JJF(陕) 092-2022 医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范

JJF(陕)092-2022医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范2022-11-16发布2023-02-16实施JJF(陕)092－2022医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范CalibrationSpecificationfJJF(陕)092－2022JJF(陕)092－2022 （1） （1） （1） （2） （2） （2） （2） （3） （3） （3） （3） （4） （4） （4） （4） （4） （4） （5） （6） （8） JJF(陕)092－2022Ⅱ医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范本规范适用于医用电动颈腰椎牵引治疗仪(以下简称牵引仪)的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JG544-2011压力控制器GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求YY/T0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位牵引力tractionforce牵引仪在给定方向上施加的力。医用电动颈腰椎牵引治疗仪是电力驱动，通过牵引增加颈椎或腰椎间隙以治疗颈腰椎病的牵引治疗仪器，通常可以内置一个或多个牵引模式，每个牵引模式包括渐进期、牵引相、间歇期(包括间歇渐进期和间歇渐退期，如适用)、渐退期，常见牵引模式示意图见附录A。医用电动颈腰椎牵引治疗仪主要由牵引用椅(床)、力传感器、控制和显示装置、驱动装置、固定带及其他附件组成，使用力传感器、计时装置和控制系统来实时测量和控制牵引力大小和牵引治疗时间，达到治疗颈腰椎疾病的目的，其典型结构如图1和图2所示。图1电动颈椎牵引椅图2电动腰椎牵引床1、颈椎牵引椅；2、颈椎牵引支架；3、颈椎牵引带；1、控温装置；2、胸部固定带；3、腰部固定带；JJF(陕)092－20222值牵引力大于200N时，牵引力示值最大允许误差为预设值的±20%或±50N（两者取小注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。表1测量标准及其他设备一览表序号名称测量范围技术要求1工作测力仪(0～1000)N准确度等级不低于1.0级2角度测量仪器3电子秒表分辨力为0.01s4声级计（30～100）dB5钢卷尺（0～2）m分度值≤1.0mm注：也可采用其他满足技术要求的测量仪器。JJF(陕)092－2022牵引仪应标有产品名称、型号、出厂编号、制造厂名、制造年月等标识，并清晰可辨；开机后，牵引仪的牵引动作、安全保护功能应保持良好；开关、旋钮、功能键及连接件不应有松动现象，应能正常工作；具有独立的颈椎和腰椎牵引功能的设备应设有紧急保护措施。紧急保护措施应便于患者操作，在牵引治疗过程中，只需一——停止变化，并向操作者提供措施以将牵引力减小至安全值，或——直接减小至安全值，制造商应对这种方式是否存在风险进行评估。若紧急保护措施将工作测力仪固定在牵引仪工作位置上，选择常用的牵引力，也可选择最大牵引力的FifiFi（1）fi——牵引仪的牵引力设定值，N；FRFi——牵引力重复性，N；FFJJF(陕)092－20224TTti——牵引仪各时间设定值，s；Ta——牵引角度误差，˚;A——角度测量仪器的示值修正值，˚。将声级计的传声器放置在牵引仪前、后、左、右各1m及患者头部位作时的噪声。进行这一实验时，牵引仪测得的背景噪声（牵引仪不工作时的噪声）必须至少经校准的医用电动颈腰椎牵引治疗仪发给校准证书，校准结果应在校准证书上反映。校JJF(陕)092－2022由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所6医用电动颈腰椎牵引治疗仪常见牵引模式牵引力渐进期牵引相渐进期时间间歇相间歇间歇间7阶梯型渐进/渐退模式见图A.3。牵引力牵引力待机渐进期渐退期时间JJF(陕)092－20228被校仪器单位名称牵引仪类型□腰椎牵引仪□颈椎牵引仪型号/规格出厂编号制造单位环境条件温度/℃相对湿度/%校准地点主要计量标准器及配套设备名称型号规格出厂编号测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至校准依据JJF（陕）XXX-2022《医用电动颈腰椎牵引治疗仪校准规范》1.外观、工作正常性检查：2.紧急保护措施：3.牵引力示值误差单位N）设定值牵引仪指示值测力仪示值测力仪示值平均值示值误差重复性测量结果的不确定度U(k=2)12394.牵引力重复性单位N）设定值牵引仪指示值测力仪示值测力仪示值平均值示值误差重复性测量结果的不确定度U(k=2)1235.计时误差单位：(s)牵引模式预设值测量值平均值示值误差测量结果的不确定度U(k=2)123渐进期牵引相间歇相渐退期6.牵引角度误差单位：(º)方向指示值测量值平均值示值误差测量结果的不确定度U（k=2）1237.工作噪声单位：(dB)位置前后左右患者头部位置工作噪声备注JJF(陕)092－2022b）实验室的名称和地址；h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；p）未经校准实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。JJF(陕)092－2022校准结果1.外观、工作正常性检查：2.紧急保护措施：3.校准项目及结果校准项目校准结果扩展不确定度（k=2）牵引力示值误差（N）牵引力重复性（N）渐进期时间误差(s)牵引相时间误差(s)间歇相时间误差(s)渐退期时间误差(s)牵引角度误差(º)工作噪声(dB)以下空白JJF(陕)092－2022D.1.4被测对象：医用电动颈腰椎牵引治疗仪（以下简称牵引仪）的牵引力，牵（0～990）N。择最大牵引力的20%、50%、90%的3个点进行FifiFi(D.1)Fi——牵引力示值误差，N；fi——牵引仪的牵引力设定值，N； FD.3.1输入量Fi引入的不确定度uFiuFi包括测力仪测量重复性引入的不确定度分量u1FuFi包括测力仪测量重复性引入的不确定度分量u1Fi、测力仪分u2Fi和测力仪最大允许误差引入的不确定度分量u3Fiu2Fi和测力仪最大允许误差引入的不确定度分量u3Fi三部分。D.3.1.1测力仪测量重复性引入的不确定度分量u1Fi表D.1测量数据123456789901.3903.2901.8902.8904.2903.4904.1902.9903.1901.7JJF(陕)092－2022 sFinn(FiFi)20.98N(D.3)D.3.1.2测力仪分辨力引入的不确D.3.1.2测力仪分辨力引入的不确D.3.1.3测力仪最大允许误差引入的不确定度分量u3Fi5.77N(D.6)uFD.3.2输入量fi引入的不确定度ufi牵引仪牵引力的设定值分辨力为1N，则由输入量fi引入的不确定度ufi为：ufi0.29N(D.8)cFi12FiD.4.2合成标准不确定度ucJJF(陕)092－2022表D.2标准不确定度汇总表灵敏系数ciuuF5.80Nufi输入量fi引入的不确定度0.29N1D.5确定扩展不确定度U取包含因子k2，则扩展不确定度为：JJF(陕)092－2022E.1.2环境条件：温度：10℃~35℃,相对湿度：不大于80%E.1.4被测对象：医用电动颈腰椎牵引治疗仪（以下简称牵引仪）的牵E.1.5测量方法：根据牵引仪特性，根据牵引模式设定好牵引仪的各时间TTti——牵引仪各时间设定值，s； T JJF(陕)092－2022表E.1时间测量结果测量次数（i）123182.83s181.96s184.32s T测量数据服从正态分布，用极差法计算其标准偏差