JJF(陕) 101-2023 新生儿黄疸治疗箱校准规范

陕西省地方计量技术规范JJF（陕）101－2023新生儿黄疸治疗箱校准规范Calibrationspecificationsofneonataljaundicetreatmentbox2023－05－10发布 2023－08－10实施陕西省市场监督管理局 发布JJF(陕)101－2023JJF(陕)101－2023JJF(陕JJF(陕)101－2023CalibrationSpecificationsofNeonatalJaundiceTreatmentBox归口单位：榆林市星元医院西安国际医学中心医院本规范由陕西省市场监督管理局负责解释本规范主要起草人：陈欣（陕西省计量科学研究院）付磊（陕西省计量科学研究院）李波（榆林市计量技术研究院）参加起草人：李钢（陕西省计量科学研究院）于娅鸽（渭南市检验检测研究院）高鹏（榆林市星元医院）杨鹏（西安国际医学中心医院）目 录引言 （Ⅱ）1范围 （1）2引用文件 （1）3术语 （1）控制温度 （1）新生儿黄疸治疗箱温度 （1）稳定温度状态 （1）平均新生儿黄疸治疗箱温度 （1）温度偏差 （1）温度均匀度 （1）温度波动度 （1）肤温传感器 （1）胆红素总辐照度 （1）胆红素总辐照度的均匀性 （2）4概述 （2）计量特性 （2）校准条件 （2）环境条件 （2）测量标准及其他设备 （3）校准项目和校准方法 （3）校准前准备 （3）温度校准 （4）相对湿度偏差 （5）治疗箱内的噪声 （5）报警器报警噪声 （6）胆红素总辐照度平均值 （6）胆红素总辐照度的均匀性 （6）校准结果表达 （7）校准结果处理 （7）校准结果的不确定度 （7）复校时间间隔 （7）附录A新生儿黄疸治疗箱校准记录（参考格式） （8）附录B校准证书内容及内页格式 （12）附录C新生儿黄疸治疗箱温度偏差的测量不确定度评定 （14）附录D新生儿黄疸治疗箱相对湿度偏差的测量不确定度评定 （17）附录E新生儿黄疸治疗箱噪声测量不确定度评定 （19）I附录F新生儿黄疸治疗箱胆红素辐照度的测量不确定度评定 （21）IIIII引 言本规范依据JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》等基础性系列规范文件进行制定。JJF1260-2010《婴儿培养箱校准规范》、GB9706.1-20201GB/T20145-2016《灯和灯系统的YY9706.250-20212要求》的相关条款。本规范为首次发布。新生儿黄疸治疗箱校准规范范围本规范适用于新生儿黄疸治疗箱和黄疸治疗仪（灯）的校准。引用文件本规范引用了下列文献：JJF1260-2010 婴儿培养箱校准规范GB9706.1-2020 1部分：通用安全要求GB/T20145-2016 灯和灯系统的光生物安全性YY9706.250-2021 2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。术语控制温度Controltemperature在温度控制器上设定的温度。新生儿黄疸治疗箱温度Neonataljaundicetreatmentboxtemperature新生儿黄疸治疗箱内床垫表面中心上方10cm处的空气实测温度（见图1的点A）。稳定温度状态Steadytemperaturecondition在1h时间间隔内，新生儿黄疸治疗箱温度变化不超过1℃时的状态。平均新生儿黄疸治疗箱温度Averageneonataljaundicetreatmentboxtemperature在稳定的温度状态时，均匀间隔读取的新生儿黄疸治疗箱温度的平均值。温度偏差Temperaturedeviation在稳定温度状态时，平均新生儿黄疸治疗箱温度与显示温度平均值的差值。温度均匀度Temperatureuniformity新生儿黄疸治疗箱测量温度点B，C，D和E四点每一点的平均温度与平均新生儿黄疸治疗箱温度之差（B，C，D和E见图1）。温度波动度Temperaturefluctuation在稳定温度状态下，新生儿黄疸治疗箱温度与平均新生儿黄疸治疗箱温度之差。肤温传感器Skintemperaturesensor新生儿黄疸治疗箱中，用于监测患儿皮肤温度的传感器。Totalirradianceforbilirubin111JJF(陕)101-2023JJF(陕)101-2023波长处于400nm至550nm范围内所评估的辐照度。Uniformityofthetotalirradianceforbilirubin有效辐照区域内的胆红素总辐照度最小值与最大值的比值。概述新生儿黄疸治疗箱(的胆红素浓度达到治疗黄疸的目的。计量特性仪器计量性能要求见表1。表1新生儿黄疸治疗箱计量性能要求计量性能性能指标温度偏差不超过±0.8℃温度均匀度不超过±0.8℃温度波动度不超过±0.5℃治疗箱温度平均值与控制温度之差不超过±1.5℃相对湿度偏差不超过±10%RH治疗箱内噪声≤60dB报警器报警噪声≥65dB胆红素总辐照度平均值上黄疸治疗装置辐照度≥1.3mW/cm2（LED）上黄疸治疗装置辐照度≥0.6mW/cm2（灯管）下黄疸治疗装置辐照度≥1.3mW/cm2（如果具备）胆红素总辐照度的均匀性＞0.4注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。校准条件环境条件环境温度：20℃~26℃3℃。相对湿度：不大于85%。2不影响仪器正常工作的电磁场干扰和震动。22JJF(陕)101－2023JJF(陕)101－2023测量标准及其他设备测量标准及其他设备的性能指标要求如表2所示。表2测量标准及其他设备一览表序号设备名称测量范围技术要求1温湿度测量标准器20℃~50℃，0~99%RH最大允许误差：±0.2℃，±3%RH分辨力不超过0.01℃和0.1%RH时间常数小于15s2声级计30dB~100dB二级3蓝光辐照计（0.01～10.00×103）μW/cm2相对示值误差：±8.0％4钢直尺量程：（0~500）mm±0.10mm～±0.15mm5电气安全分析仪符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：通用安全要求》符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：通用安全要求》校准项目和校准方法校准前准备外观及各部分相互作用检查校准前首先检查外观及各部分相互作用，确定没有影响计量特性因素后再进行校准。报警功能检查治疗箱应具有电源中断报警，当电源断开时报警器应发出相应的声光报警。在治疗箱启动状态下，断开电源，报警器应发出相应的声光报警。在肤温控制模式下，如果肤温传感器开路或短路，报警器应发出相应的声光报警，并且切断加热器电源。当治疗箱使用肤温控制模式时，在到达恒温状态后，任一检测的温度点与治疗箱控制温度比较偏差超过±1℃时，报警器应发出相应的声光报警，并且切断加热器电源。电气安全检查GB9706.1-202013。333JJF(陕)101-2023JJF(陕)101-20233电气安全要求一览表检查项目容许值患者漏电流直流10μA交流100μA机壳漏电流100μA接地电阻带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地连接点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω温度校准ABCDE1510cmA点（中心点）放置的温度传感器表面，并将其固定。A点也为湿度测量点。将治疗箱温度控制器分别设定为32℃和AA、B、C、D、E2min记录所有测量点的温30min15次。BBDACE温度偏差按公式（1）计算温度偏差

图1 温度校准布点图tdt0td

（1）式中：

td—温度偏差，℃；t0—A点15次测量温度的平均值，℃；td—治疗箱显示温度15次记录的平均值，℃。444JJF(陕)101－2023JJF(陕)101－2023温度均匀度B,C,DE四点的每一点的温度平均值与治疗箱温度平均值之差。按公式（2）算的最大值作为温度均匀度。tu

tu

tit0

（2）ti—B,C,D和E点15次测量结果平均值，℃；t0—A点15次测量结果平均值，℃。温度波动度按公式（3）计算的最大差值作为温度波动度。tf

t

toit0

（3）toi

—治疗箱（A点温度）15次测量的温度，℃；t0—A点15次测量温度的平均值，℃。治疗箱温度平均值与控制温度之差将控制温度设为36℃进行测量，按公式（4）计算平均治疗箱温度与控制温度之差。tbtotbtbto—A点15次测量温度的平均值，℃；tb—控制温度（36℃）。

（4）相对湿度偏差控制温度设定为32℃，设定控制湿度（如果有此功能），在稳定湿度状态下，每2min记录测量点的湿度及显示湿度，测量3次，按公式（5）计算相对湿度偏差。hdhdho式中：hd—相对湿度偏差，%RH；hd—显示湿度3次记录平均值，%RH；ho—A点3次测量平均值，%RH。

（5）治疗箱内的噪声将治疗箱温度控制在30℃~33℃，具备加湿功能的治疗箱将相对湿度加湿至最大状态，555JJF(陕)101-2023JJF(陕)101-202310cm~15cm声。进行这一实验时，治疗箱内测得的背景噪声（治疗箱不工作时的噪声）时（治疗箱正常工作状态时的噪声）10dBA3次，取其算术平均值。报警器报警噪声将治疗箱温度控制在30℃~33℃，具备加湿功能的治疗箱将相对湿度加湿至最大状态3m1.5m处，用声级计测得的噪3次，取其算术平均值。胆红素总辐照度平均值将治疗箱床垫托盘放置为水平方向，将各测量点和上黄疸治疗装置间的距离调节为30cm，如果有辐照强度档位调节装置，设置为中档，预热3分钟。上黄疸治疗装置胆红素总辐照度平均值BDACE有效辐照区域指受到治疗装置辐射的指定治疗表面，有效辐照区域的中心应与婴儿床垫中心重合，除随附文件另有规定外，面积一般为BDACE图2 有效辐照区域布点图使用蓝光辐照计分别测量五个点的数值，取其算术平均值作为胆红素总辐照度平均值。下黄疸治疗装置胆红素总辐照度平均值参照图2，使用蓝光辐照计在下黄疸治疗装置灯箱表面分别测量五个点的数值，取其算术平均值作为胆红素总辐照度平均值。胆红素总辐照度的均匀性上黄疸治疗装置胆红素总辐照度测量中，在有效辐照区域内的胆红素总辐照度最小值与最大值的比值，按公式（6）计算胆红素总辐照度的均匀性。GEmin/Emax式中：G—胆红素总辐照度的均匀性；Emin—在有效辐照区域内的胆红素总辐照度最小值，mW/cm2；

（6）666JJF(陕)101－2023JJF(陕)101－2023Emax—在有效辐照区域内的胆红素总辐照度最大值，mW/cm2。校准结果表达校准结果处理校准记录（参考格式）参见附录A，校准证书的内页格式（参考格式）参见附录B。校准结果的不确定度校准结果的不确定度按JJF1059.1－2012的要求评定，校准结果不确定度评定示例见附录C至附录F。复校时间间隔建议复校时间间隔不超过12个月。复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。777JJF(陕)101-2023JJF(陕)101-2023附录A新生儿黄疸治疗箱校准记录（推荐）格式证书编号：委托单位地址器具名称型号规格制造厂家出厂编号温度℃湿度%RH校准日期校准地点校准员核验员校准依据校准用主要计量标准器具名称编号测量范围证书号有效期备注报警功能及电气安全检查检查项目测量值报警功能患者漏电流/μA直流交流机壳漏电流/μA接地电阻/Ω888JJF(陕)101－2023JJF(陕)101－2023温度校准单位：℃次数控制温度32显示温度实测温度ABCDE123456789101112131415平均值温度偏差温度波动度温度均匀度单位：℃次数控制温度36显示温度实测温度ABCDE123999JJF(陕)101-2023JJF(陕)101-2023456789101112131415平均值温度偏差温度波动度温度均匀度平均新生儿黄疸治疗箱温度与控制温度之差不确定度：相对湿度偏差 单位：%RH次数123平均值显示湿度（如果具有此功能）实测湿度相对湿度偏差不确定度：新生儿黄疸治疗箱内的噪声箱内的噪声（dB）123平均值不确定度：报警器报警噪声箱外噪声（dB）123平均值不确定度：101010JJF(陕)101－2023JJF(陕)101－2023上黄疸治疗装置（mW/cm上黄疸治疗装置（mW/cm2）ABCDE平均值灯管类型：下黄疸治疗装置（mW/cm2）ABCDE平均值不确定度：胆红素总辐照度的均匀性胆红素总辐照度的均匀性胆红素总辐照度的均匀性——————————————————以下空白——————————————————111111JJF(陕)101-2023JJF(陕)101-2023附录B校准证书内容及内页格式校准证书应至少包括以下信息：a）标题：“校准证书”；b）实验室的名称和地址；进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；证书的唯一性标识（如编号），e）送校单位的名称；被校对象的描述和明确标识；进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明；校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；校准环境的描述；校准结果及测量不确定度的说明；对校准规范的偏离的说明；o）校准结果仅对校准对象有效的声明；p）未经校准实验室书面批准，不得部分复制校准证书的声明。121212JJF(陕)101－2023JJF(陕)101－2023校准证书内页校准证书内页(参考)格式证书编号：

校准结果外观及功能性检查：报警功能及电气安全检查：校准项目校准结果温度偏差温度均匀度温度波动度新生儿黄疸治疗箱平均温度与控制温度之差相对湿度偏差新生儿黄疸治疗箱内噪声报警器报警噪声胆红素总辐照度平均值胆红素总辐照度的均匀性不确定度：131313JJF(陕)101-2023JJF(陕)101-2023附录C新生儿黄疸治疗箱温度偏差的测量不确定度评定概述温度由标准器测量所得。温度偏差是指在稳定温度状态下，平均治疗箱温度与显示温度平均值的差值。数学模型式中：

td—温度偏差，℃；

Δtdt0td

（1）t0—A点15次测量温度的平均值，℃；td—治疗箱显示温度15次记录的平均值，℃。测量不确定度的评定A类评定在36℃温度点时对一台新生儿黄疸治疗箱中心点温度进行重复测量，中心点温度测量结果如下表：表C.1温度测量结果123456789101112131415显示温度td/℃36.036.036.136.036.035.935.936.036.136.036.036.136.035.936.0实测温度t0/℃36.2136.1136.1236.2436.1936.1836.0936.2136.1136.1336.1236.2336.1736.2036.15将表格里的数据代入贝塞尔公式，得：

td=36.0℃i1 ni1 n1(tt)215 di d

0.07℃141414JJF(陕)101－2023JJF(陕)101－2023151us(td)0.018℃151t0=36.16℃i1 ni1 n1(tt)215 0i 0

0.049℃152us(t0)0.013℃152B类评定由标准器引入的不确定度0.23标准器的最大允许误差为±0.2℃，其半宽为0.2℃0.23u3

0.115℃新生儿黄疸治疗箱显示仪表分辨力的量化误差引入的标准不确定度0.053新生儿黄疸治疗箱显示仪表分辨力为0.1℃0.053u4

0.03℃合成标准不确定度测量扩展不确定度

uc

u2u2u2u2u1 2 3 4在最佳测量能力条件下，取k=2得：U=kuc=2×0.13=0.26℃测量不确定度评定的汇总表C.2 测量不确定度汇总表序号标准不确定度来源符号数值（℃）1新生儿黄疸治疗箱显示值重复性u10.0182标准器测量重复性u20.0133标准器引入的标准不确定度u30.115151515JJF(陕)101-2023JJF(陕)101-20234新生儿黄疸治疗箱显示仪表分辨力引入的标准不确定度u40.03合成标准不确定度uc0.13扩展不确定度U0.26

t0=36.16，（t0.26；k2。161616JJF(陕)101－2023JJF(陕)101－2023附录D新生儿黄疸治疗箱相对湿度偏差的测量不确定度评定概述湿度测量标准用湿度计，相对湿度偏差是指新生儿黄疸治疗箱湿度显示示值与中心点实测值之差。数学模型hd式中：hd——相对湿度偏差，%RH；hd——显示湿度，%RH；ho——A点实测湿度，%RH；

dooho——整体检测时湿度计的修正值，%RH。测量不确定度的评定A在温度为32℃，湿度为60%RH处对一台新生儿黄疸治疗箱进行湿度重复测量，结果如表D.1。表D.1湿度测量结果测量次数123显示湿度（%RH）605959实测湿度（%RH）58.6158.3358.09湿度计的修正值（%RH）1.31.31.3相对湿度偏差（%RH）0.09-0.63-0.39s(△h)R0.24%RH0.15%RH1 d u)

1.69

0.15%RH30.15%RH31 d式中：R—测量结果中最大值和最小值之差，%RH；171717JJF(陕)101-2023JJF(陕)101-2023C—极差系数。B由标准器修正值引入的不确定度从上级校准证书中可知，标准器修正值的扩展不确定度,Uu2(△h0)0.7%RH

1.6%RH，k=2，得：新生儿黄疸治疗箱仪表分辨力引入的不确定度新生儿黄疸治疗箱仪表显示分辨力为1%RH，其半宽度为0.5%RH，按均匀分布，得：0.5%RH3u3(h)0.5%RH3

0.3%RH合成标准不确定度uu2(△h)u2(h2 0 3扩展不确定度

uc(h)

0.8%RH则扩展不确定度为：U

kuc(h)1.6%RH测量不确定度来源汇总表D.2测量不确定度来源汇总表符号数值/%RH不确定度来源重复性u1(△hd)0.09标准器准确度影响u2(△h0)0.7被测设备仪表分辨力u3(h)0.3合成标准不确定度uc(h)0.8扩展不确定度U1.6

60R，U（△1.6RH，2。181818JJF(陕)101－2023JJF(陕)101－2023附录E新生儿黄疸治疗箱噪声测量不确定度评定概述测量标准用二级声级计，本次测量的新生儿黄疸治疗箱内的噪声为声级计在新生儿黄疸治疗箱中心点测得的声级。数学模型P=p式中：P—新生儿黄疸治疗箱内的噪声，dB;p—声级计的指示声级，dB。测量不确定度的评定A类评定环境温度、压力及人员操作等所引起的不确定度，体现在被校仪器的测量重复性。将二级声级计置于新生儿黄疸治疗箱的中心点，测量结果如表E.1:表E.1噪声测量结果测量次数123显示值/dB51.853.252.7将表E.1数据代入公式，得p52.57dBs(p)R=1.4dB/1.69=0.83dB1 C3u1(p)0.83dB/3式中：R—测量结果中的最大值与最小值之差，%；C—极差系数。B类评定

=0.48dB3二级声级计的最大允许误差为±0.8dB,按均匀分布考虑，k=3

，二级声级计最大允许误差引入的不确定度合成标准不确定度

u2(p)u2(pu2(p)u2(12

=0.46dB30.67dB3191919JJF(陕)101-2023JJF(陕)101-2023测量扩展不确定度在最佳测量能力条件下，取k=2