法使用 1.7预期达到的临床疗效 51.8预期的临床优势(若有) 52临床评价的范围 53临床评价路径 64通过同品种临床数据进行分析评价 64.1同品种医疗器械的选择及论证 64.2等同器械临床数据的总结与评估 8 84.2.2临床数据的评价标准及其确定依据 94.2.3临床数据的相关性和贡献 5等同器械临床数据的分析 5.1临床性能和/或有效性 5.2安全性 5.2.1不良事件数据进行分析 5.2.2通过临床试验数据进行分析评价 7临床评价人员 8其他需要说明的问题 9参考文献 1.1申报产品基本信息1.1.1产品名称1.1.2型号规格1.1.3结构组成状1.2.2适用人群1.2.3适用部位1.2.5使用条件1.2.5.2使用者要求1.2.6使用方法1.2.7禁忌症1.2.8警告及预防措施1.3研发背景与目的1.5现有的诊断或治疗方法、涉及产品(如有)及临床应用情况1.8预期的临床优势(若有)2临床评价的范韦3.1通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价3.1.1.通过等同器械的临床数据进行临床评价(1)申报产品与对比器械是否具有相同的技术特征和生物学特性是(2)是否有充分的科学证据证明申报产品与对比器械具有相同的安3.1.2.是否使用可比器械的临床数据支持部分临床评价3.2通过临床试验数据进行分析、评价4.1同品种医疗器械的选择及论证4.1.1对比器械的基本信息表1对比器械的基本信息对比项目对比器械1注册证号结构组成适用范围对比项目申报产品件形式提供)适用范围生产工艺与人体接触的材料生物电气安全性软件核心功能表3针对差异性部分的科学证据列表编号证据内容概述(非临床/临床)论证的问题124.2等同器械临床数据的总结与评估4.2.1临床数据汇总表4.2.1.2临床经验数据(如有)同品种产品已获得批准(表4),并已在全球范围内投入使用(表截至XX年XX月XX日，总计XX同品种产品XXX投入使用(表6)。截至XX年XX月XX日，共售出XX同品种产品(表3)。截至XX年XX月XX日，国家局收到N二XX投诉(投诉率为XX)。4.2.3临床数据的相关性和贡献序号与申报产品相关性备注1235等同器械临床数据的分析5.2.1不良事件数据进行分析5.3结论6结论注册申报临床评价报告技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》,收集了申报产品的临床、技术和生物学数据，并与但这些技术差异

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