2024医疗器械及供应链创新白皮书：压力之下彰显韧性行业整合加速

前言2024年，医疗器械行业普遍承压，但也孕育着新的发展机遇。在2024年，医疗器械行业经历了市场验证的关键时期，面对医疗设备招标采购的推迟、带量采购的常态化以及宏观经济的挑战，行业增长面临不小的压力。动脉智库观察到行业出现了三大显著变化：首先，行业增长的动能正在发生转变，成熟产品的利润空间受到挤压，这要求企业对成熟产品进行更精细化的运营管理，同时，差异化创新产品的市场渗透率正在提升，企业正积极寻求进入高增长的赛道，拥有多层次、综合解决方案的企业更能适应市场的变化。其次，行业出清的趋势正在加剧，2024年创新医疗器械企业的生存压力增大，不少企业开始探索转型之路，行业并购整合趋势也在加速。第三，从支付角度来看，医保控费成为大势所趋，集采常态化运行，成为决定企业生死存亡的关键因素。为了深入理解国内医疗器械的发展方向，本报告将从宏观市场环境、准入改革、赛道更迭、投融资趋势、出海探索等多个维度回顾2024年医疗器械行业的发展，并展望2025年的行业趋势。总体而言，创新医疗器械领域是长坡厚雪的赛道，唯有持之以恒的耐心，方能迎来成长的硕果。 11.1宏观环境去芜存菁，行业拐点将至 21.2带量采购提质扩面，走出集采影响 41.3手术量持续增长，医疗需求强劲 61.4投融资数据：投融资进入下滑阶段，并购数据增长 71.5出海数据：出海已经成为必由之路 111.6创新审批数据：创新彰显产业韧性 CHAPTER2年度产业之问 2.1高值耗材 2.1.1心血管植介入：集采带动创新产品渗透率提升 192.1.2心衰和心脏辅助设备：人工心脏进医保带来重大利好，国产植入量超千例 2.1.3心脏介入影像：电生理带动增长，4DICE成为趋势 272.1.4外周介入：下沉市场是竞争关键市场 302.1.5神经介入：带量采购加速产业升级 2.2.1眼科影像设备：国产替代行稳致远 2.2.2内窥镜：国内产业全链突破 2.2.3康复设备：产业升级与出清双重奏 2.2.4体外循环高端医疗装备：国产突破生命科技新篇章 422.3体外诊断 2.4上游供应链及核心零部件 49CHAPTER3医疗器械及供应链创新案例解读 543.1凯磁医疗——全磁悬浮电机技术的引领者 3.2安杰莱科技——专注于脑科学应用的智能康复医疗器械 3.3海信医疗——医学影像设备及智慧医疗解决方案提供商 3.4核心医疗——为全球心衰患者提供全面解决方案 3.5赛禾医疗——中国泛血管有源介入诊疗方案的提供商和先行者 3.6中天医疗——为临床提供泛血管介入治疗一站式创新解决方案 3.7东劢医疗——为全球医疗器械产品提供全生命服务周期解决方案 3.8胡曼智造——以流式荧光技术为核心，提供整体诊断解决方案 693.9Intalight赛炜——与全球眼科界相识于顶峰 713.10微清医疗——开启全眼、真同步影像时代，引领眼科诊疗新纪元 733.11清瀚医疗——提供微循环+肺循环+体循环+循环动力解决方案 3.12瑞派医疗——提供一次性内窥镜微创诊疗解决方案 77参考资料： 图表目录图表12019—2023年中国医院数量（单位：个） 2图表2医疗设备迭代主要工作方案 3图表32024年部分产品带量采购 4图表4部分受到带量采购影响的企业2024年中国业绩表现 5图表5全球企业走出带量采购影响关键策略 5图表62019-2024创新医疗器械私募数（单位：起） 7图表72024年创新医疗器械融资事件类别分布（单位：起） 9图表82024年创新医疗细分领域融资数量单位：起 9图表92024年国内医疗器械领域部分并购事件 10图表10全球医疗器械市场规模（单位：亿美元） 11图表112024年1-9月我国医疗器械出口统计 图表12中国医疗器械产品出海体量与利润情况 图表132024年进入国家级优先审批通道名单 14图表142024年进入国家级医疗器械优先审批细分领域分布 15图表15高值耗材产业图谱 图表16冠脉钙化治疗方式特点 20图表17国内血管冲击波治疗系统放量核心战略 图表18心脏电生理主要消融方式对比图 图表19PFA技术在国内推广发展趋势与挑战 24 25图表21国内已上市的ICE产品 28图表23ICE企业需要增强的四大能力 图表242024年外周介入领域主要集采 30图表25国内神经介入企业核心战略 33图表26眼科企业产品布局情况 34图表272017—2021年国内眼科专科医院数量（单位：家） 35图表28眼科OCT技术迭代差异 36图表29内窥镜主要技术壁垒 38图表302024年1-10月中国内窥镜出口前十大国家及金额（单位：万元） 40图表31国内康复专科医院2019—2021年数量 40图表32国内康复辅具市场发展历程 42图表33主要的体外循环高端医疗装备 42图表34器官保存方法特点 图表352024年对体外诊断行业影响较大的政策方向 44图表362023年进口企业与国内企业市场份额 45图表37流式荧光企业能力版图 47 图表39注册与生产支持型CDMO能力图谱 图表40凯磁医疗全磁悬浮系列产品 56图表41安杰莱科技产品矩阵 58图表42海信医疗双屏内窥镜 60图表43核心医疗的三大核心产品 62图表44赛禾医疗产品矩阵 图表45东劢医疗全生命服务周期解决方案 68图表46胡曼智造产品矩阵 图表48微清医疗SKY全眼影像平台 74 76图表50瑞派医疗产品矩阵 我们将从宏观环境数据、中观经营数据两个层次回顾2024年医疗器械行业发展。2024年，国内创新医疗器械整体增长承压，但长期来看增长动力十足。国内创新医疗器械行业面临医疗反腐、集采扩面、招投标延迟和医保控费等多重挑战，导致整体增长势头受到抑制。然而，从长远来看，我国医疗器械行业仍受到三大核心动力的持续推动。首先，人口老龄化趋势不断加剧，带来了对长期医疗需求的增长；其次，国家对医疗领域的投入持续增加，医疗卫生机构数量稳步上升；最后，技术创新为行业发展注入了新活力。医学科技创新作为医疗行业新质生产力的体现，不仅是推动经济发展的关键因素，也是促进行业高质量发展的重要引擎。因此，尽管短期内行业增长可能面临波动，但长期来看，这三大驱动力将为医疗器械行业带来持续而强劲的增长潜力。图表12019—2023年中国医院数量（单位：家）数据来源：2019-2023医疗卫生统计公报医疗设备更新换代政策2024落地不如预期。国务院于2024年3月7日公布的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》为医疗设备行业注入了新活力，预计到2027年，医疗设备投资规模将较2023年增长超过25%。在资金支持方面，国家发改委等部门于5月发布的《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》明确，中央将按比例向各地区提供资金支持。各省市积极响应政策，推动医疗设备更新项目落地。尽管政策规模宏大、周期较长且执行环节复杂，2024年医疗设备以旧换新政策的需求尚未完全释放，对2024年的医疗设备市场招投标活动产生了一定影响，导致需求暂时积压。国信证券数据显示，2024年上半年全国医疗设备中标总金额同比下降35%。然而，随着第三季度首批医疗设备更新项目名单及配套资金的逐步到位，浙江省、广东省、陕西省、山西省等地区已出台具体实施方案。预计到2025年，医疗设备的更新换代将有效促进相关企业的业绩增长。医疗设备更新换代有望拉动2025增长，10万亿元化债政策提供资金保障。2024年底出台的政策支持地方政府化解债务风险，通过增加债务额度来支持地方化解隐性债务，这将为地方腾出更多财力以促进发展和保障民生。这将使2025年市场出现回暖，这一趋势已在2024年第四季度的招投标数据中得到体现，众成医械的统计数据显示，自11月以来，设备更新招标项目金额显著增长。图表2医疗设备迭代主要工作方案数据来源：安徽省推进卫生健康领域设备迭代升级工作方案2024年带量采购体提速扩面，产品分类利好种类齐全企业。在2024年，国家医保局积极推进带量采购政策，计划组织新一轮高值医用耗材的集中采购，包括人工关节的接续采购，并特别指导江西、安徽、广东、浙江、福建、河南、河北七省联合开展体外诊断试剂、超声刀、结扎夹、冠脉切割球囊等医用耗材的全国联采工作。价格降幅显示出温和趋势，且采购分类更加精细化，主要根据材质和属性规格进行分组，这有利于产品线丰富、技术领先的企业在带量采购中获得更大的市场份额。综合来看，虽然带量采购政策在短期内压缩了市场规模，但从长远来看，这一政策对医疗健康产业的持续发展具有积极作用。特别是在优化医疗资源配置和提高创新产品市场渗透率方面，其积极效果将逐渐显现。图表32024年部分产品带量采购数据来源：公开资料2024年高值耗材头部企业逐步走出集采影响。随着集采常态化执行，部分企业已经通过组合策略逐步走出集采影响，包括MNC（跨国企业）和国内头部企业。2024年前三季度全球多家跨国公司（MNC）在中国的业绩显示出强劲的复苏，恢复了高速增长。成功实现增长的MNC企业调整了在华产品策略，对于竞争激烈且用量大的成熟产品，通过本土化生产来降低成本，同时加快将创新产品引入中国市场。国内头部企业也普遍实现了增长，从2024年前三季度的财务数据来看，国内医疗器械上市企业营业收入普遍实现了增长，尽管净利润增长面临挑战。具体来看，2024年第一季度至第三季度，国内医疗器械上市公司的营业收入达到1782.33亿元，同比增长1.08%；归属于母公司的净利润为304.71亿元，同比下降7.65%。第三季度单季，该板块的营业收入为573.59亿元，同比增长2.78%，但环比下降8.56%；归属于母公司的净利润为83.13亿元，同比下降11.87%，环比下降29.82%。综上所述，尽管集采政策对医疗器械企业的净利润造成了一定压力，但头部企业通过调整战略，依然实现了营业收入的增长，显示出行业的韧性和适应能力。图表4部分受到带量采购影响的企业2024年中国业绩表现1数据来源：动脉智库成本管控+进入高增长赛道策略组合助力企业降低带量采购影响。降低带量采购对业绩的影响需要两方面的关键举措。一方面内部需要降本增效，核心举措包括成本管控、进入高增长的赛道。另一方面需要积极应对带量采购，精准报价，掌握分组优势，抓住带量采购带来渗透率提升、临床使用产品结构变化和国内企业市场份额提升等机会。图表5全球企业走出带量采购影响关键策略数据来源：动脉智库总的来说，带量采购带来的行业集中度提升势不可挡，创新医疗器械企业需要在集采重构市场格局之际，抓住机遇实现跨越式发展。从需求侧分析，国内对创新医疗器械的市场需求保持强劲态势，与医疗器械市场规模紧密相关的手术量在2024年呈现出增长趋势。临床需求的增长显著推动了全国手术量的增加。根据IQVIA的数据，2024年上半年，除产科手术外，全国手术量同比增长8%，预计2024年全年手术量将同比增长8%。心脑血管领域手术量持续增长，这一趋势得益于患者基数大且治疗渗透率低。带量采购政策和手术技术的普及进一步加速了这一增长，尤其是经皮冠状动脉介入治疗（PCI），集采后其渗透率迅速提升。第27届中国医师协会介入心脏病学大会公布的数据显示，中国大陆PCI手术量已在心脏电生理领域，带量采购和国产产品密集获批推动了手术量以超过的20%速度快速增长。外周介入和神经介入领域也因手术技术的下沉而实现了缺血手术量的持续增加，特别是在地级市和下沉市场，静脉曲张和机械血栓抽吸手术增长迅速。骨科手术量因带量采购和人口老龄化而增长迅速。IQVIA数据显示，2024年上半年骨科手术量同比增长超过9%，领先于医院其他科室。6月运动医学国采落地后，上半年手术增速超过20%；关节手术量保持10%以上的增长；而脊柱和创伤手术增速有所放缓。微创外科领域手术量持续增长，增速保持在10%左右。高值耗材的广泛集采提升了高级产品在临床应用中的渗透率，如腔镜手术机器人系统的利用率显著增长。综上所述，临床需求增长和政策推动共同促进了手术量的增加，特别是在心脑血管、骨科和微创外科领域，手术量的增长尤为显著。在2024年，中国医疗投资领域依旧保持着谨慎态度，投资活动有所减少。2023年，创新医疗器械领域的融资事件共计307起；而截至2024年10月，公开的创新医疗器械融资事件为240起，显示出整体融资环境已回落至四年前的状态。导致创新医疗器械融资持续下降的原因包括退出渠道的阻碍、二级市场医疗器械估值的低迷以及募资难度的增加等多重因素。图表62019-2024创新医疗器械私募数（单位：起）数据来源：动脉智库尽管如此，大额融资事件的数量超过50。截至2024年10月30日，2024年创新医疗器械亿元级融资事件数量达到58起，相较于2023年的70+起有所减少。这一趋势表明，尽管投资风向趋于谨慎，但资金更倾向于流向头部企业，行业资源也在进一步向这些企业集中，即便这些头部企业的估值有所溢价。此外，在当前严峻的投资环境下，投资机构更偏好那些已有收入、市场竞争力强的企业。尽管创新医疗器械投融资遭遇下滑，但从长远来看，在国家鼓励新质生产力、大力推进科技创新、创新驱动发展的大背景下，以及持续增长的医疗需求推动下，行业有望触底回升。从行业来看，创新医疗器械分布在医疗设备、高值耗材、体外诊断、上游供应链四大类别中。其中医疗设备中内窥镜、手术机器人、脑机接口、光电医美设备几大细分领域融资事件数量靠前；高值耗材中心血管、眼科、医美、微创外科融资事件排名前列；体外诊断领域中分子诊断平台（包括数字PCR、肿瘤早筛、测序服务）、气液相和质谱仪器、代谢组学、蛋白组学、空间组学等临床应用开发和服务商，以及上游、流式荧光在免疫领域应用等领域的融资事件较为频繁。此外，上游供应链赛道崛起，影像设备核心零部件、CDMO、核心上游材料都有数起融资。值得一提的是，GLP-1的火热带动了上游注射笔融资的火热。图表72024年创新医疗器械融资事件类别分布（单位：起）数据来源：动脉智库图表82024年创新医疗细分领域融资数量单位：起数据来源：动脉智库近期，医疗器械行业的并购活动呈现出升温趋势。这一现象的背后，是医疗器械行业单品市场潜力有限，促使企业通过并购来实现规模扩张和业务多元化。全球医疗行业的巨头们，无一例外，都是通过并购来增强自身的竞争力。2024年，迈瑞医疗以66亿元收购科创板上市公司惠泰医疗，这一举措显著提升了市场对医疗器械并购的关注。推动2024年国内医疗器械并购关注度提升的因素主要包括：技术创新的驱动、市场需求的扩张、行业整合的加速以及政策环境的支持。2024年国内医疗器械二级市场发生了多起并购整合交易。我国上市医疗器械公司数量超过170家，IVD企业超过80家，二级市场并购整合空间仍然很大。包括迈瑞医疗并购惠泰医疗、中国生物制药收购科创板浩欧博控制权。政策层面多次强调并购重组的重要性，并出台相关政策深化上市企业并购重组市场化改革。可以预见，未来国内医疗器械二级市场有望通过并购重组方式优化资源配置、激发市场活力。2024年，国内医疗器械行业的另一并购趋势是上市企业对海外公司的并购。超过六家国内企业在这一年进行了海外并购，显示出国内企业在全球范围内寻求技术和市场扩张的积极姿态。从并购数据来看，这些出手的企业多为国内中等规模的医疗器械上市公司，他们更倾向于并购那些在海外拥有核心技术和广泛销售渠道的公司，以此来弥补自身的技术短板或利用其渠道资源。图表92024年国内医疗器械领域部分并购事件数据来源：动脉智库2024年，出海成为国内医疗器械企业的关键战略。根据PercedenceResearch的数据，全球医疗器械市场规模庞大，2022年达到约5700亿美元，而中国市场的占比仅为23.3%。海外市场提供了更广阔的市场空间和更多的增长机会，国内企业出海动力十足。国内也涌现了多家提供医疗器械出海服务的CRO企业。在市场选择上，国内医疗器械企业出海主要选择的市场包括北美、欧洲、中东以及新兴市场如东南亚等。根据中国医药保健品进出口商会，2024年前三季度，我国医疗器械产品在欧盟、美国，出口额分别增长9.36%、7.31%，显示出国内医疗器械在出海市场的高增长动能。国内医疗器械出海市场可分为三类。①首先是美国、德国、日本三大头部市场。头部市场规模超过200亿美元，以成熟医疗保健体系和较高医疗消费水平为特点，市场需求稳定，价格敏感度低。但同时竞争充分，本土企业实力较强，同时也是出口大国。②法国、英国、意大利等市场规模超过100亿美元的企业是全球重要市场。欧洲市场法规标准成熟，市场准入相对明确。但本土有部分头部企业，竞争压力较大。③其他重要市场规模在50亿-100亿美元，这一市场增速较快。其中，中东地区因其经济实力和医疗支付能力，成为中国医疗器械企业的全新突破点。根据中国海关数据，2024年Q1中国医疗器械对阿联酋、土耳其、沙特阿拉伯的出口额分别增长23.41%、9.68%和8.34%。中东市场虽然营商环境复杂，但市场需求巨大，尤其是高端医疗设备。图表10全球医疗器械市场规模（单位：亿美元）数据来源：普瑞纯证PureGlobal在出海品类上，国内医疗器械企业出海建立优势的领域包括低值耗材、体外诊断类。中国在低值耗材领域，如一次性注射器、手套、口罩等，已经建立了较强的生产能力和成本优势。在体外诊断（IVD）领域，中国的生化诊断、免疫诊断等产品在国际市场上具有竞争力。图表112024年1-9月我国医疗器械出口统计数据来源：中国海关、中国医药保健品进出口商会从未来发展趋势上看，内窥镜、呼吸机、医学影像产品、微创外科高级手术器械、手术机器人有望成为国内医疗器械出海新动能。2024年前三季度，内窥镜、核磁共振、体外诊断试剂等产品出口额增长较为显著，其中内窥镜出口金额达7.03亿美元，同比增长32.21%。图表12中国医疗器械产品出海体量与利润情况数据来源：天风证券在行业发展承压之际，创新仍然是对抗内卷最好的方式。2024年国内医疗器械在创新医疗器械审批方面也有所变化。据高端医械院数据中心最新数据显示，截至2024年12月16日，共有66个产品成功进入国家创新医疗器械审批通道。2023年进入国家级器械优先审批通道的产品总数为67件。从这两年的数据来看，国内企业进入国家级医疗器械优先审批通道的产品数量增长并不显著。动脉智库分析，这一现象可能源于两个方面：首先，面对市场压力，国内医疗器械企业在创新研发方面的投入有所减少；其次，经过前几年的快速发展，许多企业已经完成了产品的准备和管线布局，目前正将重点转向实现产品的大规模商业化。这表明，尽管创新步伐有所放缓，但企业正逐步从研发阶段过渡到市场推广和应用阶段。图表132024年进入国家级优先审批通道名单数据来源：高端医械院数据中心在2024年进入国家级医疗器械优先审批通道的产品中，进口产品占据了9个席位。这一数字相比于过去几年大幅增长，这一数据映射出跨国公司（MNC）在中国市场的本土化战略正在加速。为了在竞争激烈的中国市场中获得优势，MNC们正在加快创新产品的引入，并积极布局那些具有高增长潜力的领域。此外，MNC企业也在积极探索将成熟产品转移到中国生产，这一点从近两年来超过十家跨国公司，包括波士顿科学、奥林巴斯、卡尔史托斯、直观外科、蔡司等在中国首次设立工厂的举动中可见一斑。这些投资行为不仅彰显了它们对中国市场的长期承诺，也体现了中国市场在全球医疗科技领域中日益增长的影响力。从细分领域分布上看，国内医疗器械创新有源产品数量增加。过去，国内医疗器械创新产品以无源介入器械为主。近年来，国内医疗器械企业开始攀登更高的高峰，在更高壁垒的有源器械领域不断取得突破。有源手术器械中，消融产品数量最多，包括北芯医疗、艾科脉、德晋医疗、心诺普、澍能医疗在内的企业心脏相关消融产品进入绿色通道；无源植入器械以介入瓣膜和支架、骨科类产品为主，包括中天医疗、贝朗医疗、宽岳骨科、臻亿医疗、启灏医疗在内的企业产品进入绿色通道；有源植入器械中以心室辅助装置、ICD、植入式脑部采集刺激系统为主，包括心恒睿、核心医疗、博睿康在内的企业产品进入绿色通道。图表142024年进入国家级医疗器械优先审批细分领域分布数据来源：高端医械院数据中心总的来看，中国医疗器械市场在2024年的整体发展环境受到多种因素的影响：l在政策层面，政策支持力度加大，政府将继续出台鼓励创新医疗器械发展的政策，医保报销政策更加完善。l在支付方面，价格管控与集中采购是近年来的主题，带量采购的范围拓展至更多医疗器械品类；l从需求上看，老龄化加剧使得心血管、骨科等相关疾病的发病率上升，催生了对相关医疗器械的需求；l从全球化发展来看，新材料和新工艺的应用推动医疗器械产品性能的提升。中国医疗器械在国际市场上的认可度不断提高，出口有望继续保持增长态势。医疗器械产业以其多样化的细分市场而著称，每个细分市场都有其独特的发展路径和逻辑。本章节将深入探讨2024年创新医疗器械各主要细分领域的最新动态和未来发展趋势，揭示这些领域在技术革新、市场需求、政策导向等方面的显著变化。我们将对创新医疗器械产业进行细致划分，主要分为四个核心板块：高值耗材、医疗设备、体外诊断以及上游供应链和核心零部件。接下来，我们将深入分析这些板块内各个细分领域所经历的主要变化。高值医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言的，主要是属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。我们将选取2024年有较大行业变化的高值耗材细分领域进行分析。图表15高值耗材产业图谱数据来源：西南证券2.1.1心血管植介入：集采带动创新产品渗透率提升心血管疾病在全球所有疾病死因之中排行第一位。全球心血管市场保持着10%-15%的高增速。所以心血管业务是全球医疗器械耗材企业共同关注的焦点市场。心血管疾病是一种影响动脉和静脉的疾病，通过阻塞或削弱血管、损坏静脉中的瓣膜和影响心脏的正常运作来影响血流，其中可分为心脏疾病和血管疾病两类。常见的心血管疾病包括冠状动脉疾病、外周血管疾病、心房颤动等，由于上述疾病患病率和发病率较高，其防治已成为全球公共卫生领域的重大课题。我们将从各个细分领域最大产业变化角度切入。（1）冠脉介入：冲击波球囊开始放量冠脉介入集采提升药球、冲击波系统渗透率。冠脉介入产业变化主要体现在持续的渗透率提升和创新医疗器械产品用量增加两方面。虽然冠脉支架集采后价格下降加快，但用量提升明显且国产替代效应明显。此外，带量采购也推动了药物球囊、冠脉冲击波治疗系统等创新产品渗透率提升。例如，药物球囊渗透率从2020年的不到5%提升到2023年的18%，预计未来有望增长到30%。药物球囊放置前需要血管预处理，因此药物球囊的使用将推动血管预处理产品的增长。冠脉冲击波系统在血管预处理中表现突出。当前，血管钙化病变的传统治疗方法存在一定的局限性。例如，切割球囊和棘突球囊等无源介入器械主要适用于轻度和中度钙化病变，它们无法有效处理冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，且可能对健康血管壁造成损伤。旋切术虽然是处理严重钙化病变的主要方法，但它主要改善内膜钙化斑块，对于内膜以下的深部钙化病变无能为力，并且存在较高的血管穿孔、靶病变血运重建及心肌梗塞风险。相比之下，冲击波球囊在处理中重度钙化病变方面显示出良好的效果和更高的安全性。它是目前唯一能够有效处理血管深层钙化病变的器械，通过精准输送声压力波到钙化部位，震裂或震松血管内的钙化斑块，恢复血管弹性，保持血流通畅，完成冠脉血管的重塑。与传统钙化处理技术相比，冲击波球囊导管不仅对浅表钙化有效，还能安全、高效、精准地破坏浅表和深层钙质，同时最大限度地减少对软组织的损伤，改善血管顺应性，为后续的球囊扩张和支架植入做好准备。因此，冲击波球囊已经成为冠脉介入领域的一个创新热点。图表16冠脉钙化治疗方式特点数据来源：郑刚教授：冠状动脉钙化治疗方式、冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）强生131亿美元巨额收购ShockwaveMedical系统市场最大变化来自强生巨额收购入局。强生收购的Shockwave是全球第一家提供冠状动脉血管内碎石术（IVL）的公司。2023年Shockwave营收达到7.3亿美元。强生收购Shockwave引起业界对于IVL创新疗法的瞩目和持续关注，这对于国内市场而言，主要有以下影响：①创新疗法加速推广，强生作为全球医疗行业的巨头，其学术推广与专业教育网络将会有助于临床医生的专业培训，加速疗法的深化普及。②市场竞争格局变化，强生在心血管介入领域的规模和优势，会给市场竞争和定价策略带来新一轮调整，预计竞争会进一步加剧。③国内企业需关注集采执行，随着更多品牌进入这一领域，IVL产品有可能会在未来几年内进入国家集采目录。④凭借强生强大的中国本土化能力，收购会加速shockwave更多型号在国内获批。冲击波球囊有源介入是高壁垒产品，国内企业已实现突破。冠脉冲击波治疗系统属于有源介入产品。虽然无源介入已经发展多年，成熟度较高，但有源产品国内技术积累相对国外较为薄弱，其中涉及关键性的技术、组件和卡脖子问题。在这一高技术壁垒领域，也有部分国内企业实现突破，国内包括赛禾医疗、蓝帆医疗、Shockwave、乐普医疗等企业的血管内冲击波治疗设备已获批上市。其中，赛禾医疗的冠脉冲击波治疗系统通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能，能向外360°全周向，间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用、改善血管顺应性，其学习曲线极短，使用简便、安全。图表17国内血管冲击波治疗系统放量核心战略数据来源：动脉智库国内IVL市场处于高速增长期，PCI手术中渗透率约10%。从PCI手术中钙化病变看，中重度钙化的发病率接近35%。在国际大型临床研究中，ACUITY和HORIZONS-AMI研究显示，在PCI手术中，中重度钙化病变的发生率为32%。从流行病学数据来看，冠脉冲击波治疗系统的潜在目标病变约占整体PCI手术的30%左右，在国内市场有超过数十万例的应用体量。目前国内IVL术式手术量正在快速增长，对标美国、欧洲等地区，IVL在PCI手术中的渗透率已达到10%左右，未来有望持续放量。进口产品因为价格过高，推广优势不明显。国内企业需要谋定而动，从学术推广、加速市场准入、拓展疗法应用、患者教育等多方面入手做大市场。（2）心脏电生理：集采驱动国产手术增加，PFA放量超预期心脏电生理领域在血管介入治疗中正以迅猛的速度增长，成为2024年的亮点。今年前三季度，国内电生理市场的增速超过了10%。在全球范围内，主要电生理企业也呈现出业绩增长的趋势。尽管强生和雅培的电生理业务在中国受到了集采政策的影响，但它们依然实现了两位数的增长。波士顿科学作为电生理领域的新兴力量，其电生理业务在2024年前三季度分别取得了72%、121%、177%的显著增速。国内的微电生理公司也表现不俗，2024年前三季度营业收入同比增长23.21%，净利润同比增长更是达到了262.22%。整体来看，全球电生理市场正处于一个快速发展的顺风期。全球电生理市场的增长主要受到以下三大因素的推动：①技术革新：电生理市场的增长在很大程度上得益于技术的快速进步。特别是脉冲场消融（PFA）技术，作为一种电生理（EP）消融的新方法，通过电脉冲精确破坏特定的心脏细胞，用于治疗心房颤动（AF）。与传统的射频或冷冻消融方法不同，PFA作为一种非热消融技术，能在几毫秒内通过电穿孔完成治疗，显著缩短手术时间，并降低了对周围结构（如食管和肺静脉）的损伤风险。PFA技术的应用速度超出了市场预期，波士顿科学公司凭借其PFA产品，在短短一年内就占据了美国电生理市场20%的份额。②国内市场的电生理带量采购政策：国内电生理带量采购政策有效地降低了手术成本，促进了手术量的增加。例如，福建、河北等省份联合进行的心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购，提高了心脏电生理手术的普及率。③国内企业的三维电生理产品不断完善：随着国产三维电生理产品的陆续获批上市，国产电生理产品在配套产品矩阵上的持续丰富，加之国家集中带量采购政策的契机，有望进一步加快国产电生理产品入院节奏，加速产品商业化，国产电生理产品有望迎来快速放量期，推动业绩快速增长。图表18心脏电生理主要消融方式对比图数据来源：北芯生命招股书国产PFA产品将密集拿证，是否拥有三维系统是竞争关键。PFA在全球范围内放量超预期，印证了这一技术的市场潜力。预计明年初会有一批国内企业集中拿证。如此激烈的竞争环境，企业的渠道开发能力、市场准入优势以及商业化效率将成为其能否脱颖而出的关键因素。根据《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》，影响PFA效果的具体因素包括脉冲波的参数、电极导管的设计、细胞轴向与电场轴向、细胞膜属性与膜穿孔。虽然全球PFA技术产品众多，但不同制造商的PFA产品使用的脉冲波的参数不同（包括脉冲输出电压、脉冲宽度或持续时间、脉冲形状等）各不相同，缺乏统一标准。这意味着不同系统之间的参数不可比，且需要针对每个系统和每种参数进行单独的验证。绿色电生理成为房颤消融的热点。展望未来，PFA在国内发展有几大趋势：①心腔内超声（ICE）和脉冲消融的结合为心血管疾病治疗提供新思路，心腔内超声的出现，使心脏电生理手术摆脱了对X射线的依赖从而进入了“零射线”时代，实现了真正的“绿色电生理”，ICE能够清晰呈现心脏内部解剖结构，帮助医生准确找到异常心律组织的靶点。②三维标测技术全面替代二维，减少X射线损害。集标测与脉冲消融于一体的导管升级，提高手术精准性和安全性。③大数据和AI技术提升手术效果和安全性。AI技术可提高建模效率、优化术前评估和术后重建左心房解剖结构，医生无需手动绘制轮廓，提高手术工作流程的效率和地图精度。PFA在国内推广需要解决两大挑战。首先临床试验案例较少和随访时间较短限制了PFA的发展。厂商需要确保产品的规范性，加强市场教育，提升公众认知与接受度。PFA手术需要在全麻下实施，具有较高的麻醉风险和手术时长，且国内麻醉医生资源欠缺，这成为未来PFA在国内推广可能面临的阻碍。图表19PFA技术在国内推广发展趋势与挑战数据来源：动脉智库2.1.2心衰和心脏辅助设备：人工心脏进医保带来重大利好，国产植入量超千例2024年，医保政策的纳入为左心室辅助泵（LVAD）带来了新的发展机遇。北京、江苏和陕西等部分地区已将植入式左心室辅助泵（LVAD）纳入医保报销范围，这一政策显著提高了LVAD产品的可及性，特别是对于庞大的心力衰竭患者群体，尤其是终末期心衰患者，他们面临的治疗挑战严峻，医保的覆盖极大地减轻了他们的经济负担。此外，2024年雅培公司的HeartMate3™植入式左心室辅助系统在中国上市，这标志着人工心脏的临床应用将进一步扩大。全磁悬浮心脏商业化表现突出。LVAD经历了从轴承泵到流体动力轴承再到全磁悬浮轴承，全磁悬浮心脏以其更好的血液相容性开启了人工心脏高速商业化时代。全磁悬浮LVAD生存率与移植相当，2年生存率84%，略微超过心脏移植。全球最早上市的全磁悬浮人工心脏HeartMate3，全球累计植入量已超过35,000例。雅培HeartMate3每年营业收入预计仍达8亿美元左右，展现了全磁悬浮人工心脏的商业化潜力。国内有多家企业植入量超过300例。数据来源：动脉智库——发展趋势国内五款LAVD的上市标志着我国在高端医疗器械领域取得了重要进展。理想的LVAD产品应具备以下性能特点：①降低泵体体积和重量：理想的LVAD产品应具有更小的泵体尺寸和更轻的重量，以便于植入，减少对患者身体的负担，提高患者的舒适度和活动自由度。②卓越的血液相容性：理想的LVAD产品应能显著减少泵内血栓、脑卒中和消化道出血等不良事件的发生概率。这在产品设计上体现为叶轮剪切力小，血液驻留时间短，对血液的破坏性低，从而保护血液成分，减少并发症的风险。③提升患者生活质量：理想的LVAD产品不仅要在产品功耗和续航方面有所提升，还应通过技术创新有效提升患者的生活质量。这包括外部设备的轻量化、便携性，全内置系统（无线充电）以解决线缆感染问题。④高效的流量支持：人体日常活动需要的心排量大约在5—6升每分钟，因此LVAD产品应提供更广泛的流量支持范围，以满足不同体重患者的临床需求，保证患者在各种活动下的血液循环需求。在国内上市的多款植入式人工心脏中，结合2024中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会中国阜外医院胡盛寿院士公布的中国开展长期LVAD植入术总体情况，以及2023年阜外医院年度发展总结报告公布的LVAD植入术情况看，2017年6月至2024年8月，国内医院共完成4款LVAD植入术1140例，核心医疗的左心室辅助装置Corheart®6的植入量以385例位居首位；2024年1月至8月，国内医院共完成4款LVAD植入术约479例（估算全磁悬浮一体化双心室辅助系统，进入创新医疗器械绿色通道。在临床应用中，LVAD并非终末期心衰最终、最完善的解决方案。终末期心衰患者中，多达30%患者存在右心/全心衰竭，需要右心辅助/双心辅助支持；此外，目前单纯LVAD植入后发生右心衰竭的比例高达30%，显著降低LVAD患者长期生存率。全心衰患者需要双心室辅助，但现有的全人工心脏（TAH）存在发症高、泵体体积大、生存率低等问题，无法有效解决双心室衰竭的难题。目前，全球范围内，双心辅助装置尚无产品获批，值得一提的是，2024年，核心医疗的全磁悬浮一体化双心室辅助系统DuoCor®进入创新医疗器械绿色通道，具有以下关键创新：采用1套系统实现一体化协同控制以及左右心平衡；采用集成化设计，具有轻便的外携设备，提高患者生活质量；采用全球首创的双心一体化设计，重量、体积进一步降低，且能更好地适应右心血流动力学和生理结构。DuoCor®有望为终末期双心衰竭患者带来新希望。2.1.3心脏介入影像：电生理带动增长，4DICE成为趋势随着心脏及血管疾病治疗向精准化方向发展，精准介入影像产品在心脏和血管疾病治疗中的应用日益广泛，其中心腔内超声（ICE）和血管内超声（IVUS）是两个代表性的技术。在中国，ICE市场以其快速的增长速度和广泛的应用范围迅速扩张。心腔内超声技术已被广泛应用于指导结构性心脏病和心律失常的介入治疗，并监测术中并发症。其应用场景包括房颤导管消融、房间隔穿刺、房间隔缺损封堵、左心耳封堵术以及二尖瓣成形术等。目前，ICE在中国主要应用于电生理领域，其中房颤治疗占据主导地位，左心耳封堵紧随其后。与美国超过90%的电生理手术中使用ICE的渗透率相比，中国ICE渗透率仅为发达国家的十分之一，显示出中国ICE市场的巨大潜力。据调研，到2030年，中国在LAAC（左心耳封堵术）、PFO（卵圆孔未闭封堵术）、ASD/VSD（房间隔缺损/室间隔缺损封堵术）等ICE常用术式中的手术量合计将达到70万例。此外，房颤消融手术量有望超过100万例，表明未来中国ICE市场增长潜力巨大。未来，ICE应用于电生理手术仍然是主要市场，同时，ICE技术的不断进步，其在结构性心脏病治疗中的重要性和益处将日益凸显，预计ICE在该领域的应用比例将逐步增加，进一步推动ICE市场的持续扩张。图表21国内已上市的ICE产品数据来源：动脉智库未来，ICE（腔内超声）市场预计将受到三大因素的驱动，进一步扩大市场规模。①临床应用的扩展与相关手术增长：ICE在心脏电生理治疗、瓣膜疾病微创治疗、心脏起搏治疗以及先天性心脏病封堵治疗等领域的应用越来越广泛。随着结构性心脏病介入器械市场近50%的年复合增长率，ICE的使用也预计将迎来高速增长。此外，随着脉冲场消融（PFA）技术的快速应用，ICE市场也将持续扩容。②技术进步与创新：ICE技术的持续进步带来了更清晰的图像，能够精确显示心脏的细微解剖结构，并实时动态评估局部心肌和整体心脏功能。4DICE技术的出现，使得医生能够实时观察心腔内的三维结构和血流，这是对传统ICE导管的重大技术改进。随着ICE在心脏介入手术中的重要性日益增加，术者对其的认可度也将持续提升。③产业发展与政策支持：ICE产业的快速发展需要国家政策的支持，以推动国产医疗器械的创新和成本降低，使更多医院能够引入这些技术，同时让更多的患者能够负担得起。综上所述，ICE市场在临床需求的推动、技术进步的支撑以及国家政策的支持下，有望实现进一步的市场放量。图表22ICE创新方向数据来源：动脉智库国内ICE市场由进口主导，国产突破技术壁垒有望实现国产替代。目前，中国ICE市场仍处于发展初期，市场由国外企业占据主导地位。在2DICE市场，强生在国内的占有率超80%，雅培10%以上占据；国产占有率不到10%，国产替代刻不容缓。4DICE市场目前国内尚无获批产品。在国产替代大趋势下，本土企业也积极研发ICE产品，并取得一定进展。赛禾医疗、霆升科技已率先完成2DICE产品上市。国内ICE企业想要实现国产替代，需要增强四方面的能力：技术研发能力、降低制造成本、积极拥抱集采、提高品牌认知度、增强技术迭代能力。图表23ICE企业需要增强的四大能力数据来源：动脉智库2.1.4外周介入：下沉市场是竞争关键市场2024年，外周介入市场的增长势头不减，但带量采购政策的实施对市场产生了显著影响。主要变化体现在带量采购的扩大，以往纳入集采的外周介入产品较少，而今年集采范围显著扩大，包括栓塞微球、外周球囊扩张导管、外周血管介入导引通路、微导管、微导丝等产品被纳入集采。第五批耗材国采也将外周介入产品纳入其中，从集采报量来看，外周介入支架产品市场仍然由进口企业主导。面对即将到来的全国集采，国内外周介入企业面临着较大的压力，需要积极应对集采带来的挑战。图表242024年外周介入领域主要集采数据来源：动脉智库国内创新产品密集获批，解决复杂病变产品成布局重点。外周介入市场的竞争相对缓和，其特点在于产品种类繁多、类型多样。目前，国内企业正处于产品完善和补全的关键“爬坡”阶段。在球囊、髂静脉支架、药物涂层球囊（DCB）、刻痕球囊以及通路类产品等领域，国内企业已基本实现了产品线的全面覆盖。随着国内企业逐渐深入外周介入领域，解决外周复杂病变的产品成为国内企业下一阶段布局的重点。展望未来，抽吸系统、IVL系统、雷帕霉素DCB等产品将成为国内企业未来几年的重点布局管线。其中，下肢血管钙化患者占外周血管钙化患者的大多数，外周钙化病变的特点是病变长度更长、狭窄程度更高，并且下肢动脉存在非支架区，后续更多联用药物球囊，下肢血管钙化相较于冠状动脉血管钙化，其钙化层更厚、钙化病变时间更长。因此外周冲击波球囊治疗尤其适用于下肢血管钙化病变的治疗。外周领域对于IVL的需求主要在于能否顺利通过闭塞段，能否更多的获得管腔以及能否减少补救性支架等，IVL技术在外周领域还处于起步阶段，现有的IVL手术量在千级左右，随着更多产品的获批，未来的手术量增长会比较可观。国内IVL领先企业，如赛禾医疗的外周冲击波治疗系统已获批，该系统提供脉冲式驱动电能，可向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，且对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤，有优异的人机交互功能、耐压性和手术效率。展望未来，抽吸系统、IVL系统、雷帕霉素DCB等产品将成为国内企业未来几年的重点布局管线。其中，下肢血管钙化患者占外周血管钙化患者的大多数，外周钙化病变的特点是病变长度更长、狭窄程度更高，并且下肢动脉存在非支架区，后续更多联用药物球囊，下肢血管钙化相较于冠状动脉血管钙化，其钙化层更厚、钙化病变时间更长。因此外周冲击波球囊治疗尤其适用于下肢血管钙化病变的治疗。外周领域对于IVL的需求主要在于能否顺利通过闭塞段，能否更多的获得管腔以及能否减少补救性支架等。IVL技术在外周领域还处于起步阶段，现有的IVL手术量在千级左右，随着更多产品的获批，未来的手术量增长会比较可观。外周介入市场正积极拓展至下沉市场，特别是在三四线城市的医院中，下肢手术等外周介入手术的需求日益增长。随着外周介入领域的集中采购政策的实施，国内医院的广泛应用在带量采购报量中具备先发优势。这两大因素决定了国内外周介入需要重视基层市场布局。在集采政策的影响下，外周介入市场的竞争程度加剧，拥有完整产品线或创新产品的企业更有可能在市场竞争中占据优势。在带量采购常态化背景下，单一品类的市场规模被大大压缩，产业迎来出清时刻。一个全面的产品线和综合解决方案对于市场的开拓尤为关键。正如业界共识，集采效应下，只有具备完整产品线的企业才能有效打开市场，引领行业格局的变化。其次，在常态化的带量采购背景下，同质化产品之间的竞争愈发激烈，导致利润空间不断缩小。然而，辅助类产品价格的降低也为创新产品的推广提供了更多的支付空间。在这种市场环境下，具有突破性、差异化的创新产品更易获得竞争优势。比如，中天医疗在外周介入领域的快速发展主要得益于其创新产品和差异化优势，其分离器辅助下的外周血栓抽吸SWAM创新技术实现更高效的血栓清除；其外周完全可控带纤毛弹簧圈实现更精准可控的栓塞效果；其颈动脉支架产品采用单层微孔混合编织的创新设计，作2.1.5神经介入：带量采购加速产业升级神经介入是介入类产品中增长较快的细分赛道，预计五年内会保持18%的高速增长。集采政策的推进加速了竞争格局的演变，为神经介入器械的国产化创造了有利条件。国内企业通过集采提升市场份额。例如神经介入弹簧圈，这一率先开展带量采购的产品，国产市场占有率快速提升到超过10%。国内神经介入企业正步入盈利期，而抢占大型中心医院的市场份额成为其发展的关键。2024年，多家领军企业在商业化方面取得了突破性进展，正式跨入盈利阶段。企业要实现持续盈利，需要依靠创新差异化产品来推动营收增长，同时还需通过成本控制和提升运营效率来增强盈利能力，及抓住集采带来的机遇，实现收入的跨越式增长。比如，中天医疗在2024年实现盈亏平衡，且完成了新一轮融资，主要归功于其卓越的综合实力，其AIS一站式创新解决方案累计服务超5万名中国病患，中天天巡®远端通路导管在京津冀“3+N”集采中A标。面对集采的新常态，神经介入企业必须丰富其产品管线组合，以抓住集采带来的机遇，进而抢占市场份额。集采中标企业能够显著增加入院数量，从而大幅提升市场份额。集采已成为推动国内神经介入企业发展的关键因素。它正促使“低门槛”辅助产品从营销驱动转向成本驱动，同时为“高门槛”治疗产品（如抽吸导管、颅内支架、药物球囊和药物支架）腾出市场空间，推动整个产业的升级转型。这对国内企业而言，意味着对产品管线的完整性提出了更高的要求。图表25国内神经介入企业核心战略数据来源：动脉智库医疗设备是医疗器械系列最大子板块，可以分为医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等细分板块。我们将选取2024年有较大行业变化的高值耗材细分领域进行分析。2.2.1眼科影像设备：国产替代行稳致远眼科是近年来持续的融资热点，2024年有15起相关融资，其中高端眼科医疗设备是重要的细分领域。高端眼科设备能够对眼科疾病进行早筛早诊，进而预防眼疾进展。主要产品类别包括眼科手术显微镜、超乳玻乳一体机、眼科OCT、飞秒激光、超广角眼底相机、光学生物测量仪。我国高端眼科医疗设备市场在过去几年快速发展。一方面市场规模上看，根据Frost&Sullivan数据，2023年我国眼科诊断及治疗设备市场规模约100亿元。此外，国内企业在眼科设备领域取得了显著进展，如Intalight赛炜、微清医疗等国产品牌在眼科OCT、超广角眼底相机等设备上实现了技术突破，推动了眼科医疗设备市场的国产化进程。图表26眼科企业产品布局情况数据来源：动脉智库信息由公开数据不完全统计，在产品管线中，上述企业产品并不局限于图表所列产品，因此该图表不能用来比较每家企业实际产品线丰富情况——行业变化：眼科设备市场逆势增长，国产市场认可度显著提升。尽管2024年受到国内招投标流程延迟的影响，公立医院的招标采购活动有所减少，但眼科领域的终端需求仍在持续增长。增长驱动力来自三方面：①眼科专科门诊数量的增加以及民营医院的强劲需求，推动了眼科门诊对诊断设备需求的不断升级。②眼科设备需求是多层次的，产品不断升级持续推动市场增长。从眼底照相机到OCT（光学相干断层扫描），再到从普通眼底照相机到超广角共聚焦激光照相机，以及从第二、三代OCT产品到扫频OCT。③眼科高端设备国产替代。过去，由于高端眼科设备的技术门槛较高，市场主要由少数几家进口企业垄断。然而，随着国内企业在技术积累和突破上的不懈努力，眼科终端客户对国产高端眼科设备的看法正在发生积极变化，国产品牌的市场认可度也随之提高，进一步促进了市场的繁荣。图表272017—2021年国内眼科专科医院数量（单位：家）数据来源：卫生健康统计年鉴OCT市场国产品牌通过技术迭代确立竞争优势。在OCT领域，国内企业市场份额已经超越进口企业，之所以实现超越，关键在于OCT技术的快速迭代为国内企业提供了弯道超车的机会。OCT技术路线始终保持着高速的更新换代，与此同时，进口品牌由于面临更高的技术转型成本和较慢的转型速度，这为采用最新技术路线的国内企业提供了超越的机会。因此，采用扫频OCT的国产OCT产品在性能上超越进口产品变得更加可行，在市场上同样得到验证。各地眼科医院，120台以上进驻国家或省级标杆医院，且已在美国、欧洲、南美洲、亚太等30家以上海外顶级医院及眼科机构使用，实现了出海即巅峰；其如意150单次扫描范围可达150°,将OCTA范围拓展到极致；2024年发布的如意全眼生物测量仪搭载独家第二代可视化扫频生物测量新技术，把眼轴检出率从94%提高到99%以上，可实现9mm大范围眼底成像全角膜地形图，且可集成前节OCT。图表28眼科OCT技术迭代差异数据来源：动脉智库眼底照相机国内企业份额实现突破。随着资本市场对眼科设备领域的关注和投入不断增加，国内高端眼科设备市场的参与者数量显著增长，眼底照相机的认证数量也大幅上升。眼底照相机领域尤其考验企业的长期研发能力。超广角激光相机（包括造影和照相）的年新增市场采购量约为600台，增速保持在15%-20%之间。超广角激光技术正逐渐成为眼底照相机的主流技术，预计到2028年，超广角激光眼底相机将全面取代传统产品。在国内市场，超广角眼底相机的主要参与者包括欧堡、蔡司和微清医疗，蔡司的产品以细腻的图像质量为特色，而欧堡则以其超大成像范围著称。此前，从纯照相的角度来说国产眼底照相机与进口品牌的主要区别体现在成像范围和色彩两个方面，但随着国内技术的不断进步，这一区别正在缩小，在市场份额上亦是如此。从照相带造影的角度来说，一体机的性能，国产微清做到了后来居上，在这一块的多模态结合给激光造影市场带来了新的活力。根据中国公立医院公开可查询的中标数据显示，2023年，欧堡Davtona(P200T）型号总销售金额占比最高，达到38%；蔡司CLARUS-500型号产品占比排名第二，销售金额市占率26.8%，微清医疗排名第三，销售金额市占率24.9%。这一排名在2024年有更新，据比地招标网统计，2024年1-6月，眼底照相机金额市占率较高的品牌中，微清医疗作为国产首位总排名第二，其眼底激光相机已完成近500家医院装机、全国眼科的重点医院实现覆盖并完成多台装机，在部分医院中标价超过同类进口产品，且已覆盖全球40多个国家和地区。国产眼科设备正从替代进口产品向引领行业发展迈进。2024年多款国产高端眼科设备突破性上市，这些设备打破了传统产品的局限。比如，微清医疗的SKY全眼影像平台融合共焦激光及SS-OCT等技术，集超广角激光彩照、造影、自发荧光等眼底平面影像及超广、超深、前后节断层影像于一体，实现多模态实时同屏显示，还具备智能标注辅助分析及无极光学变焦功能。其一站式检查提高诊断效率、改善医患体验，让诊断更高效、全面、精准。国内高端眼科设备产品的发展空间依然广阔，眼科设备出海有机会。眼科设备始终朝着看得更广、更清晰、更深入迭代。国内企业将继续在这一领域深耕细作。在国际市场上，由于海外传统品牌的产品迭代速度较慢，为国内企业提供了发展机遇。尽管在治疗设备领域，国内企业的产品尚未进入商业化验证阶段，但国内高端眼科设备领域的发展潜力巨大，预示着未来有更多的成长空间和可能性。2.2.2内窥镜：国内产业全链突破2024年，国内内镜市场受到医疗行业整顿和医疗设备更新项目的影响，招标采购活动持续推迟。在硬镜领域，图像质量和产品功能是市场竞争的核心。市场格局上，外资企业依靠先发优势和卓越的产品性能，主导着国内市场。其中，卡尔史托斯和奥林巴斯位居第一梯队，史赛克和德国狼牌紧随其后，位列第二梯队。与此同时，国内企业的市场份额显著增长，主要竞争者包括迈瑞医疗、欧谱曼迪、开立医疗、沈大内窥镜、天松医疗、新光维、康基医疗和图格医疗等。特别是在荧光内窥镜领域，国产设备的装机量已超过市场的一半。在软镜市场，镜体的操控性和图像质量成为竞争的关键因素。目前，外资企业仍占据较高的市场份额，而国内企业的市场占有率相对较低。国产软镜的主要参与者包括澳华内镜和开立医疗，这些企业有望在未来提升国产软镜的市场竞争力。CDMO降低内窥镜进入门槛，拥有全链路解决方案的企业稀缺。近年来，国内硬镜CDMO市场上大部分厂商通过外购镜体、光源等组装成自己的整机产品，少数头部国内企业会在整合供应链基础上进行算法开发。产业链的成熟加上国家政策鼓励国产创新，国内企业市场份额大幅提升。电子硬镜壁垒在光、电、算三方面，镜体全球已经形成成熟产业链，包括史赛克这样的头部企业也是外包生产，提供内窥镜领域的全链路解决方案成为核心竞争力。比如，海信医疗在内窥镜领域可提供全链路解决方案，解决了国产内窥镜普遍存在的产品稳定性和长期使用后的性能衰减等核心痛点问题，其内窥镜的高性能、高稳定性均达到了行业领先水平。其智能导航4K荧光内窥镜系统同时搭载了智能导航系统、智能一体化示教系统和智能AI算法优化系统，可提供术前规划，术中精准导航、直播示教、远程手术指导等，术后效果评估的全流程解决方案，大大提高手术成功率，可满足临床诊疗、学术、教学等需求。图表29内窥镜主要技术壁垒数据来源：动脉智库一次性内窥镜市场持续增长，出海表现亮眼。随着CMOS图像传感器芯片技术的高速发展，特别是国产芯片的自主可控，给内窥镜行业带来了蓬勃发展的机会，一次性电子内窥镜将成为国产医疗内窥镜厂家赶超世界名企、实现弯道超车的绝佳选择，对于防感染刚需的科室如呼吸科、消化科、妇科等有较大需求。此外，国内内窥镜成熟的产业链为一次性内窥镜出海奠定产业优势，国内一次性内窥镜出口量在25—30万支，体量仍然有较大增长空间。2024年前三季度，国内内窥镜出口增长显著，国内内窥镜出海市场大有可为。在国内众多一次性内窥镜企业中，大规模量产能力、全科室产品布局、卓越的图像质量和先进的图像处理技术、以及设备的高度可操作性，构成了企业在激烈竞争中脱颖而出的关键竞争力，总体来看，技术实力和大规模商业化能力是一次性内窥镜企业成功的关键因素。比如，瑞派医疗的全球化、多科室、多产品全面布局，及医用光学、影像处理、软件和算法等创新技术让其在竞争中领先，其高阶医学影像算法让新一代主机呈现超清画质影像，智能辅助诊疗技术提高病灶检出率和医生工作效率。目前，公司的肾盂镜、膀胱镜、胆道镜、宫腔镜、胃肠镜等一次性内窥镜产品已获得包括NMPA、CE、FDA在内共100余个批准，产品和服务触达北美、欧洲、中东、东南亚、南美、非洲等50多个国家和地区，服务全球2600多家医院。图表302024年1-10月中国内窥镜出口前十大国家及金额（单位：万元）数据来源：中国海关2.2.3康复设备：产业升级与出清双重奏康复市场可以大概分为传统康复辅具和智能康复辅具两大类产品。2024年康复辅助市场同样承压，但市场中仍然不乏优秀表现者。公立综合医院采购需求疲软，康复专科医院和民营医院增长动力更强。康复设备市场中，公立综合医院数量大，仍然占据了主要市场，但是由于公立综合医院床位有限和康复专业化程度总体较低，加上2024年国内医疗设备整体招标速度放缓，公立综合医院康复设备市场需求在2024年表现疲软。与此同时，康复专科医院和民营医院对于智能化康复设备释放出强劲的增长力。康复专科医院采购体量较大，民营康复医院作为新兴市场增长较快。图表31国内康复专科医院2019—2021年数量数据来源：中国卫生健康统计年鉴康复市场正朝着专业化方向升级。随着国内康复器械行业的不断进步，医院对康复设备的认识日益深入，其需求也随之向更专业的方向发展。这一趋势不仅体现在对康复器械的需求上，康复学科本身也在不断细化，涵盖了认知康复、神经康复、骨科康复、心肺康复以及心脏康复等多个专业领域。在产品层面，国内康复医疗器械正朝着专业化和智能化的方向发展。康复机器人的智能化水平正在提升，目前市场上的康复机器人主要以固定式或半固定式为主，这些产品在自主性和灵活性方面存在一定的局限性，无法根据患者的具体情况提供个性化的反馈。外骨骼康复机器人作为辅助患者站立和行走的工具，具有步态矫正、增强助力和运动代偿等功能。外骨骼机器人在中国已经发展了一段时期，正逐步从自动化向智能化转变，智能化的外骨骼机器人需要能够精确识别和预测人体的运动意图，并通过精确的力学反馈来辅助患者行走，在互动性和趣味性上也有所改善，让患者实现个性化、沉浸式练习，提高其依从性。除了技术上的迭代，不少企业在产品布局上也实现了多元化，从下肢到踝关节、上肢、手部、床旁等，在细分人群上也拓展至儿童。如聚焦神经康复领域的安杰莱科技，从解决偏瘫患者运动功能障碍入手，以AI+康复的创新路径研发“智能化、主动化、个性化、系统化、精准化”的智能康复医械，满足肩、肘、腕、髋、膝、踝、手等关节的智能康复训练需求，逐步形成以神经康复为核心，肌骨康复为特色，早期床旁康复和老年康复为延伸的智能解决方案。这些产品投入临床应用，既为患者提供更优效的康复治疗，也减轻康复治疗师重复繁重的体力劳动，有效提高科室运营效率。图表32国内康复辅具市场发展历程数据来源：动脉智库总的来看，国内康复设备市场虽然产业出清趋势明显，但同时康复设备需求升级也将利好一部分能将智能化产品真正落地入院的企业。国内的康复设备市场仍然处于发展早期阶段，国内康复设备还有很大的发展空间。2.2.4体外循环高端医疗装备：国产突破生命科技新篇章治疗与生命支持设备包括麻醉机、心肺复苏、体外除颤、呼吸机、监护仪、ECMO等产品，其中大部分产品国产化进程较快，心肺复苏、体外除颤设备、呼吸机、麻醉机、血氧测量设备等设备招标采购国产设备占比已超过50%。但其中体外循环高端医疗设备有多种产品仍然依赖进口供应，包括ECMO系统、器官灌注系统等。图表33主要的体外循环高端医疗装备数据来源：动脉智库这些涉及体外循环的产品，研发技术壁垒较高，之前主要由海外企业供应，即使在全球范围内供应企业也较少。体外循环高端医疗装备的研发壁垒涉及多个方面，包括核心零部件研发、生物相容性设计、材料科学、监控和控制系统、产品稳定性等。体外循环高端设备不仅技术壁垒高，在临床中也具有不可替代的强需求。以器官灌注系统为例，器官灌注系统用于器官转运过程中保持器官保存，中国人体器官移植手术量目前位列全球第二，器官移植对于转运环节要求极高。目前临床中最常用的器官保存方法主要有两种：静态低温保存（staticcoldstorage，SCS）和机械灌注保存（machineperfusion，MP）。为了应对日益严峻的供者器官短缺问题，大量边缘供者器官被应用于临床，这对传统的器官保存技术提出了更高的要求。机械灌注保存不但可以提高器官保存的效果、延长器官保存的时限，还可为器官质量评估和损伤修复提供平台，目前已成为器官保存领域的主要发展方向。2024年8月26日，器官保存和运输公司ParagonixTechnologies宣布同意被Getinge公司以4.77亿美元（约合人民币34亿元）的价格收购，这一大额并购展现了器官移植体外循环设备的市场潜力。下进行的机械灌注技术，灌注液一般为红细胞或血红蛋白溶液，可提供充足的氧气及代谢底物，以维持器官正常的有氧代谢，从而有效避免缺血损伤，保护器官功能。此外，在灌注期间还可对器官质量进行实时评估，并可主动修复器官损伤，从而降低器官弃用率。图表34器官保存方法特点数据来源：动脉智库在这一高精尖领域，国内企业正成为创新主力，利用全新的技术和结合临床需求的设计变革已有的NMP产品。如清瀚医疗对NMP系统有五大创新设计：1、一体式推车及全景手术台设计满足临床转运/手术等不同场景需求；2、采用双泵高精度灌注系统，开发搏动式离心泵以提升微血管灌注效果，同时采用恒流式离心泵稳定血液压力；3、自研了全系列氧合器及针对肝脏NMP灌注的专用小预充氧合器；4、实时显示血液动力学指标、血气指标、供肝代谢物等指标；5、内嵌针对温控系统和氧供系统的智能算法，使离体肝脏器官实现最优仿生环境下的生存和修复。2024年，中国体外诊断行业正面临显著挑战。受新冠疫情影响，国内企业大幅扩张产能，导致现有产能超出市场消化能力，价格竞争趋于激烈。同时，2024年国内试剂市场消耗量受到了非刚性医疗需求低迷、以及DRG落地执行等因素的影响。此外，2024年监管环境的变化也对行业构成压力。图表352024年对体外诊断行业影响较大的政策方向数据来源：动脉智库国产与进口企业市场份额接近，免疫诊断进口企业仍占优势。从市场格局上看，体外诊断整体市场，国内企业与外资企业接近平分天下，但在免疫诊断市场中，进口企业仍然占据优势。对于国内企业来说，免疫分析仪器更是研发短板。我国体外诊断仪器市场仍然以进口产品居多，尤其是中高端市场。中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，同时为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产。在试剂市场，生化试剂国产替代率高，集采后竞争激烈，免疫试剂中市场份额较大的品种临床仍然偏好进口产品。图表362023年进口企业与国内企业市场份额尽管行业面临诸多挑战，但体外诊断行业仍有超过50起融资。融资活跃的细分领域包括分子诊断平台（数字PCR、肿瘤早筛、测序服务等）、单细胞、代谢组、蛋白组、空间组等临床应用开发和服务商、流式荧光、气液相和质谱仪器、实验室自动化、上游原料、体外诊断CDMO等。这些融资活动显示出资本市场对体外诊断行业特定细分市场的信心和期待。分子诊断平台中数字PCR密集融资。在分子诊断平台中，数字PCR是分子诊断和分子研究的必然发展趋势，数字PCR国产化趋势明显。相对于qPCR，数字PCR的核心优势在于直接定量和高灵敏度；相对于NGS，数字PCR成本更低。这些特性使其在肿瘤伴随诊断、肿瘤早期筛查、传染病监测、优生优育等多个领域具有广泛的应用前景。新冠疫情不仅加速了二代PCR技术的国产化进程，也为数字PCR技术的发展提供了强劲动力。2024年数字化PCR采购需求提升，同时国内企业布局临床诊断应用的数字PCR产品进度加快，数字PCR正迎来高速发展期。在这一领域，那些掌握核心技术、降低数字PCR使用门槛、商业化进展迅速、数字PCR设备和试剂盒率先获批的企业更有可能获得资本市场的青睐。这些企业通过技术创新和市场布局，有望在分子诊断赛道中脱颖而出，引领行业的发展。流式荧光在免疫诊断中的应用备受关注，特别是一些兼备试剂上游技术和仪器平台产业化能力的企业。这一技术受到关注的原因有多方面：①其多指标联合检测优势：流式荧光技术提供了一种多指标联合检测的高效解决方案，提高了检测效率，实现了高通量检测，这是流式荧光最大的优势。②突破全自动化技术：流式荧光自动化开发解决了效率问题，可实现无人值守，为临床大规模应用提供了有力支撑。③试剂检测成本优势：相比传统化学发光检测，耗材成本大大降低，更符合国内体外诊断行业集中采购的趋势。④应用场景广泛：流式荧光技术主要应用于细胞因子、自身免疫疾病、肿瘤和感染性疾病的检测，这些领域拥有庞大的患者基数、长期的治疗方案和持续的检测需求。此外，该技术还有潜力拓展到阿尔兹海默症生物标志物检测等新兴市场。付费改革的推进，对费用控制的要求愈发严格，特别是在自身抗体和过敏原检测领域，传统的多项联检模式亟需在DRG/DIP付费框架下进行相应调整，这就需要一种更灵活开放的检测平台顺应政策和市场；其次是需要国内企业投入市场教育，提升临床认可度，扩大临床应用量。流式荧光诊断领域机遇与挑战并存，头部企业需具备三项核心能力：首先，技术研发实力是基础，企业需要掌握微球编码、多重试剂开发、光学检测、软件算法等关键技术，有利于企业形成产品核心竞争力，增大产品市场应用空间；其次，渠道能力至关重要，体外诊断产品商业化依赖于精准的市场定位和强大的渠道营销，以实现产品放量；第三，全球化能力是拓宽流式荧光产品应用空间的关键，同时有助于应对单一市场变化的风险