医疗器械管理办法

演讲人：日期：医疗器械管理办法目录CONTENTS医疗器械概述医疗器械注册与备案管理医疗器械生产监督管理医疗器械经营监督管理医疗器械使用监督管理医疗器械广告审查管理医疗器械监督管理法律责任医疗器械监督管理信息化建设与展望01医疗器械概述医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其效用主要通过物理等方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。医疗器械分类医疗器械可根据其风险程度、使用目的、使用部位等进行分类，一般分为一类、二类和三类医疗器械。其中，三类医疗器械风险最高，监管最严格。医疗器械定义与分类随着医疗技术的不断进步和人们健康需求的增加，医疗器械产业发展迅速，市场规模不断扩大。同时，产业竞争也日趋激烈，企业不断创新以提高竞争力。产业现状未来，医疗器械产业将继续向智能化、精准化、微创化等方向发展。同时，随着医疗大数据、人工智能等技术的应用，医疗器械产业将迎来更多发展机遇。发展趋势医疗器械产业现状及发展趋势

医疗器械监管重要性保障公众健康医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，加强监管可以确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康。促进产业健康发展严格的监管可以规范市场秩序，防止不正当竞争和恶性竞争，促进产业健康发展。提升国际竞争力加强医疗器械监管可以提升我国医疗器械产业的国际竞争力，推动我国医疗器械走向世界。02医疗器械注册与备案管理指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的过程。医疗器械备案注册是审批制，备案是告知性备案。注册需要经过技术审评和行政审批，备案只需进行形式审查。注册与备案的区别注册与备案制度概述注册流程01申请、受理、审评、审批、制证、送达。申请人需提交完整的注册申请资料，经过技术审评和行政审批后，方可取得医疗器械注册证。备案流程02备案人提交备案资料、食品药品监督管理部门形式审查、存档备查。备案人需确保提交的资料真实、完整、准确。注册与备案要求03申请人/备案人需符合相关法规要求，具备相应的生产、经营资质；申请/备案的医疗器械需符合相关标准，具备安全性和有效性；申请/备案资料需真实、完整、准确，符合相关格式要求。注册与备案流程及要求注册证管理医疗器械注册证有效期为5年。持有人需在注册证有效期届满6个月前申请延续注册。注册证发生变更的，持有人需及时办理变更手续。备案凭证管理医疗器械备案凭证有效期与产品有效期一致。备案凭证发生变更的，备案人需及时办理变更手续。备案凭证遗失或损坏的，备案人需及时向原发证部门办理补发手续。注册证与备案凭证的使用持有人/备案人需按照注册证/备案凭证载明的产品范围、型号、规格进行生产、销售和使用。不得出租、出借、转让注册证/备案凭证。注册证与备案凭证管理03医疗器械生产监督管理医疗器械生产企业需向相关部门提交生产许可申请，包括企业资质、产品注册证、生产场地等信息。生产许可申请审核与发证许可证管理相关部门对企业提交的资料进行审核，对符合生产条件的企业颁发医疗器械生产许可证。医疗器械生产企业需按照许可证规定的范围进行生产，如有变更需及时办理许可证变更手续。030201生产许可制度及实施飞行检查在不预先告知企业的情况下，相关部门对医疗器械生产企业进行突击检查，以了解企业真实生产情况。定期检查相关部门定期对医疗器械生产企业进行现场检查，检查内容包括生产环境、设备设施、工艺流程等。监督抽验相关部门对医疗器械产品进行监督抽验，检查产品是否符合相关标准和规定。生产过程监督检查医疗器械生产企业发现产品存在质量问题时，需及时向相关部门报告，并采取相应措施。质量问题报告对于存在安全隐患的医疗器械产品，相关部门将要求企业实施召回，并对召回过程进行监督。召回实施对于违反医疗器械生产监督管理办法的企业，相关部门将依法进行处罚，并要求企业进行整改。处罚与整改质量问题处理与召回04医疗器械经营监督管理123医疗器械经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交符合相关规定的资料。经营许可申请设区的市级负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时开展现场核查。经营许可审查对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。经营许可证发放经营许可制度及实施03飞行检查药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业开展飞行检查，对企业质量管理体系运行情况进行全面评估。01日常监督检查药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业开展日常监督检查，确保企业持续符合法定要求。02有因监督检查针对群众举报投诉、抽查检验等发现的问题线索，药品监督管理部门应当对相关医疗器械经营企业开展有因监督检查。经营过程监督检查无证经营处罚未取得医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。超出经营范围处罚医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照无证经营进行处罚。其他违法违规行为处罚医疗器械经营企业存在其他违法违规行为的，如销售假冒伪劣产品、未按规定建立并执行进货查验记录制度等，由负责药品监督管理的部门依法予以处罚。违法违规行为处罚05医疗器械使用监督管理医疗器械使用登记使用单位应建立医疗器械使用登记制度，对医疗器械的使用情况进行详细记录，包括使用时间、使用人员、使用目的等。建立医疗器械管理制度使用单位应建立完善的医疗器械管理制度，包括采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节，确保医疗器械的安全、有效使用。配备专业管理人员使用单位应配备具有医疗器械相关专业知识和经验的管理人员，负责医疗器械的日常管理和维护工作。医疗器械使用培训使用单位应对医务人员进行医疗器械使用培训，确保医务人员能够熟练掌握医疗器械的使用方法和注意事项。使用单位职责和要求定期检查监管部门应定期对医疗器械的使用情况进行监督检查，确保医疗器械的安全、有效使用。专项检查针对特定医疗器械或特定使用环节，监管部门可以开展专项检查，以加强医疗器械的监督管理。投诉举报处理监管部门应建立投诉举报处理机制，对投诉举报的医疗器械使用问题进行及时调查处理。使用过程监督检查使用单位应建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行及时监测和记录。不良事件监测使用单位发现医疗器械不良事件后，应及时向监管部门报告，同时采取必要的措施进行处理。不良事件报告监管部门接到不良事件报告后，应及时组织调查处理，对可能存在的安全隐患进行排查和整改。不良事件调查处理监管部门应定期将医疗器械不良事件信息进行通报，以提高使用单位和相关人员的警惕性和防范意识。不良事件信息通报不良事件监测与报告06医疗器械广告审查管理医疗器械广告审查由国家工商行政管理总局负责，具体工作可以委托省级以上食品药品监督管理部门承担。审查机构医疗器械广告在发布前，广告发布单位应将广告内容及相关证明材料提交审查机构进行审查，经审查合格后方可发布。审查流程医疗器械广告审查标准包括广告内容是否真实、合法，是否含有虚假、夸大、误导性的内容等。审查标准广告审查制度及实施医疗器械广告应当准确、清晰、完整地表述产品的功能、适用范围、使用方法等，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他医疗器械或者药品进行比较等。广告内容要求和限制限制条款内容要求处罚措施对发布违法医疗器械广告的，由工商行政管理部门依法予以查处，情节严重的，可以撤销广告批准文号并予以公告。社会监督任何单位和个人发现违法医疗器械广告，有权向食品药品监督管理部门和工商行政管理部门举报。监管措施各级食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查，发现违法广告及时移送同级工商行政管理部门处理。违法广告查处07医疗器械监督管理法律责任负责医疗器械的监督管理，制定相关法规、规章和政策，并组织实施。对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位进行监督检查，对发现的违法行为依法处理。监管部门职责和权限对医疗器械的研制、生产、流通、使用等环节进行全链条监管，确保医疗器械的安全性和有效性。建立健全医疗器械监督管理工作机制和信息共享机制，加强与相关部门的协调配合。医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的安全性和有效性负责，保证医疗器械符合法定要求。医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，保证医疗器械质量。行政相对人法律责任对未依法取得医疗器械注册证或者备案凭证而生产、经营医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。对医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行医疗器械质量管理体系的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正。对医疗器械经营企业、使用单位未按照规定执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正。对生产、经营假劣医疗器械的，由负责药品监督管理的部门按照《医疗器械监督管理条例》有关规定予以处罚。法律责任追究及处罚措施08医疗器械监督管理信息化建设与展望各级医疗器械监管部门已初步建立信息化监管系统，实现了医疗器械全生命周期的信息化管理，包括注册、生产、经营、使用等各环节。监管系统建设通过信息化手段，实现了医疗器械监管数据的共享与整合，打破了信息孤岛，提高了监管效率。数据共享与整合借助互联网和物联网技术，实现了对医疗器械生产、经营、使用等环节的远程监管和实时监控，确保了医疗器械的安全性和有效性。远程监管与实时监控信息化建设现状及成果智能化监管随着人工智能、大数据等技术的发展，未来医疗器械监管将更加智能化，能够实现自动预警、自动处置等功能。全球化监管随着医疗器械市场的全球化趋势，未来需要加强与国际医疗器械监管机构的合作，实现全球范围内的监管信息共享和协同监管。隐私保护与数据安全在加强信息化建设的同时，需要重视医疗器械监管数据的隐私保护和数据安全，防止数据泄露和滥用。未来发展趋势和挑战政策建议和改进措施完善信息化监管法规体