质量认证基础知识(共218页).ppt

1、ISO9001:2008ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求 目录目录 第一部分：第一部分： ISO9000ISO9000：20052005版族标准基础知识版族标准基础知识 第二部分：第二部分： ISO9001ISO9001：20082008标准知识及运行要点标准知识及运行要点 第三部分：第三部分： 审核知识审核知识 第四部分：第四部分： 案例分析及角色模拟练习案例分析及角色模拟练习 课时数课时数 第一天：第一天：ISO9000ISO9000族标准知识介绍族标准知识介绍v ISO9001ISO9001：20082008标准知识介绍标准知识介绍 v审核员培训：案例分析及模

2、拟角色练习审核员培训：案例分析及模拟角色练习第一部分第一部分ISO9000ISO9000：20082008版族标准版族标准基础知识介绍基础知识介绍ISO 9001:2000认证的有效期认证的有效期v ISO 9001:2008(国际标准）国际标准） 此标准于此标准于2008年年10月月1日正式发布并实施日正式发布并实施 我国于我国于2008年年12月月30日经转换为日经转换为GB/T19001-2008 并于并于2009年年3月月1日开始实施。日开始实施。vISO 9001:2008发布发布24个月后，依据个月后，依据ISO 9001:2000签发的现行认证应失效。签发的现行认证应失效。我国我

3、国2008版转换规定版转换规定v2009年年2月月16日国家认监委通知：日国家认监委通知：v2009年年11月月15日后不再发放日后不再发放GB/T19001-2000标准认证证书；监督、复评可继续；标准认证证书；监督、复评可继续；v2000版标准应于版标准应于2010年年11月月15日转换完毕；日转换完毕；v2011年年11月月15日日GB/T19001-2000标准作废；标准作废；v2009年年5月月1日起可接受日起可接受GB/T19001-2008 版标版标准的认证申请。准的认证申请。 2008版的主要变化版的主要变化v根据国际标准化组织（根据国际标准化组织（ISO）2007年年11月发

4、布的最新调查结果，截至月发布的最新调查结果，截至2006年底，年底，在在170个国家共颁发了个国家共颁发了ISO9001：2000版认证证书版认证证书897866张，其中中国颁发了张，其中中国颁发了162259张证书，占颁发总量的张证书，占颁发总量的18，居，居世界第一位。这说明世界第一位。这说明2000版版质量管理质量管理体系体系 要求要求标准得到了广泛的应用，标准得到了广泛的应用，收到了许多组织的关注，中国也成为名收到了许多组织的关注，中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。副其实的质量管理体系认证大国。 2008版的主要变化版的主要变化v根据国际标准制定程序，根据国际标准制定程序，20

5、03年年ISO组织对组织对63个国家的个国家的941个组织进行了调查并收集了个组织进行了调查并收集了1477条意见，条意见，80表示满意，调查对象我国占了表示满意，调查对象我国占了70家。家。 vISO/TC176委员会对委员会对2000版标准于版标准于2008年年5月月在塞尔维亚诺维萨德召开了第在塞尔维亚诺维萨德召开了第25届会议决定，届会议决定，根据对根据对ISO/DIS标准的意见评议结果，于标准的意见评议结果，于2008年年10月正式发布了月正式发布了ISO9001：2008版标准。版标准。 2008版的主要变化版的主要变化依据依据“意见意见”ISO对标准作了修改，其中与对标准作了修改，

6、其中与2000版有变化的共版有变化的共7处处，只是对，只是对4.1总要求（加了注、总要求（加了注、细化了外包的要求）；细化了外包的要求）；4.2文件要求（明确了文文件要求（明确了文件的编排）；件的编排）；6.2人力资源（加了注、增加人员人力资源（加了注、增加人员受控范围）；受控范围）；7.3设计和开发（加了注、对评审、设计和开发（加了注、对评审、验证、确认可视具体情况任意组合）；验证、确认可视具体情况任意组合）；7.5生产生产和服务提供（加了个人信息）；和服务提供（加了个人信息）；8.2监视和测量监视和测量（加了注、明确了顾客满意调查的内容）；（加了注、明确了顾客满意调查的内容）；8.5改进（

7、加了有效性）等条款的个别地方进行了改进（加了有效性）等条款的个别地方进行了修改。修改。 2008版的主要变化版的主要变化v2008版标准其实质性并无变化，条款无新内版标准其实质性并无变化，条款无新内容的增加，只是增加了一些新的解释，澄清容的增加，只是增加了一些新的解释，澄清了一些细节，增加了与了一些细节，增加了与14001、28001的兼容的兼容性。性。v我国结合我国结合ISO标准修改了标准修改了GB/T19001-2000版版标准，其改动的地方较多共有标准，其改动的地方较多共有93处，其实质处，其实质性也无改变，只是在翻译上更加明确、更加性也无改变，只是在翻译上更加明确、更加注意适用于本国的

8、语法了。注意适用于本国的语法了。 vISO9000系列标准系列标准2008版组成版组成ISO9000:2008族标准核心标准族标准核心标准ISO9000:2005质量管理体系基质量管理体系基础和术语础和术语ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO190011质量和环境管理质量和环境管理体系审核指南体系审核指南术语和定义质量：质量：一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度v固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。种永久的特性。

9、要求要求：包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。望。v在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在军工产品安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他在军工产品安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。术语和定义产品：过程的结果产品：过程的结果 注注1：有下述四种通用的产品类别：有下述四种通用的产品类别：硬件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）； 软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）； 流程性材料（如润滑油

10、）；流程性材料（如润滑油）； 服务（如服务（如: 运输、现场技术服务、讲课、技术咨询）。运输、现场技术服务、讲课、技术咨询）。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽汽车车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。（如销售人员所做的操作说明）所组成。 注

11、注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。至少需要完成一项活动的结果。 术语和定义v文件文件：信息及其承载媒介。：信息及其承载媒介。v记录：记录：阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的 文件。文件。 v质量方针：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组由组织的最高管理者正式发布的该组 织总的质量宗旨和方向。织总的质量宗旨和方向。v质量目标：质量目标：在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。v顾客：顾客：接受产品的组织或个人。接受产品的组织或个人。v供方：供方：提供产

12、品的组织或个人。提供产品的组织或个人。v程序：程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。为进行某项活动或过程所规定的途径。 术语和定义v纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，防止再发生。v预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，防止发生。 v体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素质量管理w 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理质量方针 质量目标 质量策划质量控制 质量保证质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目

13、标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力v管理体系管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004 环境管理体系环境管理体系 GB/T28001-2001 idt OHSAS18001:2001 职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控

14、制组织的管理体系。v质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。v一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。部管理而设计。 组织组织v职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施v组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。 在ISO9001:

15、2008质量体系中要求的质量（管理）记录有: 1、 管理评审的记录; 2、 中保持教育培训技能和经验的适当记录 3、 7.1 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 4、 评审结果及评审所引起的措施的记录应保持 5、 7.3.2 确定与产品要求有关的输入,并保持记录 6、 评审结果及任何必要措施的记录应保持 7、 对设计和开发进行的验证结果及任何必要措施的记录应保持 8、 对设计和开发确认结果及作何必要措施的记录应保持 9、 更改的评审结果及任何必要措施的记录 10、供方的评价结果及评价引起的任何必要措施的记录 11、7.5.2 d 生产和服务提供过程的确认所有记录 12、组织应控制

16、并记录产品的唯一性标识. 13、顾客财产发现不适用的情况时,应报告给顾客,度保持记录 14、应记录校准或检定的依据 15、7.6组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 16、7.6 校准和验证结果的记录应保持 17、策划和实施内部审核以及报告结果和保持记录 18、保持符合接收准则的证据,记录应指明有权放行的人员 19、8.3保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录 20、记录所采取纠正措施的结果 21、记录所采取预防措施的结果 八项原则八项原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四

17、：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：与供方互利的供方关系原则八：与供方互利的供方关系第二部分第二部分ISO9001ISO9001：20082008标准知识及运行要点标准知识及运行要点0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2

18、与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视设备的控制测量和监视设备的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分

19、析改进产品实现管理产品实现管理第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性v本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。不负责识别任何这样的专利权问题。 第二章第二章 ISO

20、9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点v国际标准国际标准ISO9001由由ISO/TC176/SC2质量管质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。制定。 ISO9001 第四版取代第三版第四版取代第三版 ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性，包括对这些文件的技术性修订。原已使用修订。原已使用 ISO9001：2000 的组织只的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准本标准. 本标准规定的质量管理体系要求除了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量

21、保证外，还旨在增强顾客满意。产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。 解析解析l不再用不再用“质量保证质量保证” ” 。l采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求还关注顾客的要求l强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。vISO9001：2008 和和 IS019004：2009 是质量管理体系标准主导的两类模式：是质量管理体系标准主导的两类模式： v一类为一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管为代表的质量管理体系

22、要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：理体系要求标准，如： ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是 “以最少的一致要求以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。，其评价手段是符合性评价。1) 另一类则是以另一类则是以 ISO9004：2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性南标准，其特点是应用质量管理的原则，为

23、提升组织整体绩效及可持续性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度。其典型作用是帮助已按提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度。其典型作用是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体持体持续发展方面发挥作用。续发展方面发挥作用。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识标准知识 1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法需要证实其具有稳定地提供满足

24、顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。旨在增强顾客满意。 注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品预期提供给顾客或顾客所要求的产品,； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。 注注2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。1.2 1.2 应

25、用应用v本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。种类型、不同规模和提供不同产品的组织。v由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。v如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任法律法规要求的产品的能力或责任, 否则不能声称否则不能声称符合本标准。符合本标准。第

26、二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点2规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适

27、用于本标准。其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2008 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语( ISO9000:2005，IDT) 3 术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件

28、，加以实施和保持，并持续改进其有效性。成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：组织应：a) a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见（见1.2)1.2)b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c) c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控 制有效；制有效； d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；程的运作和监视；e) e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；监

29、视、测量（适用时）和分析这些过程；f) f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。的持续改进。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点v织织应按本标准的要求管理这些过程。织织应按本标准的要求管理这些过程。v组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。规定。v注注1：

30、上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。实现以及测量、分析和改进有关的过程。v注注2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。部方实施的过程。v注注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：响：a、外包

31、过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；、外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b、对外包过程控制的分担程度；、对外包过程控制的分担程度；c、通过应用、通过应用7.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.1 4.1 运行要点运行要点v 建立质量管理体系的方法建立质量管理体系的方法PDCAPDCA循环圈循环圈v了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）v 过程相互作用过程相互作用v 过程控制标准过程控制标准v 过程所需要的资源过程所需要的资源v 过程评价

32、标准过程评价标准第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册；质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注注1：本标准出现：本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序

33、”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。可以被包含在多个文件中。 注注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。人员的能力。 注注3文件可采用任何形式或类型的媒介。文件

34、可采用任何形式或类型的媒介。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2.1 4.2.1 运行要点运行要点质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录表格录表格质量计划质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件组织编写体系文件遵循的三个条件4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册 包括：包括： a)a) 质量管理体系的范围

35、，包括任何删减质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节和正当的理由（见的细节和正当的理由（见1.21.2）；）； b)b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用； c) c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据的要求进行控制。殊类型的文件，应依据的

36、要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f) f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需

37、的外确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；来文件得到识别，并控制其分发；g) g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2.3 4.2.3 运行要点运行要点v发布发布 批准批准v运用运用 评审评审v更改更改 识别识别v使用者使用者 获取获取v外来文件外来文件识别识别v作废作废 处理处理第二章第二章 ISO9001:2008

38、ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录组织应编制形成文件的程序，以规定记录的的标识、贮存、保护、检索、保留和处置标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2.4 4.2.4 运行

39、要点运行要点v标识标识v贮存贮存v保护保护v检索检索v保留保留v处置处置第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：承诺提供证据：a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；重要性；b) b) 制定质量方针；制定质量方针；c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d) d)

40、进行管理评审；进行管理评审；e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5 5 运行要点运行要点 管理承诺管理承诺 1)1)含义：作出承诺含义：作出承诺-建立、实施并持续改进建立、实施并持续改进其有效性。其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 E.E.确保质量目标的制定确保质量目标的制定 3)3)以上活动的证据以上活动的证据第二章

41、第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足（见和）。（见和）。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.2 5.2 运行要点运行要点目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：了解顾客要求了解顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运

42、行重点标准知识及运行重点5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点1、创新诚信、奉献精品、追求卓越、持续改进；、创新诚

43、信、奉献精品、追求卓越、持续改进；2、质量为本、顾客至上、质量为本、顾客至上 、诚信服务、开拓发展；、诚信服务、开拓发展；3、以优质产品求发展、以过硬质量求生存；、以优质产品求发展、以过硬质量求生存； 以严细作风求务实、以热情服务赢顾客。以严细作风求务实、以热情服务赢顾客。4、 强化全员管理、坚持科技创新，强化全员管理、坚持科技创新， 追求高精品质、确保诚信服务。追求高精品质、确保诚信服务。 质量方针举例质量方针举例5.3 5.3 运行要点运行要点1)1)含义：组织总的宗旨和方向含义：组织总的宗旨和方向2)2)内容：内容：v与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调v满足满足产品质量

44、和顾客要求产品质量和顾客要求v对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺v提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施v大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；v解释含义解释含义v评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质

45、量目标包括满足产品要求所上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见需的内容（见7.1 a7.1 a）。质量目标应是可测量）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。的，并与质量方针保持一致。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点顾客满意度顾客满意度95%；逐年递增；逐年递增0.5%； 产品最终一次交检合格率产品最终一次交检合格率95%以上；以上； 产品出厂合格率产品出厂合格率100%；合同履约率合同履约率100%； 质量目标举例质量目标举例顾客满意度达到顾客满意度达到95以上、每年递增以上、每年递增0.5；在用设备完好

46、率在用设备完好率100； 顾客反馈意见解决率顾客反馈意见解决率100；服务提供及时率服务提供及时率98。 质量目标举例质量目标举例5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及目标以及4.1的要求。的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。施时，保持质量管理体系的完整性。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.5 5.5 职责、权

47、限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。限得到规定和沟通。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.5.1 5.5.1 运行要点运行要点l明确机构部门设置明确机构部门设置-组织架构设置组织架构设置l明确职责、权限明确职责、权限-岗位职责岗位职责l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通l确保各部门相互关系与接口协调良

48、好确保各部门相互关系与接口协调良好5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表v最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：有以下方面的职责和权限：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何、向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；改进的需求；3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理

49、者代表的职责可包括与质量管理体系有关注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。事宜的外部联络。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.5.2 5.5.2 运行要点运行要点l由最高管理者任命由最高管理者任命l从管理者（层）中挑选一名从管理者（层）中挑选一名l有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求l有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成a.a.向最高管理者汇报体系运行（绩效）情况向最高管理者汇报体系运行（绩效）情况 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运

50、行重点思思 考考5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。行沟通。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.5.3 5.5.3 运行要点运行要点含义：信息的传递含义：信息的传递目的：确保体系的有效性目的：确保体系的有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间方式：方式：OAOA、MISMIS系统

51、、简报、内部刊物、声像、信息系统、简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等传阅、开会、交谈等第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点思思 考考5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。包括质量方针和质量目标变更的

52、需求。 应保持管理评审的记录（见）应保持管理评审的记录（见）01。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a、审核结果；、审核结果；b、顾客反馈；、顾客反馈；c、过程的绩效和产品的符合性；、过程的绩效和产品的符合性；d、预防措施和纠正措施的状况；、预防措施和纠正措施的状况；e、以往管理评审的跟踪措施；、以往管理评审的跟踪措施；f、可能影响质量管理体系的变更；、可能影响质量管理体系的变更；g、改进的建议。、改进的建议。第二章

53、第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施：任何决定和措施： a) a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c) c) 资源需求。资源需求。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008

54、标准知识及运行重点标准知识及运行重点v解析 评审主持者组织的最高管理者 评审频次 由组织自行策划 评审的内容七个方面 评审的结果三个方面 评审的记录保持 评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、 充分性和有效性，包括质量方针 和质量目标6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管理体系并持续改进其 有效性；有效性； b) b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001

55、:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。响产品要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。能直接或间接地影响产品与要求的符合性。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识组织应

56、：组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；能力；b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；能力；c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见）02。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知

57、识及运行重点标准知识及运行重点6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：设施。适用时，基础设施包括：a、建筑物、工作场所和相关的设施；、建筑物、工作场所和相关的设施；b、过程设备（硬件和软件）；、过程设备（硬件和软件）；c、支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。、支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工

58、作时所处的条件，包括物理是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。天气）。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点v资源管理解析 提供资源考虑三个方面 本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4) 6.26.2人力资源人力资源人员安排人员安排重视培训重视培训教育背景教育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划

59、有实施有实施有记录有记录6.2 6.2 人力资源人力资源第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点其他措施其他措施转岗转岗解雇解雇降级降级效效果果评评价价满满足足要要求求目目的的第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点解析解析 适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备适宜的设备( (含软、硬件含软、硬件) ) 完善的支持性服务完善的支持性服务影响人的环境影响人的环境影响物的环境影响物的环境6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境间接影响产品的质量

60、间接影响产品的质量直接接影响产品的质量直接接影响产品的质量确保产品符合要求确保产品符合要求7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见其他过程的要求相一致（见4.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)